Daglig lys- og lydstimulering for å forbedre hjernefunksjonene ved Alzheimers sykdom
21. mai 2026 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology
Kronisk behandling av Alzheimers sykdom med gammafrekvensstimulering
I denne studien vil sikkerheten og effekten av daglig eksponering for lys- og lydstimulering på personer med mild Alzheimers sykdom (AD) bli studert.
COVID-19-endring: På grunn av den pågående suspensjonen av all forskning på personer som er gjenstand for personer på tvers av MIT som svar på COVID-19-pandemien, vil alle påmeldte deltakere som ikke har fullført sitt 6-måneders besøk få besøket utsatt til 9 måneder med en oppfølging ved 18 måneder. Forsøkspersoner som har fullført sitt 6-måneders besøk vil fortsatt bli bedt om å fortsette og returnere ved måned 12 for en evaluering.
VALGFRITT: Hvis forsøkspersonen ønsker å komme inn for en evaluering mellom måned 9 og 18, vil vi invitere deltakerne til å komme på måned 12 for å gjennomføre kognitiv testing og EEG.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screening for kvalifisering, vil forsøkspersonene bli randomisert til en av to studiegrupper i forholdet 1:1. Hvert forsøksperson vil bruke en ikke-invasiv lys- og lydenhet, kalt GENUS-enheten, hjemme i 1 time per dag i 6 eller 9 måneder. GENUS-enheten, som er sammensatt av et panel med lysdiode (LED) belysning og høyttalere for auditiv stimulering, leverer lys og lyd ved forskjellige frekvenser.
Emner i den første gruppen vil bruke enheten med aktive innstillinger, og forsøkspersoner i den andre gruppen vil bruke enheten med falske innstillinger. Etter 6 eller 9 måneder med daglig bruk av enheten, vil alle forsøkspersoner få muligheten til å fortsette den daglige bruken i ytterligere 6 eller 9 måneder. I disse ytterligere 6 eller 9 månedene vil enheten bli satt til aktive innstillinger for alle forsøkspersoner som velger å forbli i studien.
I løpet av de første 6 eller 9 månedene vil kognitiv, mental helse og minneevalueringer bli utført ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 eller 9 måneders daglig bruk av enheten. Blodprøver samt hørsels- og synstester vil bli utført ved baseline og etter 6 eller 9 måneders daglig bruk av enheten. Magnetisk resonansavbildning (MRI) og elektroencefalogram (EEG) vil også bli utført ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 eller 9 måneders daglig bruk av enheten. For forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige bruken av enheten i ytterligere 6 eller 9 måneder, vil MR, EEG samt kognitiv, mental helse og minneevalueringer bli utført på slutten av de 6 eller 9 ekstra månedene med daglig bruk. En måned etter fullført daglig bruk, vil EEG samt kognitiv, mental helse og hukommelsesevaluering bli utført (dette vil være 7 eller 10 måneder etter starten av studien for forsøkspersoner som velger å ikke fortsette den daglige bruken av enheten etter de første 6 eller 9 månedene; dette vil være 13 eller 19 måneder etter starten av studien for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige bruken av enheten i ytterligere 6 eller 9 måneder etter de første 6 eller 9 månedene).
Deltakere som fullfører studieprotokollen og avslutter det siste studiebesøket ved måned 12 eller 19 vil bli tilbudt en langsiktig forlengelse i totalt 36 måneder med årlige oppfølgingsevalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 50 - 100 år.
- Forsøkspersonen må ha mild Alzheimers sykdom med en Mini Mental State Exam (MMSE)-score på 19 -26.
- Subjektet er villig til å signere et informert samtykkedokument.
- Hvis forsøkspersonen anses å ikke ha kapasitet til å signere det informerte samtykket, vil han/hun trenge en juridisk autorisert representant for å gi surrogatsamtykke.
- Emner hvis primære bolig er innen 2 timer fra Boston
- i stand til å fullføre den første måneden med hjemmestimulering ved primærboligen; hvis forsøkspersoner planlegger å tilbringe mer enn 1 uke borte fra primærboligen under forsøket, må deres inkludering vurderes av forskerteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke har helsetjenester.
- Personer som blir behandlet med N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister (f. Memantin).
- Personer på medisiner som senker anfallsterskelen som wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin, etc.
- Personer som har hatt anfall eller epilepsi i løpet av de siste 24 månedene.
- Personer med klinisk signifikant selvmordsrisiko og/eller selvmordsforsøk de siste 12 månedene.
- Personer med atferdsproblemer som aggresjon/agitasjon/impulsivitet som kan forstyrre deres evne til å overholde protokollen.
- Aktiv behandling med ett eller flere antiepileptika.
- Personer som har hatt hjerneslag i løpet av de siste 24 månedene.
- Personer diagnostisert med migrene.
- Aktiv behandling med ett eller flere psykiatriske midler (f. antidepressiva, antipsykotika osv.).
- Personer som har en aktiv implanterbar medisinsk enhet inkludert, men ikke begrenset til, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), dyp hjernestimulator (DBS), pacemaker og/eller sakralnervestimulator.
- Personer som har alvorlig hørsels- eller synshemming.
- Forsøkspersoner som har en forventet levealder på mindre enn 24 måneder.
- Personer som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig eksponering for aktiv stimulering
Personer i denne armen vil få daglig eksponering for aktiv stimulering
|
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil bruke GENUS-enheten konfigurert til aktive innstillinger i 60 minutter daglig over 6 eller 9 måneder. Etter 6 eller 9 måneder vil hver deltaker få muligheten til å fortsette den daglige bruken av GENUS-enheten konfigurert til aktive innstillinger i ytterligere 6 eller 9 måneder. Merk: På grunn av COVID-19-pandemien vil deltakere som ennå ikke har nådd 6-månedersgrensen få sitt 6-måneders besøk utsatt til 9 måneder.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Daglig eksponering for kontrollstimulering
Personer i denne armen vil motta daglig eksponering for kontrollstimulering
|
Deltakere i kontrollgruppen vil bruke GENUS-enheten som er konfigurert til å forfalske innstillinger i 60 minutter daglig over 6 eller 9 måneder. Etter 6 eller 9 måneder vil hver deltaker få muligheten til å fortsette den daglige bruken av GENUS-enheten konfigurert til aktive innstillinger i ytterligere 6 eller 9 måneder. Merk: På grunn av COVID-19-pandemien vil deltakere som ennå ikke har nådd 6-månedersgrensen få sitt 6-måneders besøk utsatt til 9 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av hjemmelys- og lydstimulering: hvor lenge enheten brukes per dag
Tidsramme: Over 6 eller 9 måneder (eller over 12 eller 18 måneder for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i 6 eller 9 ekstra måneder)
|
Gjennomførbarheten av daglig lys- og lydstimulering hjemme vil bli vurdert ved å holde oversikt over hvor lang tid GENUS-enheten brukes per dag.
Enheten vil automatisk logge start- og sluttid for enhetens bruk.
Loggdataene vil bli samlet inn og vurdert ved de midlertidige analysetidspunktene (måned 1, måned 3) og senere tidspunkt (måned 6 eller 9 og måned 12 eller 18).
|
Over 6 eller 9 måneder (eller over 12 eller 18 måneder for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i 6 eller 9 ekstra måneder)
|
|
Sikkerhet ved daglig hjemmelys- og lydstimulering: spørreskjema
Tidsramme: Over 6 eller 9 måneder (eller over 12 eller 18 måneder for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i 6 eller 9 ekstra måneder)
|
Sikkerheten ved daglig lys- og lydstimulering hjemme vil bli vurdert ved å bruke et daglig spørreskjema som spør etter eventuelle uheldige effekter av stimuleringen.
De daglige spørreskjemaene vil bli samlet inn og vurdert ved det midlertidige analysetidspunktet (måned 1) og senere tidspunkt (måned 6 eller 9 og måned 12 eller 18).
|
Over 6 eller 9 måneder (eller over 12 eller 18 måneder for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i 6 eller 9 ekstra måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alzheimers sykdomsvurdering Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-endring: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala (ADAS-cog) er en nevropsykologisk test med 11 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av kognitiv svikt.
Elementene bestemmer pasientens orientering, hukommelse, språk og praksis.
Total poengsum for de 11 elementene varierer fra 0 til 70 (lavere poengsum indikerer lavere kognitiv svikt).
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-endring: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
|
Endring i score for Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-endring: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
Mini Mental State Examination (MMSE) er en 11-elements test som vurderer de kognitive aspektene ved mental funksjon.
Elementene vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuell konstruksjon.
Total poengsum for de 11 elementene varierer fra 0 til 30 (lavere poengsum indikerer større kognitiv svikt).
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-endring: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testresultat
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-endring: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test er en test med 30 spørsmål som vurderer de kognitive aspektene ved mental funksjon.
Spørsmålene vurderer visuospatial/eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
Total poengsum varierer fra 0 til 30 (lavere poengsum indikerer større kognitiv svikt).
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-endring: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
|
Endring i National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) poengsum
Tidsramme: Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9 (og måned 18 for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder.
|
National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) vurderer kognitiv ytelse ved demens og mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom.
Batteriet inkluderer Craft Story 21 Recall (umiddelbar og forsinket), Benson Complex Figure Copy (umiddelbar og forsinket), Number Span Tests, Category Fluency, Trail Making Test A/B, Multilingual Naving Test (MINT) og Verbal Fluency: Phonemic Test.
|
Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9 (og måned 18 for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder.
|
|
Endring i Clinical Dementia Rating Scale – Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-endring: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) evaluerer kognitiv funksjon og er skåret i 6 funksjonsdomener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg.
Hvert domene er vurdert på en 5-punkts skala for funksjon som følger: 0, ingen svekkelse; 0,5, tvilsom verdifall; 1, mild svekkelse; 2, moderat svekkelse; og 3, alvorlig svekkelse (personlig pleie er skåret på en 4-punkts skala uten en 0,5-vurdering tilgjengelig).
Den totale poengsummen til CDR-SB oppnås ved å summere hver av domeneboksskårene, med poeng fra 0 til 18 (høyere poengsum indikerer større kognitiv svikt).
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-endring: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
|
Endring i funksjonell vurderingsskala (FAS)
Tidsramme: Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9 (og måned 18 for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder.
|
National Alzheimer's Coordinating Center Functional Assessment Scale (FAS) er et 10-elements spørreskjema som vurderer om forsøkspersonene hadde problemer med eller trengte hjelp til dagliglivets aktiviteter de siste 4 ukene ved vurderingstidspunktet.
|
Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9 (og måned 18 for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder.
|
|
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9 (og måned 18 for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder.
|
The Geriatric Depression Scale (GDS): Short Form er et kort spørreskjema med 15 elementer der deltakerne blir bedt om å svare ved å svare "ja" eller "nei" med henvisning til hvordan de har følt seg den siste uken.
For hvert punkt gis svaret som indikerer depresjon ett poeng.
Total poengsum for de 15 elementene varierer fra 0 til 15, med skårer 0 - 4 som anses som normale, avhengig av alder, utdanning og klager; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 som indikerer moderat depresjon; og 12-15 som indikerer alvorlig depresjon.
|
Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9 (og måned 18 for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder.
|
|
Endring i Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9 (og måned 18 for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder.
|
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et 12-element strukturert intervju med en omsorgsperson for å vurdere atferdsforstyrrelser.
Hvert element består av et screeningsspørsmål og underspørsmål som er vurdert som "nei" (ikke til stede) eller "ja" (tilstede).
Hvert element blir deretter vurdert for alvorlighetsgrad på en 3-punkts skala inkludert 1 (mild), 2 (Moderat) og 3 (alvorlig).
|
Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9 (og måned 18 for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder.
|
|
Endring i blodbiomarkører for Alzheimers sykdom
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6. COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9.
|
Endring i blodbiomarkører for Alzheimers sykdom, vurdert ved å måle nivåer av amyloid-, tau- og nevrofilament-lettkjede i forsøkspersonens blodprøve.
|
Grunnlinje og måned 6. COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9.
|
|
Endring i genuttrykk i perifere hvite blodceller: ribonukleinsyre (RNA) sekvensering
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6. COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9.
|
Endring i genuttrykk i perifere hvite blodlegemer, vurdert ved å profilere transkriptomet til perifere hvite blodceller via ribonukleinsyre (RNA) sekvensering.
De perifere hvite blodcellene vil bli isolert og samlet fra forsøkspersonens blodprøve.
|
Grunnlinje og måned 6. COVID-19-endring: Grunnlinje og måned 9.
|
|
Endring i elektroencefalografi (EEG) signaler
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-endring: Grunnlinje, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
Endring i hjernebølger i Delta-, Theta-, Alfa-, Beta- og Gamma-frekvensbåndene, vurdert ved å analysere elektroencefalografi (EEG)-signaler registrert fra individet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-endring: Grunnlinje, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
|
Endring i funksjonelle magnetiske resonansavbildningssignaler (fMRI).
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6 (og måned 12 for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Grunnlinje, måned 3, måned 9 (og måned 18 for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 måneder).
|
Endring i funksjonell tilkobling og struktur i hjernen, som vurderes ved å analysere de funksjonelle magnetiske resonansavbildningssignalene (fMRI) registrert fra forsøkspersonen.
|
Baseline, måned 3 og måned 6 (og måned 12 for forsøkspersoner som velger å fortsette den daglige enhetsbruken i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Grunnlinje, måned 3, måned 9 (og måned 18 for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 måneder).
|
|
Total søvntid: Actigraph aktivitetsmonitor
Tidsramme: Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige bruken av enheten i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder)
|
Total søvntid, vurdert ved å analysere søvndataene rapportert av en Actigraph-aktivitetsmonitor.
Aktivitetsmonitoren vil festes til et armbånd og bæres av forsøkspersonen gjennom gjennomføringen av studien.
Dataene fra aktivitetsmonitoren vil bli samlet inn og vurdert ved det midlertidige analysetidspunktet (måned 1, måned 3) og senere tidspunkt (måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13).
COVID-endring: Data vil bli samlet inn en gang hver 3.–4. måned via e-post etter måned 3 besøk.
|
Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige bruken av enheten i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder)
|
|
Søvneffektivitet: Actigraph aktivitetsmonitor
Tidsramme: Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige bruken av enheten i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder)
|
Søvneffektivitet, vurdert ved å analysere søvndataene rapportert av en Actigraph-aktivitetsmonitor.
Aktivitetsmonitoren vil festes til et armbånd og bæres av forsøkspersonen gjennom gjennomføringen av studien.
Dataene fra aktivitetsmonitoren vil samles inn og vurderes ved de midlertidige analysetidspunktene (måned 1, måned 3) og senere tidspunkt (måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13).
COVID-endring: Data vil bli samlet inn en gang hver 3.–4. måned via e-post etter måned 3 besøk.
|
Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige bruken av enheten i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå: Actigraph aktivitetsmonitor
Tidsramme: Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige bruken av enheten i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder)
|
Fysisk aktivitetsnivå, vurdert ved å analysere aktivitetsnivådataene rapportert av en Actigraph-aktivitetsmonitor.
Aktivitetsmonitoren vil festes til et armbånd og bæres av forsøkspersonen gjennom gjennomføringen av studien.
Dataene fra aktivitetsmonitoren vil bli samlet inn og vurdert ved det midlertidige analysetidspunktet (måned 1, måned 3) og senere tidspunkt (måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13).
COVID-endring: Data vil bli samlet inn en gang hver 3.–4. måned via e-post etter måned 3 besøk.
|
Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige bruken av enheten i ytterligere 6 måneder). COVID-19-endring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøkspersoner som fortsetter den daglige enhetens bruk i 9 ekstra måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
- Chan D, de Weck G, Jackson BL, Suk HJ, Milman NP, Kitchener E, Avalos VSF, Quay MJ, Aoki K, Ruiz E, Becker A, Zheng M, Philips R, Firenze R, Geigenmuller U, Hammerschlag B, Arnold S, Kivisakk P, Brickhouse M, Touroutoglou A, Brown EN, Boyden ES, Dickerson BC, Klerman EB, Tsai LH. Gamma sensory stimulation in mild Alzheimer's dementia: An open-label extension study. Alzheimers Dement. 2025 Oct;21(10):e70792. doi: 10.1002/alz.70792.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1903763319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .