Účinky tréninku svalů horních dýchacích cest na závažnost obstrukční spánkové apnoe
17. května 2022 aktualizováno: Clete A. Kushida, Stanford University
Účelem této studie je vyhodnotit účinek Asate Silent Sleep Training na závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s mírnou až středně těžkou OSA.
Asate Silent Sleep Training je program na posílení svalů, který využívá cvičební zařízení (hudební nástroj, který je založen na didgeridoo).
Zařízení je propojeno s aplikací, která poskytuje instrukce, jak provádět posilovací cvičení, měří zvuk vydávaný hudebním nástrojem, což umožňuje aplikaci poskytovat zpětnou vazbu, zda má jedinec foukat méně nebo více a také sleduje dodržování posilovací program.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 50 let
- Lékařem diagnostikována mírná až středně závažná OSA na základě interpretace údajů zaznamenaných při spánkové studii s sebou
- Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
- Mírná až střední OSA, AHI 5-30
Kritéria vyloučení:
- Index apnoe hypopnoe ve studii nočního spánku > 30 za hodinu
- V současné době se věnuje didgeridoo
- Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně
- Chronické onemocnění plic v anamnéze (např. CHOPN, astma)
- Orální maxilofaciální problém nebo kraniofaciální muskuloskeletální stavy
- Jakákoli léčba OSA (současná nebo minulá)
- Frekvence používání mobilního zařízení < jednou týdně
- Bezdomovectví
- Žádná spolehlivá doprava na hodnotící sezení
- Plánované sociální/rodinné/pracovní povinnosti, které by omezily účastníka v účasti na tréninku Asate Silent Sleep během období intervence
- Výrazná slabost/ochrnutí horních končetin nebo bolest omezující schopnost držet lékařské didgeridoo
- Nekorigované slabé vidění nebo slepota
- Hluchota
- Žádné připojení k internetu/prohlížeč Chrome/mobilní zařízení s iOS a Android
- V počítači není USB port
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití hudebního nástroje
|
cvičební zařízení (hudební nástroj, který je založen na lékařském didgeridoo)
|
|
Falešný srovnávač: Použití falešného hudebního nástroje
|
cvičební zařízení (hudební nástroj, který je založen na lékařském didgeridoo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Apnoe Index hypopnoe během spánku
|
8-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-46406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .