Caracterización MOLEcular y Tratamiento del Carcinoma de TIROIDES en Struma Ovarii (MOLTHYSO)
9 de agosto de 2019 actualizado por: Institut Bergonié
El carcinoma de tiroides en el estruma ovárico (TCSO) es un tumor ovárico raro, derivado de teratomas monodérmicos.
Representa alrededor del 0,01% de los tumores de ovario en general y del 5 al 10% del estruma ovárico.
El diagnóstico es histológico y retrospectivo después de la cirugía pélvica.
Debido a su rareza, el tratamiento de TCSO no está consensuado y debe validarse en un equipo multidisciplinario involucrado en carcinoma de ovario raro.
TCSO debe ser atendido como un carcinoma de tiroides, en caso de recidiva, con tratamiento sistémico, como inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), sin que exista ningún ensayo clínico que demuestre este beneficio.
De hecho, se desconocen los perfiles moleculares y la expresión genómica, debido a estudios con pocos pacientes (menos de 10) contrarios a los carcinomas de tiroides con la clasificación genómica TCGA.
Los propósitos del estudio son el resultado de los pacientes después del primer tratamiento y la comparación del perfil genómico en secuenciación de próxima generación (NGS) con el perfil de carcinoma de tiroides TCGA.
Así, se podría personalizar el tratamiento, confirmando la misma terapia que en el carcinoma de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una cohorte retrospectiva con recolección de muestras de tejidos (FFPE o congeladas), que incluye pacientes mujeres> 18 años tratadas en francés entre 2009 y 2016 por un carcinoma de tiroides en struma ovarii.
Los datos clínicos y los tejidos se centralizarán para su evaluación.
Uno de los criterios de valoración es la descripción de la población (como las características clínicas y patológicas basales, el primer tratamiento, la supervivencia, la recaída del tratamiento); el otro punto final es la comparación entre el perfil genómico de los tejidos tumorales obtenidos en NGS y los de los carcinomas de tiroides obtenidos de la TCGA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne FLOQUET, MD
- Número de teléfono: +33 5.56.33.33.33
- Correo electrónico: a.floquet@bordeaux.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres francesas mayores de 18 años con un TCSO registrado en la red francesa "Tumores ginecológicos malignos raros" de 2007 a 2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes vivos,
- Edad > 18 años,
- Tratamiento en Francia para un TCSO, probado por un diagnóstico histológico y registrado en la red "tumores ginecológicos malignos raros".
Criterio de exclusión:
- Paciente perdido durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte retrospectiva
Muestras de tejido
|
Secuenciación de próxima generación (NGS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción del tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el primer tratamiento y el último seguimiento, evaluado hasta 100 meses
|
Descripción del tratamiento previo para el TCSO (primer tratamiento y recaída) en la cohorte retrospectiva
|
Entre el primer tratamiento y el último seguimiento, evaluado hasta 100 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad de diagnóstico (años)
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
|
Al inicio (primer tratamiento)
|
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
|
Al inicio (primer tratamiento)
|
|
|
Escenario FIGO
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
|
Al inicio (primer tratamiento)
|
|
|
Tipo histológico
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
|
Al inicio (primer tratamiento)
|
|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Entre el primer tratamiento y el último seguimiento, evaluado hasta 100 meses
|
Evaluación del tiempo hasta la recaída, la supervivencia libre de progresión (en caso de recaída) y la supervivencia global
|
Entre el primer tratamiento y el último seguimiento, evaluado hasta 100 meses
|
|
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
|
Encontrar factores pronósticos
|
Al inicio (primer tratamiento)
|
|
Centrarse en los genes de interés en los carcinomas de tiroides
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
|
Investigación de la expresión de AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT o RET en muestras de tejido TCSO
|
Al inicio (primer tratamiento)
|
|
Centrarse en la translocación ALK
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
|
Evaluado por FISH en las muestras de tejido TCSO
|
Al inicio (primer tratamiento)
|
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Centrarse en la mutación TERT
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
|
Evaluado por secuenciación de Sanger en las muestras de tejido TCSO
|
Al inicio (primer tratamiento)
|
|
Comparación del perfil genómico de muestras de tejido con el perfil genómico TCGA de carcinoma de tiroides
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
|
Al inicio (primer tratamiento)
|
|
|
Comparación entre el perfil genómico de muestras de tejido TCSO y el perfil genómico de muestras de tejido SO benigno
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
|
Al inicio (primer tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Teratoma
- Carcinoma
- Neoplasias de tiroides
- Estruma ovárico
Otros números de identificación del estudio
- IB2018-MOLTHYSO
- MR 0016040319 (OTRO: Institut National des Données de Santé (INDS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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