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Effetti dell'allenamento muscolare delle vie aeree superiori sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno

17 maggio 2022 aggiornato da: Clete A. Kushida, Stanford University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Asate Silent Sleep Training sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in pazienti con OSA da lieve a moderata. L'Asate Silent Sleep Training è un programma di rafforzamento muscolare che utilizza attrezzi ginnici (uno strumento musicale basato sul didgeridoo). L'apparecchiatura è collegata a un'applicazione, che fornisce istruzioni su come eseguire gli esercizi di rafforzamento, misura il suono prodotto dallo strumento musicale, che consente all'app di fornire un feedback sul fatto che l'individuo debba soffiare di meno o di più e traccia anche l'aderenza al programma di potenziamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 50 anni
  • Diagnosticato da un medico con OSA da lieve a moderato, sulla base dell'interpretazione dei dati registrati su uno studio del sonno portato a casa
  • Indice di massa corporea < 30 kg/m2
  • OSAS da lieve a moderato, AHI di 5-30

Criteri di esclusione:

  1. Indice di apnea ipopnea nello studio del sonno notturno > 30 all'ora
  2. Attualmente pratica il didgeridoo
  3. Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno
  4. Anamnesi di malattia polmonare cronica (ad es. BPCO, asma)
  5. Problema orale maxillofacciale o condizioni muscoloscheletriche craniofacciali
  6. Qualsiasi trattamento per OSA (attuale o passato)
  7. Frequenza di utilizzo del dispositivo mobile < una volta alla settimana
  8. Senzatetto
  9. Nessun trasporto affidabile per le sessioni di valutazione
  10. Obblighi sociali/familiari/lavorativi pianificati che limiterebbero i partecipanti a partecipare alla formazione Asate Silent Sleep durante il periodo di intervento
  11. Significativa debolezza/paralisi degli arti superiori o capacità di limitazione del dolore di tenere il Didgeridoo medico
  12. Ipovisione non corretta o cecità
  13. Sordità
  14. Nessuna connessione Internet/browser Chrome/dispositivi mobili con iOS e Android
  15. Nessuna porta USB nel computer
  16. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso dello strumento musicale
Dispositivo: Attrezzature per esercizi (uno strumento musicale basato sul Didgeridoo medico)
attrezzature per esercizi (uno strumento musicale basato sul Didgeridoo medico)
Comparatore fittizio: Uso di finto strumento musicale
Dispositivo: Attrezzature per esercizi (uno strumento musicale basato sul Didgeridoo medico)
attrezzature per esercizi (uno strumento musicale basato sul Didgeridoo medico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Indice di apnea ipopnea durante il sonno
8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Asate LLC, DE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-46406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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