Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen valo- ja äänistimulaatio aivojen toimintojen parantamiseksi Alzheimerin taudissa

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Massachusetts Institute of Technology

Alzheimerin taudin krooninen hoito gammataajuusstimulaatiolla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan päivittäisen valo- ja äänistimulaatiolle altistumisen turvallisuutta ja vaikutusta ihmisillä, joilla on lievä Alzheimerin tauti (AD).

COVID-19-muutos: Koska kaikki henkilötutkimukset MIT:n alueella keskeytetään COVID-19-pandemian vuoksi, kaikkien osallistujien, jotka eivät ole suorittaneet kuuden kuukauden vierailuaan, vierailu lykätään 9 kuukauteen. seuranta 18 kuukauden iässä. Tutkittavia, jotka ovat päättäneet 6 kuukauden vierailunsa, ohjeistetaan jatkamaan ja palaamaan 12. kuukaudessa arviointia varten.

VALINNAINEN: Jos tutkittava haluaa tulla arvioitavaksi 9. ja 18. kuukauden välillä, kutsumme osallistujat tulemaan kuukaudeksi 12 suorittamaan kognitiiviset testit ja EEG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuusseulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä suhteessa 1:1. Jokainen tutkittava käyttää ei-invasiivista valo- ja äänilaitetta, jota kutsutaan GENUS-laitteeksi, kotona tunnin ajan päivässä 6 tai 9 kuukauden ajan. GENUS-laite, joka koostuu paneelista, jossa on valodiodi (LED) valaistus ja kaiuttimet kuulostimulaatiota varten, tuottaa valoa ja ääntä eri taajuuksilla.

Ensimmäisen ryhmän koehenkilöt käyttävät laitetta aktiivisilla asetuksilla ja toisen ryhmän tutkittavat käyttävät laitetta valeasetuksella. 6 tai 9 kuukauden päivittäisen käytön jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan mahdollisuus jatkaa päivittäistä käyttöä vielä 6 tai 9 kuukautta. Näiden 6 tai 9 lisäkuukauden ajan laite asetetaan aktiivisiin asetuksiin kaikille koehenkilöille, jotka haluavat jatkaa tutkimuksessa.

Ensimmäisen 6 tai 9 kuukauden aikana kognitiivisen, mielenterveyden ja muistin arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 tai 9 kuukauden päivittäisen laitteen käytön jälkeen. Verinäytteet sekä kuulo- ja näkötutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 tai 9 kuukauden päivittäisen laitteen käytön jälkeen. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ja elektroenkefalogrammi (EEG) tehdään myös lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 tai 9 kuukauden päivittäisen laitteen käytön jälkeen. Koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa laitteen päivittäistä käyttöä vielä 6 tai 9 kuukauden ajan, MRI, EEG sekä kognitiiviset, mielenterveyden ja muistin arvioinnit suoritetaan 6 tai 9 lisäkuukauden päivittäisen käytön jälkeen. Kuukauden kuluttua päivittäisen käytön päättymisestä tehdään EEG sekä kognitiivisen, mielenterveyden ja muistin arvioinnit (tämä on 7 tai 10 kuukautta tutkimuksen alkamisesta koehenkilöille, jotka eivät halua jatkaa päivittäistä käyttöä. laitetta ensimmäisten 6 tai 9 kuukauden jälkeen; tämä on 13 tai 19 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa laitteen päivittäistä käyttöä vielä 6 tai 9 kuukauden ajan ensimmäisten 6 tai 9 kuukauden jälkeen).

Osallistujille, jotka suorittavat tutkimusprotokollan ja päättävät viimeisen opintovierailun 12. tai 19. kuukaudessa, tarjotaan pitkäkestoinen jatkoaika yhteensä 36 kuukaudeksi vuosittaisten seuranta-arviointien kera.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheena on 50-100-vuotias.
  • Tutkittavalla on oltava lievä Alzheimerin tauti ja Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä 19–26.
  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Jos tutkittavalla ei katsota olevan kykyä allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta, hän tarvitsee laillisesti valtuutetun edustajan antamaan korvaavan suostumuksen.
  • Kohteet, joiden ensisijainen asuinpaikka on 2 tunnin sisällä Bostonista
  • Pystyy suorittamaan ensimmäisen kuukauden kotistimulaatiota ensisijaisessa asunnossaan; jos koehenkilöt aikovat viettää yli viikon poissa ensisijaisesta asuinpaikastaan ​​tutkimuksen aikana, tutkimusryhmän on arvioitava heidän osallistumisensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla ei ole terveydenhuoltoa.
  • Potilaat, joita hoidetaan N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisteilla (esim. memantiini).
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät kohtauskynnystä alentavia lääkkeitä, kuten Wellbutriin, siprofloksasiini, levofloksasiini jne.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa viimeisten 24 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä itsemurhariski ja/tai itsemurhayritykset viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on käyttäytymisongelmia, kuten aggressiivisuutta/kiihtyneisyyttä/impulsiivisuutta, jotka saattavat häiritä heidän kykyään noudattaa protokollaa.
  • Aktiivinen hoito yhdellä tai useammalla epilepsialääkkeellä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut aivohalvaus viimeisten 24 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöillä on diagnosoitu migreenipäänsärky.
  • Aktiivinen hoito yhdellä tai useammalla psykiatrisella aineella (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet jne).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), syväaivostimulaattori (DBS), sydämentahdistin ja/tai sakraalisen hermostimulaattori.
  • Koehenkilöt, joilla on syvä kuulo- tai näkövamma.
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen altistuminen aktiiviselle stimulaatiolle
Tämän käsivarren koehenkilöt altistetaan päivittäin aktiiviselle stimulaatiolle
Laite: GENUS-laite (aktiiviset asetukset)

Koeryhmän osallistujat käyttävät GENUS-laitetta, joka on määritetty aktiivisiin asetuksiin 60 minuutin ajan päivittäin 6 tai 9 kuukauden ajan. 6 tai 9 kuukauden kuluttua jokaiselle osallistujalle annetaan mahdollisuus jatkaa aktiivisiin asetuksiin konfiguroidun GENUS-laitteen päivittäistä käyttöä vielä 6 tai 9 kuukauden ajan.

Huomautus: COVID-19-pandemian vuoksi osallistujien, jotka eivät ole vielä saavuttaneet 6 kuukauden rajaa, 6 kuukauden vierailu lykätään 9 kuukauteen.

Muut nimet:
  • Gammataajuusstimulaatio
  • Valo- ja äänistimulaatio
Huijausvertailija: Päivittäinen altistuminen kontrollistimulaatiolle
Tämän käsivarren koehenkilöt altistetaan päivittäin kontrollstimulaatiolle
Laite: GENUS-laite (huijausasetukset)

Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät GENUS-laitetta, joka on määritetty vääristelemään asetuksia 60 minuuttia päivittäin 6 tai 9 kuukauden ajan. 6 tai 9 kuukauden kuluttua jokaiselle osallistujalle annetaan mahdollisuus jatkaa aktiivisiin asetuksiin konfiguroidun GENUS-laitteen päivittäistä käyttöä vielä 6 tai 9 kuukauden ajan.

Huomautus: COVID-19-pandemian vuoksi osallistujien, jotka eivät ole vielä saavuttaneet 6 kuukauden rajaa, 6 kuukauden vierailu lykätään 9 kuukauteen.

Muut nimet:
  • Gammataajuusstimulaatio
  • Valo- ja äänistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotona tapahtuvan valo- ja äänistimuloinnin toteutettavuus: laitteen käyttöaika päivässä
Aikaikkuna: Yli 6 tai 9 kuukautta (tai yli 12 tai 18 kuukautta henkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 tai 9 lisäkuukautta)
Päivittäisen kotona tapahtuvan valo- ja äänistimuloinnin toteutettavuus arvioidaan pitämällä kirjaa ajasta, jonka GENUS-laitetta käytetään päivässä. Laite kirjaa automaattisesti lokiin laitteen käytön alkamis- ja päättymisajat. Lokitiedot kerätään ja arvioidaan välianalyysin aikapisteissä (kuukausi 1, kuukausi 3) ja myöhemmissä ajankohtana (kuukausi 6 tai 9 ja kuukausi 12 tai 18).
Yli 6 tai 9 kuukautta (tai yli 12 tai 18 kuukautta henkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 tai 9 lisäkuukautta)
Päivittäisen valo- ja äänistimuloinnin turvallisuus kotona: kyselylomake
Aikaikkuna: Yli 6 tai 9 kuukautta (tai yli 12 tai 18 kuukautta henkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 tai 9 lisäkuukautta)
Päivittäisen kotona tapahtuvan valo- ja äänistimulaation turvallisuutta arvioidaan käyttämällä päivittäistä kyselyä, jossa kysytään stimulaation haitallisia vaikutuksia. Päivittäiset kyselylomakkeet kerätään ja arvioidaan välianalyysin ajankohtana (kuukausi 1) ja myöhemmin (kuukausi 6 tai 9 ja kuukausi 12 tai 18).
Yli 6 tai 9 kuukautta (tai yli 12 tai 18 kuukautta henkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 tai 9 lisäkuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-cog) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13. COVID-19-muutos: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 9 ja joko kuukausi 10 tai kuukausi 18 ja kuukausi 19.
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) on ​​11 kohdan neuropsykologinen testi, joka arvioi kognitiivisen heikentymisen vakavuutta. Kohteet määrittävät potilaan suunnan, muistin, kielen ja käytännön. 11 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–70 (alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa kognitiivista heikkenemistä).
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13. COVID-19-muutos: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 9 ja joko kuukausi 10 tai kuukausi 18 ja kuukausi 19.
Muutos Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13. COVID-19-muutos: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 9 ja joko kuukausi 10 tai kuukausi 18 ja kuukausi 19.
Mini Mental State Examination (MMSE) on 11 kohdan testi, joka arvioi henkisen toiminnan kognitiivisia puolia. Kohteet arvioivat orientaatiota, muistia, huomiokykyä, kieltä ja visuaalista rakennetta. 11 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30 (pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä).
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13. COVID-19-muutos: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 9 ja joko kuukausi 10 tai kuukausi 18 ja kuukausi 19.
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13. COVID-19-muutos: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 9 ja joko kuukausi 10 tai kuukausi 18 ja kuukausi 19.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi on 30 kysymyksen testi, joka arvioi henkisen toiminnan kognitiivisia puolia. Kysymykset arvioivat visuospatiaalista/toimeenpanotoimintoa, nimeämistä, muistia, huomiokykyä, kieltä, abstraktiota, viivästynyttä muistamista ja orientaatiota. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30 (pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä).
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13. COVID-19-muutos: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 9 ja joko kuukausi 10 tai kuukausi 18 ja kuukausi 19.
Muutos kansallisen Alzheimerin koordinointikeskuksen yhtenäisen tietojoukon neuropsykologisen akun (UDS V3) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 (ja kuukausi 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Perustaso ja kuukausi 9 (ja kuukausi 18 koehenkilöille, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta.
National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) arvioi kognitiivista suorituskykyä dementiassa ja Alzheimerin taudista johtuvassa lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa. Akku sisältää Craft Story 21 Recall (välitön ja viivästetty), Benson Complex Figure Copy (välitön ja viivästetty), numerovälitestit, luokan sujuvuus, jäljentekotesti A/B, monikielinen nimeämistesti (MINT) ja sanallinen sujuvuus: foneminen. Testata.
Lähtötilanne ja kuukausi 6 (ja kuukausi 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Perustaso ja kuukausi 9 (ja kuukausi 18 koehenkilöille, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta.
Muutos kliinisen dementian arviointiasteikossa – laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13. COVID-19-muutos: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 9 ja joko kuukausi 10 tai kuukausi 18 ja kuukausi 19.
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) arvioi kognitiivisia toimintoja ja pisteytetään kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5-pisteen toiminnan asteikolla seuraavasti: 0, ei heikentynyttä; 0,5, kyseenalainen vajaatoiminta; 1, lievä vajaatoiminta; 2, kohtalainen vajaatoiminta; ja 3, vakava vajaatoiminta (henkilökohtainen hoito pisteytetään 4 pisteen asteikolla ilman 0,5:n arvosanaa). CDR-SB:n kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kukin verkkoalueen laatikkopisteistä pisteillä 0-18 (korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä).
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13. COVID-19-muutos: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 9 ja joko kuukausi 10 tai kuukausi 18 ja kuukausi 19.
Muutos toiminnallisen arvioinnin asteikossa (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 (ja kuukausi 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Perustaso ja kuukausi 9 (ja kuukausi 18 koehenkilöille, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta.
National Alzheimer's Coordinating Center Functional Assessment Scale (FAS) on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi, onko koehenkilöillä ollut vaikeuksia tai tarvittiinko apua päivittäisissä toimissa viimeisen 4 viikon aikana arviointihetkellä.
Lähtötilanne ja kuukausi 6 (ja kuukausi 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Perustaso ja kuukausi 9 (ja kuukausi 18 koehenkilöille, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta.
Muutos geriatrisessa masennusasteikossa (GDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 (ja kuukausi 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Perustaso ja kuukausi 9 (ja kuukausi 18 koehenkilöille, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta.
Geriatric Depression Scale (GDS): lyhyt lomake on lyhyt, 15 kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan "kyllä" tai "ei" viittaamalla siihen, miltä heistä tuntui viime viikolla. Jokaisesta kohdasta masennusta osoittava vastaus saa yhden pisteen. 15 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja pisteet 0–4 pidetään normaalina iästä, koulutuksesta ja valituksista riippuen. 5-8 tarkoittaa lievää masennusta; 9-11 osoittaa kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta.
Lähtötilanne ja kuukausi 6 (ja kuukausi 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Perustaso ja kuukausi 9 (ja kuukausi 18 koehenkilöille, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta.
Neuropsychiatric Inventory Questionnairen (NPI-Q) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 (ja kuukausi 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Perustaso ja kuukausi 9 (ja kuukausi 18 koehenkilöille, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta.
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) on 12 kohdan jäsennelty haastattelu hoitajan kanssa käyttäytymishäiriöiden arvioimiseksi. Jokainen kohta koostuu seulontakysymyksestä ja alakysymyksistä, jotka on luokiteltu "ei" (ei ole) tai "kyllä" (läsnä). Jokainen kohta luokitellaan sitten vakavuuden mukaan 3 pisteen asteikolla, joka sisältää 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava).
Lähtötilanne ja kuukausi 6 (ja kuukausi 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Perustaso ja kuukausi 9 (ja kuukausi 18 koehenkilöille, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta.
Muutos veren biomarkkereissa Alzheimerin taudille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6. COVID-19-muutos: Lähtötilanne ja kuukausi 9.
Muutos Alzheimerin taudin veren biomarkkereissa mitattuna mittaamalla amyloidin, tau:n ja neurofilamentin kevytketjun tasot potilaan verinäytteestä.
Lähtötilanne ja kuukausi 6. COVID-19-muutos: Lähtötilanne ja kuukausi 9.
Muutos geeniekspressiossa ääreisvalkosoluissa: ribonukleiinihapon (RNA) sekvensointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6. COVID-19-muutos: Lähtötilanne ja kuukausi 9.
Muutos geenin ilmentymisessä ääreisveren valkosoluissa, joka on arvioitu profiloimalla perifeeristen valkosolujen transkriptio ribonukleiinihappo (RNA) sekvensoinnin avulla. Perifeeriset valkosolut eristetään ja kerätään potilaan verinäytteestä.
Lähtötilanne ja kuukausi 6. COVID-19-muutos: Lähtötilanne ja kuukausi 9.
Muutos elektroenkefalografiasignaaleissa (EEG).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13. COVID-19-muutos: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9 ja joko kuukausi 10 tai kuukausi 18 ja kuukausi 19.
Aivoaaltojen muutos delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-taajuuskaistoilla, jotka on arvioitu analysoimalla kohteen EEG-signaaleja.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13. COVID-19-muutos: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 9 ja joko kuukausi 10 tai kuukausi 18 ja kuukausi 19.
Muutos toiminnallisissa magneettikuvaus (fMRI) -signaaleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (ja kuukausi 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 9 (ja kuukausi 18 koehenkilöille, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 kuukauden ajan).
Muutos aivojen toiminnallisessa kytkennässä ja rakenteessa, joka on arvioitu analysoimalla kohteen tallentamia toiminnallisia magneettikuvaussignaaleja (fMRI).
Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (ja kuukausi 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 9 (ja kuukausi 18 koehenkilöille, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 kuukauden ajan).
Kokonaisuniaika: Actigraph-aktiivisuusmittari
Aikaikkuna: Yli 7 kuukautta (tai yli 13 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Yli 10 kuukautta (tai yli 19 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta)
Kokonaisuniaika, joka on arvioitu analysoimalla Actigraph-aktiivisuusmonitorin ilmoittamia unitietoja. Aktiivisuusmittari kiinnitetään rannekkeeseen, ja tutkittava käyttää sitä opintojen suorittamisen ajan. Aktiivisuusmonitorin tiedot kerätään ja arvioidaan välianalyysin ajankohtana (kuukausi 1, kuukausi 3) ja myöhemmin (kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13). COVID-muutos: Tietoja kerätään 3–4 kuukauden välein postitse viimeisen 3. kuukauden käynnin jälkeen.
Yli 7 kuukautta (tai yli 13 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Yli 10 kuukautta (tai yli 19 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta)
Unen tehokkuus: Actigraph-aktiivisuusmittari
Aikaikkuna: Yli 7 kuukautta (tai yli 13 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Yli 10 kuukautta (tai yli 19 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta)
Unen tehokkuus, joka on arvioitu analysoimalla Actigraph-aktiivisuusmonitorin ilmoittamia unitietoja. Aktiivisuusmittari kiinnitetään rannekkeeseen, ja tutkittava käyttää sitä opintojen suorittamisen ajan. Aktiivisuusmonitorin tiedot kerätään ja arvioidaan välianalyysin ajankohtina (kuukausi 1, kuukausi 3) ja myöhemmissä pisteissä (kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13). COVID-muutos: Tietoja kerätään 3–4 kuukauden välein postitse viimeisen 3. kuukauden käynnin jälkeen.
Yli 7 kuukautta (tai yli 13 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Yli 10 kuukautta (tai yli 19 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta)
Fyysinen aktiivisuustaso: Actigraph-aktiivisuusmittari
Aikaikkuna: Yli 7 kuukautta (tai yli 13 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Yli 10 kuukautta (tai yli 19 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta)
Fyysinen aktiivisuustaso, joka on arvioitu analysoimalla Actigraph-aktiivisuusmonitorin raportoimia aktiivisuustasotietoja. Aktiivisuusmittari kiinnitetään rannekkeeseen, ja tutkittava käyttää sitä opintojen suorittamisen ajan. Aktiivisuusmonitorin tiedot kerätään ja arvioidaan välianalyysin ajankohtana (kuukausi 1, kuukausi 3) ja myöhemmin (kuukausi 6 ja joko kuukausi 7 tai kuukausi 12 ja kuukausi 13). COVID-muutos: Tietoja kerätään 3–4 kuukauden välein postitse viimeisen 3. kuukauden käynnin jälkeen.
Yli 7 kuukautta (tai yli 13 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 6 lisäkuukautta). COVID-19-muutos: Yli 10 kuukautta (tai yli 19 kuukautta henkilöillä, jotka jatkavat päivittäistä laitteen käyttöä 9 lisäkuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Huei Tsai, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Päätutkija: Edward S Boyden, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Päätutkija: Diane Chan, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Päätutkija: Emery Brown, MD, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1903763319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa