Biomarkerek neurodegeneratív betegségekben
2019. november 6. frissítette: University of Minnesota
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az általános célja a neurodegeneratív betegségek patológiájával kapcsolatos biomarkerek vizsgálata, hogy potenciálisan új terápiás megközelítéseket fejlesszenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
- Enyhe kognitív károsodás (MCI)
- Amiotróf laterális szklerózis (ALS)
- Demencia Lewy-testekkel (DLB)
- Alzheimer-kór (AD)
- Frontotemporális lebeny degeneráció (FTLD)
- Parkinson-kór demenciával (PDD)
- Átmeneti epilepsziás amnézia (TEA)
- Temporális lebeny epilepszia (TLE)
- Spinocerebelláris ataxiák (SCA)
- HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavar (HAND)
- Primer laterális szklerózis (PLS)
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Beleegyezési képességgel nem rendelkező felnőttek és/vagy csökkent beleegyezési képességű felnőttek, ideértve, de nem kizárólagosan, akut egészségügyi problémákkal, pszichiátriai rendellenességekkel, neurológiai rendellenességekkel, fejlődési rendellenességekkel és viselkedési zavarokkal küzdőket.
- Egyén vagy csoport olyan súlyos egészségi állapottal, amelyre nem állnak rendelkezésre kielégítő standard kezelések.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS vagy normál kontroll diagnózisa.
- 18 éves vagy idősebb
- Megbízható informátor, gyakori kapcsolatban a résztvevőkkel
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥15 ÉS/VAGY Klinikai demencia értékelés (CDR) kevesebb, mint 2
- Kiterjedt pszichometriai tesztelésre képes
Kizárási kritériumok:
Bármely olyan állapot, amely egy neurodegeneratív betegségen kívül kognitív hiányosságokat okozhat, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Korsakoff-szindróma múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
- A demenciát megelőző alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a kezdettől számított 5 éven belül is fennáll
- Kezeletlen B12-vitamin vagy folsavhiány áll fenn
- Jelenleg kezeletlen hypothyreosis
- Múltbeli vagy jelenlegi fejsérülés tartós hiányosságokkal
- Jelen kezeletlen szifilisz
- Múltbeli vagy jelenlegi sclerosis multiplex vagy más idegrendszeri gyulladásos rendellenesség
- Múltbeli vagy jelenlegi vaszkuláris vagy többinfarktusos demencia
- Huntington-kór múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
- Múltbeli vagy jelenlegi normál nyomású hydrocephalus
- Klinikailag jelentősnek ítélt központi idegrendszeri (CNS) múltbeli vagy jelenlegi elváltozások
- Megoldatlan vagy jelenlévő szubdurális hematóma
- Korábbi vagy jelenlegi ischaemiás vaszkuláris demencia
- Múltbeli vagy jelenlegi intracerebrális vérzés
- Jelen szisztematikus májbetegség
- Jelenlegi veseelégtelenség, amely dialízist igényel
- Jelen encephalitis vagy meningitis
- Jelenlegi szorongásos zavar (nem demencia miatt van, és hetente több mint 3-szor igényel gyógyszeres kezelést)
- Súlyos periventrikuláris fehérállomány-betegség vagy 4-esnél nagyobb fehérállományi lézió
- Jelenleg klinikailag jelentősnek ítélt lacunaris infarktusok
- Jelen kortikális stroke
- Jelenlegi légzési állapot oxigént igényel
- Jelentős szisztémás egészségügyi betegség, például kemoterápiát igénylő rák vagy végstádiumú szívelégtelenség
- Jelenlegi képtelenség az MRI biztonságos szkennelésére
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás – A női résztvevőket meg kell erősíteni, hogy nem terhesek, és nem terveznek teherbe esni.
Jelenlegi gyógyszerek, amelyek valószínűleg befolyásolják a központi idegrendszer működését:
- Benzodiazepinek (nincs triazolám, de más rövid hatású benzodiazepinek rendben vannak)
- Antidepresszáns terápia amitriptilinnel vagy doxepinnel vagy tx-vel nem stabil az elmúlt évben
- Neuroleptikumok a fenotiazin és haloperidol családban (atipikusok rendben)
- Kábítószerek (a kodein rendben van, de tartsa 24 órával a neuropszichológiai vizsgálat előtt)
- A terápiás tartományon kívüli görcsroham elleni gyógyszerek
- Antihisztaminok (> 3x hetente; tartsa 24 órával a neuropszichológiai vizsgálat előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alzheimer kór
|
A Neuraceq egy radioaktív izotóp, amelyet amiloid-béta-PET/CT-vizsgálatokhoz használnak.
|
|
Enyhe kognitív károsodás
|
A Neuraceq egy radioaktív izotóp, amelyet amiloid-béta-PET/CT-vizsgálatokhoz használnak.
|
|
Demencia Lewy-testekkel
|
A Neuraceq egy radioaktív izotóp, amelyet amiloid-béta-PET/CT-vizsgálatokhoz használnak.
|
|
Frontotemporális lebenyes demencia
|
A Neuraceq egy radioaktív izotóp, amelyet amiloid-béta-PET/CT-vizsgálatokhoz használnak.
|
|
Parkinson-kór demenciával
|
A Neuraceq egy radioaktív izotóp, amelyet amiloid-béta-PET/CT-vizsgálatokhoz használnak.
|
|
Átmeneti epilepsziás amnézia
|
A Neuraceq egy radioaktív izotóp, amelyet amiloid-béta-PET/CT-vizsgálatokhoz használnak.
|
|
Temporális lebeny epilepszia
|
A Neuraceq egy radioaktív izotóp, amelyet amiloid-béta-PET/CT-vizsgálatokhoz használnak.
|
|
Spinocerebelláris ataxia
|
A Neuraceq egy radioaktív izotóp, amelyet amiloid-béta-PET/CT-vizsgálatokhoz használnak.
|
|
HIV-vel összefüggő neurokognitív zavar
|
A Neuraceq egy radioaktív izotóp, amelyet amiloid-béta-PET/CT-vizsgálatokhoz használnak.
|
|
Amiotróf laterális szklerózis
|
A Neuraceq egy radioaktív izotóp, amelyet amiloid-béta-PET/CT-vizsgálatokhoz használnak.
|
|
Elsődleges laterális szklerózis
|
A Neuraceq egy radioaktív izotóp, amelyet amiloid-béta-PET/CT-vizsgálatokhoz használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív tesztek teljesítménye
Időkeret: 2-5 év
|
Kognitív tesztek teljesítménye, a módosított önéletrajzi memóriainterjú (MAMI), a Stroop teszt, a CDR-SOB, a spontán beszédteszt és az egységes adatkészlet neuropszichológiai elemeivel mérve.
|
2-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepsziás szindrómák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Dyskinesiák
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Kisagyi betegségek
- Epilepszia
- Részleges epilepszia
- Ataxia
- Memóriazavarok
- Cerebelláris ataxia
- Szklerózis
- Parkinson kór
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Neurodegeneratív betegségek
- Lewy testbetegség
- Spinocerebelláris ataxiák
- Spinocerebelláris degenerációk
- Epilepszia, temporális lebeny
- Neurokognitív zavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Amnézia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .