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Stimulation lumineuse et sonore quotidienne pour améliorer les fonctions cérébrales dans la maladie d'Alzheimer

21 mai 2026 mis à jour par: Massachusetts Institute of Technology

Traitement chronique de la maladie d'Alzheimer par stimulation des fréquences gamma

Dans cet essai, la sécurité et l'effet de l'exposition quotidienne à la stimulation lumineuse et sonore sur les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) légère seront étudiés.

Amendement COVID-19 : En raison de la suspension continue de toutes les recherches sur des sujets humains en personne dans le MIT en réponse à la pandémie de COVID-19, tous les participants inscrits qui n'ont pas terminé leur visite de 6 mois verront leur visite reportée à 9 mois avec un suivi à 18 mois. Les sujets qui ont terminé leur visite de 6 mois seront toujours invités à continuer et à revenir au mois 12 pour une évaluation.

FACULTATIF : Si le sujet souhaite venir pour une évaluation entre le 9 et le 18 mois, nous inviterons les participants à venir le 12 mois pour effectuer les tests cognitifs et l'EEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la sélection de l'éligibilité, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude selon un ratio de 1:1. Chaque sujet utilisera un appareil lumineux et sonore non invasif, appelé appareil GENUS, à domicile pendant 1 heure par jour pendant 6 ou 9 mois. L'appareil GENUS, composé d'un panneau avec éclairage à diodes électroluminescentes (DEL) et de haut-parleurs pour la stimulation auditive, délivre de la lumière et du son à différentes fréquences.

Les sujets du premier groupe utiliseront l'appareil avec des paramètres actifs, et les sujets du second groupe utiliseront l'appareil avec des paramètres fictifs. Après 6 ou 9 mois d'utilisation quotidienne de l'appareil, tous les sujets auront la possibilité de continuer l'utilisation quotidienne pendant 6 ou 9 mois supplémentaires. Pendant ces 6 ou 9 mois supplémentaires, l'appareil sera réglé sur les paramètres actifs pour tous les sujets qui choisissent de rester dans l'étude.

Au cours des 6 ou 9 premiers mois, des évaluations cognitives, de santé mentale et de mémoire seront effectuées au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 ou 9 mois d'utilisation quotidienne de l'appareil. Des prélèvements sanguins ainsi que des tests auditifs et visuels seront effectués au départ et après 6 ou 9 mois d'utilisation quotidienne de l'appareil. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'électroencéphalogramme (EEG) seront également effectués au départ, après 3 mois et après 6 ou 9 mois d'utilisation quotidienne de l'appareil. Pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 ou 9 mois supplémentaires, des évaluations IRM, EEG ainsi que cognitives, de santé mentale et de mémoire seront effectuées à la fin des 6 ou 9 mois supplémentaires d'utilisation quotidienne. Un mois après la fin de l'utilisation quotidienne, des évaluations EEG ainsi que cognitives, de santé mentale et de mémoire seront effectuées (ce sera 7 ou 10 mois après le début de l'étude pour les sujets qui choisissent de ne pas continuer l'utilisation quotidienne du appareil après les 6 ou 9 mois initiaux ; ce sera 13 ou 19 mois après le début de l'étude pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 ou 9 mois supplémentaires après les 6 ou 9 mois initiaux).

Les participants qui terminent le protocole d'étude et terminent la dernière visite d'étude au mois 12 ou 19 se verront offrir une prolongation à long terme pour un total de 36 mois avec des évaluations de suivi annuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 50 et 100 ans.
  • Le sujet doit avoir une maladie d'Alzheimer légère avec un score au mini examen de l'état mental (MMSE) de 19 à 26.
  • Le sujet est prêt à signer un document de consentement éclairé.
  • Si le sujet est réputé ne pas avoir la capacité de signer le consentement éclairé, il aura besoin d'un représentant légalement autorisé pour fournir un consentement de substitution.
  • Sujets dont la résidence principale est à moins de 2 heures de Boston
  • Capables de compléter le 1er mois de stimulation à domicile dans leur résidence principale ; si les sujets prévoient de passer plus d'une semaine loin de leur résidence principale pendant l'essai, leur inclusion doit être évaluée par l'équipe de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui n'ont pas de soins de santé.
  • Les sujets qui sont traités avec des antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (par ex. mémantine).
  • Sujets prenant des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène tels que la wellbutrine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, etc.
  • Sujets ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie au cours des 24 derniers mois.
  • Sujets présentant un risque de suicide cliniquement significatif et/ou une tentative de suicide au cours des 12 derniers mois.
  • Sujets ayant des problèmes de comportement tels que l'agressivité/l'agitation/l'impulsivité qui pourraient interférer avec leur capacité à se conformer au protocole.
  • Traitement actif avec un ou plusieurs agents anti-épileptiques.
  • Sujets ayant subi un AVC au cours des 24 derniers mois.
  • Sujets diagnostiqués avec des migraines.
  • Traitement actif avec un ou plusieurs agents psychiatriques (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques, etc.).
  • Sujets qui ont un dispositif médical implantable actif, y compris, mais sans s'y limiter, un défibrillateur automatique implantable (ICD), un stimulateur cérébral profond (DBS), un stimulateur cardiaque et/ou un stimulateur du nerf sacré.
  • Sujets ayant une déficience auditive ou visuelle profonde.
  • Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 24 mois.
  • Les sujets qui sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition quotidienne à la stimulation active
Les sujets de ce bras recevront une exposition quotidienne à une stimulation active
Dispositif: Appareil GENUS (Paramètres actifs)

Les participants du groupe expérimental utiliseront l'appareil GENUS configuré pour les paramètres actifs pendant 60 minutes par jour pendant 6 ou 9 mois. Après 6 ou 9 mois, chaque participant aura la possibilité de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil GENUS configuré avec les paramètres actifs pendant 6 ou 9 mois supplémentaires.

Remarque : En raison de la pandémie de COVID-19, les participants qui n'ont pas encore atteint le cap des 6 mois verront leur visite de 6 mois reportée à 9 mois.

Autres noms:
  • Stimulation de fréquence gamma
  • Stimulation lumineuse et sonore
Comparateur factice: Exposition quotidienne pour contrôler la stimulation
Les sujets de ce bras recevront une exposition quotidienne pour contrôler la stimulation
Dispositif: Appareil GENUS (Paramètres factices)

Les participants du groupe témoin utiliseront l'appareil GENUS configuré pour simuler des paramètres pendant 60 minutes par jour pendant 6 ou 9 mois. Après 6 ou 9 mois, chaque participant aura la possibilité de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil GENUS configuré avec les paramètres actifs pendant 6 ou 9 mois supplémentaires.

Remarque : En raison de la pandémie de COVID-19, les participants qui n'ont pas encore atteint le cap des 6 mois verront leur visite de 6 mois reportée à 9 mois.

Autres noms:
  • Stimulation de fréquence gamma
  • Stimulation lumineuse et sonore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la stimulation lumineuse et sonore à domicile : durée d'utilisation de l'appareil par jour
Délai: Plus de 6 ou 9 mois (ou plus de 12 ou 18 mois pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 ou 9 mois supplémentaires)
La faisabilité d'une stimulation lumineuse et sonore quotidienne à domicile sera évaluée en gardant une trace de la durée d'utilisation de l'appareil GENUS par jour. L'appareil enregistrera automatiquement les heures de début et de fin de l'utilisation de l'appareil. Les données du journal seront collectées et évaluées aux moments intermédiaires de l'analyse (Mois 1, Mois 3) et à des moments ultérieurs (Mois 6 ou 9 et Mois 12 ou 18).
Plus de 6 ou 9 mois (ou plus de 12 ou 18 mois pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 ou 9 mois supplémentaires)
Sécurité de la stimulation lumineuse et sonore quotidienne à domicile : questionnaire
Délai: Plus de 6 ou 9 mois (ou plus de 12 ou 18 mois pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 ou 9 mois supplémentaires)
La sécurité de la stimulation lumineuse et sonore quotidienne à domicile sera évaluée à l'aide d'un questionnaire quotidien qui demande tout effet indésirable de la stimulation. Les questionnaires quotidiens seront collectés et évalués au moment de l'analyse intermédiaire (mois 1) et à des moments ultérieurs (mois 6 ou 9 et mois 12 ou 18).
Plus de 6 ou 9 mois (ou plus de 12 ou 18 mois pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 ou 9 mois supplémentaires)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: Ligne de base, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 7 ou mois 12 et mois 13. Amendement COVID-19 : ligne de base, mois 1, mois 3, mois 9 et mois 10 ou mois 18 et mois 19.
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-cog) est un test neuropsychologique en 11 items qui évalue la gravité des troubles cognitifs. Les items déterminent l'orientation, la mémoire, le langage et la pratique du patient. Le score total des 11 items varie de 0 à 70 (un score inférieur indique une déficience cognitive plus faible).
Ligne de base, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 7 ou mois 12 et mois 13. Amendement COVID-19 : ligne de base, mois 1, mois 3, mois 9 et mois 10 ou mois 18 et mois 19.
Modification du score au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, et Mois 7 ou Mois 12 et Mois 13. Modification COVID-19 :Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 9, et Mois 10 ou Mois 18 et Mois 19.
Le Mini Mental State Examination (MMSE) est un test en 11 points qui évalue les aspects cognitifs de la fonction mentale. Les items évaluent l'orientation, la mémoire, l'attention, le langage et la construction visuelle. Le score total des 11 items varie de 0 à 30 (un score inférieur indique une plus grande déficience cognitive).
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, et Mois 7 ou Mois 12 et Mois 13. Modification COVID-19 :Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 9, et Mois 10 ou Mois 18 et Mois 19.
Changement du score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, et Mois 7 ou Mois 12 et Mois 13. Modification COVID-19 :Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 9, et Mois 10 ou Mois 18 et Mois 19.
Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un test de 30 questions qui évalue les aspects cognitifs de la fonction mentale. Les questions évaluent la fonction visuospatiale/exécutive, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction, le rappel différé et l'orientation. Le score total varie de 0 à 30 (un score inférieur indique une plus grande déficience cognitive).
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, et Mois 7 ou Mois 12 et Mois 13. Modification COVID-19 :Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 9, et Mois 10 ou Mois 18 et Mois 19.
Modification du score de la batterie neuropsychologique (UDS V3) du National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set
Délai: Baseline et Mois 6 (et Mois 12 pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Baseline et Mois 9 (et Mois 18 pour les sujets qui continuent l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires.
La batterie neuropsychologique de l'ensemble de données uniformes du Centre national de coordination de la maladie d'Alzheimer (UDS V3) évalue les performances cognitives dans la démence et les troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer. La batterie comprend Craft Story 21 Recall (immédiat et différé), Benson Complex Figure Copy (immédiat et différé), Number Span Tests, Category Fluency, Trail Making Test A/B, Multilingual Naming Test (MINT) et Verbal Fluency : Phonemic Test.
Baseline et Mois 6 (et Mois 12 pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Baseline et Mois 9 (et Mois 18 pour les sujets qui continuent l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires.
Modification de l'échelle d'évaluation de la démence clinique - Somme des cases (CDR-SB)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, et Mois 7 ou Mois 12 et Mois 13. Modification COVID-19 :Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 9, et Mois 10 ou Mois 18 et Mois 19.
L'échelle d'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB) évalue la fonction cognitive et est notée dans 6 domaines de fonctionnement : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels. Chaque domaine est noté sur une échelle de fonctionnement en 5 points comme suit : 0, aucune déficience ; 0,5, déficience douteuse ; 1, déficience légère ; 2, déficience modérée ; et 3, déficience grave (les soins personnels sont notés sur une échelle de 4 points sans qu'une cote de 0,5 ne soit disponible). Le score total du CDR-SB est obtenu en additionnant chacun des scores de la boîte de domaine, avec des scores allant de 0 à 18 (un score plus élevé indique une plus grande déficience cognitive).
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, et Mois 7 ou Mois 12 et Mois 13. Modification COVID-19 :Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 9, et Mois 10 ou Mois 18 et Mois 19.
Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle (FAS)
Délai: Baseline et Mois 6 (et Mois 12 pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Baseline et Mois 9 (et Mois 18 pour les sujets qui continuent l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires.
L'échelle d'évaluation fonctionnelle (FAS) du National Alzheimer's Coordinating Center Functional Assessment Scale est un questionnaire en 10 points qui évalue si les sujets ont eu des difficultés ou ont eu besoin d'aide pour les activités de la vie quotidienne au cours des 4 dernières semaines au moment de l'évaluation.
Baseline et Mois 6 (et Mois 12 pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Baseline et Mois 9 (et Mois 18 pour les sujets qui continuent l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires.
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Baseline et Mois 6 (et Mois 12 pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Baseline et Mois 9 (et Mois 18 pour les sujets qui continuent l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires.
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) : version abrégée est un bref questionnaire de 15 items dans lequel les participants sont invités à répondre par « oui » ou « non » en référence à ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée. Pour chaque item, la réponse indiquant la dépression se voit attribuer un point. Le score total des 15 éléments varie de 0 à 15, les scores de 0 à 4 étant considérés comme normaux, en fonction de l'âge, de l'éducation et des plaintes ; 5-8 indiquant une légère dépression ; 9-11 indiquant une dépression modérée ; et 12-15 indiquant une dépression sévère.
Baseline et Mois 6 (et Mois 12 pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Baseline et Mois 9 (et Mois 18 pour les sujets qui continuent l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires.
Modification du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: Baseline et Mois 6 (et Mois 12 pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Baseline et Mois 9 (et Mois 18 pour les sujets qui continuent l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires.
Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) est un entretien structuré en 12 points avec un soignant pour évaluer les troubles du comportement. Chaque élément se compose d'une question de sélection et de sous-questions cotées « non » (absent) ou « oui » (présent). Chaque élément est ensuite évalué en fonction de sa gravité sur une échelle de 3 points comprenant 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère).
Baseline et Mois 6 (et Mois 12 pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Baseline et Mois 9 (et Mois 18 pour les sujets qui continuent l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires.
Modification des biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer
Délai: Base de référence et mois 6. Amendement COVID-19 : Base de référence et mois 9.
Modification des biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer, évaluée en mesurant les niveaux de chaîne légère amyloïde, tau et neurofilamentaire dans l'échantillon de sang du sujet.
Base de référence et mois 6. Amendement COVID-19 : Base de référence et mois 9.
Modification de l'expression des gènes dans les globules blancs périphériques : séquençage de l'acide ribonucléique (ARN)
Délai: Base de référence et mois 6. Amendement COVID-19 : Base de référence et mois 9.
Modification de l'expression génique dans les globules blancs périphériques, évaluée par le profilage du transcriptome des globules blancs périphériques via le séquençage de l'acide ribonucléique (ARN). Les globules blancs périphériques seront isolés et collectés à partir de l'échantillon de sang du sujet.
Base de référence et mois 6. Amendement COVID-19 : Base de référence et mois 9.
Modification des signaux d'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, et Mois 7 ou Mois 12 et Mois 13. Modification COVID-19 : Baseline, Mois 3, Mois 9, et Mois 10 ou Mois 18 et Mois 19.
Modification des ondes cérébrales dans les bandes de fréquences Delta, Thêta, Alpha, Bêta et Gamma, évaluée en analysant les signaux d'électroencéphalographie (EEG) enregistrés par le sujet.
Baseline, Mois 3, Mois 6, et Mois 7 ou Mois 12 et Mois 13. Modification COVID-19 : Baseline, Mois 3, Mois 9, et Mois 10 ou Mois 18 et Mois 19.
Modification des signaux fonctionnels d'imagerie par résonance magnétique (IRMf)
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6 (et Mois 12 pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Baseline, Mois 3, Mois 9 (et Mois 18 pour les sujets qui continuent l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois).
Modification de la connectivité fonctionnelle et de la structure du cerveau, évaluée par l'analyse des signaux d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) enregistrés par le sujet.
Baseline, Mois 3 et Mois 6 (et Mois 12 pour les sujets qui choisissent de continuer l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Baseline, Mois 3, Mois 9 (et Mois 18 pour les sujets qui continuent l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois).
Temps de sommeil total : moniteur d'activité Actigraph
Délai: Plus de 7 mois (ou plus de 13 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Plus de 10 mois (ou plus de 19 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires)
Temps de sommeil total, évalué en analysant les données de sommeil rapportées par un moniteur d'activité Actigraph. Le moniteur d'activité sera attaché à un bracelet et porté par le sujet jusqu'à la fin de l'étude. Les données du moniteur d'activité seront collectées et évaluées au moment de l'analyse intermédiaire (mois 1, mois 3) et à des moments ultérieurs (mois 6 et mois 7 ou mois 12 et mois 13). Amendement COVID : Les données seront collectées une fois tous les 3-4 mois par courrier après la visite du 3e mois.
Plus de 7 mois (ou plus de 13 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Plus de 10 mois (ou plus de 19 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires)
Efficacité du sommeil : moniteur d'activité Actigraph
Délai: Plus de 7 mois (ou plus de 13 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Plus de 10 mois (ou plus de 19 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires)
Efficacité du sommeil, évaluée en analysant les données de sommeil rapportées par un moniteur d'activité Actigraph. Le moniteur d'activité sera attaché à un bracelet et porté par le sujet jusqu'à la fin de l'étude. Les données du moniteur d'activité seront collectées et évaluées aux moments intermédiaires de l'analyse (mois 1, mois 3) et à des moments ultérieurs (mois 6 et mois 7 ou mois 12 et mois 13). Amendement COVID : Les données seront collectées une fois tous les 3-4 mois par courrier après la visite du 3e mois.
Plus de 7 mois (ou plus de 13 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Plus de 10 mois (ou plus de 19 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires)
Niveau d'activité physique : Moniteur d'activité Actigraph
Délai: Plus de 7 mois (ou plus de 13 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Plus de 10 mois (ou plus de 19 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires)
Niveau d'activité physique, évalué en analysant les données de niveau d'activité rapportées par un moniteur d'activité Actigraph. Le moniteur d'activité sera attaché à un bracelet et porté par le sujet jusqu'à la fin de l'étude. Les données du moniteur d'activité seront collectées et évaluées au moment de l'analyse intermédiaire (mois 1, mois 3) et à des moments ultérieurs (mois 6 et mois 7 ou mois 12 et mois 13). Amendement COVID : Les données seront collectées une fois tous les 3-4 mois par courrier après la visite du 3e mois.
Plus de 7 mois (ou plus de 13 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 6 mois supplémentaires). Amendement COVID-19 : Plus de 10 mois (ou plus de 19 mois pour les sujets continuant l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant 9 mois supplémentaires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Chercheur principal: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Chercheur principal: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Chercheur principal: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1903763319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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