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Tägliche Licht- und Tonstimulation zur Verbesserung der Gehirnfunktionen bei der Alzheimer-Krankheit

1. November 2023 aktualisiert von: Massachusetts Institute of Technology

Chronische Behandlung der Alzheimer-Krankheit mit Gamma-Frequenz-Stimulation

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirkung der täglichen Licht- und Tonstimulation bei Menschen mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) untersucht.

COVID-19-Änderung: Aufgrund der anhaltenden Aussetzung aller persönlichen Forschungen am Menschen am MIT als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie wird der Besuch aller eingeschriebenen Teilnehmer, die ihren 6-monatigen Besuch noch nicht abgeschlossen haben, auf 9 Monate verschoben ein Follow-up nach 18 Monaten. Probanden, die ihren 6-monatigen Besuch abgeschlossen haben, werden weiterhin angewiesen, fortzufahren und im 12. Monat für eine Bewertung zurückzukehren.

OPTIONAL: Wenn der Proband zwischen dem 9. und 18. Monat zu einer Bewertung kommen möchte, werden wir die Teilnehmer einladen, am 12. Monat zu kommen, um kognitive Tests und ein EEG durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening auf Eignung werden die Probanden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Studiengruppen randomisiert. Jeder Proband verwendet zu Hause für 6 oder 9 Monate täglich 1 Stunde lang ein nicht-invasives Licht- und Tongerät, das GENUS-Gerät. Das GENUS-Gerät, das aus einem Panel mit Leuchtdioden (LED)-Beleuchtung und Lautsprechern zur Hörstimulation besteht, liefert Licht und Ton mit unterschiedlichen Frequenzen.

Probanden in der ersten Gruppe verwenden das Gerät mit aktiven Einstellungen, und Probanden in der zweiten Gruppe verwenden das Gerät mit Scheineinstellungen. Nach 6 oder 9 Monaten täglicher Nutzung des Geräts haben alle Probanden die Möglichkeit, die tägliche Nutzung weitere 6 oder 9 Monate fortzusetzen. Für diese zusätzlichen 6 oder 9 Monate wird das Gerät für alle Probanden, die sich für einen Verbleib in der Studie entscheiden, auf aktive Einstellungen eingestellt.

In den ersten 6 oder 9 Monaten werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 oder 9 Monaten täglicher Nutzung des Geräts kognitive, psychische Gesundheits- und Gedächtnisbewertungen durchgeführt. Blutabnahmen sowie Hör- und Sehtests werden zu Studienbeginn und nach 6 oder 9 Monaten täglicher Verwendung des Geräts durchgeführt. Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalogramm (EEG) werden ebenfalls zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 oder 9 Monaten täglicher Verwendung des Geräts durchgeführt. Bei Probanden, die sich dafür entscheiden, das Gerät weitere 6 oder 9 Monate täglich zu nutzen, werden am Ende der 6 oder 9 zusätzlichen Monate täglicher Nutzung MRT, EEG sowie kognitive, psychische Gesundheits- und Gedächtnisuntersuchungen durchgeführt. Einen Monat nach Abschluss der täglichen Nutzung werden ein EEG sowie kognitive, psychische Gesundheits- und Gedächtnisuntersuchungen durchgeführt (dies erfolgt 7 oder 10 Monate nach Beginn der Studie für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Nutzung des zu beenden Gerät nach den ersten 6 oder 9 Monaten; dies ist 13 oder 19 Monate nach Beginn der Studie für Probanden, die sich dafür entscheiden, das Gerät nach den ersten 6 oder 9 Monaten weitere 6 oder 9 Monate täglich zu verwenden).

Teilnehmern, die das Studienprotokoll abschließen und den letzten Studienbesuch im 12. oder 19. Monat abschließen, wird eine langfristige Verlängerung für insgesamt 36 Monate mit jährlichen Folgebewertungen angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist zwischen 50 und 100 Jahre alt.
  • Das Subjekt muss eine leichte Alzheimer-Krankheit mit einem Mini Mental State Exam (MMSE)-Score von 19 -26 haben.
  • Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Wenn davon ausgegangen wird, dass der Proband nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, benötigt er/sie einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, um eine Ersatzeinwilligung zu erteilen.
  • Probanden, deren Hauptwohnsitz innerhalb von 2 Stunden von Boston liegt
  • In der Lage, den 1. Monat der Stimulation zu Hause an ihrem Hauptwohnsitz zu absolvieren; Wenn die Probanden planen, während der Studie mehr als 1 Woche von ihrem Hauptwohnsitz entfernt zu verbringen, muss ihre Einbeziehung vom Forschungsteam bewertet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Themen, die keine Gesundheitsversorgung haben.
  • Patienten, die mit N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten behandelt werden (z. Memantine).
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken, wie Wellbutrin, Ciprofloxacin, Levofloxacin usw.
  • Probanden mit Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte in den letzten 24 Monaten.
  • Probanden mit klinisch signifikantem Suizidrisiko und/oder Suizidversuch in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten mit Verhaltensproblemen wie Aggression/Unruhe/Impulsivität, die ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • Aktive Behandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 24 Monate einen Schlaganfall erlitten haben.
  • Probanden, bei denen Migränekopfschmerzen diagnostiziert wurden.
  • Aktive Behandlung mit einem oder mehreren psychiatrischen Mitteln (z. Antidepressiva, Antipsychotika usw.).
  • Probanden, die ein aktives implantierbares medizinisches Gerät haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Tiefenhirnstimulatoren (DBS), Herzschrittmacher und/oder Sakralnervenstimulatoren.
  • Personen mit starker Hör- oder Sehbehinderung.
  • Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten.
  • Probanden, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Exposition gegenüber aktiver Stimulation
Die Probanden in diesem Arm werden täglich einer aktiven Stimulation ausgesetzt
Gerät: GENUS-Gerät (Aktive Einstellungen)

Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe verwenden das GENUS-Gerät, das auf aktive Einstellungen konfiguriert ist, täglich 60 Minuten lang über 6 oder 9 Monate. Nach 6 oder 9 Monaten erhält jeder Teilnehmer die Möglichkeit, die tägliche Nutzung des GENUS-Geräts mit den aktiven Einstellungen für weitere 6 oder 9 Monate fortzusetzen.

Hinweis: Aufgrund der COVID-19-Pandemie wird der Besuch von Teilnehmern, die die 6-Monats-Marke noch nicht erreicht haben, auf 9 Monate verschoben.

Andere Namen:
  • Gamma-Frequenz-Stimulation
  • Licht- und Tonstimulation
Schein-Komparator: Tägliche Exposition zur Kontrolle der Stimulation
Die Probanden in diesem Arm werden täglich einer Kontrollstimulation ausgesetzt
Gerät: GENUS-Gerät (Sham-Einstellungen)

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verwenden das GENUS-Gerät, das so konfiguriert ist, dass es Einstellungen vortäuscht, für 60 Minuten täglich über 6 oder 9 Monate. Nach 6 oder 9 Monaten erhält jeder Teilnehmer die Möglichkeit, die tägliche Nutzung des GENUS-Geräts mit den aktiven Einstellungen für weitere 6 oder 9 Monate fortzusetzen.

Hinweis: Aufgrund der COVID-19-Pandemie wird der Besuch von Teilnehmern, die die 6-Monats-Marke noch nicht erreicht haben, auf 9 Monate verschoben.

Andere Namen:
  • Gamma-Frequenz-Stimulation
  • Licht- und Tonstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Licht- und Tonstimulation zu Hause: Zeitdauer der Gerätenutzung pro Tag
Zeitfenster: Über 6 oder 9 Monate (oder über 12 oder 18 Monate für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 oder 9 Monate fortzusetzen)
Die Machbarkeit der täglichen Licht- und Tonstimulation zu Hause wird bewertet, indem die Zeitdauer verfolgt wird, die das GENUS-Gerät pro Tag verwendet wird. Das Gerät protokolliert automatisch die Start- und Endzeiten der Gerätenutzung. Die Protokolldaten werden zu den Zwischenanalysezeitpunkten (Monat 1, Monat 3) und späteren Zeitpunkten (Monat 6 oder 9 und Monat 12 oder 18) erhoben und ausgewertet.
Über 6 oder 9 Monate (oder über 12 oder 18 Monate für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 oder 9 Monate fortzusetzen)
Sicherheit der täglichen Licht- und Tonstimulation zu Hause: Fragebogen
Zeitfenster: Über 6 oder 9 Monate (oder über 12 oder 18 Monate für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 oder 9 Monate fortzusetzen)
Die Sicherheit der täglichen Licht- und Tonstimulation zu Hause wird anhand eines täglichen Fragebogens bewertet, der nach Nebenwirkungen der Stimulation fragt. Die täglichen Fragebögen werden zum Zwischenanalysezeitpunkt (Monat 1) und zu späteren Zeitpunkten (Monat 6 oder 9 und Monat 12 oder 18) gesammelt und ausgewertet.
Über 6 oder 9 Monate (oder über 12 oder 18 Monate für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 oder 9 Monate fortzusetzen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADAS-cog-Scores (ADAS-cog) auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13. COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 9 und entweder Monat 10 oder Monat 18 und Monat 19.
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-cog) ist ein neuropsychologischer Test mit 11 Punkten, der die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung bewertet. Die Items bestimmen die Orientierung, das Gedächtnis, die Sprache und die Praxis des Patienten. Die Gesamtpunktzahl der 11 Items reicht von 0 bis 70 (eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere kognitive Beeinträchtigung an).
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13. COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 9 und entweder Monat 10 oder Monat 18 und Monat 19.
Änderung der Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13. COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 9 und entweder Monat 10 oder Monat 18 und Monat 19.
Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist ein 11-Punkte-Test, der die kognitiven Aspekte der mentalen Funktion bewertet. Die Items bewerten Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuelle Konstruktion. Die Gesamtpunktzahl der 11 Items reicht von 0 bis 30 (eine niedrigere Punktzahl weist auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hin).
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13. COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 9 und entweder Monat 10 oder Monat 18 und Monat 19.
Änderung des Ergebnisses des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13. COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 9 und entweder Monat 10 oder Monat 18 und Monat 19.
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test ist ein Test mit 30 Fragen, der die kognitiven Aspekte der mentalen Funktion bewertet. Die Fragen bewerten visuell-räumliche/exekutive Funktion, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 (eine niedrigere Punktzahl weist auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hin).
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13. COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 9 und entweder Monat 10 oder Monat 18 und Monat 19.
Änderung der Punktzahl für den einheitlichen Datensatz der neuropsychologischen Batterie (UDS V3) des nationalen Alzheimer-Koordinierungszentrums
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (und Monat 12 für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 Monate fortzusetzen). COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9 (und Monat 18 für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen.
Die Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) des National Alzheimer's Coordinating Center bewertet die kognitive Leistungsfähigkeit bei Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit. Die Batterie umfasst Craft Story 21 Recall (sofort und verzögert), Benson Complex Figure Copy (sofort und verzögert), Number Span Tests, Category Fluency, Trail Making Test A/B, Multilingual Naming Test (MINT) und die Verbal Fluency: Phonemic Prüfen.
Baseline und Monat 6 (und Monat 12 für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 Monate fortzusetzen). COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9 (und Monat 18 für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen.
Änderung der Bewertungsskala für klinische Demenz – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13. COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 9 und entweder Monat 10 oder Monat 18 und Monat 19.
Die Clinical Dementia Rating Scale – Sum of Boxes (CDR-SB) bewertet die kognitive Funktion und wird in 6 Funktionsbereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege. Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Funktionsskala wie folgt bewertet: 0, keine Beeinträchtigung; 0,5, fragliche Beeinträchtigung; 1, leichte Beeinträchtigung; 2, mäßige Beeinträchtigung; und 3, schwere Beeinträchtigung (Körperpflege wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, ohne dass eine Bewertung von 0,5 verfügbar ist). Die Gesamtpunktzahl des CDR-SB wird durch Summieren der einzelnen Domänenbox-Punktzahlen erhalten, wobei die Punktzahlen von 0 bis 18 reichen (eine höhere Punktzahl weist auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hin).
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13. COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 9 und entweder Monat 10 oder Monat 18 und Monat 19.
Änderung der Funktionsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (und Monat 12 für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 Monate fortzusetzen). COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9 (und Monat 18 für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen.
Die National Alzheimer's Coordinating Center Functional Assessment Scale (FAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bewertet, ob die Probanden in den letzten 4 Wochen zum Zeitpunkt der Bewertung Schwierigkeiten hatten oder Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens benötigten.
Baseline und Monat 6 (und Monat 12 für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 Monate fortzusetzen). COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9 (und Monat 18 für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen.
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (und Monat 12 für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 Monate fortzusetzen). COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9 (und Monat 18 für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen.
Die Geriatric Depression Scale (GDS): Short Form ist ein kurzer Fragebogen mit 15 Punkten, in dem die Teilnehmer gebeten werden, mit „ja“ oder „nein“ zu antworten, in Bezug darauf, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben. Für jedes Item erhält die Antwort, die Depression anzeigt, einen Punkt. Die Gesamtpunktzahl der 15 Punkte reicht von 0 bis 15, wobei die Punktzahlen 0 bis 4 als normal angesehen werden, abhängig von Alter, Bildung und Beschwerden; 5-8 zeigt eine leichte Depression an; 9-11 zeigt mäßige Depression an; und 12–15, was auf eine schwere Depression hinweist.
Baseline und Monat 6 (und Monat 12 für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 Monate fortzusetzen). COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9 (und Monat 18 für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen.
Änderung des neuropsychiatrischen Inventarfragebogens (NPI-Q)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (und Monat 12 für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 Monate fortzusetzen). COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9 (und Monat 18 für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen.
Der Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) ist ein strukturiertes Interview mit 12 Fragen mit einer Pflegekraft zur Beurteilung von Verhaltensstörungen. Jedes Item besteht aus einer Screening-Frage und Unterfragen, die mit „nein“ (nicht vorhanden) oder „ja“ (vorhanden) bewertet werden. Jeder Punkt wird dann auf einer 3-Punkte-Skala mit 1 (leicht), 2 (mittel) und 3 (schwer) nach Schweregrad bewertet.
Baseline und Monat 6 (und Monat 12 für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 Monate fortzusetzen). COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9 (und Monat 18 für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen.
Veränderung der Blutbiomarker für die Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Baseline und Monat 6. COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9.
Veränderung der Blut-Biomarker für die Alzheimer-Krankheit, wie durch Messung der Amyloid-, Tau- und Neurofilament-Leichtkette in der Blutprobe des Probanden bestimmt.
Baseline und Monat 6. COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9.
Veränderung der Genexpression in peripheren weißen Blutkörperchen: Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline und Monat 6. COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9.
Veränderung der Genexpression in peripheren weißen Blutkörperchen, wie durch Profilerstellung des Transkriptoms peripherer weißer Blutkörperchen mittels Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung bewertet. Die peripheren weißen Blutkörperchen werden aus der Blutprobe des Subjekts isoliert und gesammelt.
Baseline und Monat 6. COVID-19-Änderung: Baseline und Monat 9.
Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG)-Signale
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13. COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 3, Monat 9 und entweder Monat 10 oder Monat 18 und Monat 19.
Veränderung der Gehirnwellen in den Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbändern, wie durch Analyse der vom Probanden aufgezeichneten Elektroenzephalographie (EEG)-Signale beurteilt.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13. COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 3, Monat 9 und entweder Monat 10 oder Monat 18 und Monat 19.
Änderung der Signale der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6 (und Monat 12 für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 Monate fortzusetzen). COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 3, Monat 9 (und Monat 18 für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung 9 Monate lang fortsetzen).
Veränderung der funktionellen Konnektivität und Struktur des Gehirns, bewertet durch Analyse der vom Probanden aufgezeichneten funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Signale.
Baseline, Monat 3 und Monat 6 (und Monat 12 für Probanden, die sich dafür entscheiden, die tägliche Gerätenutzung für weitere 6 Monate fortzusetzen). COVID-19-Änderung: Baseline, Monat 3, Monat 9 (und Monat 18 für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung 9 Monate lang fortsetzen).
Gesamtschlafzeit: Actigraph-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Über 7 Monate (oder über 13 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 6 Monate fortsetzen). COVID-19-Änderung: Über 10 Monate (oder über 19 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen)
Gesamtschlafzeit, ermittelt durch Analyse der von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor gemeldeten Schlafdaten. Der Aktivitätsmonitor wird an einem Armband befestigt und vom Probanden während des Studienabschlusses getragen. Die Daten des Aktivitätsmonitors werden zum Zwischenanalysezeitpunkt (Monat 1, Monat 3) und zu späteren Zeitpunkten (Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13) erhoben und ausgewertet. COVID-Änderung: Die Daten werden alle 3-4 Monate per E-Mail nach dem Besuch im 3. Monat erhoben.
Über 7 Monate (oder über 13 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 6 Monate fortsetzen). COVID-19-Änderung: Über 10 Monate (oder über 19 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen)
Schlafeffizienz: Actigraph-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Über 7 Monate (oder über 13 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 6 Monate fortsetzen). COVID-19-Änderung: Über 10 Monate (oder über 19 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen)
Schlafeffizienz, bewertet durch Analyse der von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor gemeldeten Schlafdaten. Der Aktivitätsmonitor wird an einem Armband befestigt und vom Probanden während des Studienabschlusses getragen. Die Daten des Aktivitätsmonitors werden zu den Zwischenanalysezeitpunkten (Monat 1, Monat 3) und späteren Zeitpunkten (Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13) erhoben und ausgewertet. COVID-Änderung: Die Daten werden alle 3-4 Monate per E-Mail nach dem Besuch im 3. Monat erhoben.
Über 7 Monate (oder über 13 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 6 Monate fortsetzen). COVID-19-Änderung: Über 10 Monate (oder über 19 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen)
Grad der körperlichen Aktivität: Actigraph-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Über 7 Monate (oder über 13 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 6 Monate fortsetzen). COVID-19-Änderung: Über 10 Monate (oder über 19 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen)
Grad der körperlichen Aktivität, ermittelt durch Analyse der Daten zum Aktivitätsgrad, die von einem Actigraph-Aktivitätsmonitor gemeldet werden. Der Aktivitätsmonitor wird an einem Armband befestigt und vom Probanden während des Studienabschlusses getragen. Die Daten des Aktivitätsmonitors werden zum Zwischenanalysezeitpunkt (Monat 1, Monat 3) und zu späteren Zeitpunkten (Monat 6 und entweder Monat 7 oder Monat 12 und Monat 13) erhoben und ausgewertet. COVID-Änderung: Die Daten werden alle 3-4 Monate per E-Mail nach dem Besuch im 3. Monat erhoben.
Über 7 Monate (oder über 13 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 6 Monate fortsetzen). COVID-19-Änderung: Über 10 Monate (oder über 19 Monate für Probanden, die die tägliche Gerätenutzung weitere 9 Monate fortsetzen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hauptermittler: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hauptermittler: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hauptermittler: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1903763319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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