Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi fény- és hangstimuláció az agyi funkciók javítására Alzheimer-kórban

2026. május 21. frissítette: Massachusetts Institute of Technology

Az Alzheimer-kór krónikus kezelése gamma-frekvenciás stimulációval

Ebben a kísérletben a fény- és hangstimulációnak való napi expozíció biztonságosságát és hatását vizsgálják enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.

COVID-19-módosítás: Mivel a COVID-19 világjárványra válaszul az MIT-ben jelenleg is felfüggesztik a személyesen végzett humán kutatásokat, minden olyan beiratkozott résztvevőnek, aki még nem fejezte be 6 hónapos látogatását, 9 hónapra halasztják. 18 hónapos követés. Azok az alanyok, akik befejezték a 6 hónapos látogatást, továbbra is utasítják, hogy folytassák, és a 12. hónapban térjenek vissza értékelésre.

OPCIONÁLIS: Ha az alany a 9. és 18. hónap között szeretne jelentkezni egy értékelésre, akkor a 12. hónapra meghívjuk a résztvevőket kognitív tesztek és EEG elvégzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság szűrése után az alanyokat randomizálják két vizsgálati csoport egyikébe 1:1 arányban. Minden alany egy non-invazív fény- és hangeszközt, az úgynevezett GENUS-eszközt használ otthon napi 1 órában 6 vagy 9 hónapon keresztül. A GENUS készülék, amely fénykibocsátó dióda (LED) megvilágítású panelből és hallásingerlést szolgáló hangszórókból áll, különböző frekvenciákon bocsátja ki a fényt és a hangot.

Az első csoportba tartozó alanyok aktív beállításokkal fogják használni az eszközt, a második csoportba tartozó alanyok pedig hamis beállításokkal fogják használni az eszközt. A készülék napi használatának 6 vagy 9 hónapja után minden alany lehetőséget kap arra, hogy további 6 vagy 9 hónapig folytassa a napi használatát. Ezen további 6 vagy 9 hónapig az eszköz aktív beállításokra lesz állítva minden olyan alanynál, aki úgy dönt, hogy a vizsgálatban marad.

Az első 6 vagy 9 hónap során kognitív, mentális egészségi állapot és memória értékeléseket végeznek a kiinduláskor, 1 hónap elteltével, 3 hónap elteltével és 6 vagy 9 hónapos napi használat után. Vérvételt, valamint hallás- és látásvizsgálatot végeznek a kiinduláskor, valamint 6 vagy 9 hónapos napi használat után. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és elektroencefalogramot (EEG) is végeznek az alapvonalon, 3 hónap elteltével, valamint 6 vagy 9 hónapos napi használat után. Azon alanyok esetében, akik úgy döntenek, hogy további 6 vagy 9 hónapig folytatják a készülék napi használatát, a további 6 vagy 9 hónapos napi használat végén MRI-t, EEG-t, valamint kognitív, mentális egészségi állapot és memóriaértékelést végeznek. A napi használat befejezése után egy hónappal EEG, valamint kognitív, mentális egészségi és memóriaértékelésre kerül sor (ez a vizsgálat megkezdése után 7 vagy 10 hónappal azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy nem folytatják a napi használatot az eszközt a kezdeti 6 vagy 9 hónap után; ez 13 vagy 19 hónappal a vizsgálat megkezdése után azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy a kezdeti 6 vagy 9 hónap után további 6 vagy 9 hónapig folytatják az eszköz napi használatát).

Azok a résztvevők, akik kitöltik a vizsgálati protokollt, és a 12. vagy 19. hónapban befejezik az utolsó tanulmányi látogatást, hosszú távú, összesen 36 hónapos meghosszabbítást kapnak, éves nyomon követési értékeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 50-100 év közötti.
  • Az alanynak enyhe Alzheimer-kórban kell szenvednie, a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszáma 19–26.
  • Az alany hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Ha úgy ítélik meg, hogy az alany nem rendelkezik cselekvőképességgel a tájékozott hozzájárulás aláírására, akkor jogilag meghatalmazott képviselőre lesz szüksége a helyettesítő hozzájárulás megadásához.
  • Azok az alanyok, akiknek elsődleges lakóhelye Boston városától 2 órán belül van
  • Képesek elvégezni az otthoni stimuláció első hónapját az elsődleges lakóhelyükön; ha az alanyok azt tervezik, hogy több mint 1 hetet távol töltenek elsődleges lakóhelyüktől a vizsgálat alatt, a kutatócsoportnak értékelnie kell a felvételüket.

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi ellátásban nem részesülő alanyok.
  • Azok az alanyok, akiket N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistákkal (pl. Memantin).
  • Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt, mint például a wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin stb.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsroham vagy epilepszia szerepelt az elmúlt 24 hónapban.
  • Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős öngyilkossági kockázat és/vagy öngyilkossági kísérlet volt az elmúlt 12 hónapban.
  • Azok az alanyok, akiknek viselkedési problémái vannak, például agresszió/izgatottság/impulzivitás, amelyek megzavarhatják a protokollnak való megfelelés képességét.
  • Aktív kezelés egy vagy több epilepszia elleni szerrel.
  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 24 hónapban stroke-ja volt.
  • Migrénes fejfájással diagnosztizált alanyok.
  • Aktív kezelés egy vagy több pszichiátriai szerrel (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok stb.).
  • Olyan alanyok, akik aktív beültethető orvosi eszközzel rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, beültethető kardioverter defibrillátort (ICD), mély agyi stimulátort (DBS), szívritmus-szabályozót és/vagy keresztcsonti ideg stimulátort.
  • Olyan alanyok, akiknek súlyos hallás- vagy látássérülésük van.
  • Olyan alanyok, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 24 hónap.
  • Alanyok, akik terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napi expozíció aktív stimulációnak
Az ebben a karban lévő alanyok naponta aktív stimulációt kapnak
Eszköz: GENUS eszköz (aktív beállítások)

A kísérleti csoport résztvevői 6 vagy 9 hónapon keresztül napi 60 percig használják az aktív beállításokra konfigurált GENUS eszközt. 6 vagy 9 hónap elteltével minden résztvevő lehetőséget kap arra, hogy további 6 vagy 9 hónapig folytassa az aktív beállításokra konfigurált GENUS eszköz napi használatát.

Megjegyzés: A COVID-19 világjárvány miatt azoknak a résztvevőknek, akik még nem érték el a 6 hónapos határt, 6 hónapos látogatásukat 9 hónapra halasztják.

Más nevek:
  • Gamma frekvencia stimuláció
  • Fény és hang stimuláció
Sham Comparator: Napi expozíció kontroll stimulációra
Az ebben a karban lévő alanyok napi kontrollstimulációt kapnak
Eszköz: GENUS eszköz (álbeállítások)

A kontrollcsoport résztvevői 6 vagy 9 hónapon keresztül napi 60 percig hamis beállításokra konfigurált GENUS eszközt fognak használni. 6 vagy 9 hónap elteltével minden résztvevő lehetőséget kap arra, hogy további 6 vagy 9 hónapig folytassa az aktív beállításokra konfigurált GENUS eszköz napi használatát.

Megjegyzés: A COVID-19 világjárvány miatt azoknak a résztvevőknek, akik még nem érték el a 6 hónapos határt, 6 hónapos látogatásukat 9 hónapra halasztják.

Más nevek:
  • Gamma frekvencia stimuláció
  • Fény és hang stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni fény- és hangstimuláció megvalósíthatósága: az eszköz napi használati ideje
Időkeret: 6 vagy 9 hónapon túl (vagy 12 vagy 18 hónapon túl azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 vagy 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot)
A napi otthoni fény- és hangstimuláció megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy nyomon követik a GENUS eszköz napi használatának időtartamát. Az eszköz automatikusan naplózza az eszköz használatának kezdő és befejező időpontját. A naplóadatokat az időközi elemzés időpontjaiban (1. hónap, 3. hónap) és későbbi időpontokban (6. vagy 9. hónap és 12. vagy 18. hónap) gyűjtik és értékelik.
6 vagy 9 hónapon túl (vagy 12 vagy 18 hónapon túl azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 vagy 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot)
A napi otthoni fény- és hangstimuláció biztonsága: kérdőív
Időkeret: 6 vagy 9 hónapon túl (vagy 12 vagy 18 hónapon túl azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 vagy 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot)
A napi otthoni fény- és hangstimuláció biztonságát napi kérdőív segítségével értékelik, amely megkérdezi a stimuláció esetleges káros hatásait. A napi kérdőívek összegyűjtése és értékelése az időközi elemzés időpontjában (1. hónap) és későbbi időpontokban (6. vagy 9. hónap és 12. vagy 18. hónap) történik.
6 vagy 9 hónapon túl (vagy 12 vagy 18 hónapon túl azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 vagy 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-cog)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és vagy 7. hónap, 12. hónap és 13. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 9. hónap és vagy 10. hónap, vagy 18. hónap és 19. hónap.
Az Alzheimer's Disease Assessment Scale – Kognitív alskála (ADAS-cog) egy 11 tételből álló neuropszichológiai teszt, amely a kognitív károsodás súlyosságát értékeli. Az elemek meghatározzák a páciens tájékozódását, memóriáját, nyelvét és gyakorlatát. A 11 elem összpontszáma 0 és 70 között van (az alacsonyabb pontszám alacsonyabb kognitív károsodást jelez).
Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és vagy 7. hónap, 12. hónap és 13. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 9. hónap és vagy 10. hónap, vagy 18. hónap és 19. hónap.
Változás a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és vagy 7. hónap, 12. hónap és 13. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 9. hónap és vagy 10. hónap, vagy 18. hónap és 19. hónap.
A Mini Mental State Examination (MMSE) egy 11 tételből álló teszt, amely a mentális funkciók kognitív aspektusait méri fel. Az elemek az orientációt, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet és a vizuális konstrukciót értékelik. A 11 elem összpontszáma 0 és 30 között van (az alacsonyabb pontszám nagyobb kognitív károsodást jelez).
Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és vagy 7. hónap, 12. hónap és 13. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 9. hónap és vagy 10. hónap, vagy 18. hónap és 19. hónap.
A montreali kognitív értékelés (MoCA) teszteredményének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és vagy 7. hónap, 12. hónap és 13. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 9. hónap és vagy 10. hónap, vagy 18. hónap és 19. hónap.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt egy 30 kérdésből álló teszt, amely felméri a mentális funkciók kognitív aspektusait. A kérdések a térbeli/végrehajtó funkciót, az elnevezést, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet, az absztrakciót, a késleltetett felidézést és az orientációt értékelik. Az összpontszám 0 és 30 között mozog (az alacsonyabb pontszám nagyobb kognitív károsodást jelez).
Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és vagy 7. hónap, 12. hónap és 13. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 9. hónap és vagy 10. hónap, vagy 18. hónap és 19. hónap.
Változás a National Alzheimer Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hónap (és 12. hónap azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap (és 18. hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot.
A National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) felméri a kognitív teljesítményt demencia és az Alzheimer-kór okozta enyhe kognitív károsodás esetén. Az akkumulátor tartalmazza a Craft Story 21 Recall (azonnali és késleltetett), a Benson Complex alakmásolat (azonnali és késleltetett), a számtartománytesztek, a kategória fluencia, a nyomkövetési teszt A/B, a többnyelvű elnevezési teszt (MINT) és a verbális folyékonyság: fonemikus Teszt.
Kiindulási állapot és 6. hónap (és 12. hónap azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap (és 18. hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot.
Változás a klinikai demencia értékelési skálájában – dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és vagy 7. hónap, 12. hónap és 13. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 9. hónap és vagy 10. hónap, vagy 18. hónap és 19. hónap.
A Klinikai Demencia Értékelési Skála – Dobozok összege (CDR-SB) a kognitív funkciókat értékeli, és hat működési területen pontozzák: memória, tájékozódás, ítélkezés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás. Minden tartomány egy 5 pontos működési skálán van besorolva a következőképpen: 0, nincs károsodás; 0,5, kérdéses értékvesztés; 1, enyhe károsodás; 2, mérsékelt károsodás; és 3, súlyos károsodás (a személyes gondoskodást 4-es skálán értékelik, anélkül, hogy 0,5-ös értékelés lenne elérhető). A CDR-SB összpontszámát az egyes tartománydoboz-pontszámok összegzésével kapjuk meg, 0-tól 18-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszám nagyobb kognitív károsodást jelez).
Kiindulási állapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és vagy 7. hónap, 12. hónap és 13. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 9. hónap és vagy 10. hónap, vagy 18. hónap és 19. hónap.
Változás a funkcionális értékelési skálában (FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hónap (és 12. hónap azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap (és 18. hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot.
Az Országos Alzheimer Koordinációs Központ Funkcionális Értékelési Skála (FAS) egy 10 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy az alanyoknak nehézségeik voltak-e, vagy szükségük volt-e segítségre a mindennapi tevékenységeik során az értékelés időpontjában az elmúlt 4 hétben.
Kiindulási állapot és 6. hónap (és 12. hónap azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap (és 18. hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot.
Változás a geriátriai depressziós skálában (GDS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hónap (és 12. hónap azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap (és 18. hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot.
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS): Short Form egy rövid, 15 tételből álló kérdőív, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy „igen” vagy „nem” választ adjanak annak alapján, hogyan érezték magukat az elmúlt héten. Minden tételért a depresszióra utaló válasz egy pontot kap. A 15 elem összpontszáma 0 és 15 között van, a 0 és 4 közötti pontszámok normálisnak tekinthetők, életkortól, iskolai végzettségtől és panaszoktól függően; 5-8 enyhe depressziót jelez; 9-11 mérsékelt depresszióra utal; a 12-15 pedig súlyos depressziót jelez.
Kiindulási állapot és 6. hónap (és 12. hónap azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap (és 18. hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot.
Változás a neuropszichiátriai leltár kérdőívében (NPI-Q)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hónap (és 12. hónap azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap (és 18. hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot.
A Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) egy 12 tételből álló strukturált interjú egy gondozóval a viselkedési zavarok felmérésére. Minden elem egy szűrőkérdésből és alkérdésekből áll, amelyek besorolása "nem" (nincs jelen) vagy "igen" (jelen). Ezután minden egyes elem súlyosságát egy 3 fokú skálán értékelik, beleértve az 1-es (enyhe), 2-es (közepes) és 3-as (súlyos).
Kiindulási állapot és 6. hónap (és 12. hónap azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap (és 18. hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot.
Az Alzheimer-kór vér biomarkereinek változása
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap.
Az Alzheimer-kór vér biomarkereinek változása, az amiloid, a tau és a neurofilamentum könnyű lánc szintjének mérésével értékelve az alany vérmintájában.
Kiindulási helyzet és 6. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap.
A génexpresszió változása perifériás fehérvérsejtekben: ribonukleinsav (RNS) szekvenálás
Időkeret: Kiindulási helyzet és 6. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap.
Változás a génexpresszióban a perifériás fehérvérsejtekben, amint azt a perifériás fehérvérsejtek transzkriptumának ribonukleinsav (RNS) szekvenálás útján történő profilálásával értékelték. A perifériás fehérvérsejteket elkülönítik és összegyűjtik az alany vérmintájából.
Kiindulási helyzet és 6. hónap. COVID-19 módosítás: Alapállapot és 9. hónap.
Az elektroencephalográfiás (EEG) jelek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és vagy 7. hónap, vagy 12. és 13. hónap. COVID-19 módosítás: kiindulási állapot, 3. hónap, 9. hónap és vagy 10. hónap, vagy 18. hónap és 19. hónap.
Az agyhullámok változása a delta-, théta-, alfa-, béta- és gamma-frekvenciás sávokban, az alanytól felvett elektroencefalográfiás (EEG) jelek elemzésével értékelve.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és vagy 7. hónap, vagy 12. és 13. hónap. COVID-19 módosítás: kiindulási állapot, 3. hónap, 9. hónap és vagy 10. hónap, vagy 18. hónap és 19. hónap.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) jeleinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap és 6. hónap (és 12. hónap azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Alapállapot, 3. hónap, 9. hónap (és 18. hónap azoknál az alanyoknál, akik 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot).
Az agy funkcionális összekapcsolhatóságának és szerkezetének változása, amelyet az alanytól rögzített funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) jeleinek elemzésével értékelnek.
Kiindulási állapot, 3. hónap és 6. hónap (és 12. hónap azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Alapállapot, 3. hónap, 9. hónap (és 18. hónap azoknál az alanyoknál, akik 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot).
Teljes alvásidő: Actigraph aktivitásmérő
Időkeret: Több mint 7 hónap (vagy több mint 13 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Több mint 10 hónap (vagy több mint 19 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot)
A teljes alvási idő, az Actigraph aktivitásfigyelő által jelentett alvási adatok elemzésével értékelve. Az aktivitásmérőt egy csuklópánthoz rögzítik, és a vizsgálat befejezése alatt az alany viseli. Az aktivitásfigyelő adatait az időközi elemzés időpontjában (1. hónap, 3. hónap) és későbbi időpontokban (6. hónap és 7. hónap vagy 12. és 13. hónap) gyűjtik és értékelik. COVID-módosítás: Az adatokat 3-4 havonta egyszer gyűjtjük postai úton a 3. havi látogatás után.
Több mint 7 hónap (vagy több mint 13 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Több mint 10 hónap (vagy több mint 19 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot)
Hatékony alvás: Actigraph aktivitásmérő
Időkeret: Több mint 7 hónap (vagy több mint 13 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Több mint 10 hónap (vagy több mint 19 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot)
Az alvás hatékonysága, amelyet az Actigraph aktivitásfigyelő által jelentett alvási adatok elemzésével értékelnek. Az aktivitásmérőt egy csuklópánthoz rögzítik, és a vizsgálat befejezése alatt az alany viseli. Az aktivitásfigyelő adatait az időközi elemzés időpontjaiban (1. hónap, 3. hónap) és későbbi időpontokban (6. hónap és 7. hónap vagy 12. és 13. hónap) gyűjtik és értékelik. COVID-módosítás: Az adatokat 3-4 havonta egyszer gyűjtjük postai úton a 3. havi látogatás után.
Több mint 7 hónap (vagy több mint 13 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Több mint 10 hónap (vagy több mint 19 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot)
Fizikai aktivitási szint: Actigraph aktivitásmérő
Időkeret: Több mint 7 hónap (vagy több mint 13 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Több mint 10 hónap (vagy több mint 19 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot)
Fizikai aktivitás szintje, az Actigraph aktivitásfigyelő által jelentett aktivitási szint adatok elemzésével értékelve. Az aktivitásmérőt egy csuklópánthoz rögzítik, és a vizsgálat befejezése alatt az alany viseli. Az aktivitásfigyelő adatait az időközi elemzés időpontjában (1. hónap, 3. hónap) és későbbi időpontokban (6. hónap és 7. hónap vagy 12. és 13. hónap) gyűjtik és értékelik. COVID-módosítás: Az adatokat 3-4 havonta egyszer gyűjtjük postai úton a 3. havi látogatás után.
Több mint 7 hónap (vagy több mint 13 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 6 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot). COVID-19 módosítás: Több mint 10 hónap (vagy több mint 19 hónap azoknál az alanyoknál, akik további 9 hónapig folytatják a napi eszközhasználatot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Kutatásvezető: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Kutatásvezető: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Kutatásvezető: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1903763319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel