Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna stymulacja światłem i dźwiękiem w celu poprawy funkcji mózgu w chorobie Alzheimera

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Massachusetts Institute of Technology

Przewlekłe leczenie choroby Alzheimera za pomocą stymulacji częstotliwością gamma

W tej próbie zbadane zostanie bezpieczeństwo i wpływ codziennej ekspozycji na stymulację światłem i dźwiękiem u osób z łagodną chorobą Alzheimera (AD).

Zmiana dotycząca COVID-19: Ze względu na trwające zawieszenie wszystkich osobistych badań na ludziach w MIT w odpowiedzi na pandemię COVID-19, wszyscy zapisani uczestnicy, którzy nie odbyli 6-miesięcznej wizyty, zostaną przełożeni na 9 miesięcy z kontrola po 18 miesiącach. Pacjenci, którzy zakończyli swoją 6-miesięczną wizytę, nadal będą poinstruowani, aby kontynuować i wrócić w 12. miesiącu w celu oceny.

OPCJONALNIE: Jeśli pacjent chciałby zgłosić się na ocenę między 9. a 18. miesiącem, zaprosimy uczestników do przyjścia w 12. miesiącu w celu wykonania testów poznawczych i EEG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po sprawdzeniu kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w stosunku 1:1. Każdy badany będzie korzystał w domu z nieinwazyjnego urządzenia świetlno-dźwiękowego, zwanego urządzeniem GENUS, przez 1 godzinę dziennie przez 6 lub 9 miesięcy. Urządzenie GENUS, które składa się z panelu z podświetleniem diodami elektroluminescencyjnymi (LED) oraz głośników do stymulacji słuchowej, emituje światło i dźwięk o różnych częstotliwościach.

Osoby z pierwszej grupy będą korzystać z urządzenia z aktywnymi ustawieniami, a osoby z drugiej grupy będą korzystać z urządzenia z ustawieniami fikcyjnymi. Po 6 lub 9 miesiącach codziennego używania urządzenia, wszyscy badani otrzymają możliwość kontynuowania codziennego użytkowania przez dodatkowe 6 lub 9 miesięcy. Przez te dodatkowe 6 lub 9 miesięcy urządzenie zostanie ustawione na aktywne ustawienia dla wszystkich osób, które zdecydują się pozostać w badaniu.

W ciągu pierwszych 6 lub 9 miesięcy oceny funkcji poznawczych, zdrowia psychicznego i pamięci będą przeprowadzane na początku badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 lub 9 miesiącach codziennego korzystania z urządzenia. Pobieranie krwi oraz badania słuchu i wzroku będą wykonywane na początku badania oraz po 6 lub 9 miesiącach codziennego użytkowania urządzenia. Rezonans magnetyczny (MRI) i elektroencefalogram (EEG) zostaną również wykonane na początku badania, po 3 miesiącach oraz po 6 lub 9 miesiącach codziennego używania urządzenia. W przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 lub 9 miesięcy, pod koniec 6 lub 9 dodatkowych miesięcy codziennego użytkowania zostaną przeprowadzone badania MRI, EEG oraz ocena funkcji poznawczych, zdrowia psychicznego i pamięci. Miesiąc po zakończeniu codziennego użytkowania zostanie przeprowadzona ocena EEG oraz oceny funkcji poznawczych, zdrowia psychicznego i pamięci (będzie to 7 lub 10 miesięcy po rozpoczęciu badania dla osób, które zdecydują się nie kontynuować codziennego użytkowania urządzenia po pierwszych 6 lub 9 miesiącach; będzie to 13 lub 19 miesięcy po rozpoczęciu badania w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 lub 9 miesięcy po początkowych 6 lub 9 miesiącach).

Uczestnikom, którzy wypełnią protokół badania i zakończą ostatnią wizytę studyjną w 12 lub 19 miesiącu, zostanie zaproponowane długoterminowe przedłużenie łącznie na 36 miesięcy z corocznymi ocenami kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku od 50 do 100 lat.
  • Pacjent musi mieć łagodną chorobę Alzheimera z wynikiem 19-26 w Mini Mental State Exam (MMSE).
  • Podmiot wyraża chęć podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Jeśli zostanie uznane, że podmiot nie jest w stanie podpisać świadomej zgody, będzie on potrzebował prawnie upoważnionego przedstawiciela, aby wyrazić zgodę zastępczą.
  • Osoby, których główne miejsce zamieszkania znajduje się w odległości 2 godzin od Bostonu
  • Zdolne do ukończenia pierwszego miesiąca stymulacji w domu w swoim głównym miejscu zamieszkania; jeśli uczestnicy planują spędzić więcej niż 1 tydzień poza swoim głównym miejscem zamieszkania podczas badania, ich włączenie musi zostać ocenione przez zespół badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mają opieki zdrowotnej.
  • Osoby leczone antagonistami receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. memantyna).
  • Osoby przyjmujące leki obniżające próg drgawkowy, takie jak wellbutrin, cyprofloksacyna, lewofloksacyna itp.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 24 miesięcy występowały napady padaczkowe lub padaczka.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym ryzykiem samobójstwa i/lub próbą samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby z problemami behawioralnymi, takimi jak agresja/pobudzenie/impulsywność, które mogą zakłócać ich zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Aktywne leczenie jednym lub kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Pacjenci, którzy przebyli udar w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Pacjenci z rozpoznaniem migrenowego bólu głowy.
  • Aktywne leczenie jednym lub kilkoma lekami psychiatrycznymi (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.).
  • Osoby posiadające aktywne urządzenie medyczne do implantacji, w tym między innymi wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), głęboki stymulator mózgu (DBS), rozrusznik serca i/lub stymulator nerwów krzyżowych.
  • Osoby z głębokim upośledzeniem słuchu lub wzroku.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące.
  • Osoby, które są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienna ekspozycja na aktywną stymulację
Pacjenci w tej grupie będą codziennie narażeni na aktywną stymulację
Urządzenie: Urządzenie GENUS (aktywne ustawienia)

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą używać urządzenia GENUS skonfigurowanego do aktywnych ustawień przez 60 minut dziennie przez 6 lub 9 miesięcy. Po 6 lub 9 miesiącach każdy uczestnik otrzyma możliwość kontynuowania codziennego korzystania z urządzenia GENUS skonfigurowanego do aktywnych ustawień przez dodatkowe 6 lub 9 miesięcy.

Uwaga: ze względu na pandemię COVID-19, wizyta uczestników, którzy nie osiągnęli jeszcze 6-miesięcznego okresu, zostanie przesunięta na 9 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwością gamma
  • Stymulacja światłem i dźwiękiem
Pozorny komparator: Codzienna ekspozycja na stymulację kontrolną
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać codzienną ekspozycję na kontrolną stymulację
Urządzenie: Urządzenie GENUS (pozorowane ustawienia)

Uczestnicy z grupy kontrolnej będą używać urządzenia GENUS skonfigurowanego do pozorowania ustawień przez 60 minut dziennie przez 6 lub 9 miesięcy. Po 6 lub 9 miesiącach każdy uczestnik otrzyma możliwość kontynuowania codziennego korzystania z urządzenia GENUS skonfigurowanego do aktywnych ustawień przez dodatkowe 6 lub 9 miesięcy.

Uwaga: ze względu na pandemię COVID-19, wizyta uczestników, którzy nie osiągnęli jeszcze 6-miesięcznego okresu, zostanie przesunięta na 9 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Stymulacja częstotliwością gamma
  • Stymulacja światłem i dźwiękiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność stymulacji światłem i dźwiękiem w domu: ilość czasu korzystania z urządzenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Powyżej 6 lub 9 miesięcy (lub powyżej 12 lub 18 miesięcy w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez 6 lub 9 dodatkowych miesięcy)
Wykonalność codziennej stymulacji światłem i dźwiękiem w domu zostanie oceniona poprzez śledzenie ilości czasu, przez jaki urządzenie GENUS jest używane w ciągu dnia. Urządzenie automatycznie zarejestruje czas rozpoczęcia i zakończenia korzystania z urządzenia. Dane dziennika zostaną zebrane i ocenione w punktach czasowych analizy pośredniej (miesiąc 1, miesiąc 3) i późniejszych punktach czasowych (miesiąc 6 lub 9 i miesiąc 12 lub 18).
Powyżej 6 lub 9 miesięcy (lub powyżej 12 lub 18 miesięcy w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez 6 lub 9 dodatkowych miesięcy)
Bezpieczeństwo codziennej stymulacji światłem i dźwiękiem w domu: kwestionariusz
Ramy czasowe: Powyżej 6 lub 9 miesięcy (lub powyżej 12 lub 18 miesięcy w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez 6 lub 9 dodatkowych miesięcy)
Bezpieczeństwo codziennej stymulacji światłem i dźwiękiem w domu będzie oceniane za pomocą codziennego kwestionariusza, który pyta o wszelkie niepożądane skutki stymulacji. Codzienne kwestionariusze będą zbierane i oceniane w punkcie czasowym analizy pośredniej (miesiąc 1) i późniejszych punktach czasowych (miesiąc 6 lub 9 oraz miesiąc 12 lub 18).
Powyżej 6 lub 9 miesięcy (lub powyżej 12 lub 18 miesięcy w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez 6 lub 9 dodatkowych miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera w podskali poznawczej (ADAS-cog).
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 7 lub Miesiąc 12 i Miesiąc 13. Zmiana COVID-19:Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 9 oraz Miesiąc 10 lub Miesiąc 18 i Miesiąc 19.
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-cog) to 11-itemowy test neuropsychologiczny, który ocenia stopień upośledzenia funkcji poznawczych. Pozycje określają orientację pacjenta, pamięć, język i praktykę. Łączny wynik 11 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 70 (niższy wynik wskazuje na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych).
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 7 lub Miesiąc 12 i Miesiąc 13. Zmiana COVID-19:Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 9 oraz Miesiąc 10 lub Miesiąc 18 i Miesiąc 19.
Zmiana wyniku w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 oraz miesiąc 7 lub miesiąc 12 i miesiąc 13. Poprawka COVID-19: wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 9 oraz miesiąc 10 lub miesiąc 18 i miesiąc 19.
Mini Mental State Examination (MMSE) to 11-punktowy test oceniający poznawcze aspekty funkcji umysłowych. Pozycje oceniają orientację, pamięć, uwagę, język i konstrukcję wizualną. Łączny wynik 11 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 30 (niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych).
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 oraz miesiąc 7 lub miesiąc 12 i miesiąc 13. Poprawka COVID-19: wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 9 oraz miesiąc 10 lub miesiąc 18 i miesiąc 19.
Zmiana wyniku testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 oraz miesiąc 7 lub miesiąc 12 i miesiąc 13. Poprawka COVID-19: wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 9 oraz miesiąc 10 lub miesiąc 18 i miesiąc 19.
Test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to test składający się z 30 pytań, który ocenia poznawcze aspekty funkcji umysłowych. Pytania oceniają funkcje wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 (niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych).
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 oraz miesiąc 7 lub miesiąc 12 i miesiąc 13. Poprawka COVID-19: wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 9 oraz miesiąc 10 lub miesiąc 18 i miesiąc 19.
Zmiana w wynikach Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) Narodowego Centrum Koordynacji Alzheimera
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiąc 6 (oraz miesiąc 12 w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: wartość bazowa i miesiąc 9 (oraz miesiąc 18 dla osób, które kontynuują codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy.
Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) Narodowego Centrum Koordynacyjnego Alzheimera ocenia zdolności poznawcze w demencji i łagodnych zaburzeniach poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera. Bateria zawiera Craft Story 21 Recall (natychmiastowe i opóźnione), Benson Complex Figure Copy (natychmiastowe i opóźnione), testy rozpiętości liczb, płynność kategorii, test tworzenia śladów A/B, test nazywania wielojęzycznego (MINT) oraz płynność słowna: fonemiczna Test.
Punkt odniesienia i miesiąc 6 (oraz miesiąc 12 w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: wartość bazowa i miesiąc 9 (oraz miesiąc 18 dla osób, które kontynuują codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy.
Zmiana w klinicznej skali oceny otępienia — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 oraz miesiąc 7 lub miesiąc 12 i miesiąc 13. Poprawka COVID-19: wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 9 oraz miesiąc 10 lub miesiąc 18 i miesiąc 19.
Kliniczna Skala Oceny Demencji - Suma Pudełek (CDR-SB) ocenia funkcje poznawcze i jest oceniana w 6 domenach funkcjonowania: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Każda domena jest oceniana na 5-stopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: 0 – brak upośledzenia; 0,5, wątpliwa utrata wartości; 1, łagodne upośledzenie; 2, umiarkowane upośledzenie; i 3, poważne upośledzenie (opieka osobista jest oceniana w 4-punktowej skali bez dostępnej oceny 0,5). Całkowity wynik CDR-SB uzyskuje się przez zsumowanie wyników każdego pola domeny, z wynikami w zakresie od 0 do 18 (wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych).
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 oraz miesiąc 7 lub miesiąc 12 i miesiąc 13. Poprawka COVID-19: wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 9 oraz miesiąc 10 lub miesiąc 18 i miesiąc 19.
Zmiana Skali Oceny Funkcjonalnej (FAS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiąc 6 (oraz miesiąc 12 w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: wartość bazowa i miesiąc 9 (oraz miesiąc 18 dla osób, które kontynuują codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy.
Skala Oceny Funkcjonalności Narodowego Centrum Koordynacji Alzheimera (FAS) to 10-punktowy kwestionariusz, który ocenia, czy badani mieli trudności lub potrzebowali pomocy w codziennych czynnościach w ciągu ostatnich 4 tygodni w momencie oceny.
Punkt odniesienia i miesiąc 6 (oraz miesiąc 12 w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: wartość bazowa i miesiąc 9 (oraz miesiąc 18 dla osób, które kontynuują codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy.
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiąc 6 (oraz miesiąc 12 w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: wartość bazowa i miesiąc 9 (oraz miesiąc 18 dla osób, które kontynuują codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy.
Geriatryczna Skala Depresji (GDS): Krótki formularz to krótki, 15-punktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie” w odniesieniu do tego, jak czuli się w ciągu ostatniego tygodnia. Za każdą pozycję za odpowiedź wskazującą na depresję przyznawany jest jeden punkt. Łączny wynik 15 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyniki 0-4 uważane są za normalne, w zależności od wieku, wykształcenia i dolegliwości; 5-8 wskazujące na łagodną depresję; 9-11 wskazujące na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
Punkt odniesienia i miesiąc 6 (oraz miesiąc 12 w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: wartość bazowa i miesiąc 9 (oraz miesiąc 18 dla osób, które kontynuują codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy.
Zmiana w Kwestionariuszu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiąc 6 (oraz miesiąc 12 w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: wartość bazowa i miesiąc 9 (oraz miesiąc 18 dla osób, które kontynuują codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy.
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) to ustrukturyzowany wywiad z opiekunem składający się z 12 pozycji, mający na celu ocenę zaburzeń zachowania. Każda pozycja składa się z pytania przesiewowego i pytań podrzędnych, które są oceniane jako „nie” (brak) lub „tak” (obecne). Każda pozycja jest następnie oceniana pod względem ciężkości w 3-punktowej skali, w tym 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) i 3 (ciężka).
Punkt odniesienia i miesiąc 6 (oraz miesiąc 12 w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: wartość bazowa i miesiąc 9 (oraz miesiąc 18 dla osób, które kontynuują codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy.
Zmiana biomarkerów krwi dla choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6. Zmiana dotycząca COVID-19: Wartość bazowa i miesiąc 9.
Zmiana biomarkerów krwi dla choroby Alzheimera, oceniana przez pomiar poziomów lekkiego łańcucha amyloidu, tau i neurofilamentu w próbce krwi pacjenta.
Wartość bazowa i miesiąc 6. Zmiana dotycząca COVID-19: Wartość bazowa i miesiąc 9.
Zmiana ekspresji genów w krwinkach obwodowych: sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6. Zmiana dotycząca COVID-19: Wartość bazowa i miesiąc 9.
Zmiana ekspresji genów w krwinkach obwodowych, oceniana przez profilowanie transkryptomu krwinek obwodowych poprzez sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA). Obwodowe krwinki białe zostaną wyizolowane i pobrane z próbki krwi pacjenta.
Wartość bazowa i miesiąc 6. Zmiana dotycząca COVID-19: Wartość bazowa i miesiąc 9.
Zmiana sygnałów elektroencefalograficznych (EEG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 oraz miesiąc 7 lub miesiąc 12 i miesiąc 13. Poprawka dotycząca COVID-19: wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9 oraz miesiąc 10 lub miesiąc 18 i miesiąc 19.
Zmiany fal mózgowych w pasmach częstotliwości Delta, Theta, Alpha, Beta i Gamma, oceniane na podstawie analizy sygnałów elektroencefalograficznych (EEG) zarejestrowanych przez osobę.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 oraz miesiąc 7 lub miesiąc 12 i miesiąc 13. Poprawka dotycząca COVID-19: wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9 oraz miesiąc 10 lub miesiąc 18 i miesiąc 19.
Zmiana w funkcjonalnych sygnałach rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 3 i miesiąc 6 (oraz miesiąc 12 w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9 (i miesiąc 18 dla osób, które kontynuują codzienne korzystanie z urządzenia przez 9 miesięcy).
Zmiana funkcjonalnej łączności i struktury mózgu, oceniana na podstawie analizy sygnałów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zarejestrowanych od pacjenta.
Punkt odniesienia, miesiąc 3 i miesiąc 6 (oraz miesiąc 12 w przypadku osób, które zdecydują się kontynuować codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 9 (i miesiąc 18 dla osób, które kontynuują codzienne korzystanie z urządzenia przez 9 miesięcy).
Całkowity czas snu: monitor aktywności Actigraph
Ramy czasowe: Ponad 7 miesięcy (lub ponad 13 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: ponad 10 miesięcy (lub ponad 19 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy)
Całkowity czas snu, oszacowany na podstawie analizy danych dotyczących snu zgłoszonych przez monitor aktywności Actigraph. Monitor aktywności zostanie przymocowany do opaski na nadgarstek i będzie noszony przez badanego do końca badania. Dane z monitora aktywności zostaną zebrane i ocenione w punkcie czasowym analizy pośredniej (miesiąc 1, miesiąc 3) i późniejszych punktach czasowych (miesiąc 6 i miesiąc 7 lub miesiąc 12 i miesiąc 13). Poprawka COVID: Dane będą zbierane pocztą raz na 3-4 miesiące po wizycie w miesiącu 3.
Ponad 7 miesięcy (lub ponad 13 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: ponad 10 miesięcy (lub ponad 19 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy)
Efektywność snu: monitor aktywności Actigraph
Ramy czasowe: Ponad 7 miesięcy (lub ponad 13 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: ponad 10 miesięcy (lub ponad 19 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy)
Efektywność snu, oceniana na podstawie analizy danych dotyczących snu zgłaszanych przez monitor aktywności Actigraph. Monitor aktywności zostanie przymocowany do opaski na nadgarstek i będzie noszony przez badanego do końca badania. Dane z monitora aktywności będą gromadzone i oceniane w punktach czasowych analizy pośredniej (miesiąc 1, miesiąc 3) i późniejszych punktach czasowych (miesiąc 6 i miesiąc 7 lub miesiąc 12 i miesiąc 13). Poprawka COVID: Dane będą zbierane pocztą raz na 3-4 miesiące po wizycie w miesiącu 3.
Ponad 7 miesięcy (lub ponad 13 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: ponad 10 miesięcy (lub ponad 19 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy)
Poziom aktywności fizycznej: monitor aktywności Actigraph
Ramy czasowe: Ponad 7 miesięcy (lub ponad 13 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: ponad 10 miesięcy (lub ponad 19 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy)
Poziom aktywności fizycznej, oceniany na podstawie analizy danych dotyczących poziomu aktywności zgłaszanych przez monitor aktywności Actigraph. Monitor aktywności zostanie przymocowany do opaski na nadgarstek i będzie noszony przez badanego do końca badania. Dane z monitora aktywności zostaną zebrane i ocenione w punkcie czasowym analizy pośredniej (miesiąc 1, miesiąc 3) i późniejszych punktach czasowych (miesiąc 6 i miesiąc 7 lub miesiąc 12 i miesiąc 13). Poprawka COVID: Dane będą zbierane pocztą raz na 3-4 miesiące po wizycie w miesiącu 3.
Ponad 7 miesięcy (lub ponad 13 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 6 miesięcy). Poprawka COVID-19: ponad 10 miesięcy (lub ponad 19 miesięcy w przypadku osób kontynuujących codzienne korzystanie z urządzenia przez dodatkowe 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Główny śledczy: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Główny śledczy: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Główny śledczy: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1903763319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Urządzenie GENUS (aktywne ustawienia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj