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Risultati dell'analisi delle urine in individui sani

2 giugno 2020 aggiornato da: Kendall Healthcare Group, Ltd.

La frequenza di leucociti e nitriti nelle urine di adulti sani

Questo è uno studio prospettico osservazionale che valuta i risultati dei dipstick urinari su volontari adulti senza sintomi acuti. Cerchiamo di determinare la frequenza dei leucociti o dei nitriti in questo gruppo di individui.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'analisi delle urine (UA) è uno dei test più comunemente utilizzati nei dipartimenti di emergenza (DE). In alcuni PS occupati, un UA viene regolarmente ordinato dal protocollo su pazienti con dolore addominale e nei pazienti anziani, un UA viene spesso ordinato per una varietà di disturbi principali tra cui vertigini e stato mentale alterato. Quando questi pazienti, che spesso non hanno specificamente sintomi di un'infezione del tratto urinario, hanno un'analisi delle urine che dimostra piuria o batteri, può essere interpretata come una presentazione atipica di un'infezione delle vie urinarie. Tuttavia, è possibile che questi pazienti non abbiano infezioni del tratto urinario, ma presentino al basale piuria o batteriuria. Uno studio precedente ha rilevato che il 5% delle donne sane sessualmente attive di età compresa tra 18 e 40 anni presenta batteriuria asintomatica [1] e il tasso di batteriuria asintomatica aumenta con l'età, tanto che è presente nell'8-10% delle donne di età compresa tra 70 e 80 anni età [2]. Inoltre, un articolo precedente affermava che il 30-50% dei residenti di strutture di cura a lungo termine presenta colture di urina positive in un dato momento [3].

Le statistiche di cui sopra provengono dai risultati delle colture di urina. In PS, la decisione di trattare o meno un paziente per un'infezione delle vie urinarie non viene presa sulla base dei risultati della coltura, ma su un'analisi delle urine (microscopica o dipstick). Solo uno studio precedente ha esaminato la frequenza di analisi delle urine anormali in individui sani e ha rilevato che oltre un terzo delle donne asintomatiche aveva almeno 1+ leucociti nelle urine [4]. Questa è la prova che un numero considerevole di persone che non hanno UTI sintomatiche hanno UA che potrebbero essere interpretate come UTI. Se questi risultati potessero essere replicati ed espansi per includere un gruppo più ampio di individui (maschi, pazienti anziani, varie razze, ecc.), fornirebbe preziose informazioni su come possiamo interpretare e utilizzare meglio i risultati di un UA.

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio prospettico per valutare la frequenza di UA anormali in un'ampia varietà di individui senza sintomi acuti.

Verranno prelevati campioni di urina da adulti senza sintomi acuti e verranno eseguiti dipstick per valutare la frequenza di leucociti o nitriti nelle urine. I pazienti saranno divisi in gruppi per determinare se ci sono determinati fattori (sesso, età o anamnesi) che aumentano la possibilità di avere leucociti o nitriti nelle urine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono tutti volontari sani, che sono principalmente familiari, amici o conoscenti dei ricercatori dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • In grado di fornire spontaneamente un campione di urina

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sintomo acuto (incluso ma non limitato a sanguinamento vaginale, perdite vaginali, dolore addominale, mal di schiena, disuria, ematuria e febbre)
  • Gravidanza
  • Stato di prigioniero
  • Antibiotici entro 72 ore
  • Procedura urologica entro una settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari maschi asintomatici
Si tratta di soggetti di età superiore ai 18 anni che non presentano sintomi acuti, si sono offerti volontari per fornire un campione di urina e sono di sesso maschile.
Un campione di urina verrà testato utilizzando una striscia reagente per l'analisi delle urine Mission.
Donne volontarie asintomatiche
Si tratta di soggetti di età superiore ai 18 anni che non presentano sintomi acuti, si sono offerti volontari per fornire un campione di urina e sono donne.
Un campione di urina verrà testato utilizzando una striscia reagente per l'analisi delle urine Mission.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urina falsa positiva
Lasso di tempo: L'urina viene analizzata immediatamente e i risultati sono disponibili due minuti dopo aver inserito la striscia reattiva nell'urina.
Un campione di urina con almeno 1+ leucociti o nitriti positivi al test con dipstick urinario sarà considerato una "urina falsa positiva".
L'urina viene analizzata immediatamente e i risultati sono disponibili due minuti dopo aver inserito la striscia reattiva nell'urina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematuria accidentale
Lasso di tempo: L'urina viene analizzata immediatamente e i risultati sono disponibili due minuti dopo aver inserito la striscia reattiva nell'urina.
Un campione di urina con qualsiasi sangue sul test del dipstick delle urine sarà considerato avere "ematuria accidentale"
L'urina viene analizzata immediatamente e i risultati sono disponibili due minuti dopo aver inserito la striscia reattiva nell'urina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-356 Non-NSU Health

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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