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Estimulación diaria de luz y sonido para mejorar las funciones cerebrales en la enfermedad de Alzheimer

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology

Tratamiento crónico de la enfermedad de Alzheimer con estimulación de frecuencia gamma

En este ensayo, se estudiará la seguridad y el efecto de la exposición diaria a la estimulación con luz y sonido en personas con enfermedad de Alzheimer (EA) leve.

Enmienda de COVID-19: debido a la suspensión en curso de todas las investigaciones con sujetos humanos en persona en todo el MIT en respuesta a la pandemia de COVID-19, todos los participantes inscritos que no hayan completado su visita de 6 meses tendrán su visita pospuesta a 9 meses con un seguimiento a los 18 meses. A los sujetos que hayan completado su visita de 6 meses se les indicará que continúen y regresen en el Mes 12 para una evaluación.

OPCIONAL: Si el sujeto desea asistir a una evaluación entre el mes 9 y el 18, invitaremos a los participantes a venir el mes 12 para completar las pruebas cognitivas y el EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de evaluar la elegibilidad, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio en una proporción de 1:1. Cada sujeto utilizará un dispositivo de luz y sonido no invasivo, llamado dispositivo GENUS, en casa durante 1 hora al día durante 6 o 9 meses. El dispositivo GENUS, que está compuesto por un panel con iluminación de diodos emisores de luz (LED) y parlantes para estimulación auditiva, emite luz y sonido en diferentes frecuencias.

Los sujetos del primer grupo usarán el dispositivo con la configuración activa y los sujetos del segundo grupo usarán el dispositivo con la configuración falsa. Después de 6 o 9 meses de uso diario del dispositivo, todos los sujetos tendrán la opción de continuar con el uso diario durante 6 o 9 meses adicionales. Durante estos 6 o 9 meses adicionales, el dispositivo se establecerá en la configuración activa para todos los sujetos que decidan permanecer en el estudio.

Durante los primeros 6 o 9 meses, se realizarán evaluaciones cognitivas, de salud mental y de memoria al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 o 9 meses de uso diario del dispositivo. Se realizarán extracciones de sangre, así como pruebas de audición y visión al inicio del estudio y después de 6 o 9 meses de uso diario del dispositivo. También se realizarán imágenes por resonancia magnética (MRI) y electroencefalograma (EEG) al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 6 o 9 meses de uso diario del dispositivo. Para los sujetos que elijan continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 o 9 meses adicionales, se realizarán resonancias magnéticas, EEG, así como evaluaciones cognitivas, de salud mental y de memoria al final de los 6 o 9 meses adicionales de uso diario. Un mes después de la finalización del uso diario, se realizarán EEG, así como evaluaciones cognitivas, de salud mental y de memoria (esto será 7 o 10 meses después del inicio del estudio para los sujetos que decidan no continuar con el uso diario del dispositivo después de los 6 o 9 meses iniciales; esto será 13 o 19 meses después del inicio del estudio para los sujetos que opten por continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 o 9 meses adicionales después de los 6 o 9 meses iniciales).

A los participantes que completen el protocolo del estudio y finalicen la visita final del estudio en el Mes 12 o 19 se les ofrecerá una extensión a largo plazo por un total de 36 meses con evaluaciones de seguimiento anuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 50 y 100 años.
  • El sujeto debe tener enfermedad de Alzheimer leve con una puntuación de 19 -26 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
  • El sujeto está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado.
  • Si se considera que el sujeto no tiene capacidad para firmar el consentimiento informado, necesitará un representante legalmente autorizado para proporcionar el consentimiento sustituto.
  • Sujetos cuya residencia principal se encuentra dentro de las 2 horas de Boston
  • Capaz de completar el primer mes de estimulación en el hogar en su residencia principal; si los sujetos planean pasar más de 1 semana fuera de su residencia principal durante el ensayo, el equipo de investigación debe evaluar su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no tienen asistencia sanitaria.
  • Sujetos que están siendo tratados con antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) (p. memantina).
  • Sujetos que toman medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como Wellbutrin, ciprofloxacina, levofloxacina, etc.
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones o epilepsia en los últimos 24 meses.
  • Sujetos con riesgo de suicidio clínicamente significativo y/o intento de suicidio en los últimos 12 meses.
  • Sujetos con problemas de comportamiento como agresión/agitación/impulsividad que puedan interferir con su capacidad para cumplir con el protocolo.
  • Tratamiento activo con uno o más agentes antiepilépticos.
  • Sujetos que hayan sufrido un ictus en los últimos 24 meses.
  • Sujetos diagnosticados con cefalea migrañosa.
  • Tratamiento activo con uno o más agentes psiquiátricos (p. antidepresivos, antipsicóticos, etc.).
  • Sujetos que tienen un dispositivo médico implantable activo que incluye, entre otros, desfibrilador cardioversor implantable (ICD), estimulador cerebral profundo (DBS), marcapasos cardíaco y/o estimulador del nervio sacro.
  • Sujetos que tienen una discapacidad auditiva o visual profunda.
  • Sujetos que tengan una esperanza de vida inferior a 24 meses.
  • Sujetos que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición diaria a estimulación activa
Los sujetos de este brazo recibirán exposición diaria a estimulación activa
Dispositivo: Dispositivo GENUS (Configuración activa)

Los participantes en el grupo experimental usarán el dispositivo GENUS configurado con ajustes activos durante 60 minutos al día durante 6 o 9 meses. Después de 6 o 9 meses, a cada participante se le dará la opción de continuar con el uso diario del dispositivo GENUS configurado en la configuración activa durante 6 o 9 meses adicionales.

Nota: Debido a la pandemia de COVID-19, los participantes que aún no hayan alcanzado la marca de los 6 meses tendrán su visita de 6 meses pospuesta a 9 meses.

Otros nombres:
  • Estimulación de frecuencia gamma
  • Estimulación con luz y sonido
Comparador falso: Exposición diaria para controlar la estimulación.
Los sujetos de este brazo recibirán exposición diaria a la estimulación de control
Dispositivo: Dispositivo GENUS (Configuración falsa)

Los participantes en el grupo de control usarán el dispositivo GENUS configurado con ajustes falsos durante 60 minutos diarios durante 6 o 9 meses. Después de 6 o 9 meses, a cada participante se le dará la opción de continuar con el uso diario del dispositivo GENUS configurado en la configuración activa durante 6 o 9 meses adicionales.

Nota: Debido a la pandemia de COVID-19, los participantes que aún no hayan alcanzado la marca de los 6 meses tendrán su visita de 6 meses pospuesta a 9 meses.

Otros nombres:
  • Estimulación de frecuencia gamma
  • Estimulación con luz y sonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la estimulación con luz y sonido en el hogar: cantidad de tiempo de uso del dispositivo por día
Periodo de tiempo: Más de 6 o 9 meses (o más de 12 o 18 meses para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 o 9 meses adicionales)
La viabilidad de la estimulación diaria con luz y sonido en el hogar se evaluará haciendo un seguimiento de la cantidad de tiempo que se usa el dispositivo GENUS por día. El dispositivo registrará automáticamente las horas de inicio y finalización del uso del dispositivo. Los datos de registro se recopilarán y evaluarán en los puntos de tiempo del análisis intermedio (Mes 1, Mes 3) y puntos de tiempo posteriores (Mes 6 o 9 y Mes 12 o 18).
Más de 6 o 9 meses (o más de 12 o 18 meses para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 o 9 meses adicionales)
Seguridad de la estimulación diaria con luz y sonido en el hogar: cuestionario
Periodo de tiempo: Más de 6 o 9 meses (o más de 12 o 18 meses para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 o 9 meses adicionales)
La seguridad de la estimulación diaria con luz y sonido en el hogar se evaluará mediante el uso de un cuestionario diario que pregunta sobre cualquier efecto adverso de la estimulación. Los cuestionarios diarios se recopilarán y evaluarán en el momento del análisis intermedio (Mes 1) y en momentos posteriores (Mes 6 o 9 y Mes 12 o 18).
Más de 6 o 9 meses (o más de 12 o 18 meses para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 o 9 meses adicionales)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13. Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 9 y Mes 10 o Mes 18 y Mes 19.
La Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-cog) es una prueba neuropsicológica de 11 ítems que evalúa la gravedad del deterioro cognitivo. Los ítems determinan la orientación, la memoria, el lenguaje y la praxis del paciente. La puntuación total de los 11 ítems oscila entre 0 y 70 (una puntuación más baja indica un deterioro cognitivo más bajo).
Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13. Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 9 y Mes 10 o Mes 18 y Mes 19.
Cambio en la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13. Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 9 y Mes 10 o Mes 18 y Mes 19.
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba de 11 ítems que evalúa los aspectos cognitivos de la función mental. Los ítems evalúan la orientación, la memoria, la atención, el lenguaje y la construcción visual. La puntuación total de los 11 ítems oscila entre 0 y 30 (menor puntuación indica mayor deterioro cognitivo).
Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13. Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 9 y Mes 10 o Mes 18 y Mes 19.
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13. Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 9 y Mes 10 o Mes 18 y Mes 19.
La prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba de 30 preguntas que evalúa los aspectos cognitivos de la función mental. Las preguntas evalúan la función visoespacial/ejecutiva, la denominación, la memoria, la atención, el lenguaje, la abstracción, el recuerdo diferido y la orientación. La puntuación total oscila entre 0 y 30 (menor puntuación indica mayor deterioro cognitivo).
Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13. Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 9 y Mes 10 o Mes 18 y Mes 19.
Cambio en la puntuación de la Batería Neuropsicológica del Conjunto de Datos Uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer (UDS V3)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6 (y Mes 12 para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: línea de base y mes 9 (y mes 18 para sujetos que continúan usando el dispositivo diariamente durante 9 meses adicionales.
La Batería Neuropsicológica del Conjunto de Datos Uniformes del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer (UDS V3) evalúa el rendimiento cognitivo en la demencia y el deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer. La batería incluye Craft Story 21 Recall (inmediata y diferida), Benson Complex Figure Copy (inmediata y diferida), pruebas de intervalo de números, fluidez de categoría, prueba de creación de senderos A/B, prueba de nombres multilingües (MINT) y fluidez verbal: fonémica Prueba.
Línea de base y Mes 6 (y Mes 12 para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: línea de base y mes 9 (y mes 18 para sujetos que continúan usando el dispositivo diariamente durante 9 meses adicionales.
Escala de calificación de cambios en la demencia clínica - Suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13. Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 9 y Mes 10 o Mes 18 y Mes 19.
La Escala de calificación de demencia clínica - Suma de cajas (CDR-SB) evalúa la función cognitiva y se califica en 6 dominios de funcionamiento: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. Cada dominio se califica en una escala de funcionamiento de 5 puntos de la siguiente manera: 0, sin deterioro; 0,5, deterioro cuestionable; 1, deterioro leve; 2, deterioro moderado; y 3, deterioro grave (el cuidado personal se califica en una escala de 4 puntos sin una calificación de 0,5 disponible). La puntuación total del CDR-SB se obtiene sumando cada una de las puntuaciones de las cajas de dominio, con puntuaciones que van de 0 a 18 (mayor puntuación indica mayor deterioro cognitivo).
Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13. Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 9 y Mes 10 o Mes 18 y Mes 19.
Cambio en la escala de evaluación funcional (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6 (y Mes 12 para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: línea de base y mes 9 (y mes 18 para sujetos que continúan usando el dispositivo diariamente durante 9 meses adicionales.
La Escala de Evaluación Funcional (FAS) del Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer es un cuestionario de 10 elementos que evalúa si los sujetos tuvieron dificultades o necesitaron ayuda con las actividades de la vida diaria en las últimas 4 semanas en el momento de la evaluación.
Línea de base y Mes 6 (y Mes 12 para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: línea de base y mes 9 (y mes 18 para sujetos que continúan usando el dispositivo diariamente durante 9 meses adicionales.
Cambio en la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6 (y Mes 12 para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: línea de base y mes 9 (y mes 18 para sujetos que continúan usando el dispositivo diariamente durante 9 meses adicionales.
La escala de depresión geriátrica (GDS): forma abreviada es un breve cuestionario de 15 ítems en el que se pide a los participantes que respondan "sí" o "no" en referencia a cómo se sintieron durante la última semana. Para cada ítem, la respuesta que indica depresión recibe un punto. La puntuación total de los 15 ítems varía de 0 a 15, considerándose normales las puntuaciones de 0 a 4, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indica depresión leve; 9-11 indicando depresión moderada; y 12-15 indicando depresión severa.
Línea de base y Mes 6 (y Mes 12 para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: línea de base y mes 9 (y mes 18 para sujetos que continúan usando el dispositivo diariamente durante 9 meses adicionales.
Cambio en el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6 (y Mes 12 para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: línea de base y mes 9 (y mes 18 para sujetos que continúan usando el dispositivo diariamente durante 9 meses adicionales.
El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) es una entrevista estructurada de 12 elementos con un cuidador para evaluar los trastornos del comportamiento. Cada elemento consta de una pregunta de detección y subpreguntas que se califican como "no" (no presente) o "sí" (presente). Luego, cada elemento se califica según su gravedad en una escala de 3 puntos que incluye 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
Línea de base y Mes 6 (y Mes 12 para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: línea de base y mes 9 (y mes 18 para sujetos que continúan usando el dispositivo diariamente durante 9 meses adicionales.
Cambio en los biomarcadores sanguíneos para la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6. Modificación de COVID-19: Línea de base y Mes 9.
Cambio en los biomarcadores sanguíneos para la enfermedad de Alzheimer, evaluado midiendo los niveles de amiloide, tau y cadena ligera de neurofilamento en la muestra de sangre del sujeto.
Línea de base y Mes 6. Modificación de COVID-19: Línea de base y Mes 9.
Cambio en la expresión génica en glóbulos blancos periféricos: secuenciación de ácido ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6. Modificación de COVID-19: Línea de base y Mes 9.
Cambio en la expresión génica en los glóbulos blancos periféricos, evaluado mediante el perfil del transcriptoma de los glóbulos blancos periféricos a través de la secuenciación del ácido ribonucleico (ARN). Los glóbulos blancos periféricos se aislarán y recolectarán de la muestra de sangre del sujeto.
Línea de base y Mes 6. Modificación de COVID-19: Línea de base y Mes 9.
Cambio en las señales de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13. Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 3, Mes 9 y Mes 10 o Mes 18 y Mes 19.
Cambio en las ondas cerebrales en las bandas de frecuencia Delta, Theta, Alfa, Beta y Gamma, evaluado mediante el análisis de las señales de electroencefalografía (EEG) registradas del sujeto.
Línea de base, Mes 3, Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13. Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 3, Mes 9 y Mes 10 o Mes 18 y Mes 19.
Cambio en las señales de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 y Mes 6 (y Mes 12 para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 3, Mes 9 (y Mes 18 para sujetos que continúan con el uso diario del dispositivo durante 9 meses).
Cambio en la conectividad funcional y la estructura del cerebro, según lo evaluado mediante el análisis de las señales de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) registradas del sujeto.
Línea de base, Mes 3 y Mes 6 (y Mes 12 para sujetos que eligen continuar con el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: Línea de base, Mes 3, Mes 9 (y Mes 18 para sujetos que continúan con el uso diario del dispositivo durante 9 meses).
Tiempo total de sueño: monitor de actividad Actigraph
Periodo de tiempo: Más de 7 meses (o más de 13 meses para sujetos que continúen el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: Más de 10 meses (o más de 19 meses para sujetos que continúan con el uso diario del dispositivo durante 9 meses adicionales)
Tiempo total de sueño, evaluado mediante el análisis de los datos de sueño informados por un monitor de actividad Actigraph. El monitor de actividad se adjuntará a una pulsera y el sujeto lo usará hasta que finalice el estudio. Los datos del monitor de actividad se recopilarán y evaluarán en el punto de tiempo del análisis intermedio (Mes 1, Mes 3) y puntos de tiempo posteriores (Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13). Enmienda COVID: los datos se recopilarán una vez cada 3-4 meses por correo después de la visita del mes 3.
Más de 7 meses (o más de 13 meses para sujetos que continúen el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: Más de 10 meses (o más de 19 meses para sujetos que continúan con el uso diario del dispositivo durante 9 meses adicionales)
Eficiencia del sueño: monitor de actividad Actigraph
Periodo de tiempo: Más de 7 meses (o más de 13 meses para sujetos que continúen el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: Más de 10 meses (o más de 19 meses para sujetos que continúan con el uso diario del dispositivo durante 9 meses adicionales)
Eficiencia del sueño, evaluada mediante el análisis de los datos de sueño informados por un monitor de actividad Actigraph. El monitor de actividad se adjuntará a una pulsera y el sujeto lo usará hasta que finalice el estudio. Los datos del monitor de actividad se recopilarán y evaluarán en los puntos de tiempo del análisis intermedio (Mes 1, Mes 3) y puntos de tiempo posteriores (Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13). Enmienda COVID: los datos se recopilarán una vez cada 3-4 meses por correo después de la visita del mes 3.
Más de 7 meses (o más de 13 meses para sujetos que continúen el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: Más de 10 meses (o más de 19 meses para sujetos que continúan con el uso diario del dispositivo durante 9 meses adicionales)
Nivel de actividad física: monitor de actividad Actígrafo
Periodo de tiempo: Más de 7 meses (o más de 13 meses para sujetos que continúen el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: Más de 10 meses (o más de 19 meses para sujetos que continúan con el uso diario del dispositivo durante 9 meses adicionales)
Nivel de actividad física, evaluado mediante el análisis de los datos del nivel de actividad informados por un monitor de actividad Actigraph. El monitor de actividad se adjuntará a una pulsera y el sujeto lo usará hasta que finalice el estudio. Los datos del monitor de actividad se recopilarán y evaluarán en el punto de tiempo del análisis intermedio (Mes 1, Mes 3) y puntos de tiempo posteriores (Mes 6 y Mes 7 o Mes 12 y Mes 13). Enmienda COVID: los datos se recopilarán una vez cada 3-4 meses por correo después de la visita del mes 3.
Más de 7 meses (o más de 13 meses para sujetos que continúen el uso diario del dispositivo durante 6 meses adicionales). Modificación de COVID-19: Más de 10 meses (o más de 19 meses para sujetos que continúan con el uso diario del dispositivo durante 9 meses adicionales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigador principal: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigador principal: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigador principal: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1903763319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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