Daglig lys- og lydstimulering for at forbedre hjernens funktioner ved Alzheimers sygdom
21. maj 2026 opdateret af: Massachusetts Institute of Technology
Kronisk behandling af Alzheimers sygdom med gammafrekvensstimulering
I dette forsøg vil sikkerheden og effekten af daglig eksponering for lys- og lydstimulering på mennesker med mild Alzheimers sygdom (AD) blive undersøgt.
COVID-19-ændring: På grund af den igangværende suspendering af al forskning i menneskelige emner på tværs af MIT som reaktion på COVID-19-pandemien, vil alle tilmeldte deltagere, som ikke har afsluttet deres 6-måneders besøg, få deres besøg udsat til 9 måneder med en opfølgning ved 18 måneder. Forsøgspersoner, der har afsluttet deres 6-måneders besøg, vil stadig blive bedt om at fortsætte og vende tilbage ved måned 12 til en evaluering.
VALGFRI: Hvis forsøgspersonen gerne vil komme i en evaluering mellem 9. og 18. måned, vil vi invitere deltagerne til at komme 12. måned for at gennemføre kognitive tests og EEG.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter screening for berettigelse vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af to undersøgelsesgrupper i forholdet 1:1. Hvert forsøgsperson vil bruge en ikke-invasiv lys- og lydenhed, kaldet GENUS-enheden, derhjemme i 1 time om dagen i 6 eller 9 måneder. GENUS-enheden, som er sammensat af et panel med lysdiode (LED) belysning og højttalere til auditiv stimulering, leverer lys og lyd ved forskellige frekvenser.
Emner i den første gruppe vil bruge enheden med aktive indstillinger, og forsøgspersoner i den anden gruppe vil bruge enheden med sham-indstillinger. Efter 6 eller 9 måneders daglig brug af enheden vil alle forsøgspersoner få mulighed for at fortsætte den daglige brug i yderligere 6 eller 9 måneder. I disse yderligere 6 eller 9 måneder vil enheden blive indstillet til aktive indstillinger for alle forsøgspersoner, der vælger at forblive i undersøgelsen.
I løbet af de første 6 eller 9 måneder vil kognitive, mentale sundhed og hukommelsesevalueringer blive udført ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 eller 9 måneders daglig brug af enheden. Blodprøver samt høre- og synsprøver vil blive udført ved baseline og efter 6 eller 9 måneders daglig brug af enheden. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalogram (EEG) vil også blive udført ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 eller 9 måneders daglig brug af enheden. For forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige brug af enheden i yderligere 6 eller 9 måneder, vil MR, EEG samt kognitiv, mental sundhed og hukommelsesevalueringer blive udført i slutningen af de 6 eller 9 yderligere måneders daglig brug. En måned efter afslutningen af den daglige brug vil der blive udført EEG samt kognitive, mentale sundhed og hukommelsesevalueringer (dette vil være 7 eller 10 måneder efter starten af undersøgelsen for forsøgspersoner, der vælger ikke at fortsætte den daglige brug af enhed efter de første 6 eller 9 måneder; dette vil være 13 eller 19 måneder efter starten af undersøgelsen for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige brug af enheden i yderligere 6 eller 9 måneder efter de første 6 eller 9 måneder).
Deltagere, der udfylder undersøgelsesprotokollen og afslutter det sidste studiebesøg ved 12. eller 19. måned, vil blive tilbudt en langsigtet forlængelse i i alt 36 måneder med årlige opfølgningsevalueringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 50 - 100 år.
- Forsøgspersonen skal have mild Alzheimers sygdom med en Mini Mental State Exam (MMSE)-score på 19 -26.
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
- Hvis forsøgspersonen anses for ikke at have kapacitet til at underskrive det informerede samtykke, har han/hun brug for en juridisk autoriseret repræsentant til at give stedfortrædende samtykke.
- Emner, hvis primære opholdssted er inden for 2 timer fra Boston
- I stand til at gennemføre den 1. måneds hjemmestimulering på deres primære bopæl; hvis forsøgspersoner planlægger at tilbringe mere end 1 uge væk fra deres primære bopæl under forsøget, skal deres inklusion vurderes af forskerholdet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke har sundhedsydelser.
- Forsøgspersoner, der er i behandling med N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (f. Memantin).
- Forsøgspersoner på medicin, der sænker anfaldstærsklen, såsom wellbutrin, ciprofloxacin, levofloxacin osv.
- Personer med anamnese med anfald eller epilepsi inden for de seneste 24 måneder.
- Personer med klinisk signifikant selvmordsrisiko og/eller selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder.
- Personer med adfærdsproblemer såsom aggression/agitation/impulsivitet, der kan forstyrre deres evne til at overholde protokollen.
- Aktiv behandling med et eller flere antiepileptika.
- Forsøgspersoner, der har haft et slagtilfælde inden for de seneste 24 måneder.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med migrænehovedpine.
- Aktiv behandling med et eller flere psykiatriske midler (f. antidepressiva, antipsykotika osv.).
- Forsøgspersoner, der har en aktiv implanterbar medicinsk anordning, herunder, men ikke begrænset til, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), dyb hjernestimulator (DBS), pacemaker og/eller sakralnervestimulator.
- Forsøgspersoner med alvorlig høre- eller synsnedsættelse.
- Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
- Forsøgspersoner, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daglig eksponering for aktiv stimulation
Forsøgspersoner i denne arm vil dagligt blive udsat for aktiv stimulation
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil bruge GENUS-enheden konfigureret til aktive indstillinger i 60 minutter dagligt over 6 eller 9 måneder. Efter 6 eller 9 måneder vil hver deltager få mulighed for at fortsætte den daglige brug af GENUS-enheden konfigureret til aktive indstillinger i yderligere 6 eller 9 måneder. Bemærk: På grund af COVID-19-pandemien vil deltagere, der endnu ikke har nået 6-månedersgrænsen, få deres 6-måneders besøg udsat til 9 måneder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Daglig eksponering for kontrolstimulering
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage daglig eksponering for kontrolstimulering
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil bruge GENUS-enheden, der er konfigureret til falske indstillinger i 60 minutter dagligt over 6 eller 9 måneder. Efter 6 eller 9 måneder vil hver deltager få mulighed for at fortsætte den daglige brug af GENUS-enheden konfigureret til aktive indstillinger i yderligere 6 eller 9 måneder. Bemærk: På grund af COVID-19-pandemien vil deltagere, der endnu ikke har nået 6-månedersgrænsen, få deres 6-måneders besøg udsat til 9 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af hjemmelys- og lydstimulering: mængden af enhedens brug pr. dag
Tidsramme: Over 6 eller 9 måneder (eller over 12 eller 18 måneder for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige brug af enheden i yderligere 6 eller 9 måneder)
|
Gennemførligheden af daglig lys- og lydstimulering i hjemmet vil blive vurderet ved at holde styr på den tid, GENUS-enheden bruges pr. dag.
Enheden logger automatisk start- og sluttidspunkterne for enhedens brug.
Logdataene vil blive indsamlet og vurderet på de foreløbige analysetidspunkter (måned 1, måned 3) og senere tidspunkter (måned 6 eller 9 og måned 12 eller 18).
|
Over 6 eller 9 måneder (eller over 12 eller 18 måneder for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige brug af enheden i yderligere 6 eller 9 måneder)
|
|
Sikkerhed ved daglig lys- og lydstimulering i hjemmet: spørgeskema
Tidsramme: Over 6 eller 9 måneder (eller over 12 eller 18 måneder for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige brug af enheden i yderligere 6 eller 9 måneder)
|
Sikkerheden ved daglig lys- og lydstimulering i hjemmet vil blive vurderet ved at bruge et dagligt spørgeskema, der spørger om eventuelle negative virkninger af stimulationen.
De daglige spørgeskemaer vil blive indsamlet og vurderet på det interimistiske analysetidspunkt (måned 1) og senere tidspunkter (måned 6 eller 9 og måned 12 eller 18).
|
Over 6 eller 9 måneder (eller over 12 eller 18 måneder for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige brug af enheden i yderligere 6 eller 9 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alzheimers sygdomsvurdering Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) score
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19 ændring: basislinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala (ADAS-cog) er en neuropsykologisk test med 11 punkter, der vurderer sværhedsgraden af kognitiv svækkelse.
Emnerne bestemmer patientens orientering, hukommelse, sprog og praksis.
Samlet score for de 11 punkter varierer fra 0 til 70 (lavere score indikerer lavere kognitiv svækkelse).
|
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19 ændring: basislinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
|
Ændring i Mini Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-tillæg: basislinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
Mini Mental State Examination (MMSE) er en test med 11 punkter, der vurderer de kognitive aspekter af mental funktion.
Emnerne vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuel konstruktion.
Samlet score for de 11 punkter varierer fra 0 til 30 (lavere score indikerer større kognitiv svækkelse).
|
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-tillæg: basislinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testresultat
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-tillæg: basislinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test er en test med 30 spørgsmål, der vurderer de kognitive aspekter af mental funktion.
Spørgsmålene vurderer visuospatial/eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
Samlet score går fra 0 til 30 (lavere score indikerer større kognitiv svækkelse).
|
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-tillæg: basislinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
|
Ændring i National Alzheimers Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) score
Tidsramme: Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige enhedsbrug i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Baseline og måned 9 (og måned 18 for forsøgspersoner, der fortsætter med den daglige enhedsbrug i yderligere 9 måneder.
|
National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) vurderer kognitiv ydeevne ved demens og mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom.
Batteriet inkluderer Craft Story 21 Recall (øjeblikkelig og forsinket), Benson Complex Figure Copy (øjeblikkelig og forsinket), Number Span Tests, Category Fluency, Trail Making Test A/B, Multilingual Naving Test (MINT) og Verbal Fluency: Phonemic Prøve.
|
Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige enhedsbrug i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Baseline og måned 9 (og måned 18 for forsøgspersoner, der fortsætter med den daglige enhedsbrug i yderligere 9 måneder.
|
|
Ændring i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-tillæg: basislinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) evaluerer kognitiv funktion og er scoret i 6 funktionsdomæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje.
Hvert domæne vurderes på en 5-trins skala for funktion som følger: 0, ingen værdiforringelse; 0,5, tvivlsom værdiforringelse; 1, let svækkelse; 2, moderat svækkelse; og 3, alvorlig funktionsnedsættelse (personlig pleje er scoret på en 4-trins skala uden en 0,5-vurdering tilgængelig).
Den samlede score for CDR-SB opnås ved at summere hver af domæneboks-scorerne med scorer fra 0 til 18 (højere score indikerer større kognitiv svækkelse).
|
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13. COVID-19-tillæg: basislinje, måned 1, måned 3, måned 9, og enten måned 10 eller måned 18 og måned 19.
|
|
Ændring i funktionel vurderingsskala (FAS)
Tidsramme: Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige enhedsbrug i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Baseline og måned 9 (og måned 18 for forsøgspersoner, der fortsætter med den daglige enhedsbrug i yderligere 9 måneder.
|
National Alzheimer's Coordinating Center Functional Assessment Scale (FAS) er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, om forsøgspersoner havde det svært eller havde brug for hjælp til daglige aktiviteter i de seneste 4 uger på vurderingstidspunktet.
|
Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige enhedsbrug i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Baseline og måned 9 (og måned 18 for forsøgspersoner, der fortsætter med den daglige enhedsbrug i yderligere 9 måneder.
|
|
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige enhedsbrug i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Baseline og måned 9 (og måned 18 for forsøgspersoner, der fortsætter med den daglige enhedsbrug i yderligere 9 måneder.
|
The Geriatric Depression Scale (GDS): Short Form er et kort spørgeskema med 15 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at svare ved at svare "ja" eller "nej" med henvisning til, hvordan de havde det i løbet af den seneste uge.
For hvert punkt gives svaret, der angiver depression, et point.
Samlet score for de 15 punkter varierer fra 0 til 15, med score 0 - 4 betragtet som normale, afhængigt af alder, uddannelse og klager; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15, hvilket indikerer svær depression.
|
Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige enhedsbrug i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Baseline og måned 9 (og måned 18 for forsøgspersoner, der fortsætter med den daglige enhedsbrug i yderligere 9 måneder.
|
|
Ændring i neuropsykiatrisk inventarspørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige enhedsbrug i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Baseline og måned 9 (og måned 18 for forsøgspersoner, der fortsætter med den daglige enhedsbrug i yderligere 9 måneder.
|
Det neuropsykiatriske inventarspørgeskema (NPI-Q) er et struktureret interview med 12 punkter med en pårørende for at vurdere adfærdsforstyrrelser.
Hvert emne består af et screeningsspørgsmål og underspørgsmål, der er klassificeret som "nej" (ikke til stede) eller "ja" (til stede).
Hvert punkt bedømmes derefter for sværhedsgrad på en 3-punkts skala, herunder 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
|
Baseline og måned 6 (og måned 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige enhedsbrug i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Baseline og måned 9 (og måned 18 for forsøgspersoner, der fortsætter med den daglige enhedsbrug i yderligere 9 måneder.
|
|
Ændring i blodbiomarkører for Alzheimers sygdom
Tidsramme: Basislinje og måned 6. COVID-19-ændring: Basislinje og måned 9.
|
Ændring i blodbiomarkører for Alzheimers sygdom, som vurderet ved at måle niveauer af amyloid, tau og neurofilament let kæde i individets blodprøve.
|
Basislinje og måned 6. COVID-19-ændring: Basislinje og måned 9.
|
|
Ændring i genekspression i perifere hvide blodlegemer: ribonukleinsyre (RNA) sekventering
Tidsramme: Basislinje og måned 6. COVID-19-ændring: Basislinje og måned 9.
|
Ændring i genekspression i perifere hvide blodlegemer, som vurderet ved profilering af transkriptomet af perifere hvide blodlegemer via ribonukleinsyre (RNA) sekventering.
De perifere hvide blodlegemer vil blive isoleret og opsamlet fra forsøgspersonens blodprøve.
|
Basislinje og måned 6. COVID-19-ændring: Basislinje og måned 9.
|
|
Ændring i elektroencefalografi (EEG) signaler
Tidsramme: Basislinje, 3. måned, 6. måned og enten 7. eller 12. måned og 13. måned. COVID-19-ændring: Basislinje, 3. måned, 9. måned og enten 10. eller 18. måned og 19. måned.
|
Ændring i hjernebølger i Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- og Gamma-frekvensbåndene, som vurderet ved at analysere elektroencefalografi (EEG)-signaler optaget fra individet.
|
Basislinje, 3. måned, 6. måned og enten 7. eller 12. måned og 13. måned. COVID-19-ændring: Basislinje, 3. måned, 9. måned og enten 10. eller 18. måned og 19. måned.
|
|
Ændring i funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsessignaler (fMRI).
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6 (og måned 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige enhedsbrug i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Basislinje, 3. måned, 9. måned (og 18. måned for forsøgspersoner, der fortsætter med den daglige brug af enheden i 9 måneder).
|
Ændring i funktionel forbindelse og struktur af hjernen, som vurderet ved at analysere de funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsessignaler (fMRI) optaget fra forsøgspersonen.
|
Baseline, måned 3 og måned 6 (og måned 12 for forsøgspersoner, der vælger at fortsætte den daglige enhedsbrug i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Basislinje, 3. måned, 9. måned (og 18. måned for forsøgspersoner, der fortsætter med den daglige brug af enheden i 9 måneder).
|
|
Samlet søvntid: Actigraph aktivitetsmonitor
Tidsramme: Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 9 måneder)
|
Samlet søvntid, som vurderet ved at analysere søvndataene rapporteret af en Actigraph-aktivitetsmonitor.
Aktivitetsmonitoren vil blive fastgjort til et armbånd og bæres af forsøgspersonen under undersøgelsens afslutning.
Dataene fra aktivitetsmonitoren vil blive indsamlet og vurderet på det foreløbige analysetidspunkt (måned 1, måned 3) og senere tidspunkter (måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13).
COVID-ændring: Data vil blive indsamlet en gang hver 3.-4. måned via mail efter besøget på måned 3.
|
Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 9 måneder)
|
|
Søvneffektivitet: Actigraph aktivitetsmonitor
Tidsramme: Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 9 måneder)
|
Søvneffektivitet, som vurderet ved at analysere søvndataene rapporteret af en Actigraph-aktivitetsmonitor.
Aktivitetsmonitoren vil blive fastgjort til et armbånd og bæres af forsøgspersonen under undersøgelsens afslutning.
Dataene fra aktivitetsmonitoren vil blive indsamlet og vurderet på de foreløbige analysetidspunkter (måned 1, måned 3) og senere tidspunkter (måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13).
COVID-ændring: Data vil blive indsamlet en gang hver 3.-4. måned via mail efter besøget på måned 3.
|
Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 9 måneder)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau: Actigraph aktivitetsmonitor
Tidsramme: Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 9 måneder)
|
Fysisk aktivitetsniveau, som vurderet ved at analysere aktivitetsniveaudataene rapporteret af en Actigraph aktivitetsmonitor.
Aktivitetsmonitoren vil blive fastgjort til et armbånd og bæres af forsøgspersonen under undersøgelsens afslutning.
Dataene fra aktivitetsmonitoren vil blive indsamlet og vurderet på det foreløbige analysetidspunkt (måned 1, måned 3) og senere tidspunkter (måned 6 og enten måned 7 eller måned 12 og måned 13).
COVID-ændring: Data vil blive indsamlet en gang hver 3.-4. måned via mail efter besøget på måned 3.
|
Over 7 måneder (eller over 13 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 6 måneder). COVID-19-ændring: Over 10 måneder (eller over 19 måneder for forsøgspersoner, der fortsætter den daglige brug af enheden i yderligere 9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
- Chan D, de Weck G, Jackson BL, Suk HJ, Milman NP, Kitchener E, Avalos VSF, Quay MJ, Aoki K, Ruiz E, Becker A, Zheng M, Philips R, Firenze R, Geigenmuller U, Hammerschlag B, Arnold S, Kivisakk P, Brickhouse M, Touroutoglou A, Brown EN, Boyden ES, Dickerson BC, Klerman EB, Tsai LH. Gamma sensory stimulation in mild Alzheimer's dementia: An open-label extension study. Alzheimers Dement. 2025 Oct;21(10):e70792. doi: 10.1002/alz.70792.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2019
Først opslået (Faktiske)
13. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1903763319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .