Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig ljus- och ljudstimulering för att förbättra hjärnans funktioner vid Alzheimers sjukdom

21 maj 2026 uppdaterad av: Massachusetts Institute of Technology

Kronisk behandling av Alzheimers sjukdom med gammafrekvensstimulering

I denna studie kommer säkerheten och effekten av daglig exponering för ljus- och ljudstimulering på personer med mild Alzheimers sjukdom (AD) att studeras.

Covid-19-tillägg: På grund av den pågående avstängningen av all forskning på personer som individer över MIT som svar på covid-19-pandemin, kommer alla inskrivna deltagare som inte har avslutat sitt 6-månadersbesök att få sitt besök uppskjutet till 9 månader med en uppföljning vid 18 månader. Försökspersoner som har avslutat sitt 6-månadersbesök kommer fortfarande att instrueras att fortsätta och återvända vid månad 12 för en utvärdering.

VALFRITT: Om försökspersonen skulle vilja komma in för en utvärdering mellan månad 9 och 18, kommer vi att bjuda in deltagarna att komma på månad 12 för att genomföra kognitiva tester och EEG.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screening för behörighet kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två studiegrupper i förhållandet 1:1. Varje försöksperson kommer att använda en icke-invasiv ljus- och ljudenhet, kallad GENUS-enheten, hemma under 1 timme per dag i 6 eller 9 månader. GENUS-enheten, som består av en panel med lysdiodbelysning (LED) och högtalare för hörselstimulering, levererar ljus och ljud vid olika frekvenser.

Ämnen i den första gruppen kommer att använda enheten med aktiva inställningar, och försökspersoner i den andra gruppen kommer att använda enheten med skeninställningar. Efter 6 eller 9 månader av den dagliga användningen av enheten kommer alla försökspersoner att ges möjlighet att fortsätta den dagliga användningen i ytterligare 6 eller 9 månader. Under dessa ytterligare 6 eller 9 månader kommer enheten att ställas in på aktiva inställningar för alla försökspersoner som väljer att stanna kvar i studien.

Under de första 6 eller 9 månaderna kommer kognitiva, mentala hälsa och minnesutvärderingar att utföras vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 eller 9 månaders daglig användning av enheten. Blodtagningar samt hörsel- och syntester kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 eller 9 månaders daglig användning av enheten. Magnetisk resonanstomografi (MRT) och elektroencefalogram (EEG) kommer också att utföras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 eller 9 månaders daglig användning av enheten. För försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 eller 9 månader, kommer MRT, EEG samt kognitiv, mental hälsa och minnesutvärderingar att utföras i slutet av de 6 eller 9 ytterligare månaderna av daglig användning. En månad efter slutförandet av den dagliga användningen kommer EEG samt kognitiva, psykiska och minnesutvärderingar att utföras (detta kommer att vara 7 eller 10 månader efter starten av studien för försökspersoner som väljer att inte fortsätta den dagliga användningen av enheten efter de första 6 eller 9 månaderna; detta kommer att vara 13 eller 19 månader efter starten av studien för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 eller 9 månader efter de första 6 eller 9 månaderna).

Deltagare som slutför studieprotokollet och avslutar det sista studiebesöket vid månad 12 eller 19 kommer att erbjudas en långsiktig förlängning i totalt 36 månader med årliga uppföljningsutvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 50-100 år.
  • Försökspersonen måste ha mild Alzheimers sjukdom med en Mini Mental State Exam (MMSE) poäng på 19-26.
  • Försökspersonen är villig att underteckna ett informerat samtycke.
  • Om försökspersonen inte anses ha kapacitet att underteckna det informerade samtycket, kommer han/hon att behöva en juridiskt auktoriserad representant för att ge ersättningssamtycke.
  • Ämnen vars primära hemvist är inom 2 timmar från Boston
  • Kunna slutföra den första månaden av hemmastimulering på sin primära bostad; om försökspersoner planerar att tillbringa mer än 1 vecka borta från sin primära bostad under försöket, måste deras inkludering bedömas av forskargruppen.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte har sjukvård.
  • Patienter som behandlas med N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (t.ex. Memantin).
  • Försökspersoner på mediciner som sänker anfallströskeln såsom wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin, etc.
  • Personer med anamnes på anfall eller epilepsi under de senaste 24 månaderna.
  • Patienter med kliniskt signifikant självmordsrisk och/eller självmordsförsök under de senaste 12 månaderna.
  • Försökspersoner med beteendeproblem som aggression/agitation/impulsivitet som kan störa deras förmåga att följa protokollet.
  • Aktiv behandling med ett eller flera antiepileptika.
  • Försökspersoner som har haft en stroke under de senaste 24 månaderna.
  • Personer som diagnostiserats med migrän.
  • Aktiv behandling med ett eller flera psykiatriska medel (t.ex. antidepressiva, antipsykotika, etc).
  • Försökspersoner som har en aktiv implanterbar medicinsk anordning inklusive men inte begränsat till implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), djup hjärnstimulator (DBS), pacemaker och/eller sakralnervstimulator.
  • Försökspersoner som har djup hörsel- eller synnedsättning.
  • Försökspersoner som har en förväntad livslängd på mindre än 24 månader.
  • Försökspersoner som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daglig exponering för aktiv stimulering
Försökspersoner i denna arm kommer att få daglig exponering för aktiv stimulering
Enhet: GENUS-enhet (aktiva inställningar)

Deltagarna i experimentgruppen kommer att använda GENUS-enheten konfigurerad till aktiva inställningar i 60 minuter dagligen under 6 eller 9 månader. Efter 6 eller 9 månader kommer varje deltagare att ges ett alternativ att fortsätta den dagliga användningen av GENUS-enheten konfigurerad till aktiva inställningar i ytterligare 6 eller 9 månader.

Obs: På grund av covid-19-pandemin kommer deltagare som ännu inte har nått 6-månadersgränsen att få sitt 6-månadersbesök uppskjutet till 9 månader.

Andra namn:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Ljus- och ljudstimulering
Sham Comparator: Daglig exponering för kontrollstimulering
Försökspersoner i denna arm kommer att få daglig exponering för kontrollstimulering
Enhet: GENUS-enhet (Sham-inställningar)

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att använda GENUS-enheten som är konfigurerad för skeninställningar i 60 minuter dagligen under 6 eller 9 månader. Efter 6 eller 9 månader kommer varje deltagare att ges ett alternativ att fortsätta den dagliga användningen av GENUS-enheten konfigurerad till aktiva inställningar i ytterligare 6 eller 9 månader.

Obs: På grund av covid-19-pandemin kommer deltagare som ännu inte har nått 6-månadersgränsen att få sitt 6-månadersbesök uppskjutet till 9 månader.

Andra namn:
  • Gammafrekvensstimulering
  • Ljus- och ljudstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ljus- och ljudstimulering hemma: hur lång tid enheten använder per dag
Tidsram: Över 6 eller 9 månader (eller över 12 eller 18 månader för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 eller 9 månader)
Genomförbarheten av daglig ljus- och ljudstimulering hemma kommer att bedömas genom att hålla reda på hur lång tid GENUS-enheten används per dag. Enheten loggar automatiskt start- och sluttiderna för enhetens användning. Loggdata kommer att samlas in och utvärderas vid de interimistiska analystidpunkterna (månad 1, månad 3) och senare tidpunkter (månad 6 eller 9 och månad 12 eller 18).
Över 6 eller 9 månader (eller över 12 eller 18 månader för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 eller 9 månader)
Säkerhet för daglig ljus- och ljudstimulering hemma: frågeformulär
Tidsram: Över 6 eller 9 månader (eller över 12 eller 18 månader för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 eller 9 månader)
Säkerheten för daglig ljus- och ljudstimulering hemma kommer att bedömas genom att använda ett dagligt frågeformulär som frågar efter eventuella negativa effekter av stimuleringen. De dagliga frågeformulären kommer att samlas in och bedömas vid den interimistiska analystidpunkten (månad 1) och senare tidpunkter (månad 6 eller 9 och månad 12 eller 18).
Över 6 eller 9 månader (eller över 12 eller 18 månader för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 eller 9 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13. Covid-19-tillägg: baslinje, månad 1, månad 3, månad 9 och antingen månad 10 eller månad 18 och månad 19.
Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala (ADAS-cog) är ett neuropsykologiskt test med 11 punkter som bedömer svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning. Föremålen bestämmer patientens orientering, minne, språk och praxis. Totalpoäng för de 11 objekten varierar från 0 till 70 (lägre poäng indikerar lägre kognitiv funktionsnedsättning).
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13. Covid-19-tillägg: baslinje, månad 1, månad 3, månad 9 och antingen månad 10 eller månad 18 och månad 19.
Förändring av poängen för Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13. Covid-19-tillägg: baslinje, månad 1, månad 3, månad 9 och antingen månad 10 eller månad 18 och månad 19.
Mini Mental State Examination (MMSE) är ett test med 11 punkter som bedömer de kognitiva aspekterna av mental funktion. Objekten bedömer orientering, minne, uppmärksamhet, språk och visuell konstruktion. Totalpoängen för de 11 objekten varierar från 0 till 30 (lägre poäng indikerar större kognitiv funktionsnedsättning).
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13. Covid-19-tillägg: baslinje, månad 1, månad 3, månad 9 och antingen månad 10 eller månad 18 och månad 19.
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testresultat
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13. Covid-19-tillägg: baslinje, månad 1, månad 3, månad 9 och antingen månad 10 eller månad 18 och månad 19.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test är ett test med 30 frågor som bedömer de kognitiva aspekterna av mental funktion. Frågorna bedömer visuospatial/exekutiv funktion, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjt återkallande och orientering. Totalpoäng varierar från 0 till 30 (lägre poäng indikerar större kognitiv funktionsnedsättning).
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13. Covid-19-tillägg: baslinje, månad 1, månad 3, månad 9 och antingen månad 10 eller månad 18 och månad 19.
Förändring i National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) poäng
Tidsram: Baslinje och månad 6 (och månad 12 för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9 (och månad 18 för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader.
National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) bedömer kognitiv prestation vid demens och mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom. Batteriet inkluderar Craft Story 21 Recall (omedelbar och fördröjd), Benson Complex Figure Copy (omedelbar och försenad), nummerspanntest, kategoriflytande, Trail Making Test A/B, Multilingual Naming Test (MINT) och verbalt flyt: fonemisk Testa.
Baslinje och månad 6 (och månad 12 för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9 (och månad 18 för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader.
Förändring i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13. Covid-19-tillägg: baslinje, månad 1, månad 3, månad 9 och antingen månad 10 eller månad 18 och månad 19.
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) utvärderar kognitiv funktion och poängsätts i 6 funktionsdomäner: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig omvårdnad. Varje domän bedöms på en 5-gradig funktionsskala enligt följande: 0, ingen funktionsnedsättning; 0,5, tveksam funktionsnedsättning; 1, mild funktionsnedsättning; 2, måttlig funktionsnedsättning; och 3, allvarlig funktionsnedsättning (personlig vård bedöms på en 4-gradig skala utan att betyget 0,5 är tillgängligt). Den totala poängen för CDR-SB erhålls genom att summera var och en av domänboxpoängen, med poäng som sträcker sig från 0 till 18 (högre poäng indikerar större kognitiv funktionsnedsättning).
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13. Covid-19-tillägg: baslinje, månad 1, månad 3, månad 9 och antingen månad 10 eller månad 18 och månad 19.
Förändring i skala för funktionell bedömning (FAS)
Tidsram: Baslinje och månad 6 (och månad 12 för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9 (och månad 18 för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader.
National Alzheimer's Coordinating Center Functional Assessment Scale (FAS) är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer om försökspersoner hade svårigheter eller behövde hjälp med aktiviteter i det dagliga livet under de senaste 4 veckorna vid bedömningstillfället.
Baslinje och månad 6 (och månad 12 för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9 (och månad 18 för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader.
Förändring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsram: Baslinje och månad 6 (och månad 12 för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9 (och månad 18 för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader.
The Geriatric Depression Scale (GDS): Short Form är ett kortfattat frågeformulär med 15 punkter där deltagarna ombeds svara genom att svara "ja" eller "nej" med hänvisning till hur de känt sig under den senaste veckan. För varje punkt ges svaret som indikerar depression en poäng. Totalpoängen för de 15 objekten varierar från 0 till 15, med poängen 0 - 4 som anses vara normala, beroende på ålder, utbildning och klagomål; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar allvarlig depression.
Baslinje och månad 6 (och månad 12 för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9 (och månad 18 för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader.
Förändring i neuropsykiatrisk inventering frågeformulär (NPI-Q)
Tidsram: Baslinje och månad 6 (och månad 12 för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9 (och månad 18 för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader.
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) är en strukturerad intervju med 12 punkter med en vårdgivare för att bedöma beteendestörningar. Varje punkt består av en screeningfråga och delfrågor som får betyget "nej" (ej närvarande) eller "ja" (nuvarande). Varje punkt bedöms sedan för svårighetsgrad på en 3-gradig skala, inklusive 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (svår).
Baslinje och månad 6 (och månad 12 för försökspersoner som väljer att fortsätta den dagliga användningen av enheten i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9 (och månad 18 för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader.
Förändring i blodbiomarkörer för Alzheimers sjukdom
Tidsram: Baslinje och månad 6. Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9.
Förändring i blodbiomarkörer för Alzheimers sjukdom, utvärderad genom att mäta nivåer av amyloid, tau och neurofilament lätt kedja i försökspersonens blodprov.
Baslinje och månad 6. Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9.
Förändring i genuttryck i perifera vita blodkroppar: ribonukleinsyra (RNA) sekvensering
Tidsram: Baslinje och månad 6. Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9.
Förändring i genuttryck i perifera vita blodkroppar, bedömd genom profilering av transkriptomet av perifera vita blodkroppar via ribonukleinsyra (RNA) sekvensering. De perifera vita blodkropparna kommer att isoleras och samlas in från försökspersonens blodprov.
Baslinje och månad 6. Covid-19-tillägg: Baslinje och månad 9.
Förändring i elektroencefalografi (EEG) signaler
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13. Covid-19-tillägg: Baslinje, månad 3, månad 9 och antingen månad 10 eller månad 18 och månad 19.
Förändring i hjärnvågor i delta-, theta-, alfa-, beta- och gammafrekvensbanden, bedömd genom att analysera elektroencefalografi (EEG)-signaler som registrerats från försökspersonen.
Baslinje, månad 3, månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13. Covid-19-tillägg: Baslinje, månad 3, månad 9 och antingen månad 10 eller månad 18 och månad 19.
Förändring i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) signaler
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6 (och månad 12 för försökspersoner som väljer att fortsätta använda enheten dagligen i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Baslinje, månad 3, månad 9 (och månad 18 för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i 9 månader).
Förändring i funktionell anslutning och struktur i hjärnan, som bedöms genom att analysera de funktionella magnetiska resonanstomografisignalerna (fMRI) som registrerats från försökspersonen.
Baslinje, månad 3 och månad 6 (och månad 12 för försökspersoner som väljer att fortsätta använda enheten dagligen i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Baslinje, månad 3, månad 9 (och månad 18 för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i 9 månader).
Total sömntid: Actigraph aktivitetsmonitor
Tidsram: Över 7 månader (eller över 13 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Över 10 månader (eller över 19 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader)
Total sömntid, bedömd genom att analysera sömndata som rapporterats av en Actigraph-aktivitetsmonitor. Aktivitetsmonitorn kommer att fästas på ett armband och bäras av försökspersonen under studiens slutförande. Data från aktivitetsmonitorn kommer att samlas in och utvärderas vid den interimistiska analystidpunkten (månad 1, månad 3) och senare tidpunkter (månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13). Covid-tillägg: Data kommer att samlas in en gång var 3-4 månad via e-post efter månad 3 besök.
Över 7 månader (eller över 13 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Över 10 månader (eller över 19 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader)
Sömneffektivitet: Actigraph aktivitetsmonitor
Tidsram: Över 7 månader (eller över 13 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Över 10 månader (eller över 19 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader)
Sömneffektivitet, utvärderad genom att analysera sömndata som rapporterats av en Actigraph-aktivitetsmonitor. Aktivitetsmonitorn kommer att fästas på ett armband och bäras av försökspersonen under studiens slutförande. Data från aktivitetsmonitorn kommer att samlas in och utvärderas vid de interimistiska analystidpunkterna (månad 1, månad 3) och senare tidpunkter (månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13). Covid-tillägg: Data kommer att samlas in en gång var 3-4 månad via e-post efter månad 3 besök.
Över 7 månader (eller över 13 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Över 10 månader (eller över 19 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader)
Fysisk aktivitetsnivå: Actigraph aktivitetsmonitor
Tidsram: Över 7 månader (eller över 13 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Över 10 månader (eller över 19 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader)
Fysisk aktivitetsnivå, bedömd genom att analysera aktivitetsnivådata som rapporterats av en Actigraph-aktivitetsmonitor. Aktivitetsmonitorn kommer att fästas på ett armband och bäras av försökspersonen under studiens slutförande. Data från aktivitetsmonitorn kommer att samlas in och utvärderas vid den interimistiska analystidpunkten (månad 1, månad 3) och senare tidpunkter (månad 6 och antingen månad 7 eller månad 12 och månad 13). Covid-tillägg: Data kommer att samlas in en gång var 3-4 månad via e-post efter månad 3 besök.
Över 7 månader (eller över 13 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 6 månader). Covid-19-tillägg: Över 10 månader (eller över 19 månader för försökspersoner som fortsätter att använda enheten dagligen i ytterligare 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Huvudutredare: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Huvudutredare: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Huvudutredare: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1903763319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera