Effecten van spiertraining van de bovenste luchtwegen op de ernst van obstructieve slaapapneu
17 mei 2022 bijgewerkt door: Clete A. Kushida, Stanford University
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van Asate Silent Sleep Training op de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten met milde tot matige OSA.
De Asate Silent Sleep Training is een spierversterkend programma waarbij gebruik wordt gemaakt van oefenapparatuur (een muziekinstrument dat is gebaseerd op de didgeridoo).
De apparatuur is verbonden met een applicatie, die instructies geeft over het uitvoeren van de krachtoefeningen, het geluid van het muziekinstrument meet, waardoor de app feedback kan geven of het individu minder of meer moet blazen en ook de naleving van de versterkend programma.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 50
- Gediagnosticeerd door een arts met milde tot matige OSA, gebaseerd op interpretatie van gegevens die zijn vastgelegd tijdens een slaaponderzoek thuis
- Lichaamsmassa-index < 30 kg/m2
- Milde tot matige OSA, AHI van 5-30
Uitsluitingscriteria:
- Apneu-hypopneu-index bij nachtelijk slaaponderzoek > 30 per uur
- Beoefent momenteel didgeridoo
- Consumenteert meer dan 2 alcoholische dranken per dag
- Geschiedenis van chronische longziekte (bijv. COPD, astma)
- Orale maxillofaciale problemen of craniofaciale musculoskeletale aandoeningen
- Elke behandeling voor OSA (huidig of verleden)
- Gebruiksfrequentie mobiele apparaten < eenmaal per week
- Dakloos
- Geen betrouwbaar vervoer naar beoordelingssessies
- Geplande sociale/gezins-/werkverplichtingen die de deelnemer ervan zouden weerhouden deel te nemen aan Asate Silent Sleep-training tijdens de interventieperiode
- Aanzienlijke zwakte/verlamming van de bovenste ledematen of pijnbeperkend vermogen om de Medical Didgeridoo vast te houden
- Ongecorrigeerde slechtziendheid of blindheid
- Doofheid
- Geen internetverbinding/Chrome-browser/mobiele apparaten met iOS en Android
- Geen USB-poort in computer
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van muziekinstrument
|
oefenapparatuur (een muziekinstrument dat is gebaseerd op de Medical Didgeridoo)
|
|
Sham-vergelijker: Gebruik van schijnmuziekinstrument
|
oefenapparatuur (een muziekinstrument dat is gebaseerd op de Medical Didgeridoo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Apneu Hypopneu-index tijdens de slaap
|
8-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-46406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .