- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04055532
Biomarkery u neurodegenerativních onemocnění
6. listopadu 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Obecným účelem této observační studie je prozkoumat biomarkery spojené s patologií neurodegenerativních onemocnění za účelem potenciálního vývoje nových terapeutických přístupů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
- Mírná kognitivní porucha (MCI)
- Amyotrofická laterální skleróza (ALS)
- Demence s Lewyho tělísky (DLB)
- Alzheimerova choroba (AD)
- Frontotemporální lobární degenerace (FTLD)
- Parkinsonova nemoc s demencí (PDD)
- Přechodná epileptická amnézie (TEA)
- Epilepsie temporálního laloku (TLE)
- Spinocerebelární ataxie (SCA)
- Neurokognitivní porucha spojená s HIV (HAND)
- Primární laterální skleróza (PLS)
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Dospělí postrádající schopnost souhlasit a/nebo dospělí se sníženou schopností souhlasit, včetně, ale bez omezení na ně, pacientů s akutním zdravotním stavem, psychiatrickými poruchami, neurologickými poruchami, vývojovými poruchami a poruchami chování.
- Jednotlivec nebo skupina se závažným zdravotním stavem, pro který neexistuje uspokojivá standardní léčba.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS nebo normální kontrola.
- Věk 18 nebo starší
- Spolehlivý informátor s častým kontaktem s účastníkem
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥15 A/NEBO hodnocení klinické demence (CDR) méně než 2
- Schopnost podstoupit rozsáhlé psychotesty
Kritéria vyloučení:
Jakékoli stavy, které by mohly být příčinou kognitivních deficitů kromě neurodegenerativního onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- Minulá nebo současná diagnóza Korsakoffova syndromu
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek předcházelo demenci a je stále přítomno do 5 let od začátku
- Přítomný neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu
- Přítomná neléčená hypotyreóza
- Minulé nebo současné trauma hlavy s přetrvávajícími deficity
- Přítomný neléčený syfilis
- Prodělaná nebo současná roztroušená skleróza nebo jiná neurozánětlivá porucha
- Minulá nebo současná vaskulární nebo multiinfarktová demence
- Minulá nebo současná diagnóza Huntingtonovy choroby
- Minulý nebo současný hydrocefalus normálního tlaku
- Minulé nebo současné léze centrálního nervového systému (CNS) považované za klinicky významné
- Nevyřešený nebo přítomný subdurální hematom
- Minulá nebo současná ischemická vaskulární demence
- Minulé nebo současné intracerebrální krvácení
- Současné systematické onemocnění jater
- Současná renální insuficience vyžadující dialýzu
- Přítomná encefalitida nebo meningitida
- Současná úzkostná porucha (ne v důsledku demence a vyžadující léky více než 3x týdně)
- Přítomné těžké periventrikulární onemocnění bílé hmoty nebo léze bílé hmoty vyšší než 4. stupně
- Přítomné lakunární infarkty jsou považovány za klinicky významné
- Přítomná kortikální mrtvice
- Současný stav dýchání vyžadující kyslík
- Současné významné systémové onemocnění, jako je rakovina vyžadující chemoterapii nebo srdeční nedostatečnost v konečném stádiu
- Současná neschopnost bezpečně skenovat na MRI
- Současné těhotenství nebo kojení – Účastnice budou požádány, aby potvrdily, že nejsou těhotné a neplánují otěhotnět.
Současné současné léky, které pravděpodobně ovlivní funkce CNS:
- Benzodiazepiny (žádný triazolam, ale jiné krátkodobě působící benzodiazepiny jsou v pořádku)
- Antidepresivní léčba amitriptylinem nebo doxepinem nebo TX nebyla během minulého roku stabilní
- Neuroleptika v rodinách fenothiazinů a haloperidolu (atypická OK)
- Narkotika (kodein je v pořádku, ale vydržte 24 hodin před neuropsychologickým testováním)
- Léky proti záchvatům mimo terapeutické rozmezí
- Antihistaminika (> 3x týdně, držet 24 hodin před neuropsychologickým vyšetřením)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alzheimerova choroba
|
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
|
|
Mírná kognitivní porucha
|
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
|
|
Demence s Lewyho tělísky
|
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
|
|
Frontotemporální lobární demence
|
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
|
|
Parkinsonova nemoc s demencí
|
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
|
|
Přechodná epileptická amnézie
|
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
|
|
Epilepsie temporálního laloku
|
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
|
|
Spinocerebelární ataxie
|
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
|
|
Neurokognitivní porucha spojená s HIV
|
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
|
|
Amyotrofní laterální skleróza
|
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
|
|
Primární laterální skleróza
|
Neuraceq je radioaktivní izotop používaný pro amyloid-beta-PET/CT skeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na bateriích kognitivních testů
Časové okno: 2-5 let
|
Výkon na bateriích kognitivních testů měřený pomocí Modified Autobiographical Memory Interview (MAMI), Stroopova testu, CDR-SOB, testu spontánní řeči a Neuropsychologické baterie z Uniform Data Set.
|
2-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epileptické syndromy
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Dyskineze
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Cerebelární onemocnění
- Epilepsie
- Částečná epilepsie
- Ataxie
- Poruchy paměti
- Cerebelární ataxie
- Skleróza
- Parkinsonova choroba
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoc Lewyho tělíska
- Spinocerebelární ataxie
- Spinocerebelární degenerace
- Epilepsie, temporální lalok
- Neurokognitivní poruchy
- Frontotemporální lobární degenerace
- Amnézie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .