- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04055532
Biomarcatori nelle malattie neurodegenerative
6 novembre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo generale di questo studio osservazionale è esaminare i biomarcatori associati alla patologia delle malattie neurodegenerative per sviluppare potenzialmente nuovi approcci terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
- Compromissione cognitiva lieve (MCI)
- Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)
- Demenza a corpi di Lewy (DLB)
- Malattia di Alzheimer (AD)
- Degenerazione lobare frontotemporale (FTLD)
- Malattia di Parkinson con demenza (PDD)
- Amnesia epilettica transitoria (TEA)
- Epilessia del lobo temporale (TLE)
- Atassie spinocerebellari (SCA)
- Disturbo neurocognitivo associato all'HIV (MANO)
- Sclerosi Laterale Primaria (PLS)
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Adulti privi di capacità di acconsentire e/o adulti con ridotta capacità di acconsentire, inclusi, ma non limitati a, quelli con condizioni mediche acute, disturbi psichiatrici, disturbi neurologici, disturbi dello sviluppo e disturbi comportamentali.
- Individuo o gruppo con una grave condizione di salute per la quale non esistono trattamenti standard soddisfacenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS o controllo normale.
- Età 18 o più
- Informatore affidabile con frequenti contatti con i partecipanti
- Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥15 E/O valutazione della demenza clinica (CDR) inferiore a 2
- In grado di sottoporsi a test psicometrici approfonditi
Criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione che potrebbe spiegare deficit cognitivi oltre a una malattia neurodegenerativa, inclusi ma non limitati a:
- Diagnosi passata o presente della sindrome di Korsakoff
- Abuso di alcol o sostanze prima della demenza e ancora presente entro 5 anni dall'esordio
- Presente carenza di vitamina B12 o folati non trattata
- Presente ipotiroidismo non trattato
- Trauma cranico passato o presente con deficit persistenti
- Presente sifilide non trattata
- Sclerosi multipla passata o presente o un altro disturbo neuroinfiammatorio
- Demenza vascolare o multi-infartuale pregressa o presente
- Diagnosi passata o presente della malattia di Huntington
- Idrocefalo a pressione normale passato o presente
- Pregresse o presenti lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) ritenute clinicamente significative
- Ematoma subdurale irrisolto o presente
- Demenza vascolare ischemica passata o presente
- Emorragia intracerebrale passata o presente
- Presente malattia epatica sistematica
- Presente insufficienza renale che richiede dialisi
- Presente encefalite o meningite
- Disturbo d'ansia presente (non dovuto a demenza e che richiede farmaci più di 3 volte a settimana)
- Presenta grave malattia della sostanza bianca periventricolare o lesioni della sostanza bianca di grado superiore a 4
- Presenti infarti lacunari ritenuti clinicamente significativi
- Presente ictus corticale
- Condizione respiratoria presente che richiede ossigeno
- Presentare una significativa malattia medica sistemica, come il cancro che richiede chemioterapia o insufficienza cardiaca allo stadio terminale
- Presente incapacità di scansionare in sicurezza in una risonanza magnetica
- Gravidanza o allattamento in atto - Alle partecipanti di sesso femminile verrà chiesto di confermare di non essere incinte e di non pianificare una gravidanza.
Presentare farmaci attuali che possono influenzare le funzioni del sistema nervoso centrale:
- Benzodiazepine (niente triazolam, ma altre benzodiazepine a breve durata d'azione vanno bene)
- Terapia antidepressiva con amitriptilina o doxepina o tx non stabile nell'ultimo anno
- Neurolettici nelle famiglie delle fenotiazine e degli aloperidolo (atipici OK)
- Narcotici (la codeina va bene, ma tienila 24 ore prima del test neuropsicologico)
- Farmaci antiepilettici al di fuori degli intervalli terapeutici
- Antistaminici (> 3 volte a settimana; tenere 24 ore prima dei test neuropsicologici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il morbo di Alzheimer
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Neuraceq è un isotopo radioattivo utilizzato per le scansioni amiloide-beta-PET/CT.
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Compromissione cognitiva lieve
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Neuraceq è un isotopo radioattivo utilizzato per le scansioni amiloide-beta-PET/CT.
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Demenza a corpi di Lewy
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Neuraceq è un isotopo radioattivo utilizzato per le scansioni amiloide-beta-PET/CT.
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Demenza lobare frontotemporale
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Neuraceq è un isotopo radioattivo utilizzato per le scansioni amiloide-beta-PET/CT.
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Malattia di Parkinson con demenza
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Neuraceq è un isotopo radioattivo utilizzato per le scansioni amiloide-beta-PET/CT.
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Amnesia epilettica transitoria
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Neuraceq è un isotopo radioattivo utilizzato per le scansioni amiloide-beta-PET/CT.
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Epilessia del lobo temporale
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Neuraceq è un isotopo radioattivo utilizzato per le scansioni amiloide-beta-PET/CT.
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Atassia spinocerebellare
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Neuraceq è un isotopo radioattivo utilizzato per le scansioni amiloide-beta-PET/CT.
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Disturbo neurocognitivo associato all'HIV
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Neuraceq è un isotopo radioattivo utilizzato per le scansioni amiloide-beta-PET/CT.
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Sclerosi laterale amiotrofica
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Neuraceq è un isotopo radioattivo utilizzato per le scansioni amiloide-beta-PET/CT.
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Sclerosi Laterale Primaria
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Neuraceq è un isotopo radioattivo utilizzato per le scansioni amiloide-beta-PET/CT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni su batterie di test cognitivi
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Prestazioni su batterie di test cognitivi misurate da Modified Autobiographical Memory Interview (MAMI), Stroop Test, CDR-SOB, Spontaneous Speech Test e Neuropsychological Battery dal Uniform Data Set.
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2-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Sindromi epilettiche
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Discinesia
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattie cerebellari
- Epilessia
- Epilessie, parziali
- Atassia
- Disturbi della memoria
- Atassia cerebellare
- Sclerosi
- Morbo di Parkinson
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Malattie Neurodegenerative
- Malattia del corpo di Lewy
- Atassie spinocerebellari
- Degenerazioni spinocerebellari
- Epilessia, lobo temporale
- Disturbi neurocognitivi
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Amnesia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neuraceq
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James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)Iscrizione su invito
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Life Molecular Imaging GmbHpharmtrace klinische Entwicklung GmbHReclutamentoAL Amiloidosi | Amiloidosi cardiaca | Amiloidosi ATTRStati Uniti, Spagna, Germania, Regno Unito
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCompletatoCommozione cerebrale, cervelloStati Uniti
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Stanford UniversityCompletato
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Northwestern UniversityCompletato
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University of PennsylvaniaReclutamentoAmiloidosi cardiacaStati Uniti
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Central Hospital, Nancy, FranceReclutamento
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Piramal Imaging LimitedCompletatoMorbo di Alzheimer (AD)Francia
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... e altri collaboratoriReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti, Canada
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...ReclutamentoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve | Malattia di Alzheimer ad esordio precoceStati Uniti