- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04055675
Výsledky analýzy moči u zdravých jedinců
Frekvence leukocytů a dusitanů v moči zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analýza moči (UA) je jedním z nejčastěji používaných testů na oddělení urgentního příjmu (ED). Na některých vytížených ED se UA rutinně objednává podle protokolu u pacientů s bolestí břicha a u starších pacientů se UA často objednává pro různé hlavní potíže, včetně závratí a změněného duševního stavu. Když tito pacienti, kteří často nemají specificky příznaky infekce močových cest, mají vyšetření moči prokazující pyurii nebo bakterie, může to být interpretováno jako atypická prezentace UTI. Je však možné, že tito pacienti nemají infekce močových cest, ale mají výchozí pyurii nebo bakteriurii. Jedna předchozí studie zjistila, že 5 % sexuálně aktivních zdravých žen ve věku 18–40 má asymptomatickou bakteriurii [1] a míra asymptomatické bakteriurie se zvyšuje s věkem, takže je přítomna u 8–10 % žen ve věku 70–80 let. věk [2]. Navíc jeden předchozí článek uváděl, že 30–50 % rezidentů v zařízeních pro dlouhodobé ošetřování má v kteroukoli danou dobu pozitivní kultivaci moči [3].
Výše uvedené statistiky pocházejí z výsledků kultivace moči. Na ED se rozhodnutí o léčbě nebo neléčení pacienta na UTI neučiní na základě výsledků kultivace, ale na základě analýzy moči (mikroskopické nebo diagnostické tyčinky). Pouze jedna předchozí studie se zabývala frekvencí abnormálních analýz moči u zdravých jedinců a zjistila, že více než třetina asymptomatických žen měla v moči alespoň 1+ leukocytů [4]. To je důkaz, že značný počet lidí, kteří nemají symptomatické infekce močových cest, mají UA, které by mohly být interpretovány jako infekce močových cest. Pokud by bylo možné tyto výsledky replikovat a rozšířit na širší skupinu jedinců (muži, starší pacienti, různé rasy atd.), poskytlo by to cenné informace o tom, jak můžeme výsledky UA lépe interpretovat a využít.
Vyšetřovatelé tedy navrhují prospektivní studii k posouzení frekvence abnormálních UA u široké škály jedinců bez akutních symptomů.
Vzorky moči se odeberou od dospělých bez akutních příznaků a provede se odběr moči na měření frekvence leukocytů nebo dusitanů v moči. Pacienti budou rozděleni do skupin, aby se zjistilo, zda existují určité faktory (pohlaví, věk nebo anamnéza), které zvyšují pravděpodobnost výskytu leukocytů nebo dusitanů v moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopný spontánně poskytnout vzorek moči
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní příznaky (včetně mimo jiné vaginálního krvácení, vaginálního výtoku, bolesti břicha, bolesti zad, dysurie, hematurie a horečky)
- Těhotenství
- Status vězně
- Antibiotika do 72 hodin
- Urologický výkon do týdne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asymptomatičtí mužští dobrovolníci
Jedná se o osoby starší 18 let, které nemají žádné akutní příznaky, dobrovolně poskytly vzorek moči a jsou muži.
|
Vzorek moči bude testován pomocí proužku Mission Urinalysis Reagent Strip.
|
|
Asymptomatické dobrovolnice
Jedná se o osoby starší 18 let, které nemají žádné akutní příznaky, dobrovolně poskytly vzorek moči a jsou ženy.
|
Vzorek moči bude testován pomocí proužku Mission Urinalysis Reagent Strip.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně pozitivní moč
Časové okno: Moč se testuje okamžitě a výsledky jsou k dispozici dvě minuty po vložení reagenčního proužku do moči.
|
Vzorek moči s alespoň 1+ leukocyty nebo pozitivními dusitany v testu močí pomocí měrky bude považován za „falešně pozitivní moč“.
|
Moč se testuje okamžitě a výsledky jsou k dispozici dvě minuty po vložení reagenčního proužku do moči.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhodná hematurie
Časové okno: Moč se testuje okamžitě a výsledky jsou k dispozici dvě minuty po vložení reagenčního proužku do moči.
|
Vzorek moči s jakoukoliv krví na testu močí pomocí měrky bude považován za „náhodnou hematurii“
|
Moč se testuje okamžitě a výsledky jsou k dispozici dvě minuty po vložení reagenčního proužku do moči.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-356 Non-NSU Health
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test moči měrkou
-
University of GiessenNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
French National Agency for Research on AIDS and...Dokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína