- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04055532
Biomarker bei neurodegenerativen Erkrankungen
6. November 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Das allgemeine Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Biomarker zu untersuchen, die mit der Pathologie neurodegenerativer Erkrankungen assoziiert sind, um möglicherweise neue therapeutische Ansätze zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
- Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
- Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
- Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)
- Alzheimer-Krankheit (AD)
- Frontotemporale Lobärdegeneration (FTLD)
- Parkinson-Krankheit mit Demenz (PDD)
- Vorübergehende epileptische Amnesie (TEA)
- Temporallappenepilepsie (TLE)
- Spinozerebelläre Ataxien (SCA)
- HIV-assoziierte neurokognitive Störung (HAND)
- Primäre Lateralsklerose (PLS)
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Erwachsene mit fehlender Einwilligungsfähigkeit und/oder Erwachsene mit verminderter Einwilligungsfähigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit akuten Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, neurologischen Störungen, Entwicklungsstörungen und Verhaltensstörungen.
- Einzelperson oder Gruppe mit einem schweren Gesundheitszustand, für den es keine zufriedenstellenden Standardbehandlungen gibt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MCI, AD, DLB, FTLD, PDD, TEA, TLE, SCA, HAND, ALS, PLS oder normaler Kontrolle.
- Alter 18 oder älter
- Zuverlässiger Informant mit häufigem Kontakt zum Teilnehmer
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥15 UND/ODER Clinical Dementia Rating (CDR) kleiner als 2
- Kann umfangreichen psychometrischen Tests unterzogen werden
Ausschlusskriterien:
Alle Bedingungen, die zusätzlich zu einer neurodegenerativen Erkrankung für kognitive Defizite verantwortlich sein könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Frühere oder aktuelle Diagnose des Korsakoff-Syndroms
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch vor Demenz und innerhalb von 5 Jahren nach Beginn noch vorhanden
- Unbehandelter Vitamin-B12- oder Folatmangel vorhanden
- Vorhandene unbehandelte Hypothyreose
- Früheres oder aktuelles Kopftrauma mit anhaltenden Defiziten
- Präsentieren Sie eine unbehandelte Syphilis
- Frühere oder gegenwärtige Multiple Sklerose oder eine andere neuroentzündliche Erkrankung
- Frühere oder gegenwärtige vaskuläre oder Multiinfarkt-Demenz
- Frühere oder aktuelle Diagnose der Huntington-Krankheit
- Früherer oder gegenwärtiger Normaldruckhydrozephalus
- Frühere oder aktuelle Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), die als klinisch signifikant erachtet werden
- Ungelöstes oder vorhandenes subdurales Hämatom
- Vergangene oder gegenwärtige ischämische vaskuläre Demenz
- Vergangene oder gegenwärtige intrazerebrale Blutung
- Präsentieren Sie eine systematische Lebererkrankung
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz vorhanden
- Vorhandene Enzephalitis oder Meningitis
- Vorhandene Angststörung (nicht aufgrund von Demenz und mehr als 3x pro Woche Medikamente erforderlich)
- Vorliegen einer schweren periventrikulären Erkrankung der weißen Substanz oder Läsionen der weißen Substanz größer als Grad 4
- Vorhandene lakunare Infarkte, die als klinisch signifikant erachtet werden
- Kortikaler Schlaganfall vorhanden
- Vorhandene Atemwegserkrankung, die Sauerstoff erfordert
- Vorliegen einer signifikanten systemischen Erkrankung, wie z. B. Krebs, der eine Chemotherapie erfordert, oder Herzinsuffizienz im Endstadium
- Vorhandene Unfähigkeit, in einer MRT sicher zu scannen
- Vorhandene Schwangerschaft oder Stillzeit – Teilnehmerinnen werden gebeten zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind und nicht planen, schwanger zu werden.
Derzeitige Medikamente, die wahrscheinlich die ZNS-Funktionen beeinflussen:
- Benzodiazepine (kein Triazolam, aber andere kurz wirkende Benzodiazepine sind in Ordnung)
- Antidepressiva-Therapie mit Amitriptylin oder Doxepin oder Tx im letzten Jahr nicht stabil
- Neuroleptika der Phenothiazin- und Haloperidol-Familien (Atypische OK)
- Narkotika (Codein ist OK, aber 24 Stunden vor neuropsychologischer Testung halten)
- Medikamente gegen Krampfanfälle außerhalb der therapeutischen Bereiche
- Antihistaminika (> 3x pro Woche; vor neuropsychologischer Testung 24 Stunden halten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alzheimer-Erkrankung
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Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
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Leichte kognitive Einschränkung
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Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
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Demenz mit Lewy-Körpern
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Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
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Frontotemporale lobäre Demenz
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Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
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Parkinson mit Demenz
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Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
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Vorübergehende epileptische Amnesie
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Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
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Temporallappenepilepsie
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Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
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Spinozerebelläre Ataxie
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Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
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HIV-assoziierte neurokognitive Störung
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Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
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Amyotrophe Lateralsklerose
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Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
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Primäre Lateralsklerose
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Neuraceq ist ein radioaktives Isotop, das für Amyloid-beta-PET/CT-Scans verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung auf Batterien von kognitiven Tests
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Leistung bei kognitiven Testbatterien, gemessen mit dem Modified Autobiographical Memory Interview (MAMI), Stroop-Test, CDR-SOB, Spontaneous Speech Test und der Neuropsychological Battery aus dem Uniform Data Set.
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2-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Vossel, MD, MSc, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epileptische Syndrome
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Dyskinesien
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Kleinhirnerkrankungen
- Epilepsie
- Epilepsien, teilweise
- Ataxia
- Gedächtnisstörungen
- Zerebelläre Ataxie
- Sklerose
- Parkinson Krankheit
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Neurodegenerative Krankheiten
- Lewy-Körper-Krankheit
- Spinozerebelläre Ataxien
- Spinozerebelläre Degenerationen
- Epilepsie, Schläfenlappen
- Neurokognitive Störungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Amnesie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neuraceq
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James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)Anmeldung auf Einladung
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossenGehirnerschütterung, GehirnVereinigte Staaten
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Jose Gutierrez, MD, MPHAnmeldung auf EinladungDemenz | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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Piramal Imaging LimitedAbgeschlossenAlzheimer-Krankheit (AD)Frankreich