- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04055532
Biomarkører i neurodegenerative sygdomme
6. november 2019 opdateret af: University of Minnesota
Det generelle formål med denne observationsundersøgelse er at undersøge biomarkører forbundet med patologien af neurodegenerative sygdomme for potentielt at udvikle nye terapeutiske tilgange.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
- Mild kognitiv svækkelse (MCI)
- Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
- Demens med Lewy Bodies (DLB)
- Alzheimers sygdom (AD)
- Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)
- Parkinsons sygdom med demens (PDD)
- Forbigående epileptisk amnesi (TEA)
- Temporal Lobe Epilepsi (TLE)
- Spinocerebellar ataksi (SCA)
- HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)
- Primær lateral sklerose (PLS)
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Voksne, der mangler kapacitet til at give samtykke og/eller voksne med nedsat kapacitet til at give samtykke, herunder, men ikke begrænset til, personer med akutte medicinske tilstande, psykiatriske lidelser, neurologiske lidelser, udviklingsforstyrrelser og adfærdsforstyrrelser.
- Individ eller gruppe med en alvorlig helbredstilstand, for hvilken der ikke findes tilfredsstillende standardbehandlinger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS eller normal kontrol.
- Alder 18 år eller ældre
- Pålidelig informant med hyppig kontakt med deltager
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥15 OG/ELLER Clinical Dementia Rating (CDR) mindre end 2
- Kan gennemgå omfattende psykometriske tests
Ekskluderingskriterier:
Enhver tilstand, der kan forklare kognitive underskud ud over en neurodegenerativ sygdom, herunder men ikke begrænset til:
- Tidligere eller nuværende diagnose af Korsakoffs syndrom
- Alkohol- eller stofmisbrug forud for demens og stadig til stede inden for 5 år efter debut
- Tilstedeværende ubehandlet vitamin B12 eller folat mangel
- Tilstedeværende ubehandlet hypothyroidisme
- Tidligere eller nuværende hovedtraume med vedvarende underskud
- Til stede ubehandlet syfilis
- Tidligere eller nuværende multipel sklerose eller en anden neuroinflammatorisk lidelse
- Tidligere eller nuværende vaskulær eller multi-infarkt demens
- Tidligere eller nuværende diagnose af huntingtons sygdom
- Tidligere eller nuværende normalt tryk hydrocephalus
- Tidligere eller nuværende læsioner i centralnervesystemet (CNS) anses for at være klinisk signifikante
- Uløst eller tilstedeværende subduralt hæmatom
- Tidligere eller nuværende iskæmisk vaskulær demens
- Tidligere eller nuværende intracerebral blødning
- Nuværende systematisk leversygdom
- Nuværende nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- Nuværende encephalitis eller meningitis
- Nuværende angstlidelse (ikke på grund af demens og kræver medicin mere end 3 gange om ugen)
- Har alvorlig periventrikulær hvid substans sygdom eller større end grad 4 hvid substans læsioner
- Nuværende lakunære infarkter vurderes at være klinisk signifikante
- Nuværende kortikalt slagtilfælde
- Nuværende åndedrætstilstand, der kræver ilt
- Nuværende betydelig systemisk medicinsk sygdom, såsom kræft, der kræver kemoterapi eller hjerteinsufficiens i slutstadiet
- Nuværende manglende evne til sikkert at scanne i en MR
- Nuværende graviditet eller amning - Kvindelige deltagere vil blive bedt om at bekræfte, at de ikke er gravide og ikke planlægger at blive gravide.
Nuværende nuværende medicin, der sandsynligvis vil påvirke CNS-funktioner:
- Benzodiazepiner (ingen triazolam, men andre korttidsvirkende benzodiazepiner er OK)
- Antidepressiv behandling med amitriptylin eller doxepin eller tx ikke stabil i det seneste år
- Neuroleptika i phenothiazin- og haloperidol-familierne (atypiske OK)
- Narkotika (kodein er OK, men hold 24 timer før neuropsykologisk test)
- Anti-anfaldsmedicin uden for terapeutiske områder
- Antihistaminer (> 3 gange om ugen; hold 24 timer før neuropsykologisk test)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alzheimers sygdom
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
|
|
Mild kognitiv svækkelse
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
|
|
Demens med Lewy Bodies
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
|
|
Frontotemporal Lobar Demens
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
|
|
Parkinsons sygdom med demens
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
|
|
Forbigående epileptisk amnesi
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
|
|
Temporallappepilepsi
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
|
|
Spinocerebellar ataksi
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
|
|
HIV-associeret neurokognitiv lidelse
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
|
|
Amyotrofisk lateral sklerose
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
|
|
Primær lateral sklerose
|
Neuraceq er en radioaktiv isotop, der bruges til Amyloid-beta-PET/CT-scanninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne på batterier af kognitive tests
Tidsramme: 2-5 år
|
Ydeevne på batterier af kognitive tests målt ved det modificerede selvbiografiske hukommelsesinterview (MAMI), Stroop Test, CDR-SOB, Spontaneous Speech Test og det neuropsykologiske batteri fra Uniform Data Set.
|
2-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2019
Først opslået (Faktiske)
13. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epileptiske syndromer
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Dyskinesier
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Cerebellære sygdomme
- Epilepsi
- Epilepsi, Delvis
- Ataksi
- Hukommelsesforstyrrelser
- Cerebellar ataksi
- Sclerose
- Parkinsons sygdom
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Neurodegenerative sygdomme
- Lewy Body sygdom
- Spinocerebellære ataksier
- Spinocerebellare degenerationer
- Epilepsi, temporallap
- Neurokognitive lidelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Amnesi
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild kognitiv svækkelse | MCIForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)
-
University of the PunjabIkke rekrutterer endnu
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Neuraceq
-
University of ChicagoNorthwestern UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetHjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Jose Gutierrez, MD, MPHAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Piramal Imaging LimitedAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Frankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte amyloidoseForenede Stater
-
Lantheus Germany GmbHpharmtrace klinische Entwicklung GmbHAfsluttetAL Amyloidose | Hjerte amyloidose | ATTR AmyloidoseForenede Stater, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet