- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04055675
Результаты анализа мочи у здоровых людей
Частота лейкоцитов и нитритов в моче здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ мочи (UA) является одним из наиболее часто используемых тестов в отделении неотложной помощи (ED). В некоторых загруженных отделениях неотложной помощи пациентам с болями в животе обычно назначается UA в соответствии с протоколом, а пожилым пациентам часто назначают UA при различных основных жалобах, включая головокружение и изменение психического статуса. Когда у этих пациентов, которые часто не имеют специфических симптомов инфекции мочевыводящих путей, анализ мочи показывает пиурию или бактерии, это может быть интерпретировано как атипичное проявление ИМП. Однако возможно, что у этих пациентов нет инфекций мочевыводящих путей, но имеется исходная пиурия или бактериурия. Одно из предыдущих исследований показало, что 5% сексуально активных здоровых женщин в возрасте 18-40 лет имеют бессимптомную бактериурию [1], а частота бессимптомной бактериурии увеличивается с возрастом, так что она присутствует у 8-10% женщин в возрасте 70-80 лет. возраст [2]. Более того, в одной из предыдущих статей говорилось, что 30-50% жителей учреждений длительного ухода имеют положительные результаты посева мочи в любой момент времени [3].
Приведенная выше статистика получена по результатам посева мочи. В отделении неотложной помощи решение лечить или не лечить пациента от ИМП принимается не на основании результатов посева, а на основании анализа мочи (микроскопического или с помощью тест-полоски). Только в одном предыдущем исследовании изучалась частота аномальных анализов мочи у здоровых людей, и было обнаружено, что более трети бессимптомных женщин имели по крайней мере 1+ лейкоцитов в моче [4]. Это свидетельствует о том, что у значительного числа людей, у которых нет симптоматических ИМП, есть НС, которые можно интерпретировать как ИМП. Если бы эти результаты можно было воспроизвести и распространить на более широкую группу людей (мужчин, пожилых пациентов, различных рас и т. д.), это дало бы ценную информацию о том, как мы можем лучше интерпретировать и использовать результаты UA.
Таким образом, исследователи предлагают провести проспективное исследование для оценки частоты аномальных НС у широкого круга лиц без острых симптомов.
Образцы мочи будут получены от взрослых без острых симптомов, и будут проведены тест-полоски мочи для оценки частоты лейкоцитов или нитритов в моче. Пациенты будут разделены на группы, чтобы определить, есть ли определенные факторы (пол, возраст или история болезни), которые увеличивают вероятность наличия лейкоцитов или нитритов в моче.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Возможность спонтанно предоставить образец мочи
Критерий исключения:
- Любые острые симптомы (включая, помимо прочего, вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, боль в животе, боль в спине, дизурию, гематурию и лихорадку)
- Беременность
- Статус заключенного
- Антибиотики в течение 72 часов
- Урологическая процедура в течение недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бессимптомные добровольцы-мужчины
Это субъекты старше 18 лет, не имеющие острых симптомов, добровольно сдавшие образец мочи и являющиеся мужчинами.
|
Образец мочи будет протестирован с использованием реагентной полоски для анализа мочи Mission.
|
|
Бессимптомные женщины-добровольцы
Это субъекты старше 18 лет, не имеющие острых симптомов, добровольно сдавшие образец мочи и являющиеся женщинами.
|
Образец мочи будет протестирован с использованием реагентной полоски для анализа мочи Mission.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложноположительная моча
Временное ограничение: Моча анализируется немедленно, и результаты доступны через две минуты после помещения полоски с реагентом в мочу.
|
Образец мочи с не менее чем 1+ лейкоцитами или положительными нитритами при тесте с полосками мочи будет считаться «ложноположительной мочой».
|
Моча анализируется немедленно, и результаты доступны через две минуты после помещения полоски с реагентом в мочу.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случайная гематурия
Временное ограничение: Моча анализируется немедленно, и результаты доступны через две минуты после помещения полоски с реагентом в мочу.
|
Образец мочи с любой кровью на анализе мочи с полоской будет считаться «случайной гематурией».
|
Моча анализируется немедленно, и результаты доступны через две минуты после помещения полоски с реагентом в мочу.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-356 Non-NSU Health
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .