Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní světelná a zvuková stimulace pro zlepšení mozkových funkcí u Alzheimerovy choroby

21. května 2026 aktualizováno: Massachusetts Institute of Technology

Chronická léčba Alzheimerovy choroby stimulací gama frekvence

V této studii bude studována bezpečnost a účinek každodenního vystavení světelné a zvukové stimulaci na lidi s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD).

Dodatek COVID-19: Vzhledem k pokračujícímu pozastavení veškerého osobního výzkumu na lidech na MIT v reakci na pandemii COVID-19 bude všem zapsaným účastníkům, kteří nedokončili svou 6měsíční návštěvu, odložena návštěva na 9 měsíců s kontrola po 18 měsících. Subjekty, které dokončily svou 6měsíční návštěvu, budou stále instruovány, aby pokračovaly a vrátily se ve 12. měsíci k vyhodnocení.

VOLITELNÉ: Pokud by subjekt chtěl přijít na hodnocení mezi 9. a 18. měsícem, pozveme účastníky, aby přišli 12. měsíce a dokončili kognitivní testování a EEG.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu na způsobilost budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin v poměru 1:1. Každý subjekt bude používat neinvazivní světelné a zvukové zařízení, nazývané zařízení GENUS, doma po dobu 1 hodiny denně po dobu 6 nebo 9 měsíců. Zařízení GENUS, které se skládá z panelu s osvětlením LED (light-emitting diode) a reproduktorů pro sluchovou stimulaci, dodává světlo a zvuk na různých frekvencích.

Subjekty v první skupině budou používat zařízení s aktivním nastavením a subjekty ve druhé skupině budou používat zařízení s falešným nastavením. Po 6 nebo 9 měsících každodenního používání zařízení budou mít všechny subjekty možnost pokračovat v každodenním používání dalších 6 nebo 9 měsíců. Po těchto dalších 6 nebo 9 měsíců bude zařízení nastaveno na aktivní nastavení pro všechny subjekty, které se rozhodnou zůstat ve studii.

Během prvních 6 nebo 9 měsíců se budou provádět hodnocení kognitivních funkcí, duševního zdraví a paměti na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 nebo 9 měsících každodenního používání zařízení. Odběry krve a také testy sluchu a zraku budou provedeny na začátku a po 6 nebo 9 měsících každodenního používání zařízení. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalogram (EEG) bude také provedeno na začátku, po 3 měsících a po 6 nebo 9 měsících každodenního používání zařízení. U subjektů, které se rozhodnou pokračovat v každodenním používání zařízení po dobu dalších 6 nebo 9 měsíců, bude na konci dalších 6 nebo 9 měsíců každodenního používání provedeno hodnocení MRI, EEG a také kognitivní, duševní zdraví a paměť. Jeden měsíc po dokončení každodenního používání bude provedeno EEG, jakož i kognitivní, duševní zdraví a vyhodnocení paměti (to bude 7 nebo 10 měsíců po zahájení studie u subjektů, které se rozhodnou nepokračovat v každodenním používání zařízení po prvních 6 nebo 9 měsících; to bude 13 nebo 19 měsíců po zahájení studie pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 nebo 9 měsíců po počátečních 6 nebo 9 měsících).

Účastníkům, kteří dokončí protokol studie a ukončí závěrečnou studijní návštěvu ve 12. nebo 19. měsíci, bude nabídnuto dlouhodobé prodloužení na celkem 36 měsíců s každoročním následným hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 50 - 100 let.
  • Subjekt musí mít mírnou Alzheimerovu chorobu se skóre Mini Mental State Exam (MMSE) 19 -26.
  • Subjekt je ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Pokud se má za to, že subjekt není způsobilý podepsat informovaný souhlas, bude k poskytnutí náhradního souhlasu potřebovat zákonného zástupce.
  • Subjekty, jejichž primární bydliště je do 2 hodin od Bostonu
  • Schopnost dokončit 1. měsíc domácí stimulace ve svém primárním bydlišti; pokud subjekty plánují strávit během studie více než 1 týden mimo své primární bydliště, musí jejich zařazení posoudit výzkumný tým.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemají zdravotní péči.
  • Jedinci, kteří jsou léčeni antagonisty receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (např. memantin).
  • Subjekty užívající léky, které snižují práh záchvatů, jako je wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin atd.
  • Subjekty s anamnézou záchvatů nebo epilepsie během posledních 24 měsíců.
  • Subjekty s klinicky významným rizikem sebevraždy a/nebo pokusem o sebevraždu v posledních 12 měsících.
  • Subjekty s problémy s chováním, jako je agresivita/neklid/impulzivita, které by mohly narušit jejich schopnost dodržovat protokol.
  • Aktivní léčba jedním nebo více antiepileptiky.
  • Subjekty, které prodělaly mrtvici během posledních 24 měsíců.
  • Subjekty s diagnózou migrény.
  • Aktivní léčba jedním nebo více psychiatrickými látkami (např. antidepresiva, antipsychotika atd.).
  • Subjekty, které mají aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, včetně mimo jiné implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), hlubokého mozkového stimulátoru (DBS), srdečního kardiostimulátoru a/nebo stimulátoru sakrálního nervu.
  • Subjekty s hlubokým sluchovým nebo zrakovým postižením.
  • Subjekty, které mají očekávanou délku života méně než 24 měsíců.
  • Subjekty, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní vystavení aktivní stimulaci
Subjekty v tomto rameni budou denně vystaveny aktivní stimulaci
Přístroj: Zařízení GENUS (aktivní nastavení)

Účastníci experimentální skupiny budou používat zařízení GENUS nakonfigurované na aktivní nastavení po dobu 60 minut denně po dobu 6 nebo 9 měsíců. Po 6 nebo 9 měsících bude mít každý účastník možnost pokračovat v každodenním používání zařízení GENUS nakonfigurovaného na aktivní nastavení dalších 6 nebo 9 měsíců.

Poznámka: Vzhledem k pandemii COVID-19 bude účastníkům, kteří ještě nedosáhli hranice 6 měsíců, jejich 6měsíční návštěva odložena na 9 měsíců.

Ostatní jména:
  • Stimulace gama frekvence
  • Světelná a zvuková stimulace
Falešný srovnávač: Denní vystavení kontrolní stimulaci
Subjekty v tomto rameni budou denně vystaveny kontrolní stimulaci
Přístroj: Zařízení GENUS (Sham Settings)

Účastníci v kontrolní skupině budou používat zařízení GENUS nakonfigurované na falešná nastavení po dobu 60 minut denně po dobu 6 nebo 9 měsíců. Po 6 nebo 9 měsících bude mít každý účastník možnost pokračovat v každodenním používání zařízení GENUS nakonfigurovaného na aktivní nastavení dalších 6 nebo 9 měsíců.

Poznámka: Vzhledem k pandemii COVID-19 bude účastníkům, kteří ještě nedosáhli hranice 6 měsíců, jejich 6měsíční návštěva odložena na 9 měsíců.

Ostatní jména:
  • Stimulace gama frekvence
  • Světelná a zvuková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost domácí světelné a zvukové stimulace: doba používání zařízení za den
Časové okno: Více než 6 nebo 9 měsíců (nebo více než 12 nebo 18 měsíců pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 nebo 9 měsíců)
Proveditelnost denní domácí světelné a zvukové stimulace bude posouzena sledováním doby používání zařízení GENUS za den. Zařízení automaticky zaznamená čas začátku a konce používání zařízení. Logová data budou shromažďována a vyhodnocována v časových bodech prozatímní analýzy (1. měsíc, 3. měsíc) a pozdějších časových bodech (6. nebo 9. měsíc a 12. nebo 18. měsíc).
Více než 6 nebo 9 měsíců (nebo více než 12 nebo 18 měsíců pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 nebo 9 měsíců)
Bezpečnost každodenní domácí světelné a zvukové stimulace: dotazník
Časové okno: Více než 6 nebo 9 měsíců (nebo více než 12 nebo 18 měsíců pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 nebo 9 měsíců)
Bezpečnost každodenní domácí světelné a zvukové stimulace bude hodnocena pomocí denního dotazníku, který se ptá na případné nepříznivé účinky stimulace. Denní dotazníky budou shromažďovány a vyhodnoceny v časovém bodě předběžné analýzy (1. měsíc) a později (6. nebo 9. měsíc a 12. nebo 18. měsíc).
Více než 6 nebo 9 měsíců (nebo více než 12 nebo 18 měsíců pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 nebo 9 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog).
Časové okno: Výchozí, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a buď 7. měsíc nebo 12. a 13. měsíc. Dodatek COVID-19: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 9. měsíc a buď 10. měsíc nebo 18. a 19. měsíc.
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog) je 11položkový neuropsychologický test, který hodnotí závažnost kognitivní poruchy. Položky určují pacientovu orientaci, paměť, jazyk a praxi. Celkové skóre 11 položek se pohybuje od 0 do 70 (nižší skóre znamená nižší kognitivní poruchu).
Výchozí, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a buď 7. měsíc nebo 12. a 13. měsíc. Dodatek COVID-19: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 9. měsíc a buď 10. měsíc nebo 18. a 19. měsíc.
Změna skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a buď 7. nebo 12. a 13. měsíc. Dodatek COVID-19: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 9. měsíc a buď 10. nebo 18. a 19. měsíc.
Mini Mental State Examination (MMSE) je test o 11 položkách, který hodnotí kognitivní aspekty mentálních funkcí. Položky hodnotí orientaci, paměť, pozornost, jazyk a vizuální stavbu. Celkové skóre 11 položek se pohybuje od 0 do 30 (nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu).
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a buď 7. nebo 12. a 13. měsíc. Dodatek COVID-19: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 9. měsíc a buď 10. nebo 18. a 19. měsíc.
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) Test
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a buď 7. nebo 12. a 13. měsíc. Dodatek COVID-19: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 9. měsíc a buď 10. nebo 18. a 19. měsíc.
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA) je test s 30 otázkami, který hodnotí kognitivní aspekty mentálních funkcí. Otázky hodnotí vizuoprostorovou/výkonnou funkci, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakci, opožděné vybavování a orientaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 (nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu).
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a buď 7. nebo 12. a 13. měsíc. Dodatek COVID-19: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 9. měsíc a buď 10. nebo 18. a 19. měsíc.
Změna ve skóre Neuropsychologické baterie (UDS V3) jednotného souboru dat Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc (a 12. měsíc pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Výchozí stav a 9. měsíc (a 18. měsíc pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců.
Neuropsychologická baterie Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu (UDS V3) hodnotí kognitivní výkonnost u demence a mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou. Baterie obsahuje Craft Story 21 Recall (okamžité a zpožděné), Benson Complex Figure Copy (okamžité a zpožděné), Number Span Tests, Category Fluency, Trail Making Test A/B, Multilingual Naming Test (MINT) a Verbal Fluency: Phonemic Test.
Výchozí stav a 6. měsíc (a 12. měsíc pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Výchozí stav a 9. měsíc (a 18. měsíc pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců.
Změna hodnotící stupnice klinické demence – součet rámečků (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a buď 7. nebo 12. a 13. měsíc. Dodatek COVID-19: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 9. měsíc a buď 10. nebo 18. a 19. měsíc.
Hodnotící škála klinické demence - Sum of Boxes (CDR-SB) hodnotí kognitivní funkce a hodnotí se v 6 oblastech fungování: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Každá doména je hodnocena na 5bodové škále funkčnosti takto: 0, žádné poškození; 0,5, sporné znehodnocení; 1, mírné postižení; 2, střední poškození; a 3, těžké poškození (osobní péče je hodnocena na 4bodové stupnici bez dostupného hodnocení 0,5). Celkové skóre CDR-SB se získá sečtením každého skóre z krabice domény, se skóre v rozmezí od 0 do 18 (vyšší skóre indikuje větší kognitivní poruchu).
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a buď 7. nebo 12. a 13. měsíc. Dodatek COVID-19: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 9. měsíc a buď 10. nebo 18. a 19. měsíc.
Změna na stupnici funkčního hodnocení (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc (a 12. měsíc pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Výchozí stav a 9. měsíc (a 18. měsíc pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců.
FAS (National Alzheimer's Coordinating Center Functional Assessment Scale) je 10položkový dotazník, který hodnotí, zda subjekty měly v posledních 4 týdnech v době hodnocení potíže nebo potřebovaly pomoc s činnostmi každodenního života.
Výchozí stav a 6. měsíc (a 12. měsíc pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Výchozí stav a 9. měsíc (a 18. měsíc pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců.
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc (a 12. měsíc pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Výchozí stav a 9. měsíc (a 18. měsíc pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců.
Škála geriatrické deprese (GDS): Short Form je krátký dotazník o 15 položkách, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby odpověděli „ano“ nebo „ne“ ve vztahu k tomu, jak se cítili během minulého týdne. Za každou položku má odpověď označující depresi jeden bod. Celkové skóre 15 položek se pohybuje od 0 do 15, přičemž skóre 0 - 4 je považováno za normální v závislosti na věku, vzdělání a stížnostech; 5-8 indikující mírnou depresi; 9-11 indikující středně těžkou depresi; a 12-15 indikující těžkou depresi.
Výchozí stav a 6. měsíc (a 12. měsíc pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Výchozí stav a 9. měsíc (a 18. měsíc pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců.
Změna v dotazníku neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc (a 12. měsíc pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Výchozí stav a 9. měsíc (a 18. měsíc pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců.
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) je 12-položkový strukturovaný rozhovor s pečovatelem k posouzení poruch chování. Každá položka se skládá z kontrolní otázky a podotázek, které jsou hodnoceny jako „ne“ (není přítomno) nebo „ano“ (přítomno). Každá položka je poté hodnocena podle závažnosti na 3-bodové škále včetně 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná).
Výchozí stav a 6. měsíc (a 12. měsíc pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Výchozí stav a 9. měsíc (a 18. měsíc pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců.
Změna krevních biomarkerů pro Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6. Dodatek COVID-19: Výchozí stav a měsíc 9.
Změna v krevních biomarkerech pro Alzheimerovu chorobu, jak byla hodnocena měřením hladin amyloidu, tau a lehkého řetězce neurofilamentů ve vzorku krve subjektu.
Výchozí stav a měsíc 6. Dodatek COVID-19: Výchozí stav a měsíc 9.
Změna genové exprese v periferních bílých krvinkách: sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6. Dodatek COVID-19: Výchozí stav a měsíc 9.
Změna genové exprese v periferních bílých krvinkách, jak byla hodnocena profilováním transkriptomu periferních bílých krvinek prostřednictvím sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA). Periferní bílé krvinky budou izolovány a odebrány ze vzorku krve subjektu.
Výchozí stav a měsíc 6. Dodatek COVID-19: Výchozí stav a měsíc 9.
Změna signálů elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a buď 7. měsíc nebo 12. a 13. měsíc. Dodatek COVID-19: Základní stav, 3. měsíc, 9. měsíc a buď 10. měsíc nebo 18. měsíc a 19. měsíc.
Změna mozkových vln ve frekvenčních pásmech Delta, Theta, Alfa, Beta a Gamma, jak bylo hodnoceno analýzou signálů elektroencefalografie (EEG) zaznamenaných od subjektu.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a buď 7. měsíc nebo 12. a 13. měsíc. Dodatek COVID-19: Základní stav, 3. měsíc, 9. měsíc a buď 10. měsíc nebo 18. měsíc a 19. měsíc.
Změna funkčních signálů magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc (a 12. měsíc pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Základní, 3. měsíc, 9. měsíc (a 18. měsíc pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení po dobu 9 měsíců).
Změna ve funkční konektivitě a struktuře mozku, jak bylo hodnoceno analýzou funkčních signálů magnetické rezonance (fMRI) zaznamenaných od subjektu.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc (a 12. měsíc pro subjekty, které se rozhodly pokračovat v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Základní, 3. měsíc, 9. měsíc (a 18. měsíc pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení po dobu 9 měsíců).
Celková doba spánku: Monitor aktivity Actigraph
Časové okno: Více než 7 měsíců (nebo více než 13 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Více než 10 měsíců (nebo více než 19 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců)
Celková doba spánku, jak byla hodnocena analýzou dat spánku hlášených monitorem aktivity Actigraph. Monitor aktivity bude připevněn k náramku a subjekt jej bude nosit po dokončení studie. Údaje z monitoru aktivity budou shromažďovány a hodnoceny v časovém bodu předběžné analýzy (1. měsíc, 3. měsíc) a pozdějších časových bodech (6. měsíc a buď 7. měsíc nebo 12. měsíc a 13. měsíc). Dodatek COVID: Údaje budou shromažďovány jednou za 3–4 měsíce prostřednictvím pošty po návštěvě 3. měsíce.
Více než 7 měsíců (nebo více než 13 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Více než 10 měsíců (nebo více než 19 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců)
Účinnost spánku: Monitor aktivity Actigraph
Časové okno: Více než 7 měsíců (nebo více než 13 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Více než 10 měsíců (nebo více než 19 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců)
Účinnost spánku, jak byla hodnocena analýzou údajů o spánku hlášených monitorem aktivity Actigraph. Monitor aktivity bude připevněn k náramku a subjekt jej bude nosit po dokončení studie. Údaje z monitoru aktivity budou shromažďovány a vyhodnocovány v časových bodech prozatímní analýzy (1. měsíc, 3. měsíc) a pozdějších časových bodech (6. měsíc a buď 7. měsíc nebo 12. měsíc a 13. měsíc). Dodatek COVID: Údaje budou shromažďovány jednou za 3–4 měsíce prostřednictvím pošty po návštěvě 3. měsíce.
Více než 7 měsíců (nebo více než 13 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Více než 10 měsíců (nebo více než 19 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců)
Úroveň fyzické aktivity: Monitor aktivity Actigraph
Časové okno: Více než 7 měsíců (nebo více než 13 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Více než 10 měsíců (nebo více než 19 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců)
Úroveň fyzické aktivity, jak je hodnocena analýzou údajů o úrovni aktivity hlášených monitorem aktivity Actigraph. Monitor aktivity bude připevněn k náramku a subjekt jej bude nosit po dokončení studie. Údaje z monitoru aktivity budou shromažďovány a hodnoceny v časovém bodu předběžné analýzy (1. měsíc, 3. měsíc) a pozdějších časových bodech (6. měsíc a buď 7. měsíc nebo 12. měsíc a 13. měsíc). Dodatek COVID: Údaje budou shromažďovány jednou za 3–4 měsíce prostřednictvím pošty po návštěvě 3. měsíce.
Více než 7 měsíců (nebo více než 13 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 6 měsíců). Dodatek COVID-19: Více než 10 měsíců (nebo více než 19 měsíců pro subjekty, které pokračují v každodenním používání zařízení dalších 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1903763319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit