- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04055675
Resultados de análisis de orina en individuos sanos
La frecuencia de leucocitos y nitritos en la orina de adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de orina (AU) es una de las pruebas más utilizadas en el servicio de urgencias (SU). En algunos departamentos de urgencias muy concurridos, se ordena rutinariamente una AU por protocolo en pacientes con dolor abdominal, y en pacientes de edad avanzada, a menudo se ordena una AU para una variedad de quejas principales que incluyen mareos y alteración del estado mental. Cuando estos pacientes, que a menudo no tienen síntomas específicos de una infección del tracto urinario, tienen un análisis de orina que demuestra piuria o bacterias, puede interpretarse como una presentación atípica de una ITU. Sin embargo, es posible que estos pacientes no tengan infecciones del tracto urinario, pero sí piuria o bacteriuria de base. Un estudio previo encontró que el 5% de las mujeres sanas sexualmente activas de 18-40 años tienen bacteriuria asintomática [1], y la tasa de bacteriuria asintomática aumenta con la edad, de tal manera que está presente en el 8-10% de las mujeres de 70-80 años de edad. edad [2]. Además, un artículo anterior indicó que el 30-50% de los residentes de centros de enfermería a largo plazo tienen cultivos de orina positivos en un momento dado [3].
Las estadísticas anteriores provienen de los resultados de cultivos de orina. En el servicio de urgencias, la decisión de tratar o no tratar a un paciente por una UTI no se basa en los resultados del cultivo, sino en un análisis de orina (microscópico o con tira reactiva). Solo un estudio previo analizó la frecuencia de análisis de orina anormales en individuos sanos y encontró que más de un tercio de las mujeres asintomáticas tenían al menos 1+ leucocitos en la orina [4]. Esta es evidencia de que un número considerable de personas que no tienen ITU sintomáticas tienen AU que podrían interpretarse como ITU. Si estos resultados pudieran replicarse y ampliarse para incluir un grupo más amplio de personas (hombres, pacientes de edad avanzada, varias razas, etc.), proporcionaría información valiosa sobre cómo podemos interpretar y utilizar mejor los resultados de una AU.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio prospectivo para evaluar la frecuencia de AU anormales en una amplia variedad de individuos sin síntomas agudos.
Se obtendrán muestras de orina de adultos sin síntomas agudos, y se realizarán tiras reactivas de orina para evaluar la frecuencia de leucocitos o nitritos en la orina. Los pacientes se dividirán en grupos para determinar si existen ciertos factores (género, edad o historial médico) que aumenten la posibilidad de tener leucocitos o nitritos en la orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Kendall Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capaz de proporcionar espontáneamente una muestra de orina.
Criterio de exclusión:
- Cualquier síntoma agudo (incluidos, entre otros, sangrado vaginal, flujo vaginal, dolor abdominal, dolor de espalda, disuria, hematuria y fiebre)
- El embarazo
- estado de prisionero
- Antibióticos en 72 horas
- Procedimiento urológico dentro de una semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios masculinos asintomáticos
Estos son sujetos mayores de 18 años que no tienen síntomas agudos, se ofrecieron como voluntarios para proporcionar una muestra de orina y son hombres.
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Se analizará una muestra de orina con una tira reactiva de análisis de orina Mission.
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Mujeres voluntarias asintomáticas
Estos son sujetos mayores de 18 años que no tienen síntomas agudos, se ofrecieron como voluntarios para proporcionar una muestra de orina y son mujeres.
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Se analizará una muestra de orina con una tira reactiva de análisis de orina Mission.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Orina Falso Positivo
Periodo de tiempo: La orina se analiza inmediatamente y los resultados están disponibles dos minutos después de colocar la tira reactiva en la orina.
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Una muestra de orina con al menos 1+ leucocitos o nitritos positivos en la prueba de tira reactiva de orina se considerará una "orina positiva falsa".
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La orina se analiza inmediatamente y los resultados están disponibles dos minutos después de colocar la tira reactiva en la orina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematuria incidental
Periodo de tiempo: La orina se analiza inmediatamente y los resultados están disponibles dos minutos después de colocar la tira reactiva en la orina.
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Una muestra de orina con sangre en la tira reactiva de orina se considerará que tiene "hematuria incidental"
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La orina se analiza inmediatamente y los resultados están disponibles dos minutos después de colocar la tira reactiva en la orina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-356 Non-NSU Health
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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