- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04055532
Biomarkery w chorobach neurodegeneracyjnych
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Ogólnym celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie biomarkerów związanych z patologią chorób neurodegeneracyjnych, aby potencjalnie opracować nowe podejścia terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
- Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
- Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB)
- Choroba Alzheimera (AD)
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego (FTLD)
- Choroba Parkinsona z otępieniem (PDD)
- Przejściowa amnezja padaczkowa (TEA)
- Padaczka płata skroniowego (TLE)
- Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa (SCA)
- Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (RĘKA)
- Pierwotne stwardnienie boczne (PLS)
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Dorośli nieposiadający zdolności do wyrażenia zgody i/lub dorośli o ograniczonej zdolności do wyrażenia zgody, w tym między innymi osoby z ostrymi stanami chorobowymi, zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami rozwojowymi i zaburzeniami zachowania.
- Osoba lub grupa z poważnym stanem zdrowia, dla którego nie ma zadowalających standardowych metod leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS lub normalna kontrola.
- Wiek 18 lat lub starszy
- Rzetelny informator z częstym kontaktem z uczestnikiem
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥15 I/LUB Kliniczna ocena otępienia (CDR) poniżej 2
- Możliwość przejścia szeroko zakrojonych testów psychometrycznych
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie stany, które mogą odpowiadać za deficyty poznawcze oprócz choroby neurodegeneracyjnej, w tym między innymi:
- Przeszła lub obecna diagnoza zespołu Korsakowa
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych poprzedzające demencję i utrzymujące się w ciągu 5 lat od wystąpienia
- Obecny nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
- Obecna nieleczona niedoczynność tarczycy
- Przebyty lub obecny uraz głowy z utrzymującymi się deficytami
- Obecna nieleczona kiła
- Przeszłe lub obecne stwardnienie rozsiane lub inne zaburzenie nerwowo-zapalne
- Otępienie naczyniowe lub wielozawałowe w przeszłości lub obecne
- Przeszłe lub obecne rozpoznanie choroby Huntingtona
- Przeszłe lub obecne wodogłowie z normalnym ciśnieniem
- Przebyte lub obecne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) uznane za klinicznie istotne
- Nierozwiązany lub obecny krwiak podtwardówkowy
- Przeszłe lub obecne otępienie niedokrwienne naczyniowe
- Przeszły lub obecny krwotok śródmózgowy
- Obecna systematyczna choroba wątroby
- Obecna niewydolność nerek wymagająca dializy
- Obecne zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowych
- Obecne zaburzenie lękowe (niezwiązane z demencją i wymagające przyjmowania leków częściej niż 3x w tygodniu)
- Obecna ciężka okołokomorowa choroba istoty białej lub zmiany w istocie białej większe niż 4. stopnia
- Obecne zawały lakunarne uznane za klinicznie istotne
- Obecny udar korowy
- Obecny stan układu oddechowego wymagający tlenu
- Obecna poważna ogólnoustrojowa choroba medyczna, taka jak rak wymagający chemioterapii lub schyłkowa niewydolność serca
- Obecna niezdolność do bezpiecznego skanowania w MRI
- Obecna ciąża lub laktacja - uczestniczki zostaną poproszone o potwierdzenie, że nie są w ciąży i nie planują ciąży.
Przedstaw aktualne leki, które mogą wpływać na funkcje OUN:
- Benzodiazepiny (bez triazolamu, ale inne krótko działające benzodiazepiny są w porządku)
- Terapia przeciwdepresyjna amitryptyliną lub doksepiną lub tx niestabilna w ciągu ostatniego roku
- Neuroleptyki z rodziny fenotiazyn i haloperidolu (atypowe OK)
- Narkotyki (kodeina jest OK, ale trzymaj 24 godziny przed testami neuropsychologicznymi)
- Leki przeciwdrgawkowe poza zakresami terapeutycznymi
- Leki przeciwhistaminowe (> 3x w tygodniu; wstrzymaj się na 24 godziny przed badaniem neuropsychologicznym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Alzheimera
|
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
|
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
|
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
|
|
Demencja z ciałami Lewy'ego
|
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
|
|
Otępienie płata czołowo-skroniowego
|
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
|
|
Choroba Parkinsona z demencją
|
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
|
|
Przejściowa amnezja padaczkowa
|
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
|
|
Padaczka skroniowa
|
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
|
|
Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa
|
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
|
|
Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV
|
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
|
|
Stwardnienie Zanikowe Boczne
|
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
|
|
Pierwotne stwardnienie boczne
|
Neuraceq jest radioaktywnym izotopem stosowanym w skanach Amyloid-beta-PET/TK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność na bateriach testów poznawczych
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Wydajność na bateriach testów poznawczych mierzona za pomocą zmodyfikowanego wywiadu z pamięcią autobiograficzną (MAMI), testu Stroopa, CDR-SOB, testu mowy spontanicznej i baterii neuropsychologicznej z jednolitego zbioru danych.
|
2-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zespoły epileptyczne
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Dyskinezy
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby móżdżku
- Padaczka
- Padaczki częściowe
- Ataksja
- Zaburzenia pamięci
- Ataksja móżdżkowa
- Skleroza
- Choroba Parkinsona
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba ciał Lewy'ego
- Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa
- Zwyrodnienia rdzeniowo-móżdżkowe
- Padaczka, płat skroniowy
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Amnezja
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuraceq
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyWstrząs mózguStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNorthwestern UniversityZakończonyChoroba Alzheimera | Pierwotna afazja postępującaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyAmyloidoza sercaStany Zjednoczone
-
Jose Gutierrez, MD, MPHZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
University of ZurichJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi | AL Amyloidoza | Gammopatia monoklonalna | Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) | Amyloidoza układowaSzwajcaria
-
Piramal Imaging LimitedZakończonyChoroba Alzheimera (AD)Francja
-
Lantheus Germany GmbHpharmtrace klinische Entwicklung GmbHZakończonyAL Amyloidoza | Amyloidoza serca | Amyloidoza ATTRStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo