Efectos del entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores sobre la gravedad de la apnea obstructiva del sueño
17 de mayo de 2022 actualizado por: Clete A. Kushida, Stanford University
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Asate Silent Sleep Training sobre la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con AOS de leve a moderada.
El Asate Silent Sleep Training es un programa de fortalecimiento muscular que utiliza equipos de ejercicio (un instrumento musical que se basa en el didgeridoo).
El equipo está conectado a una aplicación, que brinda instrucciones sobre cómo realizar los ejercicios de fortalecimiento, mide el sonido producido por el instrumento musical, lo que permite que la aplicación brinde información sobre si el individuo debe soplar menos o más y también realiza un seguimiento de la adherencia a la programa de fortalecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 50
- Diagnosticado por un médico con OSA de leve a moderado, según la interpretación de los datos registrados en un estudio de sueño para llevar a casa
- Índice de masa corporal < 30 kg/m2
- OSA leve a moderado, AHI de 5-30
Criterio de exclusión:
- Índice de apnea hipopnea en estudio de sueño nocturno > 30 por hora
- Actualmente practica didgeridoo
- Consume más de 2 bebidas alcohólicas al día
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (p. ej., EPOC, asma)
- Problema oral maxilofacial o afecciones musculoesqueléticas craneofaciales
- Cualquier tratamiento para AOS (actual o pasado)
- Frecuencia de uso del dispositivo móvil < una vez por semana
- falta de vivienda
- No hay transporte confiable a las sesiones de evaluación
- Obligaciones sociales/familiares/laborales planificadas que limitarían al participante de participar en el entrenamiento de Sueño Silencioso de Asate durante el período de intervención
- Debilidad/parálisis o dolor significativos en las extremidades superiores que limitan la capacidad para sostener el didgeridoo médico
- Baja visión no corregida o ceguera
- Sordera
- Sin conexión a Internet/navegador Chrome/dispositivos móviles con iOS y Android
- No hay puerto USB en la computadora
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de instrumento musical
|
equipo de ejercicio (un instrumento musical que se basa en el didgeridoo médico)
|
|
Comparador falso: Uso de instrumento musical falso.
|
equipo de ejercicio (un instrumento musical que se basa en el didgeridoo médico)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
Índice de apnea hipopnea durante el sueño
|
8-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-46406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .