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アルツハイマー病の脳機能を改善するための毎日の光と音の刺激

2026年5月21日 更新者：Massachusetts Institute of Technology

ガンマ周波数刺激によるアルツハイマー病の慢性治療

この試験では、軽度のアルツハイマー病 (AD) 患者に対する光と音の刺激への毎日の曝露の安全性と効果が研究されます。

COVID-19 の修正: COVID-19 のパンデミックに対応して、MIT 全体ですべての対面での人間を対象とした研究が継続的に停止されているため、6 か月間の訪問を完了していないすべての登録参加者は、訪問を 9 か月に延期します。 18ヶ月でフォローアップ。 6か月の訪問を完了した被験者は、継続して12か月目に評価のために戻るように指示されます.

オプション: 被験者が 9 か月目から 18 か月目の間に評価を受けることを希望する場合は、認知テストと EEG を完了するために 12 か月目に参加者を招待します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格性をスクリーニングした後、被験者は1：1の比率で2つの研究グループのいずれかに無作為化されます。 各被験者は、GENUS デバイスと呼ばれる非侵襲的な光と音響のデバイスを、自宅で 1 日 1 時間、6 か月または 9 か月間使用します。 発光ダイオード (LED) 照明を備えたパネルと聴覚刺激用のスピーカーで構成される GENUS デバイスは、異なる周波数で光と音を提供します。

最初のグループの被験者はアクティブな設定でデバイスを使用し、2 番目のグループの被験者は偽の設定でデバイスを使用します。 デバイスの毎日の使用の 6 または 9 か月後、すべての被験者には、さらに 6 または 9 か月間毎日の使用を継続するオプションが与えられます。 これらの追加の 6 または 9 か月間、デバイスは、研究にとどまることを選択したすべての被験者に対してアクティブな設定に設定されます。

最初の 6 または 9 か月間、認知、メンタルヘルス、および記憶の評価が、ベースライン、1 か月後、3 か月後、およびデバイスの毎日の使用の 6 または 9 か月後に実行されます。 採血、聴力検査、視力検査は、ベースライン時と、デバイスを毎日 6 か月または 9 か月使用した後に実施されます。 磁気共鳴画像法 (MRI) および脳波図 (EEG) も、ベースライン時、3 か月後、およびデバイスの毎日の使用の 6 または 9 か月後に実行されます。 デバイスの毎日の使用をさらに 6 か月または 9 か月継続することを選択した被験者については、追加の 6 か月または 9 か月の毎日の使用の終わりに、MRI、EEG、および認知、精神的健康、および記憶の評価が行われます。 毎日の使用が完了してから 1 か月後、脳波、認知、精神的健康、および記憶の評価が行われます (これは、毎日の使用を継続しないことを選択した被験者の場合、研究の開始から 7 または 10 か月後に行われます)。これは、最初の 6 または 9 か月後にデバイスの毎日の使用をさらに 6 または 9 か月継続することを選択した被験者の場合、研究開始後 13 または 19 か月になります)。

治験プロトコルを完了し、12 か月目または 19 か月目に最後の治験訪問を終了した参加者には、毎年のフォローアップ評価とともに合計 36 か月の長期延長が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • Massachusetts Institute of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢は50～100代。
  • 被験者は軽度のアルツハイマー病にかかっている必要があり、Mini Mental State Exam (MMSE) スコアは 19 -26 です。
  • -被験者はインフォームドコンセント文書に署名する意思があります。
  • 被験者がインフォームドコンセントに署名する能力を持っていないとみなされる場合、代理同意を提供するために法的に権限を与えられた代理人が必要になります。
  • -主な居住地がボストンから2時間以内にある被験者
  • 主な居住地で、自宅での刺激の最初の 1 か月を完了することができます。被験者が治験中に主要な居住地から 1 週間以上離れて過ごす予定の場合、研究チームは被験者の参加を評価する必要があります。

除外基準:

  • 医療を受けていない被験者。
  • -N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬（例：. メマンチン）。
  • -ウェルブトリン、シプロフロキサシン、レボフロキサシンなどの発作閾値を下げる薬を服用している被験者。
  • -過去24か月以内に発作またはてんかんの病歴がある被験者。
  • -過去12か月間に臨床的に重大な自殺リスクおよび/または自殺未遂を起こした被験者。
  • -プロトコルに従う能力を妨げる可能性のある攻撃性/動揺/衝動性などの行動上の問題のある被験者。
  • -1つまたは複数の抗てんかん薬による積極的な治療。
  • -過去24か月以内に脳卒中を起こした被験者。
  • 片頭痛と診断された被験者。
  • 1つまたは複数の精神薬による積極的な治療（例： 抗うつ薬、抗精神病薬など）。
  • -埋め込み型除細動器（ICD）、脳深部刺激装置（DBS）、心臓ペースメーカー、および/または仙骨神経刺激装置を含むがこれらに限定されないアクティブな埋め込み型医療機器を持っている被験者。
  • 重度の聴覚障害または視覚障害のある被験者。
  • -平均余命が24か月未満の被験者。
  • 妊娠している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな刺激への毎日の曝露
この腕の被験者は、アクティブな刺激に毎日さらされます
デバイス：GENUS デバイス (アクティブ設定)

実験グループの参加者は、アクティブ設定に構成された GENUS デバイスを 6 または 9 か月にわたって毎日 60 分間使用します。 6 または 9 か月後、各参加者には、さらに 6 または 9 か月間、アクティブな設定に構成された GENUS デバイスの毎日の使用を継続するオプションが与えられます。

注: COVID-19 のパンデミックにより、まだ 6 か月に達していない参加者は、6 か月の訪問が 9 か月に延期されます。

他の名前：
  • ガンマ周波数刺激
  • 光と音の刺激
偽コンパレータ：刺激を制御するための毎日の曝露
この腕の被験者は、刺激を制御するために毎日暴露されます
デバイス：GENUS デバイス (Sham 設定)

対照群の参加者は、6 または 9 か月にわたって毎日 60 分間、設定を偽装するように構成された GENUS デバイスを使用します。 6 または 9 か月後、各参加者には、さらに 6 または 9 か月間、アクティブな設定に構成された GENUS デバイスの毎日の使用を継続するオプションが与えられます。

注: COVID-19 のパンデミックにより、まだ 6 か月に達していない参加者は、6 か月の訪問が 9 か月に延期されます。

他の名前：
  • ガンマ周波数刺激
  • 光と音の刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅での光と音による刺激の実現可能性：1日のデバイス使用時間
時間枠：6 か月または 9 か月を超える (または、さらに 6 か月または 9 か月間毎日のデバイスの使用を継続することを選択した被験者の場合は、12 か月または 18 か月を超える)
家庭での毎日の光と音による刺激の実現可能性は、GENUS デバイスの 1 日あたりの使用時間を追跡することによって評価されます。 デバイスは、デバイスの使用の開始時刻と終了時刻を自動的に記録します。 ログ データは、中間分析時点 (1 か月目、3 か月目) およびそれ以降の時点 (6 または 9 か月目、12 または 18 か月目) で収集および評価されます。
6 か月または 9 か月を超える (または、さらに 6 か月または 9 か月間毎日のデバイスの使用を継続することを選択した被験者の場合は、12 か月または 18 か月を超える)
家庭での毎日の光と音の刺激の安全性：アンケート
時間枠：6 か月または 9 か月を超える (または、さらに 6 か月または 9 か月間毎日のデバイスの使用を継続することを選択した被験者の場合は、12 か月または 18 か月を超える)
毎日の家庭での光と音の刺激の安全性は、刺激の悪影響を尋ねる毎日のアンケートを使用して評価されます。 毎日のアンケートは、中間分析時点 (1 か月目) およびその後の時点 (6 または 9 か月目および 12 または 18 か月目) で収集および評価されます。
6 か月または 9 か月を超える (または、さらに 6 か月または 9 か月間毎日のデバイスの使用を継続することを選択した被験者の場合は、12 か月または 18 か月を超える)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) スコアの変化
時間枠：ベースライン、月 1、月 3、月 6、および月 7 または月 12 および月 13。 COVID-19 修正: ベースライン、月 1、月 3、月 9、および月 10 または月 18 および月 19。
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) は、認知障害の重症度を評価する 11 項目の神経心理学的テストです。 これらの項目は、患者の向き、記憶、言語、および実践を決定します。 11 項目の合計スコアは 0 から 70 までの範囲です (スコアが低いほど認知障害が低いことを示します)。
ベースライン、月 1、月 3、月 6、および月 7 または月 12 および月 13。 COVID-19 修正: ベースライン、月 1、月 3、月 9、および月 10 または月 18 および月 19。
Mini Mental State Examination (MMSE) スコアの変化
時間枠：ベースライン、月 1、月 3、月 6、および月 7 または月 12 および月 13。 COVID-19 修正: ベースライン、月 1、月 3、月 9、および月 10 または月 18 および月 19。
Mini Mental State Examination (MMSE) は、精神機能の認知的側面を評価する 11 項目のテストです。 項目は、向き、記憶、注意力、言語、および視覚構造を評価します。 11項目の合計点数は0～30点（点数が低いほど認知障害が大きい）。
ベースライン、月 1、月 3、月 6、および月 7 または月 12 および月 13。 COVID-19 修正: ベースライン、月 1、月 3、月 9、および月 10 または月 18 および月 19。
モントリオール認知評価 (MoCA) テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、月 1、月 3、月 6、および月 7 または月 12 および月 13。 COVID-19 修正: ベースライン、月 1、月 3、月 9、および月 10 または月 18 および月 19。
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) テストは、精神機能の認知的側面を評価する 30 問のテストです。 質問は、視覚空間/実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、および方向性を評価します。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です (スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します)。
ベースライン、月 1、月 3、月 6、および月 7 または月 12 および月 13。 COVID-19 修正: ベースライン、月 1、月 3、月 9、および月 10 または月 18 および月 19。
National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月目 (さらに 6 か月間毎日のデバイス使用を継続することを選択した被験者の場合は 12 か月目)。 COVID-19 の修正: ベースラインと 9 か月目 (さらに 9 か月間毎日のデバイスの使用を続ける被験者の場合は 18 か月目.
National Alzheimer's Coordinating Center Uniform Data Set Neuropsychological Battery (UDS V3) は、アルツハイマー病による認知症および軽度認知障害の認知能力を評価します。 バッテリーには、Craft Story 21 Recall (即時および遅延)、Benson Complex Figure Copy (即時および遅延)、Number Span Tests、Category Fluency、Trail Making Test A/B、Multilingual Naming Test (MINT)、および Verbal Fluency: Phonemic が含まれます。テスト。
ベースラインと 6 か月目 (さらに 6 か月間毎日のデバイス使用を継続することを選択した被験者の場合は 12 か月目)。 COVID-19 の修正: ベースラインと 9 か月目 (さらに 9 か月間毎日のデバイスの使用を続ける被験者の場合は 18 か月目.
臨床認知症評価尺度の変更 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：ベースライン、月 1、月 3、月 6、および月 7 または月 12 および月 13。 COVID-19 修正: ベースライン、月 1、月 3、月 9、および月 10 または月 18 および月 19。
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) は、認知機能を評価し、記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの機能領域で採点されます。 各ドメインは、次のように機能の 5 段階スケールで評価されます。0、障害なし。 0.5、疑わしい障害。 1、軽度の障害; 2、中程度の障害。および 3、重度の障害 (パーソナルケアは、0.5 の評価なしで 4 点スケールで採点されます)。 CDR-SB の合計スコアは、各ドメイン ボックス スコアを合計することによって得られます。スコアは 0 ～ 18 の範囲です (スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します)。
ベースライン、月 1、月 3、月 6、および月 7 または月 12 および月 13。 COVID-19 修正: ベースライン、月 1、月 3、月 9、および月 10 または月 18 および月 19。
機能評価尺度 (FAS) の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月目 (さらに 6 か月間毎日のデバイス使用を継続することを選択した被験者の場合は 12 か月目)。 COVID-19 の修正: ベースラインと 9 か月目 (さらに 9 か月間毎日のデバイスの使用を続ける被験者の場合は 18 か月目.
National Alzheimer's Coordinating Center Functional Assessment Scale (FAS) は、被験者が評価時に過去 4 週間に日常生活の活動に困難があったか、または必要な支援があったかどうかを評価する 10 項目のアンケートです。
ベースラインと 6 か月目 (さらに 6 か月間毎日のデバイス使用を継続することを選択した被験者の場合は 12 か月目)。 COVID-19 の修正: ベースラインと 9 か月目 (さらに 9 か月間毎日のデバイスの使用を続ける被験者の場合は 18 か月目.
Geriatric Depression Scale（GDS）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月目 (さらに 6 か月間毎日のデバイス使用を継続することを選択した被験者の場合は 12 か月目)。 COVID-19 の修正: ベースラインと 9 か月目 (さらに 9 か月間毎日のデバイスの使用を続ける被験者の場合は 18 か月目.
Geriatric Depression Scale (GDS): Short Form は、参加者が過去 1 週間にどのように感じたかについて「はい」または「いいえ」で回答するように求められる 15 項目の簡単なアンケートです。 各項目について、うつ病を示す回答に 1 点が与えられます。 15 項目の合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコア 0 ～ 4 は年齢、教育、および苦情に応じて正常と見なされます。軽度のうつ病を示す5-8。 9-11 は中等度のうつ病を示します。重度のうつ病を示す12-15。
ベースラインと 6 か月目 (さらに 6 か月間毎日のデバイス使用を継続することを選択した被験者の場合は 12 か月目)。 COVID-19 の修正: ベースラインと 9 か月目 (さらに 9 か月間毎日のデバイスの使用を続ける被験者の場合は 18 か月目.
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire（NPI-Q）の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月目 (さらに 6 か月間毎日のデバイス使用を継続することを選択した被験者の場合は 12 か月目)。 COVID-19 の修正: ベースラインと 9 か月目 (さらに 9 か月間毎日のデバイスの使用を続ける被験者の場合は 18 か月目.
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) は、行動障害を評価するための介護者との 12 項目の構造化面接です。 各項目は、選別用の質問と、「いいえ」(存在しない) または「はい」(存在する) と評価されるサブ質問で構成されます。 各項目は、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度) の 3 段階で深刻度が評価されます。
ベースラインと 6 か月目 (さらに 6 か月間毎日のデバイス使用を継続することを選択した被験者の場合は 12 か月目)。 COVID-19 の修正: ベースラインと 9 か月目 (さらに 9 か月間毎日のデバイスの使用を続ける被験者の場合は 18 か月目.
アルツハイマー病の血液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと月 6. COVID-19 修正: ベースラインと月 9.
被験者の血液サンプル中のアミロイド、タウ、およびニューロフィラメント軽鎖のレベルを測定することによって評価される、アルツハイマー病の血液バイオマーカーの変化。
ベースラインと月 6. COVID-19 修正: ベースラインと月 9.
末梢白血球における遺伝子発現の変化: リボ核酸 (RNA) 配列決定
時間枠：ベースラインと月 6. COVID-19 修正: ベースラインと月 9.
リボ核酸 (RNA) シーケンスによる末梢白血球のトランスクリプトームのプロファイリングによって評価される、末梢白血球における遺伝子発現の変化。 末梢白血球は、被験者の血液サンプルから分離および収集されます。
ベースラインと月 6. COVID-19 修正: ベースラインと月 9.
脳波 (EEG) 信号の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、および 7 か月目または 12 か月目と 13 か月目のいずれか。
被験者から記録された脳波 (EEG) 信号を分析することによって評価される、デルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマの周波数帯域における脳波の変化。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、および 7 か月目または 12 か月目と 13 か月目のいずれか。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 信号の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、および 6 か月目 (さらに 6 か月間毎日のデバイス使用を継続することを選択した被験者の場合は 12 か月目)。 COVID-19 修正: ベースライン、3 か月目、9 か月目 (9 か月間デバイスを毎日使用し続ける被験者の場合は 18 か月目)。
被験者から記録された機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 信号を分析することによって評価される、脳の機能的結合および構造の変化。
ベースライン、3 か月目、および 6 か月目 (さらに 6 か月間毎日のデバイス使用を継続することを選択した被験者の場合は 12 か月目)。 COVID-19 修正: ベースライン、3 か月目、9 か月目 (9 か月間デバイスを毎日使用し続ける被験者の場合は 18 か月目)。
総睡眠時間: アクティグラフ アクティビティ モニター
時間枠：7 か月以上 (または、毎日のデバイスの使用をさらに 6 か月続ける被験者の場合は 13 か月以上)。 COVID-19 修正条項: 10 か月以上 (または、さらに 9 か月間デバイスを毎日使用し続ける被験者の場合は 19 か月以上)
Actigraphアクティビティモニターによって報告された睡眠データを分析することによって評価された、合計睡眠時間。 活動モニターはリストバンドに取り付けられ、研究が完了するまで被験者が着用します。 活動モニターからのデータは、中間分析時点 (1 か月目、3 か月目) およびそれ以降の時点 (6 か月目と 7 か月目、または 12 か月目と 13 か月目) で収集および評価されます。 COVID の修正: データは 3 ～ 4 か月に 1 回、3 か月目の訪問後にメールで収集されます。
7 か月以上 (または、毎日のデバイスの使用をさらに 6 か月続ける被験者の場合は 13 か月以上)。 COVID-19 修正条項: 10 か月以上 (または、さらに 9 か月間デバイスを毎日使用し続ける被験者の場合は 19 か月以上)
睡眠効率: アクティグラフ アクティビティ モニター
時間枠：7 か月以上 (または、毎日のデバイスの使用をさらに 6 か月続ける被験者の場合は 13 か月以上)。 COVID-19 修正条項: 10 か月以上 (または、さらに 9 か月間デバイスを毎日使用し続ける被験者の場合は 19 か月以上)
Actigraphアクティビティモニターによって報告された睡眠データを分析することによって評価される睡眠効率。 活動モニターはリストバンドに取り付けられ、研究が完了するまで被験者が着用します。 活動モニターからのデータは、中間分析時点 (1 か月目、3 か月目) およびそれ以降の時点 (6 か月目と 7 か月目、または 12 か月目と 13 か月目) で収集および評価されます。 COVID の修正: データは 3 ～ 4 か月に 1 回、3 か月目の訪問後にメールで収集されます。
7 か月以上 (または、毎日のデバイスの使用をさらに 6 か月続ける被験者の場合は 13 か月以上)。 COVID-19 修正条項: 10 か月以上 (または、さらに 9 か月間デバイスを毎日使用し続ける被験者の場合は 19 か月以上)
身体活動レベル：アクティグラフ活動モニター
時間枠：7 か月以上 (または、毎日のデバイスの使用をさらに 6 か月続ける被験者の場合は 13 か月以上)。 COVID-19 修正条項: 10 か月以上 (または、さらに 9 か月間デバイスを毎日使用し続ける被験者の場合は 19 か月以上)
Actigraphアクティビティモニターによって報告された活動レベルデータを分析することによって評価された身体活動レベル。 活動モニターはリストバンドに取り付けられ、研究が完了するまで被験者が着用します。 活動モニターからのデータは、中間分析時点 (1 か月目、3 か月目) およびそれ以降の時点 (6 か月目と 7 か月目、または 12 か月目と 13 か月目) で収集および評価されます。 COVID の修正: データは 3 ～ 4 か月に 1 回、3 か月目の訪問後にメールで収集されます。
7 か月以上 (または、毎日のデバイスの使用をさらに 6 か月続ける被験者の場合は 13 か月以上)。 COVID-19 修正条項: 10 か月以上 (または、さらに 9 か月間デバイスを毎日使用し続ける被験者の場合は 19 か月以上)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts Institute of Technology

捜査官

  • 主任研究者：Li-Huei Tsai, PhD、Massachusetts Institute of Technology
  • 主任研究者：Edward S Boyden, PhD、Massachusetts Institute of Technology
  • 主任研究者：Diane Chan, MD, PhD、Massachusetts Institute of Technology
  • 主任研究者：Emery Brown, MD, PhD、Massachusetts Institute of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月14日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1903763319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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