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Stimolazione quotidiana di luci e suoni per migliorare le funzioni cerebrali nella malattia di Alzheimer

21 maggio 2026 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology

Trattamento cronico della malattia di Alzheimer con stimolazione a frequenza gamma

In questo studio verranno studiati la sicurezza e l'effetto dell'esposizione quotidiana alla luce e alla stimolazione sonora su persone con malattia di Alzheimer (AD) lieve.

Emendamento COVID-19: a causa della sospensione in corso di tutte le ricerche su soggetti umani in tutto il MIT in risposta alla pandemia COVID-19, tutti i partecipanti iscritti che non hanno completato la loro visita di 6 mesi vedranno la loro visita posticipata a 9 mesi con un follow-up a 18 mesi. I soggetti che hanno completato la loro visita di 6 mesi saranno comunque istruiti a continuare e tornare al mese 12 per una valutazione.

FACOLTATIVO: Se il soggetto desidera presentarsi per una valutazione tra il mese 9 e il 18, inviteremo i partecipanti a venire il mese 12 per completare il test cognitivo e l'EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening per l'idoneità, i soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio in un rapporto 1:1. Ogni soggetto utilizzerà un dispositivo luminoso e sonoro non invasivo, chiamato dispositivo GENUS, a casa per 1 ora al giorno per 6 o 9 mesi. Il dispositivo GENUS, composto da un pannello con illuminazione a diodi a emissione di luce (LED) e altoparlanti per la stimolazione uditiva, emette luce e suono a frequenze diverse.

I soggetti del primo gruppo utilizzeranno il dispositivo con impostazioni attive e i soggetti del secondo gruppo utilizzeranno il dispositivo con impostazioni fittizie. Dopo 6 o 9 mesi di utilizzo quotidiano del dispositivo, a tutti i soggetti verrà data la possibilità di continuare l'utilizzo quotidiano per ulteriori 6 o 9 mesi. Per questi ulteriori 6 o 9 mesi, il dispositivo verrà impostato su impostazioni attive per tutti i soggetti che scelgono di rimanere nello studio.

Durante i primi 6 o 9 mesi, verranno eseguite valutazioni cognitive, della salute mentale e della memoria al basale, dopo 1 mese, dopo 3 mesi e dopo 6 o 9 mesi di utilizzo quotidiano del dispositivo. Prelievi di sangue e test dell'udito e della vista verranno eseguiti al basale e dopo 6 o 9 mesi di utilizzo quotidiano del dispositivo. Anche la risonanza magnetica (MRI) e l'elettroencefalogramma (EEG) verranno eseguiti al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 o 9 mesi di utilizzo quotidiano del dispositivo. Per i soggetti che scelgono di continuare l'uso quotidiano del dispositivo per ulteriori 6 o 9 mesi, al termine dei 6 o 9 mesi aggiuntivi di utilizzo quotidiano verranno eseguite valutazioni MRI, EEG, nonché valutazioni cognitive, della salute mentale e della memoria. Un mese dopo il completamento dell'uso quotidiano, verranno eseguite valutazioni EEG e cognitive, di salute mentale e della memoria (questo sarà 7 o 10 mesi dopo l'inizio dello studio per i soggetti che scelgono di non continuare l'uso quotidiano del dispositivo dopo i primi 6 o 9 mesi; questo sarà 13 o 19 mesi dopo l'inizio dello studio per i soggetti che scelgono di continuare l'uso quotidiano del dispositivo per ulteriori 6 o 9 mesi dopo i primi 6 o 9 mesi).

Ai partecipanti che completano il protocollo di studio e terminano la visita di studio finale al mese 12 o 19 verrà offerta un'estensione a lungo termine per un totale di 36 mesi con valutazioni di follow-up annuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 50 e i 100 anni.
  • Il soggetto deve avere una lieve malattia di Alzheimer con un punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) di 19-26.
  • Il soggetto è disposto a firmare un documento di consenso informato.
  • Se si ritiene che il soggetto non abbia la capacità di firmare il consenso informato, avrà bisogno di un rappresentante legalmente autorizzato per fornire il consenso surrogato.
  • Soggetti la cui residenza principale è entro 2 ore da Boston
  • In grado di completare il 1° mese di stimolazione domiciliare presso la propria residenza principale; se i soggetti prevedono di trascorrere più di 1 settimana lontano dalla loro residenza principale durante lo studio, la loro inclusione deve essere valutata dal gruppo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno assistenza sanitaria.
  • Soggetti in trattamento con antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (es. Memantina).
  • Soggetti che assumono farmaci che abbassano la soglia convulsiva come wellbutrin, ciprofloxacina, levofloxacina, ecc.
  • Soggetti con anamnesi di convulsioni o epilessia negli ultimi 24 mesi.
  • Soggetti con rischio di suicidio clinicamente significativo e/o tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetti con problemi comportamentali come aggressività/agitazione/impulsività che potrebbero interferire con la loro capacità di rispettare il protocollo.
  • Trattamento attivo con uno o più agenti antiepilettici.
  • Soggetti che hanno avuto un ictus negli ultimi 24 mesi.
  • Soggetti con diagnosi di emicrania.
  • Trattamento attivo con uno o più agenti psichiatrici (es. antidepressivi, antipsicotici, ecc.).
  • Soggetti che hanno un dispositivo medico impiantabile attivo incluso ma non limitato a defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), stimolatore cerebrale profondo (DBS), pacemaker cardiaco e/o stimolatore del nervo sacrale.
  • Soggetti con deficit uditivo o visivo profondo.
  • Soggetti che hanno un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
  • Soggetti in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione quotidiana alla stimolazione attiva
I soggetti in questo braccio riceveranno un'esposizione quotidiana alla stimolazione attiva
Dispositivo: Dispositivo GENUS (Impostazioni attive)

I partecipanti al gruppo sperimentale utilizzeranno il dispositivo GENUS configurato per le impostazioni attive per 60 minuti al giorno per 6 o 9 mesi. Dopo 6 o 9 mesi, ogni partecipante avrà la possibilità di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo GENUS configurato con le impostazioni attive per ulteriori 6 o 9 mesi.

Nota: a causa della pandemia di COVID-19, i partecipanti che non hanno ancora raggiunto il limite di 6 mesi vedranno posticipata la loro visita di 6 mesi a 9 mesi.

Altri nomi:
  • Stimolazione di frequenza gamma
  • Stimolazione luminosa e sonora
Comparatore fittizio: Esposizione giornaliera alla stimolazione di controllo
I soggetti in questo braccio riceveranno un'esposizione quotidiana alla stimolazione di controllo
Dispositivo: Dispositivo GENUS (impostazioni fittizie)

I partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno il dispositivo GENUS configurato per simulare le impostazioni per 60 minuti al giorno per 6 o 9 mesi. Dopo 6 o 9 mesi, ogni partecipante avrà la possibilità di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo GENUS configurato con le impostazioni attive per ulteriori 6 o 9 mesi.

Nota: a causa della pandemia di COVID-19, i partecipanti che non hanno ancora raggiunto il limite di 6 mesi vedranno posticipata la loro visita di 6 mesi a 9 mesi.

