Ежедневная световая и звуковая стимуляция для улучшения функций мозга при болезни Альцгеймера
21 мая 2026 г. обновлено: Massachusetts Institute of Technology
Хроническое лечение болезни Альцгеймера с помощью гамма-частотной стимуляции
В этом испытании будут изучены безопасность и влияние ежедневного воздействия световой и звуковой стимуляции на людей с легкой формой болезни Альцгеймера (БА).
Поправка COVID-19: В связи с продолжающейся приостановкой всех личных исследований с участием людей в Массачусетском технологическом институте в ответ на пандемию COVID-19, всем зарегистрированным участникам, которые не завершили свое 6-месячное посещение, посещение будет отложено до 9 месяцев с контроль через 18 мес. Субъектам, завершившим 6-месячный визит, все равно будет предложено продолжить и вернуться на 12-й месяц для оценки.
ДОПОЛНИТЕЛЬНО: если субъект хочет пройти обследование в период с 9 по 18 месяц, мы пригласим участников прийти на 12 месяц для прохождения когнитивного тестирования и ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
После проверки на соответствие критериям участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования в соотношении 1:1. Каждый субъект будет использовать неинвазивное световое и звуковое устройство, называемое устройством GENUS, дома по 1 часу в день в течение 6 или 9 месяцев. Устройство GENUS, состоящее из панели со светодиодной подсветкой и динамиков для слуховой стимуляции, излучает свет и звук на разных частотах.
Субъекты первой группы будут использовать устройство с активными настройками, а субъекты второй группы будут использовать устройство с фиктивными настройками. После 6 или 9 месяцев ежедневного использования устройства всем субъектам будет предоставлена возможность продолжить ежедневное использование в течение дополнительных 6 или 9 месяцев. В течение этих дополнительных 6 или 9 месяцев в устройстве будут установлены активные настройки для всех испытуемых, которые решат остаться в исследовании.
В течение первых 6 или 9 месяцев будут проводиться оценки когнитивных функций, психического здоровья и памяти на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 или 9 месяцев ежедневного использования устройства. Забор крови, а также проверка слуха и зрения будут выполняться на исходном уровне и через 6 или 9 месяцев ежедневного использования устройства. Магнитно-резонансная томография (МРТ) и электроэнцефалограмма (ЭЭГ) также будут выполняться в начале исследования, через 3 месяца и через 6 или 9 месяцев ежедневного использования устройства. Для субъектов, которые решат продолжить ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 или 9 месяцев, МРТ, ЭЭГ, а также оценки когнитивного, психического здоровья и памяти будут выполняться в конце дополнительных 6 или 9 месяцев ежедневного использования. Через месяц после завершения ежедневного использования будет проведена ЭЭГ, а также оценка когнитивных функций, психического здоровья и памяти (это будет через 7 или 10 месяцев после начала исследования для испытуемых, которые решат не продолжать ежедневное использование ЭЭГ). устройство после первых 6 или 9 месяцев; это будет через 13 или 19 месяцев после начала исследования для субъектов, которые решат продолжить ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 или 9 месяцев после начальных 6 или 9 месяцев).
Участникам, которые заполнили протокол исследования и завершили последний учебный визит на 12 или 19 месяце, будет предложено долгосрочное продление в общей сложности на 36 месяцев с ежегодными последующими оценками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 50 до 100 лет.
- У субъекта должна быть легкая форма болезни Альцгеймера с оценкой 19–26 баллов по краткому экзамену на психическое состояние (MMSE).
- Субъект готов подписать документ об информированном согласии.
- Если считается, что субъект не способен подписать информированное согласие, ему/ей потребуется законно уполномоченный представитель для предоставления суррогатного согласия.
- Субъекты, чье основное место жительства находится в пределах 2 часов от Бостона.
- Способны пройти 1-й месяц домашней стимуляции по месту жительства; если субъекты планируют провести более 1 недели вдали от своего основного места жительства во время испытания, их включение должно быть оценено исследовательской группой.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых нет здравоохранения.
- Субъекты, получающие лечение антагонистами рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) (например, Мемантин).
- Субъекты, принимающие лекарства, снижающие судорожный порог, такие как велбутрин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и т. д.
- Субъекты с судорогами или эпилепсией в анамнезе в течение последних 24 месяцев.
- Субъекты с клинически значимым суицидальным риском и/или суицидальной попыткой в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты с поведенческими проблемами, такими как агрессия/возбуждение/импульсивность, которые могут помешать их способности соблюдать протокол.
- Активное лечение одним или несколькими противоэпилептическими средствами.
- Субъекты, перенесшие инсульт в течение последних 24 месяцев.
- Субъекты с диагнозом мигрень.
- Активное лечение одним или несколькими психиатрическими агентами (например, антидепрессанты, нейролептики и др.).
- Субъекты, у которых есть активное имплантируемое медицинское устройство, включая, помимо прочего, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), стимулятор глубокого мозга (DBS), кардиостимулятор и/или стимулятор крестцового нерва.
- Субъекты с глубокими нарушениями слуха или зрения.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
- Субъекты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневное воздействие активной стимуляции
Субъекты в этой группе будут ежедневно подвергаться активной стимуляции.
|
Участники экспериментальной группы будут использовать устройство GENUS, настроенное на активные настройки, в течение 60 минут ежедневно в течение 6 или 9 месяцев. Через 6 или 9 месяцев каждому участнику будет предоставлена возможность продолжить ежедневное использование устройства GENUS с активными настройками в течение дополнительных 6 или 9 месяцев. Примечание. Из-за пандемии COVID-19 для участников, которые еще не достигли 6-месячной отметки, их 6-месячный визит будет перенесен на 9 месяцев.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ежедневное воздействие контрольной стимуляции
Субъекты в этой группе будут ежедневно подвергаться контрольной стимуляции.
|
Участники контрольной группы будут использовать устройство GENUS, сконфигурированное для имитации настроек, в течение 60 минут ежедневно в течение 6 или 9 месяцев. Через 6 или 9 месяцев каждому участнику будет предоставлена возможность продолжить ежедневное использование устройства GENUS с активными настройками в течение дополнительных 6 или 9 месяцев. Примечание. Из-за пандемии COVID-19 для участников, которые еще не достигли 6-месячной отметки, их 6-месячный визит будет перенесен на 9 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность домашней световой и звуковой стимуляции: количество времени использования устройства в день
Временное ограничение: Более 6 или 9 месяцев (или более 12 или 18 месяцев для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 или 9 месяцев)
|
Возможность ежедневной домашней световой и звуковой стимуляции будет оцениваться путем отслеживания количества времени, в течение которого устройство GENUS используется в день.
Устройство автоматически регистрирует время начала и окончания использования устройства.
Данные журнала будут собираться и оцениваться в моменты времени промежуточного анализа (месяц 1, месяц 3) и в более поздние моменты времени (месяц 6 или 9 и месяц 12 или 18).
|
Более 6 или 9 месяцев (или более 12 или 18 месяцев для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 или 9 месяцев)
|
|
Безопасность ежедневной домашней световой и звуковой стимуляции: анкета
Временное ограничение: Более 6 или 9 месяцев (или более 12 или 18 месяцев для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 или 9 месяцев)
|
Безопасность ежедневной домашней световой и звуковой стимуляции будет оцениваться с помощью ежедневной анкеты, в которой запрашиваются любые побочные эффекты стимуляции.
Ежедневные анкеты будут собираться и оцениваться в момент промежуточного анализа (1-й месяц) и в более поздние моменты времени (6-й или 9-й месяц и 12-й или 18-й месяц).
|
Более 6 или 9 месяцев (или более 12 или 18 месяцев для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 или 9 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и либо месяц 7, либо месяц 12 и месяц 13. Поправка COVID-19: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 9 и либо месяц 10, либо месяц 18 и месяц 19.
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-cog) представляет собой нейропсихологический тест из 11 пунктов, который оценивает тяжесть когнитивных нарушений.
Элементы определяют ориентацию пациента, память, язык и практику.
Общий балл по 11 пунктам колеблется от 0 до 70 (более низкий балл указывает на более низкие когнитивные нарушения).
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и либо месяц 7, либо месяц 12 и месяц 13. Поправка COVID-19: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 9 и либо месяц 10, либо месяц 18 и месяц 19.
|
|
Изменение в баллах краткого обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и либо месяц 7, либо месяц 12 и месяц 13. Поправка COVID-19: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 9 и либо месяц 10, либо месяц 18 и месяц 19.
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой тест из 11 пунктов, который оценивает когнитивные аспекты психической функции.
Задания оценивают ориентацию, память, внимание, язык и визуальное построение.
Общий балл по 11 пунктам колеблется от 0 до 30 (более низкий балл указывает на большее когнитивное нарушение).
|
Базовый уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и либо месяц 7, либо месяц 12 и месяц 13. Поправка COVID-19: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 9 и либо месяц 10, либо месяц 18 и месяц 19.
|
|
Изменение результатов Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и либо месяц 7, либо месяц 12 и месяц 13. Поправка COVID-19: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 9 и либо месяц 10, либо месяц 18 и месяц 19.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) представляет собой тест из 30 вопросов, который оценивает когнитивные аспекты психической функции.
Вопросы оценивают зрительно-пространственную/исполнительную функцию, называние, память, внимание, язык, абстракцию, отсроченное воспроизведение и ориентацию.
Общий балл колеблется от 0 до 30 (более низкий балл указывает на большее когнитивное нарушение).
|
Базовый уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и либо месяц 7, либо месяц 12 и месяц 13. Поправка COVID-19: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 9 и либо месяц 10, либо месяц 18 и месяц 19.
|
|
Изменение оценки нейропсихологической батареи единого набора данных Национального координационного центра болезни Альцгеймера (UDS V3)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц (и 12-й месяц для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение 6 дополнительных месяцев). Поправка COVID-19: базовый уровень и 9-й месяц (и 18-й месяц для субъектов, которые продолжают ежедневно использовать устройство в течение 9 дополнительных месяцев.
|
Единый набор нейропсихологических данных Национального координационного центра по болезни Альцгеймера (UDS V3) оценивает когнитивные способности при деменции и легких когнитивных нарушениях, вызванных болезнью Альцгеймера.
Батарея включает в себя запоминание Craft Story 21 (немедленное и отложенное), копирование сложного рисунка Бенсона (немедленное и отложенное), тесты на диапазон чисел, беглость категорий, тест создания следов A / B, тест на многоязычное называние (MINT) и беглость речи: фонематическая Тестовое задание.
|
Исходный уровень и 6-й месяц (и 12-й месяц для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение 6 дополнительных месяцев). Поправка COVID-19: базовый уровень и 9-й месяц (и 18-й месяц для субъектов, которые продолжают ежедневно использовать устройство в течение 9 дополнительных месяцев.
|
|
Изменение шкалы оценки клинической деменции — сумма ячеек (CDR-SB)
Временное ограничение: Базовый уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и либо месяц 7, либо месяц 12 и месяц 13. Поправка COVID-19: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 9 и либо месяц 10, либо месяц 18 и месяц 19.
|
Шкала оценки клинической деменции — сумма квадратов (CDR-SB) оценивает когнитивную функцию и оценивает ее по 6 областям функционирования: память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой.
Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале функционирования следующим образом: 0 — нет нарушений; 0,5, сомнительное ухудшение; 1, легкие нарушения; 2, умеренное нарушение; и 3, серьезные нарушения (уход за собой оценивается по 4-балльной шкале без оценки 0,5).
Общий балл CDR-SB получают путем суммирования каждого из баллов доменного ящика с баллами в диапазоне от 0 до 18 (более высокий балл указывает на большее когнитивное нарушение).
|
Базовый уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и либо месяц 7, либо месяц 12 и месяц 13. Поправка COVID-19: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 9 и либо месяц 10, либо месяц 18 и месяц 19.
|
|
Изменение шкалы функциональной оценки (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц (и 12-й месяц для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение 6 дополнительных месяцев). Поправка COVID-19: базовый уровень и 9-й месяц (и 18-й месяц для субъектов, которые продолжают ежедневно использовать устройство в течение 9 дополнительных месяцев.
|
Шкала функциональной оценки Национального координационного центра болезни Альцгеймера (FAS) представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает, испытывали ли испытуемые трудности или нуждались ли они в помощи в повседневной жизни в течение последних 4 недель на момент оценки.
|
Исходный уровень и 6-й месяц (и 12-й месяц для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение 6 дополнительных месяцев). Поправка COVID-19: базовый уровень и 9-й месяц (и 18-й месяц для субъектов, которые продолжают ежедневно использовать устройство в течение 9 дополнительных месяцев.
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц (и 12-й месяц для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение 6 дополнительных месяцев). Поправка COVID-19: базовый уровень и 9-й месяц (и 18-й месяц для субъектов, которые продолжают ежедневно использовать устройство в течение 9 дополнительных месяцев.
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS): краткая форма представляет собой краткую анкету из 15 пунктов, в которой участников просят ответить «да» или «нет» в отношении того, как они себя чувствовали на прошлой неделе.
По каждому пункту ответ, указывающий на депрессию, оценивается в один балл.
Общий балл по 15 пунктам колеблется от 0 до 15, при этом баллы от 0 до 4 считаются нормальными, в зависимости от возраста, образования и жалоб; 5-8 указывает на легкую депрессию; 9-11 указывает на умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень и 6-й месяц (и 12-й месяц для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение 6 дополнительных месяцев). Поправка COVID-19: базовый уровень и 9-й месяц (и 18-й месяц для субъектов, которые продолжают ежедневно использовать устройство в течение 9 дополнительных месяцев.
|
|
Изменение опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц (и 12-й месяц для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение 6 дополнительных месяцев). Поправка COVID-19: базовый уровень и 9-й месяц (и 18-й месяц для субъектов, которые продолжают ежедневно использовать устройство в течение 9 дополнительных месяцев.
|
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) представляет собой структурированное интервью из 12 пунктов с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведенческих нарушений.
Каждый пункт состоит из проверочного вопроса и подвопросов, которые оцениваются как «нет» (нет) или «да» (есть).
Затем каждый элемент оценивается по серьезности по 3-балльной шкале, включая 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая).
|
Исходный уровень и 6-й месяц (и 12-й месяц для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение 6 дополнительных месяцев). Поправка COVID-19: базовый уровень и 9-й месяц (и 18-й месяц для субъектов, которые продолжают ежедневно использовать устройство в течение 9 дополнительных месяцев.
|
|
Изменение биомаркеров крови при болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6. Поправка COVID-19: исходный уровень и месяц 9.
|
Изменение биомаркеров крови для болезни Альцгеймера, оцениваемое путем измерения уровней амилоида, тау-белка и легкой цепи нейрофиламента в образце крови субъекта.
|
Исходный уровень и месяц 6. Поправка COVID-19: исходный уровень и месяц 9.
|
|
Изменение экспрессии генов в периферических лейкоцитах: секвенирование рибонуклеиновой кислоты (РНК)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6. Поправка COVID-19: исходный уровень и месяц 9.
|
Изменение экспрессии генов в периферических лейкоцитах, оцененное путем профилирования транскриптома периферических лейкоцитов с помощью секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК).
Периферические лейкоциты будут выделены и собраны из образца крови субъекта.
|
Исходный уровень и месяц 6. Поправка COVID-19: исходный уровень и месяц 9.
|
|
Изменение сигналов электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц и либо 7-й месяц, либо 12-й месяц и 13-й месяц. Поправка COVID-19: базовый уровень, 3-й месяц, 9-й месяц и либо 10-й месяц, либо 18-й и 19-й месяц.
|
Изменение мозговых волн в частотных диапазонах дельта, тета, альфа, бета и гамма, оцениваемое путем анализа сигналов электроэнцефалографии (ЭЭГ), записанных у субъекта.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц и либо 7-й месяц, либо 12-й месяц и 13-й месяц. Поправка COVID-19: базовый уровень, 3-й месяц, 9-й месяц и либо 10-й месяц, либо 18-й и 19-й месяц.
|
|
Изменение функциональных сигналов магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6 (и месяц 12 для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 месяцев). Поправка COVID-19: исходный уровень, месяц 3, месяц 9 (и месяц 18 для субъектов, которые продолжают ежедневно использовать устройство в течение 9 месяцев).
|
Изменение функциональной связи и структуры мозга, оцениваемое путем анализа сигналов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), записанных у субъекта.
|
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6 (и месяц 12 для субъектов, которые решили продолжить ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 месяцев). Поправка COVID-19: исходный уровень, месяц 3, месяц 9 (и месяц 18 для субъектов, которые продолжают ежедневно использовать устройство в течение 9 месяцев).
|
|
Общее время сна: монитор активности Actigraph
Временное ограничение: Более 7 месяцев (или более 13 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 месяцев). Поправка COVID-19: более 10 месяцев (или более 19 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 9 месяцев)
|
Общее время сна, оцененное путем анализа данных о сне, сообщаемых монитором активности Actigraph.
Монитор активности будет прикреплен к браслету и будет носиться субъектом до завершения исследования.
Данные монитора активности будут собираться и оцениваться в момент времени промежуточного анализа (месяц 1, месяц 3) и в более поздние моменты времени (месяц 6 и либо месяц 7, либо месяц 12 и месяц 13).
Поправка COVID: данные будут собираться каждые 3-4 месяца по почте после визита в 3-й месяц.
|
Более 7 месяцев (или более 13 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 месяцев). Поправка COVID-19: более 10 месяцев (или более 19 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 9 месяцев)
|
|
Эффективность сна: монитор активности Actigraph
Временное ограничение: Более 7 месяцев (или более 13 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 месяцев). Поправка COVID-19: более 10 месяцев (или более 19 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 9 месяцев)
|
Эффективность сна, оцениваемая путем анализа данных о сне, сообщаемых монитором активности Actigraph.
Монитор активности будет прикреплен к браслету и будет носиться субъектом до завершения исследования.
Данные монитора активности будут собираться и оцениваться в промежуточные моменты времени анализа (месяц 1, месяц 3) и более поздние моменты времени (месяц 6 и либо месяц 7, либо месяц 12 и месяц 13).
Поправка COVID: данные будут собираться каждые 3-4 месяца по почте после визита в 3-й месяц.
|
Более 7 месяцев (или более 13 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 месяцев). Поправка COVID-19: более 10 месяцев (или более 19 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 9 месяцев)
|
|
Уровень физической активности: монитор активности Actigraph
Временное ограничение: Более 7 месяцев (или более 13 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 месяцев). Поправка COVID-19: более 10 месяцев (или более 19 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 9 месяцев)
|
Уровень физической активности, оцениваемый путем анализа данных об уровне активности, сообщаемых монитором активности Actigraph.
Монитор активности будет прикреплен к браслету и будет носиться субъектом до завершения исследования.
Данные монитора активности будут собираться и оцениваться в момент времени промежуточного анализа (месяц 1, месяц 3) и в более поздние моменты времени (месяц 6 и либо месяц 7, либо месяц 12 и месяц 13).
Поправка COVID: данные будут собираться каждые 3-4 месяца по почте после визита в 3-й месяц.
|
Более 7 месяцев (или более 13 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 6 месяцев). Поправка COVID-19: более 10 месяцев (или более 19 месяцев для субъектов, продолжающих ежедневное использование устройства в течение дополнительных 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
- Chan D, de Weck G, Jackson BL, Suk HJ, Milman NP, Kitchener E, Avalos VSF, Quay MJ, Aoki K, Ruiz E, Becker A, Zheng M, Philips R, Firenze R, Geigenmuller U, Hammerschlag B, Arnold S, Kivisakk P, Brickhouse M, Touroutoglou A, Brown EN, Boyden ES, Dickerson BC, Klerman EB, Tsai LH. Gamma sensory stimulation in mild Alzheimer's dementia: An open-label extension study. Alzheimers Dement. 2025 Oct;21(10):e70792. doi: 10.1002/alz.70792.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Терапия
- Фототерапия
- Ультрафиолетовая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 1903763319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство GENUS (активные настройки)
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты