Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär karakterisering och behandling av sköldkörtelkarcinom på Struma Ovarii (MOLTHYSO)

9 augusti 2019 uppdaterad av: Institut Bergonié
Sköldkörtelkarcinom på struma ovarii (TCSO) är en sällsynt äggstockstumör, som härrör från monodermiska teratom. Det representerar cirka 0,01 % av de totala ovarietumörerna och 5 till 10 % av struma ovarii. Diagnosen är histologisk och retrospektiv efter bäckenkirurgi. På grund av dess sällsynthet är behandlingen av TCSO inte samförståndsfull och bör valideras i multidisciplinärt team involverat i sällsynt äggstockscancer. TCSO bör tas om hand som ett sköldkörtelkarcinom, vid återfall, med systemisk behandling, som tyrosinkinashämmare (TKI), utan att någon klinisk prövning bevisar denna fördel. Faktum är att molekylära profiler och genomiskt uttryck är okända på grund av studier med få patienter (färre än 10) i motsats till sköldkörtelkarcinom med TCGA-genomisk klassificering. Studiens syfte är resultatet av patienterna efter den första behandlingen och jämförelsen av den genomiska profilen i nästa generations sekvensering (NGS) med TCGA sköldkörtelkarcinomprofil. Således kunde behandlingen skräddarsys, vilket bekräftar samma terapi som vid sköldkörtelkarcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv kohort med insamling av vävnadsprover (FFPE eller frysta), inklusive kvinnliga patienter >18-åringar som behandlats på franska mellan 2009 och 2016 för sköldkörtelkarcinom på struma ovarii. Kliniska data och vävnader kommer att centraliseras för bedömning. En av effektmåtten är beskrivningen av populationen (såsom kliniska baslinje- och patologegenskaper, första behandling, överlevnad, behandlingsåterfall); den andra endpointen är jämförelsen mellan den genomiska profilen för tumörvävnaderna som erhålls i NGS och de för sköldkörtelkarcinom som erhålls från TCGA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Franska kvinnor äldre än 18 år med en TCSO registrerad i det franska nätverket "Sällsynta maligna gynekologiska tumörer" från 2007 till 2017.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande patienter,
  • Ålder > 18 år,
  • Behandling i Frankrike för en TCSO, bevisad genom en histologisk diagnos och registrerad i nätverket "sällsynta maligna gynekologiska tumörer".

Exklusions kriterier:

- Patient förlorade att följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort
Vävnadsprover
Övrig: DNA- och RNA-extraktion från FFPE eller fruset vävnadsprov
Nästa generations sekvensering (NGS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsbeskrivning
Tidsram: Mellan första behandling och sista uppföljning, bedömd upp till 100 månader
Beskrivning av den tidigare behandlingen för TCSO (första behandlingen och återfall) i den retrospektiva kohorten
Mellan första behandling och sista uppföljning, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk ålder (år)
Tidsram: Vid baslinjen (första behandlingen)
Vid baslinjen (första behandlingen)
Samsjukligheter
Tidsram: Vid baslinjen (första behandlingen)
Vid baslinjen (första behandlingen)
FIGO scenen
Tidsram: Vid baslinjen (första behandlingen)
Vid baslinjen (första behandlingen)
Histologisk typ
Tidsram: Vid baslinjen (första behandlingen)
Vid baslinjen (första behandlingen)
Överlevnad
Tidsram: Mellan första behandling och sista uppföljning, bedömd upp till 100 månader
Utvärdering av tiden till återfall, den progressionsfria överlevnaden (om återfall) och den totala överlevnaden
Mellan första behandling och sista uppföljning, bedömd upp till 100 månader
Prognostiska faktorer
Tidsram: Vid baslinjen (första behandlingen)
Hitta prognostiska faktorer
Vid baslinjen (första behandlingen)
Fokusera på gener av intresse i sköldkörtelkarcinom
Tidsram: Vid baslinjen (första behandlingen)
Forskning av uttryck av AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT eller RET i TCSO-vävnadsprover
Vid baslinjen (första behandlingen)
Fokusera på ALK-translokation
Tidsram: Vid baslinjen (första behandlingen)
Bedömd av FISH i TCSO-vävnadsprover
Vid baslinjen (första behandlingen)
Fokus på TERT-mutation
Tidsram: Vid baslinjen (första behandlingen)
Bedömd genom Sanger-sekvensering i TCSO-vävnadsprover
Vid baslinjen (första behandlingen)
Jämförelse av vävnadsprovets genomiska profil med sköldkörtelkarcinom TCGA genomisk profil
Tidsram: Vid baslinjen (första behandlingen)
Vid baslinjen (första behandlingen)
Jämförelse mellan genomisk profil för TCSO-vävnadsprover och genomisk profil för godartade SO-vävnadsprover
Tidsram: Vid baslinjen (första behandlingen)
Vid baslinjen (första behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB2018-MOLTHYSO
  • MR 0016040319 (ÖVRIG: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera