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Caratterizzazione molecolare e trattamento del carcinoma tiroideo su Struma Ovarii (MOLTHYSO)

9 agosto 2019 aggiornato da: Institut Bergonié
Il carcinoma tiroideo su struma ovarii (TCSO) è un raro tumore ovarico, derivato da teratomi monodermici. Rappresenta circa lo 0,01% dei tumori ovarici complessivi e dal 5 al 10% della struma ovarii. La diagnosi è istologica e retrospettiva dopo chirurgia pelvica. A causa della sua rarità, il trattamento del TCSO non è consensuale e dovrebbe essere convalidato da un team multidisciplinare coinvolto nel carcinoma ovarico raro. Il TCSO dovrebbe essere curato come un carcinoma tiroideo, in caso di recidiva, con trattamento sistemico, come inibitore della tirosina chinasi (TKI), senza che nessuno studio clinico dimostri questo beneficio. In effetti, i profili molecolari e l'espressione genomica sono sconosciuti, a causa di studi con pochi pazienti (meno di 10) contrari ai carcinomi tiroidei con classificazione genomica TCGA. Gli scopi dello studio sono l'esito dei pazienti dopo il primo trattamento e il confronto del profilo genomico nel sequenziamento di nuova generazione (NGS) con il profilo del carcinoma tiroideo TCGA. Pertanto, il trattamento potrebbe essere adattato, confermando la stessa terapia del carcinoma tiroideo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una coorte retrospettiva con raccolta di campioni di tessuti (FFPE o congelati), comprendente pazienti di sesso femminile > 18 anni trattate in francese tra il 2009 e il 2016 per un carcinoma tiroideo su struma ovarii. I dati clinici e i tessuti saranno centralizzati per la valutazione. Uno degli endpoint è la descrizione della popolazione (come le caratteristiche cliniche e patologiche di base, il primo trattamento, la sopravvivenza, la ricaduta del trattamento); l'altro endpoint è il confronto tra il profilo genomico dei tessuti tumorali ottenuti in NGS e quelli dei carcinomi tiroidei ottenuti dal TCGA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne francesi di età superiore ai 18 anni con un TCSO registrato nella rete francese "Tumori ginecologici maligni rari" dal 2007 al 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti vivi,
  • Età > 18 anni,
  • Trattamento in Francia per un TCSO, dimostrato da una diagnosi istologica e registrato nella rete " tumori ginecologici maligni rari ".

Criteri di esclusione:

- Paziente perso al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte retrospettiva
Campioni di tessuto
Altro: Estrazione di DNA e RNA da FFPE o campione di tessuto congelato
Sequenziamento di nuova generazione (NGS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del trattamento
Lasso di tempo: Tra il primo trattamento e l'ultimo follow-up, valutato fino a 100 mesi
Descrizione del trattamento precedente per il TCSO (primo trattamento e recidiva) nella coorte retrospettiva
Tra il primo trattamento e l'ultimo follow-up, valutato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età della diagnosi (anni)
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)
Comorbidità
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)
Palco FIGO
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)
Tipo istologico
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tra il primo trattamento e l'ultimo follow-up, valutato fino a 100 mesi
Valutazione del tempo alla recidiva, della sopravvivenza libera da progressione (in caso di recidiva) e della sopravvivenza globale
Tra il primo trattamento e l'ultimo follow-up, valutato fino a 100 mesi
Fattori prognostici
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Trova i fattori prognostici
Al basale (primo trattamento)
Focus sui geni di interesse nei carcinomi tiroidei
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Ricerca dell'espressione di AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT o RET nei campioni di tessuto TCSO
Al basale (primo trattamento)
Focus sulla traslocazione ALK
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Valutato da FISH nei campioni di tessuto TCSO
Al basale (primo trattamento)
Focus sulla mutazione TERT
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Valutato mediante sequenziamento di Sanger nei campioni di tessuto TCSO
Al basale (primo trattamento)
Confronto del profilo genomico dei campioni di tessuto con il profilo genomico del carcinoma tiroideo TCGA
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)
Confronto tra il profilo genomico dei campioni di tessuto TCSO e il profilo genomico dei campioni di tessuto SO benigno
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2018-MOLTHYSO
  • MR 0016040319 (ALTRO: Institut National des Données de Santé (INDS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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