- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04055532
Biomarkører i nevrodegenerative sykdommer
6. november 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Det generelle formålet med denne observasjonsstudien er å undersøke biomarkører assosiert med patologien til nevrodegenerative sykdommer for å potensielt utvikle nye terapeutiske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
- Mild kognitiv svikt (MCI)
- Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
- Demens med Lewy Bodies (DLB)
- Alzheimers sykdom (AD)
- Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)
- Parkinsons sykdom med demens (PDD)
- Forbigående epileptisk amnesi (TEA)
- Temporallappepilepsi (TLE)
- Spinocerebellar ataksier (SCA)
- HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)
- Primær lateral sklerose (PLS)
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Voksne som mangler kapasitet til å samtykke og/eller voksne med redusert kapasitet til å samtykke, inkludert, men ikke begrenset til, de med akutte medisinske tilstander, psykiatriske lidelser, nevrologiske lidelser, utviklingsforstyrrelser og atferdsforstyrrelser.
- Individ eller gruppe med en alvorlig helsetilstand som det ikke finnes tilfredsstillende standardbehandlinger for.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS eller normal kontroll.
- Alder 18 år eller eldre
- Pålitelig informant med hyppig kontakt med deltaker
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥15 OG/ELLER Clinical Dementia Rating (CDR) mindre enn 2
- Kan gjennomgå omfattende psykometriske tester
Ekskluderingskriterier:
Alle tilstander som kan forklare kognitive underskudd i tillegg til en nevrodegenerativ sykdom, inkludert men ikke begrenset til:
- Tidligere eller nåværende diagnose av Korsakoffs syndrom
- Alkohol- eller rusmisbruk før demens og fortsatt tilstede innen 5 år etter debut
- Presenter ubehandlet vitamin B12- eller folatmangel
- Tilstede ubehandlet hypotyreose
- Tidligere eller nåværende hodetraumer med vedvarende underskudd
- Presenter ubehandlet syfilis
- Tidligere eller nåværende multippel sklerose eller annen nevro-inflammatorisk lidelse
- Tidligere eller nåværende vaskulær eller multi-infarkt demens
- Tidligere eller nåværende diagnose av huntingtons sykdom
- Tidligere eller nåværende hydrocephalus med normalt trykk
- Tidligere eller nåværende lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) anses å være klinisk signifikante
- Uløst eller tilstedeværende subduralt hematom
- Tidligere eller nåværende iskemisk vaskulær demens
- Tidligere eller nåværende intracerebral blødning
- Nåværende systematisk leversykdom
- Nåværende nyresvikt som krever dialyse
- Tilstedeværende encefalitt eller meningitt
- Nåværende angstlidelse (ikke på grunn av demens og krever medisinering mer enn 3 ganger i uken)
- Har alvorlig periventrikulær hvit substans sykdom eller større enn grad 4 hvit substans lesjoner
- Nåværende lakunære infarkter anses å være klinisk signifikante
- Tilstede kortikalt slag
- Nåværende åndedrettstilstand som krever oksygen
- Nåværende betydelig systemisk medisinsk sykdom, for eksempel kreft som krever cellegift eller sluttstadium hjertesvikt
- Tilstede manglende evne til å skanne trygt i en MR
- Nåværende graviditet eller amming - Kvinnelige deltakere vil bli bedt om å bekrefte at de ikke er gravide og ikke planlegger å bli gravide.
Nåværende medisin som sannsynligvis vil påvirke CNS-funksjoner:
- Benzodiazepiner (ingen triazolam, men andre korttidsvirkende benzodiazepiner er OK)
- Antidepressiv behandling med amitriptylin eller doxepin eller tx ikke stabil i løpet av det siste året
- Nevroleptika i fenotiazin- og haloperidolfamiliene (atypiske OK)
- Narkotika (kodein er OK, men hold 24 timer før nevropsykologisk testing)
- Anti-anfallsmedisin utenfor terapeutiske områder
- Antihistaminer (> 3 ganger per uke; hold 24 timer før nevropsykologisk testing)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alzheimers sykdom
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
|
Mild kognitiv svikt
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
|
Demens med Lewy Bodies
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
|
Frontotemporal Lobar Demens
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
|
Parkinsons sykdom med demens
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
|
Forbigående epileptisk amnesi
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
|
Temporallappepilepsi
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
|
Spinocerebellar ataksi
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
|
HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
|
Amyotrofisk lateral sklerose
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
|
Primær lateral sklerose
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop som brukes til Amyloid-beta-PET/CT-skanninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelse på batterier av kognitive tester
Tidsramme: 2-5 år
|
Ytelse på batterier av kognitive tester som målt av Modified Autobiographical Memory Interview (MAMI), Stroop Test, CDR-SOB, Spontaneous Speech Test og Neuropsychological Battery fra Uniform Data Set.
|
2-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epileptiske syndromer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Dyskinesier
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Cerebellare sykdommer
- Epilepsi
- Epilepsi, delvis
- Ataksi
- Minneforstyrrelser
- Cerebellar ataksi
- Sklerose
- Parkinsons sykdom
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Nevrodegenerative sykdommer
- Lewy kroppssykdom
- Spinocerebellar ataksier
- Spinocerebellare degenerasjoner
- Epilepsi, temporallapp
- Nevrokognitive lidelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Amnesi
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt (MCI)
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Immunotec Inc.RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI)Canada
-
Meir Medical CenterAvsluttetMild kognitiv svikt (MCI)Israel
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
-
Unity Health TorontoRekrutteringMCI | Amnestisk mild kognitiv lidelseCanada
-
MinYoung Kim, MD, PhDHar ikke rekruttert ennåPasienter med mild kognitiv svikt (MCI)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Munnhelse | MiddelhavsdiettTaiwan
Kliniske studier på Neuraceq
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjon
-
Life Molecular Imaging GmbHpharmtrace klinische Entwicklung GmbHRekrutteringAL Amyloidose | Hjerte amyloidose | ATTR AmyloidoseForente stater, Spania, Tyskland, Storbritannia
-
Northwestern UniversityFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtHjernerystelse, hjerneForente stater
-
Columbia UniversityFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekruttering
-
Jose Gutierrez, MD, MPHPåmelding etter invitasjonDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
Piramal Imaging LimitedFullførtAlzheimers sykdom (AD)Frankrike
-
University of PennsylvaniaRekrutteringHjerte amyloidoseForente stater