- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04055675
Risultati dell'analisi delle urine in individui sani
La frequenza di leucociti e nitriti nelle urine di adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi delle urine (UA) è uno dei test più comunemente utilizzati nei dipartimenti di emergenza (DE). In alcuni PS occupati, un UA viene regolarmente ordinato dal protocollo su pazienti con dolore addominale e nei pazienti anziani, un UA viene spesso ordinato per una varietà di disturbi principali tra cui vertigini e stato mentale alterato. Quando questi pazienti, che spesso non hanno specificamente sintomi di un'infezione del tratto urinario, hanno un'analisi delle urine che dimostra piuria o batteri, può essere interpretata come una presentazione atipica di un'infezione delle vie urinarie. Tuttavia, è possibile che questi pazienti non abbiano infezioni del tratto urinario, ma presentino al basale piuria o batteriuria. Uno studio precedente ha rilevato che il 5% delle donne sane sessualmente attive di età compresa tra 18 e 40 anni presenta batteriuria asintomatica [1] e il tasso di batteriuria asintomatica aumenta con l'età, tanto che è presente nell'8-10% delle donne di età compresa tra 70 e 80 anni età [2]. Inoltre, un articolo precedente affermava che il 30-50% dei residenti di strutture di cura a lungo termine presenta colture di urina positive in un dato momento [3].
Le statistiche di cui sopra provengono dai risultati delle colture di urina. In PS, la decisione di trattare o meno un paziente per un'infezione delle vie urinarie non viene presa sulla base dei risultati della coltura, ma su un'analisi delle urine (microscopica o dipstick). Solo uno studio precedente ha esaminato la frequenza di analisi delle urine anormali in individui sani e ha rilevato che oltre un terzo delle donne asintomatiche aveva almeno 1+ leucociti nelle urine [4]. Questa è la prova che un numero considerevole di persone che non hanno UTI sintomatiche hanno UA che potrebbero essere interpretate come UTI. Se questi risultati potessero essere replicati ed espansi per includere un gruppo più ampio di individui (maschi, pazienti anziani, varie razze, ecc.), fornirebbe preziose informazioni su come possiamo interpretare e utilizzare meglio i risultati di un UA.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio prospettico per valutare la frequenza di UA anormali in un'ampia varietà di individui senza sintomi acuti.
Verranno prelevati campioni di urina da adulti senza sintomi acuti e verranno eseguiti dipstick per valutare la frequenza di leucociti o nitriti nelle urine. I pazienti saranno divisi in gruppi per determinare se ci sono determinati fattori (sesso, età o anamnesi) che aumentano la possibilità di avere leucociti o nitriti nelle urine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- In grado di fornire spontaneamente un campione di urina
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sintomo acuto (incluso ma non limitato a sanguinamento vaginale, perdite vaginali, dolore addominale, mal di schiena, disuria, ematuria e febbre)
- Gravidanza
- Stato di prigioniero
- Antibiotici entro 72 ore
- Procedura urologica entro una settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Volontari maschi asintomatici
Si tratta di soggetti di età superiore ai 18 anni che non presentano sintomi acuti, si sono offerti volontari per fornire un campione di urina e sono di sesso maschile.
|
Un campione di urina verrà testato utilizzando una striscia reagente per l'analisi delle urine Mission.
|
Donne volontarie asintomatiche
Si tratta di soggetti di età superiore ai 18 anni che non presentano sintomi acuti, si sono offerti volontari per fornire un campione di urina e sono donne.
|
Un campione di urina verrà testato utilizzando una striscia reagente per l'analisi delle urine Mission.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Urina falsa positiva
Lasso di tempo: L'urina viene analizzata immediatamente e i risultati sono disponibili due minuti dopo aver inserito la striscia reattiva nell'urina.
|
Un campione di urina con almeno 1+ leucociti o nitriti positivi al test con dipstick urinario sarà considerato una "urina falsa positiva".
|
L'urina viene analizzata immediatamente e i risultati sono disponibili due minuti dopo aver inserito la striscia reattiva nell'urina.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ematuria accidentale
Lasso di tempo: L'urina viene analizzata immediatamente e i risultati sono disponibili due minuti dopo aver inserito la striscia reattiva nell'urina.
|
Un campione di urina con qualsiasi sangue sul test del dipstick delle urine sarà considerato avere "ematuria accidentale"
|
L'urina viene analizzata immediatamente e i risultati sono disponibili due minuti dopo aver inserito la striscia reattiva nell'urina.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-356 Non-NSU Health
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test con stick urinario
-
University of GiessenReclutamento
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
Chinese University of Hong KongReclutamentoPolmonite acquisita in comunitàHong Kong
-
Peking Union Medical College HospitalAttivo, non reclutanteEpatite B | Carcinoma epatocellulareCina
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversitySconosciutoTubercolosi | Tubercolosi, Polmonare | Tubercolosi, miliareUganda
-
Sonderborg HospitalCompletato
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research ProgrammeCompletatoTubercolosiZambia, Zimbabwe, Sud Africa, Tanzania
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
Biomedal S.L.FUNDACION IHPSospesoAdolescente | Celiachia | Aderenza al trattamentoSpagna
-
Hospices Civils de LyonSconosciutoAborto farmacologicoFrancia