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Auswirkungen des Muskeltrainings der oberen Atemwege auf den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe

17. Mai 2022 aktualisiert von: Clete A. Kushida, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Asate Silent Sleep Training auf den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA. Das Asate Silent Sleep Training ist ein Muskelstärkungsprogramm mit Trainingsgeräten (ein Musikinstrument, das dem Didgeridoo nachempfunden ist). Das Gerät ist mit einer Anwendung verbunden, die Anleitungen zur Durchführung der Kräftigungsübungen gibt, den vom Musikinstrument erzeugten Klang misst, wodurch die App Feedback geben kann, ob der Einzelne weniger oder mehr blasen sollte, und auch die Einhaltung der Übungen verfolgt stärkendes Programm.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 50
  • Von einem Arzt mit leichter bis mittelschwerer OSA diagnostiziert, basierend auf der Interpretation von Daten, die in einer Schlafstudie zum Mitnehmen aufgezeichnet wurden
  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2
  • Leichtes bis mittelschweres OSA, AHI von 5-30

Ausschlusskriterien:

  1. Apnoe-Hypopnoe-Index in der Nachtschlafstudie > 30 pro Stunde
  2. Übt derzeit Didgeridoo
  3. Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  4. Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung (z. B. COPD, Asthma)
  5. Probleme im Mund-Kiefer-Gesichts-Bereich oder Erkrankungen des kraniofazialen Bewegungsapparates
  6. Jede Behandlung für OSA (aktuell oder früher)
  7. Häufigkeit der Nutzung mobiler Geräte < einmal pro Woche
  8. Obdachlosigkeit
  9. Kein zuverlässiger Transport zu den Assessment-Sitzungen
  10. Geplante soziale/familiäre/berufliche Verpflichtungen, die den Teilnehmer daran hindern würden, während des Interventionszeitraums am Asate Silent Sleep Training teilzunehmen
  11. Signifikante Schwäche/Lähmung der oberen Extremitäten oder schmerzbegrenzende Fähigkeit, das medizinische Didgeridoo zu halten
  12. Unkorrigierte Sehschwäche oder Blindheit
  13. Taubheit
  14. Keine Internetverbindung/Chrome-Browser/mobile Geräte mit iOS und Android
  15. Kein USB-Anschluss im Computer
  16. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von Musikinstrumenten
Gerät: Trainingsgerät (ein Musikinstrument, das dem medizinischen Didgeridoo nachempfunden ist)
Trainingsgerät (ein Musikinstrument, das dem medizinischen Didgeridoo nachempfunden ist)
Schein-Komparator: Verwendung von Scheinmusikinstrumenten
Gerät: Trainingsgerät (ein Musikinstrument, das dem medizinischen Didgeridoo nachempfunden ist)
Trainingsgerät (ein Musikinstrument, das dem medizinischen Didgeridoo nachempfunden ist)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Apnoe-Hypopnoe-Index im Schlaf
8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Asate LLC, DE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-46406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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