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Struma Ovarii에서 THYroid 암종의 분자 특성 및 치료 (MOLTHYSO)

2019년 8월 9일 업데이트: Institut Bergonié
난소갑상선암(TCSO)은 단피기형종에서 유래하는 드문 난소 종양입니다. 전체 난소 종양의 약 0.01%, 난소 기질의 5~10%를 차지합니다. 진단은 골반 수술 후 조직학적 및 후향적입니다. 희귀성 때문에 TCSO의 치료는 합의되지 않았으며 희귀 난소 암종과 관련된 다학제 팀에서 검증되어야 합니다. TCSO는 이러한 이점을 입증하는 임상 시험 없이 티로신 키나아제 억제제(TKI)와 같은 전신 치료와 함께 재발의 경우 갑상선 암종으로 치료해야 합니다. 실제로, TCGA 게놈 분류를 가진 갑상선 암종과 달리 소수의 환자(10명 미만)를 대상으로 한 연구 때문에 분자 프로파일과 게놈 발현은 알려져 있지 않습니다. 연구 목적은 1차 치료 후 환자의 결과와 TCGA 갑상선암 프로파일과 NGS(Next Generation sequencing)의 게놈 프로파일을 비교하는 것입니다. 따라서 치료는 갑상선암과 동일한 치료법을 확인하면서 맞춤화될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2009년에서 2016년 사이에 난소갑상선암에 대해 프랑스어로 치료받은 18세 이상의 여성 환자를 포함하여 조직 샘플(FFPE 또는 냉동) 수집이 있는 후향적 코호트입니다. 임상 데이터 및 조직은 평가를 위해 중앙 집중화됩니다. 종점 중 하나는 모집단에 대한 설명입니다(예: 기준선 임상 및 병리학자 특성, 첫 번째 치료, 생존, 치료 재발). 다른 끝점은 NGS에서 얻은 종양 조직의 게놈 프로필과 TCGA에서 얻은 갑상선 암종의 게놈 프로필 간의 비교입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2007년부터 2017년까지 프랑스 "희귀 악성 부인과 종양" 네트워크에 등록된 TCSO가 있는 18세 이상의 프랑스 여성.

설명

포함 기준:

  • 살아있는 환자,
  • 연령 > 18세,
  • 조직학적 진단으로 입증되고 "희귀 악성 부인과 종양" 네트워크에 등록된 TCSO에 대한 프랑스에서의 치료.

제외 기준:

- 후속 조치를 위해 환자를 잃었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고적 코호트
조직 샘플
다른: FFPE 또는 냉동 조직 샘플에서 DNA 및 RNA 추출
차세대 시퀀싱(NGS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 설명
기간: 첫 번째 치료와 마지막 후속 조치 사이, 최대 100개월 평가
후향적 코호트에서 TCSO에 대한 이전 치료(첫 번째 치료 및 재발)에 대한 설명
첫 번째 치료와 마지막 후속 조치 사이, 최대 100개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 연령(년)
기간: 기준선에서(첫 번째 치료)
기준선에서(첫 번째 치료)
동반 질환
기간: 기준선에서(첫 번째 치료)
기준선에서(첫 번째 치료)
피고 스테이지
기간: 기준선에서(첫 번째 치료)
기준선에서(첫 번째 치료)
조직학적 유형
기간: 기준선에서(첫 번째 치료)
기준선에서(첫 번째 치료)
활착
기간: 첫 번째 치료와 마지막 후속 조치 사이, 최대 100개월 평가
재발까지의 시간, 무진행 생존(재발인 경우) 및 전체 생존의 평가
첫 번째 치료와 마지막 후속 조치 사이, 최대 100개월 평가
예후 인자
기간: 기준선에서(첫 번째 치료)
예후 인자 찾기
기준선에서(첫 번째 치료)
갑상선암의 관심 유전자에 집중
기간: 기준선에서(첫 번째 치료)
TCSO tissu 샘플에서 AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT 또는 RET 발현 연구
기준선에서(첫 번째 치료)
ALK 전좌에 집중
기간: 기준선에서(첫 번째 치료)
TCSO 조직 샘플에서 FISH로 평가
기준선에서(첫 번째 치료)
TERT 돌연변이에 집중
기간: 기준선에서(첫 번째 치료)
TCSO 조직 샘플에서 Sanger 시퀀싱으로 평가
기준선에서(첫 번째 치료)
조직 샘플 게놈 프로파일과 갑상선 암종 TCGA 게놈 프로파일의 비교
기간: 기준선에서(첫 번째 치료)
기준선에서(첫 번째 치료)
TCSO 조직 샘플 게놈 프로필과 양성 SO 조직 샘플 게놈 프로필 간의 비교
기간: 기준선에서(첫 번째 치료)
기준선에서(첫 번째 치료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB2018-MOLTHYSO
  • MR 0016040319 (다른: Institut National des Données de Santé (INDS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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