Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse licht- en geluidsstimulatie om de hersenfuncties bij de ziekte van Alzheimer te verbeteren

21 mei 2026 bijgewerkt door: Massachusetts Institute of Technology

Chronische behandeling van de ziekte van Alzheimer met gammafrequentiestimulatie

In deze proef wordt de veiligheid en het effect van dagelijkse blootstelling aan licht- en geluidsstimulatie op mensen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer (AD) onderzocht.

COVID-19-amendement: als gevolg van de voortdurende schorsing van alle persoonlijke onderzoeken van menselijke proefpersonen in MIT als reactie op de COVID-19-pandemie, wordt het bezoek van alle ingeschreven deelnemers die hun bezoek van 6 maanden niet hebben voltooid, uitgesteld tot 9 maanden met een follow-up na 18 maanden. Proefpersonen die hun bezoek van 6 maanden hebben voltooid, krijgen nog steeds de instructie om door te gaan en na 12 maanden terug te komen voor een evaluatie.

OPTIONEEL: Als de proefpersoon tussen maand 9 en maand 18 voor een evaluatie wil komen, nodigen we de deelnemers uit om op maand 12 langs te komen voor cognitieve tests en EEG.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening op geschiktheid worden de proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen in een verhouding van 1:1. Elke proefpersoon gebruikt thuis een niet-invasief licht- en geluidsapparaat, het GENUS-apparaat genaamd, gedurende 6 of 9 maanden gedurende 1 uur per dag. Het GENUS-apparaat, dat bestaat uit een paneel met LED-verlichting (light-emitting diode) en luidsprekers voor auditieve stimulatie, levert licht en geluid op verschillende frequenties.

Proefpersonen in de eerste groep gebruiken het apparaat met actieve instellingen en proefpersonen in de tweede groep gebruiken het apparaat met schijninstellingen. Na 6 of 9 maanden dagelijks gebruik van het apparaat krijgen alle proefpersonen de mogelijkheid om het dagelijkse gebruik nog 6 of 9 maanden voort te zetten. Gedurende deze extra 6 of 9 maanden wordt het apparaat ingesteld op actieve instellingen voor alle proefpersonen die ervoor kiezen om in het onderzoek te blijven.

Gedurende de eerste 6 of 9 maanden worden cognitieve, mentale gezondheids- en geheugenevaluaties uitgevoerd bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 of 9 maanden dagelijks gebruik van het apparaat. Bloedafnames en gehoor- en gezichtstesten zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 of 9 maanden dagelijks gebruik van het apparaat. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en elektro-encefalogram (EEG) zullen ook worden uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden en na 6 of 9 maanden dagelijks gebruik van het apparaat. Voor proefpersonen die ervoor kiezen om het apparaat nog eens 6 of 9 maanden dagelijks te gebruiken, zullen MRI, EEG en cognitieve, mentale gezondheids- en geheugenevaluaties worden uitgevoerd aan het einde van de 6 of 9 extra maanden van dagelijks gebruik. Een maand na voltooiing van het dagelijkse gebruik zullen zowel EEG- als cognitieve, mentale gezondheids- en geheugenevaluaties worden uitgevoerd (dit zal 7 of 10 maanden na de start van het onderzoek zijn voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse gebruik van de apparaat na de eerste 6 of 9 maanden; dit is 13 of 19 maanden na de start van het onderzoek voor proefpersonen die ervoor kiezen het apparaat dagelijks te blijven gebruiken gedurende nog eens 6 of 9 maanden na de eerste 6 of 9 maanden).

Deelnemers die het studieprotocol voltooien en het laatste studiebezoek beëindigen op maand 12 of 19, krijgen een langdurige verlenging aangeboden voor in totaal 36 maanden met jaarlijkse follow-upevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is tussen de 50 en 100 jaar oud.
  • Proefpersoon moet milde ziekte van Alzheimer hebben met een Mini Mental State Exam (MMSE) score van 19 -26.
  • De proefpersoon is bereid het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Als de proefpersoon geacht wordt niet in staat te zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, heeft hij/zij een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig om vervangende toestemming te geven.
  • Proefpersonen waarvan de hoofdverblijfplaats binnen 2 uur van Boston ligt
  • In staat om de 1e maand thuisstimulatie in hun hoofdverblijf af te ronden; als proefpersonen van plan zijn om tijdens het onderzoek meer dan 1 week weg te blijven van hun hoofdverblijfplaats, moet hun deelname worden beoordeeld door het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen gezondheidszorg hebben.
  • Proefpersonen die worden behandeld met N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten (bijv. Memantine).
  • Onderwerpen op medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, zoals wellbutrin, ciprofloxacine, levofloxacine, enz.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie in de afgelopen 24 maanden.
  • Proefpersonen met een klinisch significant suïciderisico en/of suïcidepoging in de afgelopen 12 maanden.
  • Proefpersonen met gedragsproblemen zoals agressie/agitatie/impulsiviteit die hun vermogen om zich aan het protocol te houden kunnen belemmeren.
  • Actieve behandeling met een of meer anti-epileptica.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 24 maanden een beroerte hebben gehad.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met migrainehoofdpijn.
  • Actieve behandeling met een of meer psychiatrische agentia (bijv. antidepressiva, antipsychotica, enz.).
  • Onderwerpen die een actief implanteerbaar medisch apparaat hebben, inclusief maar niet beperkt tot implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), diepe hersenstimulator (DBS), cardiale pacemaker en/of sacrale zenuwstimulator.
  • Onderwerpen met een ernstige gehoor- of visuele beperking.
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 24 maanden.
  • Onderwerpen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse blootstelling aan actieve stimulatie
Proefpersonen in deze arm zullen dagelijks worden blootgesteld aan actieve stimulatie
Apparaat: GENUS-apparaat (actieve instellingen)

Deelnemers aan de experimentele groep gebruiken het GENUS-apparaat dat is geconfigureerd voor actieve instellingen gedurende 60 minuten per dag gedurende 6 of 9 maanden. Na 6 of 9 maanden krijgt elke deelnemer de optie om het dagelijkse gebruik van het GENUS-apparaat dat is geconfigureerd met actieve instellingen voort te zetten voor nog eens 6 of 9 maanden.

Opmerking: vanwege de COVID-19-pandemie wordt bij deelnemers die de grens van 6 maanden nog niet hebben bereikt, hun bezoek van 6 maanden uitgesteld tot 9 maanden.

Andere namen:
  • Stimulatie met gammafrequentie
  • Licht- en geluidsstimulatie
Sham-vergelijker: Dagelijkse blootstelling aan controlestimulatie
Proefpersonen in deze arm zullen dagelijks worden blootgesteld aan controlestimulatie
Apparaat: GENUS-apparaat (Sham-instellingen)

Deelnemers aan de controlegroep gebruiken het GENUS-apparaat dat is geconfigureerd om instellingen gedurende 60 minuten per dag gedurende 6 of 9 maanden te simuleren. Na 6 of 9 maanden krijgt elke deelnemer de optie om het dagelijkse gebruik van het GENUS-apparaat dat is geconfigureerd met actieve instellingen voort te zetten voor nog eens 6 of 9 maanden.

Opmerking: vanwege de COVID-19-pandemie wordt bij deelnemers die de grens van 6 maanden nog niet hebben bereikt, hun bezoek van 6 maanden uitgesteld tot 9 maanden.

Andere namen:
  • Stimulatie met gammafrequentie
  • Licht- en geluidsstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van licht- en geluidsstimulatie thuis: hoeveelheid tijd dat het apparaat per dag wordt gebruikt
Tijdsspanne: Meer dan 6 of 9 maanden (of meer dan 12 of 18 maanden voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik gedurende 6 of 9 extra maanden voort te zetten)
De haalbaarheid van dagelijkse licht- en geluidsstimulatie thuis wordt beoordeeld door bij te houden hoe lang het GENUS-apparaat per dag wordt gebruikt. Het apparaat registreert automatisch de begin- en eindtijden van het apparaatgebruik. De loggegevens worden verzameld en beoordeeld op de tussentijdse analysetijdstippen (maand 1, maand 3) en latere tijdstippen (maand 6 of 9 en maand 12 of 18).
Meer dan 6 of 9 maanden (of meer dan 12 of 18 maanden voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik gedurende 6 of 9 extra maanden voort te zetten)
Veiligheid van dagelijkse licht- en geluidsstimulatie thuis: vragenlijst
Tijdsspanne: Meer dan 6 of 9 maanden (of meer dan 12 of 18 maanden voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik gedurende 6 of 9 extra maanden voort te zetten)
De veiligheid van dagelijkse licht- en geluidsstimulatie thuis wordt beoordeeld aan de hand van een dagelijkse vragenlijst waarin wordt gevraagd naar eventuele nadelige effecten van de stimulatie. De dagelijkse vragenlijsten worden verzameld en beoordeeld op het tussentijdse analysetijdstip (maand 1) en latere tijdstippen (maand 6 of 9 en maand 12 of 18).
Meer dan 6 of 9 maanden (of meer dan 12 of 18 maanden voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik gedurende 6 of 9 extra maanden voort te zetten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en ofwel maand 7 of maand 12 en maand 13. COVID-19-wijziging: basislijn, maand 1, maand 3, maand 9 en ofwel maand 10 of maand 18 en maand 19.
De Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-cog) is een neuropsychologische test met 11 items die de ernst van cognitieve stoornissen beoordeelt. De items bepalen de oriëntatie, het geheugen, de taal en de praxis van de patiënt. De totale score van de 11 items varieert van 0 tot 70 (lagere score duidt op lagere cognitieve stoornissen).
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en ofwel maand 7 of maand 12 en maand 13. COVID-19-wijziging: basislijn, maand 1, maand 3, maand 9 en ofwel maand 10 of maand 18 en maand 19.
Verandering in score Mini Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en ofwel maand 7 ofwel maand 12 en maand 13. COVID-19-wijziging: basislijn, maand 1, maand 3, maand 9 en ofwel maand 10 of maand 18 en maand 19.
Het Mini Mental State Examination (MMSE) is een test met 11 items die de cognitieve aspecten van de mentale functie beoordeelt. De items beoordelen oriëntatie, geheugen, aandacht, taal en visuele constructie. De totale score van de 11 items varieert van 0 tot 30 (een lagere score duidt op een grotere cognitieve stoornis).
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en ofwel maand 7 ofwel maand 12 en maand 13. COVID-19-wijziging: basislijn, maand 1, maand 3, maand 9 en ofwel maand 10 of maand 18 en maand 19.
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en ofwel maand 7 ofwel maand 12 en maand 13. COVID-19-wijziging: basislijn, maand 1, maand 3, maand 9 en ofwel maand 10 of maand 18 en maand 19.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test is een test met 30 vragen die de cognitieve aspecten van de mentale functie beoordeelt. De vragen beoordelen de visueel-ruimtelijke/executieve functie, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie. De totale score varieert van 0 tot 30 (een lagere score duidt op een grotere cognitieve stoornis).
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en ofwel maand 7 ofwel maand 12 en maand 13. COVID-19-wijziging: basislijn, maand 1, maand 3, maand 9 en ofwel maand 10 of maand 18 en maand 19.
Verandering in de score van de Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) van het National Alzheimer Coordinating Center
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6 (en maand 12 voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik nog 6 maanden voort te zetten). COVID-19-amendement: Baseline en maand 9 (en maand 18 voor proefpersonen die het dagelijkse apparaatgebruik nog 9 maanden voortzetten.
De Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) van het National Alzheimer Coordinating Centre beoordeelt de cognitieve prestaties bij dementie en milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer. De batterij bevat Craft Story 21 Recall (onmiddellijk en vertraagd), Benson Complex Figure Copy (onmiddellijk en vertraagd), Number Span Tests, Category Fluency, Trail Making Test A/B, Multilingual Naming Test (MINT) en de Verbal Fluency: Phonemic Test.
Basislijn en maand 6 (en maand 12 voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik nog 6 maanden voort te zetten). COVID-19-amendement: Baseline en maand 9 (en maand 18 voor proefpersonen die het dagelijkse apparaatgebruik nog 9 maanden voortzetten.
Verandering in beoordelingsschaal voor klinische dementie - som van dozen (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en ofwel maand 7 ofwel maand 12 en maand 13. COVID-19-wijziging: basislijn, maand 1, maand 3, maand 9 en ofwel maand 10 of maand 18 en maand 19.
De Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) evalueert de cognitieve functie en wordt gescoord in 6 domeinen van functioneren: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging. Elk domein wordt als volgt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0, geen beperking; 0,5, twijfelachtige waardevermindering; 1, milde stoornis; 2, matige beperking; en 3, ernstige beperking (persoonlijke verzorging wordt gescoord op een 4-puntsschaal zonder dat er een 0,5 beschikbaar is). De totale score van de CDR-SB wordt verkregen door elk van de domeinvakscores op te tellen, met scores variërend van 0 tot 18 (hogere score duidt op grotere cognitieve stoornissen).
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en ofwel maand 7 ofwel maand 12 en maand 13. COVID-19-wijziging: basislijn, maand 1, maand 3, maand 9 en ofwel maand 10 of maand 18 en maand 19.
Verandering in functionele beoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6 (en maand 12 voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik nog 6 maanden voort te zetten). COVID-19-amendement: Baseline en maand 9 (en maand 18 voor proefpersonen die het dagelijkse apparaatgebruik nog 9 maanden voortzetten.
De Functional Assessment Scale (FAS) van het National Alzheimer's Coordinating Centre is een vragenlijst met 10 items die beoordeelt of proefpersonen in de afgelopen 4 weken problemen hadden of hulp nodig hadden bij activiteiten van het dagelijks leven op het moment van beoordeling.
Basislijn en maand 6 (en maand 12 voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik nog 6 maanden voort te zetten). COVID-19-amendement: Baseline en maand 9 (en maand 18 voor proefpersonen die het dagelijkse apparaatgebruik nog 9 maanden voortzetten.
Verandering in geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6 (en maand 12 voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik nog 6 maanden voort te zetten). COVID-19-amendement: Baseline en maand 9 (en maand 18 voor proefpersonen die het dagelijkse apparaatgebruik nog 9 maanden voortzetten.
De Geriatric Depression Scale (GDS): Short Form is een korte vragenlijst van 15 items waarin deelnemers wordt gevraagd te antwoorden door "ja" of "nee" te antwoorden op basis van hoe ze zich de afgelopen week voelden. Voor elk item krijgt het antwoord dat depressie aangeeft één punt. De totale score van de 15 items varieert van 0 tot 15, waarbij scores van 0 - 4 als normaal worden beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 wijst op milde depressie; 9-11 wijst op matige depressie; en 12-15 wijst op ernstige depressie.
Basislijn en maand 6 (en maand 12 voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik nog 6 maanden voort te zetten). COVID-19-amendement: Baseline en maand 9 (en maand 18 voor proefpersonen die het dagelijkse apparaatgebruik nog 9 maanden voortzetten.
Verandering in vragenlijst neuropsychiatrische inventaris (NPI-Q)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6 (en maand 12 voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik nog 6 maanden voort te zetten). COVID-19-amendement: Baseline en maand 9 (en maand 18 voor proefpersonen die het dagelijkse apparaatgebruik nog 9 maanden voortzetten.
De Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) is een gestructureerd interview van 12 items met een verzorger om gedragsstoornissen te beoordelen. Elk item bestaat uit een screeningsvraag en subvragen die als "nee" (niet aanwezig) of "ja" (aanwezig) worden beoordeeld. Elk item wordt vervolgens beoordeeld op ernst op een 3-puntsschaal, waaronder 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig).
Basislijn en maand 6 (en maand 12 voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik nog 6 maanden voort te zetten). COVID-19-amendement: Baseline en maand 9 (en maand 18 voor proefpersonen die het dagelijkse apparaatgebruik nog 9 maanden voortzetten.
Verandering in bloedbiomarkers voor de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6. COVID-19-amendement: basislijn en maand 9.
Verandering in biomarkers in het bloed voor de ziekte van Alzheimer, zoals beoordeeld door het meten van de amyloïde-, tau- en neurofilament-lichtketen in het bloedmonster van de proefpersoon.
Basislijn en maand 6. COVID-19-amendement: basislijn en maand 9.
Verandering in genexpressie in perifere witte bloedcellen: sequentiebepaling van ribonucleïnezuur (RNA).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6. COVID-19-amendement: basislijn en maand 9.
Verandering in genexpressie in perifere witte bloedcellen, zoals beoordeeld door profilering van het transcriptoom van perifere witte bloedcellen via ribonucleïnezuur (RNA) sequencing. De perifere witte bloedcellen worden geïsoleerd en verzameld uit het bloedmonster van de proefpersoon.
Basislijn en maand 6. COVID-19-amendement: basislijn en maand 9.
Verandering in elektro-encefalografie (EEG) signalen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en ofwel maand 7 of maand 12 en maand 13. COVID-19-wijziging: basislijn, maand 3, maand 9 en ofwel maand 10 of maand 18 en maand 19.
Verandering in hersengolven in de Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- en Gamma-frequentiebanden, zoals beoordeeld door analyse van de elektro-encefalografie (EEG)-signalen die van de proefpersoon zijn opgenomen.
Basislijn, maand 3, maand 6 en ofwel maand 7 of maand 12 en maand 13. COVID-19-wijziging: basislijn, maand 3, maand 9 en ofwel maand 10 of maand 18 en maand 19.
Verandering in functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) signalen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6 (en maand 12 voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik nog 6 maanden voort te zetten). COVID-19-amendement: basislijn, maand 3, maand 9 (en maand 18 voor proefpersonen die gedurende 9 maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten).
Verandering in functionele connectiviteit en structuur van de hersenen, zoals beoordeeld door analyse van de functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -signalen die van het onderwerp zijn opgenomen.
Basislijn, maand 3 en maand 6 (en maand 12 voor proefpersonen die ervoor kiezen om het dagelijkse apparaatgebruik nog 6 maanden voort te zetten). COVID-19-amendement: basislijn, maand 3, maand 9 (en maand 18 voor proefpersonen die gedurende 9 maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten).
Totale slaaptijd: Actigraph-activiteitsmonitor
Tijdsspanne: Meer dan 7 maanden (of meer dan 13 maanden voor proefpersonen die gedurende 6 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten). COVID-19-amendement: meer dan 10 maanden (of meer dan 19 maanden voor proefpersonen die gedurende 9 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten)
Totale slaaptijd, zoals beoordeeld door analyse van de slaapgegevens gerapporteerd door een Actigraph-activiteitsmonitor. De activiteitenmonitor wordt aan een polsbandje vastgemaakt en door de proefpersoon gedragen tijdens de afronding van het onderzoek. De gegevens van de activiteitenmonitor worden verzameld en beoordeeld op het tussentijdse analysetijdstip (maand 1, maand 3) en latere tijdstippen (maand 6 en ofwel maand 7 of maand 12 en maand 13). COVID-amendement: gegevens worden eens in de 3-4 maanden verzameld via e-mail na het bezoek van maand 3.
Meer dan 7 maanden (of meer dan 13 maanden voor proefpersonen die gedurende 6 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten). COVID-19-amendement: meer dan 10 maanden (of meer dan 19 maanden voor proefpersonen die gedurende 9 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten)
Slaapefficiëntie: Actigraph-activiteitsmonitor
Tijdsspanne: Meer dan 7 maanden (of meer dan 13 maanden voor proefpersonen die gedurende 6 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten). COVID-19-amendement: meer dan 10 maanden (of meer dan 19 maanden voor proefpersonen die gedurende 9 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten)
Slaapefficiëntie, beoordeeld door analyse van de slaapgegevens gerapporteerd door een Actigraph-activiteitsmonitor. De activiteitenmonitor wordt aan een polsbandje vastgemaakt en door de proefpersoon gedragen tijdens de afronding van het onderzoek. De gegevens van de activiteitenmonitor worden verzameld en beoordeeld op de tussentijdse analysetijdstippen (maand 1, maand 3) en latere tijdstippen (maand 6 en ofwel maand 7 of maand 12 en maand 13). COVID-amendement: gegevens worden eens in de 3-4 maanden verzameld via e-mail na het bezoek van maand 3.
Meer dan 7 maanden (of meer dan 13 maanden voor proefpersonen die gedurende 6 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten). COVID-19-amendement: meer dan 10 maanden (of meer dan 19 maanden voor proefpersonen die gedurende 9 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten)
Lichamelijk activiteitsniveau: Actigraph-activiteitsmonitor
Tijdsspanne: Meer dan 7 maanden (of meer dan 13 maanden voor proefpersonen die gedurende 6 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten). COVID-19-amendement: meer dan 10 maanden (of meer dan 19 maanden voor proefpersonen die gedurende 9 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten)
Lichamelijk activiteitsniveau, zoals beoordeeld door analyse van de gegevens over het activiteitsniveau die worden gerapporteerd door een Actigraph-activiteitenmonitor. De activiteitenmonitor wordt aan een polsbandje vastgemaakt en door de proefpersoon gedragen tijdens de afronding van het onderzoek. De gegevens van de activiteitenmonitor worden verzameld en beoordeeld op het tussentijdse analysetijdstip (maand 1, maand 3) en latere tijdstippen (maand 6 en ofwel maand 7 of maand 12 en maand 13). COVID-amendement: gegevens worden eens in de 3-4 maanden verzameld via e-mail na het bezoek van maand 3.
Meer dan 7 maanden (of meer dan 13 maanden voor proefpersonen die gedurende 6 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten). COVID-19-amendement: meer dan 10 maanden (of meer dan 19 maanden voor proefpersonen die gedurende 9 extra maanden het dagelijkse apparaatgebruik voortzetten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hoofdonderzoeker: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hoofdonderzoeker: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hoofdonderzoeker: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1903763319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren