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알츠하이머병의 뇌 기능을 개선하기 위한 매일의 빛과 소리 자극

2023년 11월 1일 업데이트: Massachusetts Institute of Technology

감마 주파수 자극을 이용한 알츠하이머병의 만성 치료

이 시험에서는 경미한 알츠하이머병(AD) 환자에 대한 빛과 소리 자극에 대한 매일의 노출의 안전성과 효과를 연구할 것입니다.

COVID-19 개정안: COVID-19 팬데믹에 대응하여 MIT 전역에서 진행 중인 모든 대면 인간 대상 연구의 중단으로 인해 6개월 방문을 완료하지 않은 모든 등록 참가자는 방문이 9개월로 연기됩니다. 18개월 후 후속 조치. 6개월 방문을 마친 피험자는 계속해서 평가를 위해 12개월째에 돌아오도록 지시받을 것입니다.

선택 사항: 피험자가 9개월에서 18개월 사이에 평가를 받기를 원하는 경우 참가자를 12개월에 오도록 초대하여 인지 테스트 및 EEG를 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

적격성 심사 후 피험자는 1:1 비율로 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 집에서 6개월 또는 9개월 동안 하루 1시간 동안 GENUS 장치라고 하는 비침습적 조명 및 음향 장치를 사용합니다. 발광 다이오드(LED) 조명이 있는 패널과 청각 자극용 스피커로 구성된 GENUS 장치는 서로 다른 주파수에서 빛과 소리를 전달합니다.

첫 번째 그룹의 피험자는 활성 설정이 있는 장치를 사용하고 두 번째 그룹의 피험자는 가짜 설정이 있는 장치를 사용합니다. 장치의 매일 사용 6개월 또는 9개월 후, 모든 피험자는 추가 6개월 또는 9개월 동안 매일 사용을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이 추가 6개월 또는 9개월 동안 장치는 연구에 남아 있기로 선택한 모든 피험자에 대해 활성 설정으로 설정됩니다.

처음 6개월 또는 9개월 동안 인지, 정신 건강 및 기억력 평가는 기준선, 1개월 후, 3개월 후 및 6개월 또는 9개월의 장치 매일 사용 후에 수행됩니다. 혈액 채취, 청력 및 시력 검사는 기준선과 장치의 매일 사용 6개월 또는 9개월 후에 수행됩니다. 자기공명영상(MRI) 및 뇌파도(EEG)도 기준선, 3개월 후, 장치의 매일 사용 6개월 또는 9개월 후에 수행됩니다. 추가 6개월 또는 9개월 동안 장치의 매일 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 MRI, EEG, 인지, 정신 건강 및 기억력 평가가 추가 6개월 또는 9개월의 매일 사용이 끝날 때 수행됩니다. 매일 사용 완료 후 1개월 후 뇌파 및 인지, 정신 건강 및 기억력 평가가 수행됩니다(매일 사용을 계속하지 않기로 선택한 피험자의 경우 연구 시작 후 7개월 또는 10개월이 됨) 처음 6개월 또는 9개월 후 장치, 이것은 처음 6개월 또는 9개월 후 추가 6개월 또는 9개월 동안 장치의 매일 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 연구 시작 후 13개월 또는 19개월이 됩니다.

연구 프로토콜을 완료하고 12개월 또는 19개월에 최종 연구 방문을 마친 참가자에게는 연간 후속 평가와 함께 총 36개월 동안 장기 연장이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 50~100세입니다.
  • 피험자는 MMSE(Mini Mental State Exam) 점수가 19-26점인 경미한 알츠하이머병이 있어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 없다고 판단되는 경우 대리 동의를 제공할 법적 권한을 가진 대리인이 필요합니다.
  • 주 거주지가 보스턴에서 2시간 이내인 피험자
  • 주 거주지에서 가정 자극의 첫 달을 완료할 수 있습니다. 시험 기간 동안 피험자가 주 거주지에서 1주일 이상 떨어져 있을 계획이라면 연구팀이 포함 여부를 평가해야 합니다.

제외 기준:

  • 건강 관리가 없는 피험자.
  • N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제(예: 메만틴).
  • wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin 등과 같은 발작 역치를 낮추는 약물을 복용 중인 피험자
  • 지난 24개월 이내에 발작 또는 간질 병력이 있는 피험자.
  • 지난 12개월 동안 임상적으로 심각한 자살 위험 및/또는 자살 시도가 있는 피험자.
  • 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 공격성/초조/충동성과 같은 행동 문제가 있는 피험자.
  • 하나 이상의 항간질제를 사용한 적극적인 치료.
  • 지난 24개월 이내에 뇌졸중을 앓은 피험자.
  • 편두통으로 진단된 피험자.
  • 하나 이상의 정신과 약물을 사용한 능동적 치료(예: 항우울제, 항정신병약 등).
  • 이식형 제세동기(ICD), 뇌심부 자극기(DBS), 심장 박동 조율기 및/또는 천골 신경 자극기를 포함하되 이에 국한되지 않는 능동 이식형 의료 기기가 있는 피험자.
  • 심각한 청력 또는 시각 장애가 있는 피험자.
  • 기대 수명이 24개월 미만인 피험자.
  • 임신한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 자극에 매일 노출
이 팔의 피험자는 매일 활성 자극에 노출됩니다.

실험 그룹의 참가자는 6개월 또는 9개월 동안 매일 60분 동안 활성 설정으로 구성된 GENUS 장치를 사용합니다. 6개월 또는 9개월 후 각 참가자는 추가 6개월 또는 9개월 동안 활성 설정으로 구성된 GENUS 장치의 매일 사용을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

참고: COVID-19 팬데믹으로 인해 아직 6개월이 되지 않은 참가자는 6개월 방문이 9개월로 연기됩니다.

다른 이름들:
  • 감마 주파수 자극
  • 빛과 소리 자극
가짜 비교기: 제어 자극을 위한 일일 노출
이 팔의 피험자는 자극을 제어하기 위해 매일 노출됩니다.

대조군의 참가자는 6개월 또는 9개월 동안 매일 60분 동안 가짜 설정으로 구성된 GENUS 장치를 사용합니다. 6개월 또는 9개월 후 각 참가자는 추가 6개월 또는 9개월 동안 활성 설정으로 구성된 GENUS 장치의 매일 사용을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

참고: COVID-19 팬데믹으로 인해 아직 6개월이 되지 않은 참가자는 6개월 방문이 9개월로 연기됩니다.

다른 이름들:
  • 감마 주파수 자극
  • 빛과 소리 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재택 조명 및 소리 자극의 가능성: 하루 기기 사용 시간
기간: 6개월 또는 9개월 이상(또는 추가로 6개월 또는 9개월 동안 매일 기기를 계속 사용하기로 선택한 피험자의 경우 12개월 또는 18개월 이상)
GENUS 장치가 하루에 사용되는 시간을 추적하여 매일 집에서 빛과 소리 자극의 가능성을 평가합니다. 장치는 장치 사용의 시작 및 종료 시간을 자동으로 기록합니다. 로그 데이터는 중간 분석 시점(1개월, 3개월) 및 이후 시점(6월 또는 9월 및 12월 또는 18월)에서 수집 및 평가됩니다.
6개월 또는 9개월 이상(또는 추가로 6개월 또는 9개월 동안 매일 기기를 계속 사용하기로 선택한 피험자의 경우 12개월 또는 18개월 이상)
매일 집에서 빛과 소리 자극의 안전성: 설문지
기간: 6개월 또는 9개월 이상(또는 추가로 6개월 또는 9개월 동안 매일 기기를 계속 사용하기로 선택한 피험자의 경우 12개월 또는 18개월 이상)
자극의 부작용을 묻는 일일 설문지를 사용하여 매일 집에서 빛과 소리 자극의 안전성을 평가합니다. 일일 설문지는 중간 분석 시점(1개월)과 이후 시점(6월 또는 9월 및 12월 또는 18월)에 수집 및 평가됩니다.
6개월 또는 9개월 이상(또는 추가로 6개월 또는 9개월 동안 매일 기기를 계속 사용하기로 선택한 피험자의 경우 12개월 또는 18개월 이상)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-cog) 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월. COVID-19 개정:기준, 1개월, 3개월, 9개월 및 10개월 또는 18개월 및 19개월.
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-cog)는 인지 장애의 중증도를 평가하는 11개 항목의 신경심리학적 검사입니다. 항목은 환자의 방향, 기억, 언어 및 실천을 결정합니다. 11개 항목의 총점 범위는 0~70점입니다(점수가 낮을수록 인지 장애가 낮음을 나타냄).
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월. COVID-19 개정:기준, 1개월, 3개월, 9개월 및 10개월 또는 18개월 및 19개월.
MMSE(Mini Mental State Examination) 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월. COVID-19 개정:기준, 1개월, 3개월, 9개월 및 10개월 또는 18개월 및 19개월.
MMSE(Mini Mental State Examination)는 정신 기능의 인지적 측면을 평가하는 11개 항목 테스트입니다. 항목은 방향, 기억, 주의, 언어 및 시각적 구성을 평가합니다. 11개 항목의 총점 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 낮을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냄).
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월. COVID-19 개정:기준, 1개월, 3개월, 9개월 및 10개월 또는 18개월 및 19개월.
몬트리올 인지 평가(MoCA) 시험 점수 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월. COVID-19 개정:기준, 1개월, 3개월, 9개월 및 10개월 또는 18개월 및 19개월.
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트는 정신 기능의 인지적 측면을 평가하는 30문항 테스트입니다. 질문은 시공간/실행 기능, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향을 평가합니다. 총점의 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냄).
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월. COVID-19 개정:기준, 1개월, 3개월, 9개월 및 10개월 또는 18개월 및 19개월.
National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery(UDS V3) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월(추가 6개월 동안 매일 장치 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 12개월). COVID-19 개정안: 기준선 및 9개월(추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 18개월).
National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery(UDS V3)는 알츠하이머병으로 인한 치매 및 경도 인지 장애의 인지 능력을 평가합니다. 배터리에는 Craft Story 21 Recall(즉시 및 지연), Benson Complex Figure Copy(즉시 및 지연), 숫자 범위 테스트, 범주 유창성, 트레일 만들기 테스트 A/B, 다국어 명명 테스트(MINT) 및 언어 유창성: 음소가 포함됩니다. 테스트.
기준선 및 6개월(추가 6개월 동안 매일 장치 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 12개월). COVID-19 개정안: 기준선 및 9개월(추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 18개월).
임상 치매 평가 척도의 변화 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월. COVID-19 개정:기준, 1개월, 3개월, 9개월 및 10개월 또는 18개월 및 19개월.
임상 치매 평가 척도 - 박스 합계(CDR-SB)는 인지 기능을 평가하고 기능의 6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)에서 점수를 매깁니다. 각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가됩니다. 0, 손상 없음; 0.5, 의심스러운 손상; 1, 경미한 손상; 2, 중등도 손상; 및 3, 중증 손상(개인 관리는 0.5 등급이 없는 4점 척도로 점수가 매겨짐). CDR-SB의 총점은 0에서 18까지의 범위의 점수로 각 도메인 박스 점수를 합산하여 얻습니다(높은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다).
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월. COVID-19 개정:기준, 1개월, 3개월, 9개월 및 10개월 또는 18개월 및 19개월.
기능 평가 척도(FAS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월(추가 6개월 동안 매일 장치 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 12개월). COVID-19 개정안: 기준선 및 9개월(추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 18개월).
National Alzheimer's Coordinating Center Functional Assessment Scale(FAS)은 피험자가 평가 당시 지난 4주 동안 일상 생활 활동에 어려움이 있었거나 도움이 필요한지 여부를 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
기준선 및 6개월(추가 6개월 동안 매일 장치 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 12개월). COVID-19 개정안: 기준선 및 9개월(추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 18개월).
노인 우울증 척도(GDS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월(추가 6개월 동안 매일 장치 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 12개월). COVID-19 개정안: 기준선 및 9개월(추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 18개월).
The Geriatric Depression Scale (GDS): Short Form은 참가자들이 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대해 "예" 또는 "아니오"로 대답하도록 요청하는 간단한 15개 항목 설문지입니다. 각 항목에 대해 우울증을 나타내는 답변에 1점이 주어집니다. 15개 항목의 총점 범위는 0~15점이며 0~4점은 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 9-11은 중등도 우울증을 나타냅니다. 12-15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선 및 6개월(추가 6개월 동안 매일 장치 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 12개월). COVID-19 개정안: 기준선 및 9개월(추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 18개월).
신경정신과 목록 설문지의 변화(NPI-Q)
기간: 기준선 및 6개월(추가 6개월 동안 매일 장치 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 12개월). COVID-19 개정안: 기준선 및 9개월(추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 18개월).
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q)는 행동 장애를 평가하기 위해 간병인과의 12개 항목 구조화된 인터뷰입니다. 각 항목은 선별 질문과 "아니오"(없음) 또는 "예"(있음)로 평가되는 하위 질문으로 구성됩니다. 그런 다음 각 항목은 1(가벼움), 2(보통) 및 3(심함)을 포함하는 3점 척도로 심각도를 평가합니다.
기준선 및 6개월(추가 6개월 동안 매일 장치 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 12개월). COVID-19 개정안: 기준선 및 9개월(추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 18개월).
알츠하이머병에 대한 혈액 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 6개월. COVID-19 수정안: 기준선 및 9개월.
피험자의 혈액 샘플에서 아밀로이드, 타우 및 신경필라멘트 경쇄의 수준을 측정하여 평가한 알츠하이머병에 대한 혈액 바이오마커의 변화.
기준선 및 6개월. COVID-19 수정안: 기준선 및 9개월.
말초 백혈구의 유전자 발현 변화: 리보핵산(RNA) 시퀀싱
기간: 기준선 및 6개월. COVID-19 수정안: 기준선 및 9개월.
리보핵산(RNA) 시퀀싱을 통해 말초 백혈구의 전사체를 프로파일링하여 평가한 말초 백혈구의 유전자 발현 변화. 피험자의 혈액 샘플에서 말초 백혈구를 분리하여 수집합니다.
기준선 및 6개월. COVID-19 수정안: 기준선 및 9개월.
뇌파 검사(EEG) 신호의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월. COVID-19 수정안: 기준, 3개월, 9개월 및 10개월 또는 18개월 및 19개월.
피험자로부터 기록된 뇌파(EEG) 신호를 분석하여 평가한 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 주파수 대역의 뇌파 변화.
기준, 3개월, 6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월. COVID-19 수정안: 기준, 3개월, 9개월 및 10개월 또는 18개월 및 19개월.
기능적 자기공명영상(fMRI) 신호의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월(추가 6개월 동안 매일 장치 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 12개월). COVID-19 수정안: 기준선, 3개월, 9개월(9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 18개월).
피험자로부터 기록된 기능적 자기공명영상(fMRI) 신호를 분석하여 평가한 뇌의 기능적 연결성과 구조의 변화.
기준선, 3개월 및 6개월(추가 6개월 동안 매일 장치 사용을 계속하기로 선택한 피험자의 경우 12개월). COVID-19 수정안: 기준선, 3개월, 9개월(9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 18개월).
총 수면 시간: Actigraph 활동 모니터
기간: 7개월 이상(추가 6개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 13개월 이상). COVID-19 수정안: 10개월 이상(또는 추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 19개월 이상)
Actigraph 활동 모니터에서 보고한 수면 데이터를 분석하여 평가한 총 수면 시간. 활동 모니터는 손목 밴드에 부착되고 연구가 완료되는 동안 피험자가 착용합니다. 활동 모니터의 데이터는 중간 분석 시점(1개월, 3개월) 및 이후 시점(6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월)에서 수집 및 평가됩니다. COVID 개정: 데이터는 3개월 방문 이후 우편을 통해 3-4개월마다 한 번씩 수집됩니다.
7개월 이상(추가 6개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 13개월 이상). COVID-19 수정안: 10개월 이상(또는 추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 19개월 이상)
수면 효율성: Actigraph 활동 모니터
기간: 7개월 이상(추가 6개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 13개월 이상). COVID-19 수정안: 10개월 이상(또는 추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 19개월 이상)
Actigraph 활동 모니터에서 보고한 수면 데이터를 분석하여 평가한 수면 효율성. 활동 모니터는 손목 밴드에 부착되고 연구가 완료되는 동안 피험자가 착용합니다. 활동 모니터의 데이터는 중간 분석 시점(1개월, 3개월) 및 이후 시점(6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월)에서 수집 및 평가됩니다. COVID 개정: 데이터는 3개월 방문 이후 우편을 통해 3-4개월마다 한 번씩 수집됩니다.
7개월 이상(추가 6개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 13개월 이상). COVID-19 수정안: 10개월 이상(또는 추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 19개월 이상)
신체 활동 수준: Actigraph 활동 모니터
기간: 7개월 이상(추가 6개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 13개월 이상). COVID-19 수정안: 10개월 이상(또는 추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 19개월 이상)
Actigraph 활동 모니터가 보고한 활동 수준 데이터를 분석하여 평가한 신체 활동 수준. 활동 모니터는 손목 밴드에 부착되고 연구가 완료되는 동안 피험자가 착용합니다. 활동 모니터의 데이터는 중간 분석 시점(1개월, 3개월) 및 이후 시점(6개월 및 7개월 또는 12개월 및 13개월)에서 수집 및 평가됩니다. COVID 개정: 데이터는 3개월 방문 이후 우편을 통해 3-4개월마다 한 번씩 수집됩니다.
7개월 이상(추가 6개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 13개월 이상). COVID-19 수정안: 10개월 이상(또는 추가 9개월 동안 매일 장치를 계속 사용하는 피험자의 경우 19개월 이상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • 수석 연구원: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • 수석 연구원: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • 수석 연구원: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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