Altri nomi:
  • Stimolazione di frequenza gamma
  • Stimolazione luminosa e sonora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della stimolazione luminosa e sonora a casa: quantità di tempo di utilizzo del dispositivo al giorno
Lasso di tempo: Oltre 6 o 9 mesi (o oltre 12 o 18 mesi per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 o 9 mesi)
La fattibilità della stimolazione luminosa e sonora quotidiana a casa sarà valutata tenendo traccia della quantità di tempo in cui il dispositivo GENUS viene utilizzato al giorno. Il dispositivo registrerà automaticamente l'ora di inizio e di fine dell'utilizzo del dispositivo. I dati del registro verranno raccolti e valutati nei punti temporali dell'analisi provvisoria (mese 1, mese 3) e successivi (mese 6 o 9 e mese 12 o 18).
Oltre 6 o 9 mesi (o oltre 12 o 18 mesi per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 o 9 mesi)
Sicurezza della stimolazione luminosa e sonora quotidiana a casa: questionario
Lasso di tempo: Oltre 6 o 9 mesi (o oltre 12 o 18 mesi per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 o 9 mesi)
La sicurezza della stimolazione luminosa e sonora quotidiana a casa sarà valutata utilizzando un questionario giornaliero che richiede eventuali effetti avversi della stimolazione. I questionari giornalieri saranno raccolti e valutati nel momento dell'analisi intermedia (mese 1) e in momenti successivi (mese 6 o 9 e mese 12 o 18).
Oltre 6 o 9 mesi (o oltre 12 o 18 mesi per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 o 9 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog).
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 7 o Mese 12 e Mese 13. Emendamento COVID-19: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 9 e Mese 10 o Mese 18 e Mese 19.
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-cog) è un test neuropsicologico di 11 item che valuta la gravità del deterioramento cognitivo. Gli item determinano l'orientamento, la memoria, il linguaggio e la prassi del paziente. Il punteggio totale degli 11 item varia da 0 a 70 (un punteggio più basso indica un minor deterioramento cognitivo).
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 7 o Mese 12 e Mese 13. Emendamento COVID-19: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 9 e Mese 10 o Mese 18 e Mese 19.
Modifica del punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 7 o Mese 12 e Mese 13. Emendamento COVID-19: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 9 e Mese 10 o Mese 18 e Mese 19.
Il Mini Mental State Examination (MMSE) è un test di 11 item che valuta gli aspetti cognitivi della funzione mentale. Gli item valutano l'orientamento, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e la costruzione visiva. Il punteggio totale degli 11 item varia da 0 a 30 (un punteggio più basso indica un maggiore deterioramento cognitivo).
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 7 o Mese 12 e Mese 13. Emendamento COVID-19: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 9 e Mese 10 o Mese 18 e Mese 19.
Modifica del punteggio del test di Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 7 o Mese 12 e Mese 13. Emendamento COVID-19: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 9 e Mese 10 o Mese 18 e Mese 19.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test è un test di 30 domande che valuta gli aspetti cognitivi della funzione mentale. Le domande valutano la funzione visuospaziale/esecutiva, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, il richiamo ritardato e l'orientamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30 (un punteggio inferiore indica un maggiore deterioramento cognitivo).
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 7 o Mese 12 e Mese 13. Emendamento COVID-19: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 9 e Mese 10 o Mese 18 e Mese 19.
Variazione del punteggio della batteria neuropsicologica (UDS V3) del National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (e mese 12 per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 mesi). Emendamento COVID-19: riferimento e mese 9 (e mese 18 per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi.
Il National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) valuta le prestazioni cognitive nella demenza e nel lieve deterioramento cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer. La batteria include Craft Story 21 Recall (immediato e differito), Benson Complex Figure Copy (immediato e differito), Number Span Tests, Category Fluency, Trail Making Test A/B, Multilingual Naming Test (MINT) e Verbal Fluency: Phonemic Test.
Basale e mese 6 (e mese 12 per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 mesi). Emendamento COVID-19: riferimento e mese 9 (e mese 18 per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi.
Cambiamento nella scala di valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 7 o Mese 12 e Mese 13. Emendamento COVID-19: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 9 e Mese 10 o Mese 18 e Mese 19.
La Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) valuta la funzione cognitiva e viene valutata in 6 domini di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Ogni dominio è valutato su una scala di funzionamento a 5 punti come segue: 0, nessuna compromissione; 0,5, menomazione discutibile; 1, lieve compromissione; 2, compromissione moderata; e 3, grave compromissione (l'assistenza personale viene valutata su una scala a 4 punti senza che sia disponibile una valutazione di 0,5). Il punteggio totale del CDR-SB si ottiene sommando ciascuno dei punteggi della casella del dominio, con punteggi che vanno da 0 a 18 (il punteggio più alto indica un maggiore deterioramento cognitivo).
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 7 o Mese 12 e Mese 13. Emendamento COVID-19: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 9 e Mese 10 o Mese 18 e Mese 19.
Modifica della scala di valutazione funzionale (FAS)
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (e mese 12 per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 mesi). Emendamento COVID-19: riferimento e mese 9 (e mese 18 per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi.
La Scala di Valutazione Funzionale (FAS) del National Alzheimer's Coordinating Center è un questionario di 10 voci che valuta se i soggetti hanno avuto difficoltà o hanno avuto bisogno di aiuto con le attività della vita quotidiana nelle ultime 4 settimane al momento della valutazione.
Basale e mese 6 (e mese 12 per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 mesi). Emendamento COVID-19: riferimento e mese 9 (e mese 18 per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi.
Modifica della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (e mese 12 per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 mesi). Emendamento COVID-19: riferimento e mese 9 (e mese 18 per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi.
The Geriatric Depression Scale (GDS): Short Form è un breve questionario di 15 voci in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere "sì" o "no" in riferimento a come si sono sentiti nell'ultima settimana. Per ogni item, alla risposta che indica depressione viene assegnato un punto. Il punteggio totale dei 15 item varia da 0 a 15, con punteggi da 0 a 4 considerati normali, a seconda dell'età, dell'istruzione e dei reclami; 5-8 indica una lieve depressione; 9-11 che indica depressione moderata; e 12-15 che indicano una grave depressione.
Basale e mese 6 (e mese 12 per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 mesi). Emendamento COVID-19: riferimento e mese 9 (e mese 18 per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi.
Modifica del questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (e mese 12 per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 mesi). Emendamento COVID-19: riferimento e mese 9 (e mese 18 per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi.
Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) è un'intervista strutturata di 12 item con un caregiver per valutare i disturbi comportamentali. Ogni item consiste in una domanda filtro e sotto-domande che sono valutate "no" (non presente) o "sì" (presente). Ogni elemento viene quindi valutato in base alla gravità su una scala a 3 punti che include 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
Basale e mese 6 (e mese 12 per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 mesi). Emendamento COVID-19: riferimento e mese 9 (e mese 18 per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi.
Cambiamento nei biomarcatori del sangue per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Baseline e mese 6. Modifica COVID-19: baseline e mese 9.
Variazione dei biomarcatori del sangue per la malattia di Alzheimer, valutata misurando i livelli di amiloide, tau e catena leggera del neurofilamento nel campione di sangue del soggetto.
Baseline e mese 6. Modifica COVID-19: baseline e mese 9.
Modifica dell'espressione genica nei globuli bianchi periferici: sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA).
Lasso di tempo: Baseline e mese 6. Modifica COVID-19: baseline e mese 9.
Variazione dell'espressione genica nei globuli bianchi periferici, valutata profilando il trascrittoma dei globuli bianchi periferici tramite il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA). I globuli bianchi periferici saranno isolati e raccolti dal campione di sangue del soggetto.
Baseline e mese 6. Modifica COVID-19: baseline e mese 9.
Cambiamento nei segnali dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 7 o Mese 12 e Mese 13. Emendamento COVID-19: Basale, Mese 3, Mese 9 e Mese 10 o Mese 18 e Mese 19.
Variazione delle onde cerebrali nelle bande di frequenza Delta, Theta, Alpha, Beta e Gamma, come valutato analizzando i segnali elettroencefalografici (EEG) registrati dal soggetto.
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 7 o Mese 12 e Mese 13. Emendamento COVID-19: Basale, Mese 3, Mese 9 e Mese 10 o Mese 18 e Mese 19.
Modifica dei segnali di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale, Mese 3 e Mese 6 (e Mese 12 per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 mesi). Emendamento COVID-19: riferimento, mese 3, mese 9 (e mese 18 per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per 9 mesi).
Cambiamento nella connettività funzionale e nella struttura del cervello, valutato analizzando i segnali di risonanza magnetica funzionale (fMRI) registrati dal soggetto.
Basale, Mese 3 e Mese 6 (e Mese 12 per i soggetti che scelgono di continuare l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 6 mesi). Emendamento COVID-19: riferimento, mese 3, mese 9 (e mese 18 per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per 9 mesi).
Tempo di sonno totale: monitor dell'attività Actigraph
Lasso di tempo: Oltre 7 mesi (o oltre 13 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per ulteriori 6 mesi). Emendamento COVID-19: oltre 10 mesi (o oltre 19 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi)
Tempo di sonno totale, valutato analizzando i dati del sonno riportati da un monitor di attività Actigraph. Il monitor dell'attività sarà collegato a un braccialetto e indossato dal soggetto durante il completamento dello studio. I dati del monitor dell'attività verranno raccolti e valutati nel punto temporale dell'analisi intermedia (mese 1, mese 3) e in punti temporali successivi (mese 6 e mese 7 o mese 12 e mese 13). Emendamento COVID: i dati verranno raccolti una volta ogni 3-4 mesi tramite posta dopo la visita del mese 3.
Oltre 7 mesi (o oltre 13 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per ulteriori 6 mesi). Emendamento COVID-19: oltre 10 mesi (o oltre 19 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi)
Efficienza del sonno: monitor dell'attività Actigraph
Lasso di tempo: Oltre 7 mesi (o oltre 13 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per ulteriori 6 mesi). Emendamento COVID-19: oltre 10 mesi (o oltre 19 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi)
Efficienza del sonno, valutata analizzando i dati del sonno riportati da un monitor di attività Actigraph. Il monitor dell'attività sarà collegato a un braccialetto e indossato dal soggetto durante il completamento dello studio. I dati del monitor dell'attività verranno raccolti e valutati nei punti temporali dell'analisi intermedia (mese 1, mese 3) e successivi (mese 6 e mese 7 o mese 12 e mese 13). Emendamento COVID: i dati verranno raccolti una volta ogni 3-4 mesi tramite posta dopo la visita del mese 3.
Oltre 7 mesi (o oltre 13 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per ulteriori 6 mesi). Emendamento COVID-19: oltre 10 mesi (o oltre 19 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi)
Livello di attività fisica: monitor dell'attività Actigraph
Lasso di tempo: Oltre 7 mesi (o oltre 13 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per ulteriori 6 mesi). Emendamento COVID-19: oltre 10 mesi (o oltre 19 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi)
Livello di attività fisica, valutato analizzando i dati del livello di attività riportati da un monitor di attività Actigraph. Il monitor dell'attività sarà collegato a un braccialetto e indossato dal soggetto durante il completamento dello studio. I dati del monitor dell'attività verranno raccolti e valutati nel punto temporale dell'analisi intermedia (mese 1, mese 3) e in punti temporali successivi (mese 6 e mese 7 o mese 12 e mese 13). Emendamento COVID: i dati verranno raccolti una volta ogni 3-4 mesi tramite posta dopo la visita del mese 3.
Oltre 7 mesi (o oltre 13 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per ulteriori 6 mesi). Emendamento COVID-19: oltre 10 mesi (o oltre 19 mesi per i soggetti che continuano l'utilizzo quotidiano del dispositivo per altri 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigatore principale: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigatore principale: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigatore principale: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1903763319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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