- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04055675
A vizeletvizsgálat eredményei egészséges egyéneknél
A leukociták és nitritek gyakorisága egészséges felnőttek vizeletében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizeletvizsgálat (UA) az egyik leggyakrabban használt teszt a sürgősségi osztályon (ED). Egyes forgalmas orvosi rendelőkben rutinszerűen UA-t rendelnek el a protokoll szerint a hasi fájdalomban szenvedő betegeknél, idős betegeknél pedig gyakran rendelnek UA-t számos fő panaszra, beleértve a szédülést és a megváltozott mentális állapotot. Ha ezeknél a betegeknél, akiknél gyakran nem jelentkeznek kifejezetten a húgyúti fertőzés tünetei, vizeletvizsgálatot végeznek, amely pyuriát vagy baktériumokat mutat ki, az UTI atipikus megjelenéseként értelmezhető. Lehetséges azonban, hogy ezeknek a betegeknek nincs húgyúti fertőzése, de kiindulási pyuria vagy bakteriuria van. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a szexuálisan aktív, egészséges, 18-40 éves nők 5%-ának van tünetmentes bakteriuriája [1], és a tünetmentes bakteriuria aránya az életkorral növekszik, így a 70-80 éves nők 8-10%-ában van jelen. életkor [2]. Ezen túlmenően egy korábbi cikk azt állította, hogy a tartós ápolóintézetek lakóinak 30-50%-ának bármikor pozitív vizeletkultúrája van [3].
A fenti statisztikák a vizeletkultúrák eredményeiből származnak. Az ED-ben a húgyúti fertőzéses beteg kezelésének vagy mellőzésének döntése nem a tenyésztési eredmények, hanem a vizeletvizsgálat (mikroszkópos vagy mérőpálca) alapján történik. Csak egy korábbi tanulmány vizsgálta a kóros vizeletvizsgálatok gyakoriságát egészséges egyéneknél, és azt találta, hogy a tünetmentes nők több mint egyharmadának legalább 1+ leukocita volt a vizeletében [4]. Ez azt bizonyítja, hogy jelentős számú embernek, akiknek nincs tüneti húgyúti fertőzése, vannak olyan UA-k, amelyek UTI-ként értelmezhetők. Ha ezeket az eredményeket meg lehetne ismételni és kiterjeszteni az egyének szélesebb csoportjára (férfiak, idős betegek, különböző rasszok stb.), akkor az értékes információkkal szolgálna arról, hogyan tudjuk jobban értelmezni és hasznosítani az UA eredményeit.
Ezért a kutatók egy prospektív vizsgálatot javasolnak a kóros UA-k gyakoriságának felmérésére akut tünetek nélküli egyének széles körében.
Vizeletmintákat vesznek akut tünetekkel nem járó felnőttektől, és vizeletmérő pálcikákkal mérik fel a leukociták vagy nitritek gyakoriságát a vizeletben. A betegeket csoportokra osztják annak megállapítására, hogy vannak-e bizonyos tényezők (nem, életkor vagy kórtörténet), amelyek növelik a leukociták vagy nitritek vizeletben való megjelenésének esélyét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Képes spontán vizeletmintát adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut tünet (beleértve, de nem kizárólagosan a hüvelyi vérzést, a hüvelyi folyást, a hasi fájdalmat, a hátfájást, a dysuriát, a hematuriát és a lázat)
- Terhesség
- Fogoly státusz
- Antibiotikum 72 órán belül
- Urológiai eljárás egy héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tünetmentes férfi önkéntesek
Ezek 18 éven felüli alanyok, akiknek nincsenek akut tüneteik, önként vállalták a vizeletmintát, és férfiak.
|
A vizeletmintát Mission Urinalysis Reagent Strip segítségével tesztelik.
|
|
Tünetmentes női önkéntesek
Ezek 18 éven felüli alanyok, akiknek nincsenek akut tüneteik, önként vállalták a vizeletmintát, és nők.
|
A vizeletmintát Mission Urinalysis Reagent Strip segítségével tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamis pozitív vizelet
Időkeret: A vizelet vizsgálata azonnal megtörténik, és az eredmények két perccel a reagenscsík vizeletbe helyezése után érhetők el.
|
A legalább 1+ leukocitát vagy pozitív nitriteket tartalmazó vizeletminta a vizeletmérő pálcika tesztjén „álpozitív vizeletnek” minősül.
|
A vizelet vizsgálata azonnal megtörténik, és az eredmények két perccel a reagenscsík vizeletbe helyezése után érhetők el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlen hematuria
Időkeret: A vizelet vizsgálata azonnal megtörténik, és az eredmények két perccel a reagenscsík vizeletbe helyezése után érhetők el.
|
A vizelet mérőpálca-tesztjén vért tartalmazó vizeletminta „véletlen hematuria”-nak minősül.
|
A vizelet vizsgálata azonnal megtörténik, és az eredmények két perccel a reagenscsík vizeletbe helyezése után érhetők el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-356 Non-NSU Health
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .