Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urineonderzoek resulteert in gezonde individuen

2 juni 2020 bijgewerkt door: Kendall Healthcare Group, Ltd.

De frequentie van leukocyten en nitrieten in de urine van gezonde volwassenen

Dit is een prospectieve, observationele studie die de resultaten beoordeelt van urinepeilstokken bij volwassen vrijwilligers zonder acute symptomen. We proberen de frequentie van leukocyten of nitrieten in deze groep individuen te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het urineonderzoek (UA) is een van de meest gebruikte onderzoeken op de spoedeisende hulp (SEH). Op sommige drukke SEH's wordt routinematig volgens protocol een UA besteld bij patiënten met buikpijn, en bij oudere patiënten wordt vaak een UA besteld voor een verscheidenheid aan hoofdklachten, waaronder duizeligheid en een veranderde mentale toestand. Wanneer deze patiënten, die vaak niet specifiek symptomen van een urineweginfectie hebben, een urineonderzoek ondergaan dat pyurie of bacteriën aantoont, kan dit worden geïnterpreteerd als een atypische presentatie van een urineweginfectie. Het is echter mogelijk dat deze patiënten geen urineweginfecties hebben, maar basislijnpyurie of bacteriurie. Uit een eerdere studie bleek dat 5% van de seksueel actieve, gezonde vrouwen van 18-40 jaar asymptomatische bacteriurie heeft [1], en dat het aantal asymptomatische bacteriurie toeneemt met de leeftijd, zodat het aanwezig is bij 8-10% van de vrouwen in de leeftijd van 70-80 jaar. leeftijd [2]. Bovendien stelde een eerder artikel dat 30-50% van de bewoners van verpleeghuizen voor de lange termijn op enig moment positieve urinekweken hebben [3].

Bovenstaande statistieken zijn afkomstig van de resultaten van urinekweken. Op de SEH wordt de beslissing om een ​​patiënt voor een urineweginfectie al dan niet te behandelen niet genomen op basis van kweekresultaten, maar op basis van een urineonderzoek (microscopisch of dipstick). Slechts één eerdere studie heeft gekeken naar de frequentie van abnormale urineanalyses bij gezonde personen, en daaruit bleek dat meer dan een derde van de asymptomatische vrouwen ten minste 1+ leukocyten in hun urine had [4]. Dit is een bewijs dat een substantieel aantal mensen die geen symptomatische urineweginfecties hebben, UA's heeft die kunnen worden geïnterpreteerd als urineweginfecties. Als deze resultaten zouden kunnen worden gerepliceerd en uitgebreid tot een grotere groep individuen (mannen, oudere patiënten, verschillende rassen, enz.), zou dit waardevolle informatie opleveren over hoe we de resultaten van een UA beter kunnen interpreteren en gebruiken.

Daarom stellen de onderzoekers een prospectieve studie voor om de frequentie van abnormale UA's te beoordelen bij een grote verscheidenheid aan personen zonder acute symptomen.

Urinemonsters zullen worden verkregen van volwassenen zonder acute symptomen, en er zullen urinepeilstokken worden uitgevoerd om de frequentie van leukocyten of nitrieten in de urine te beoordelen. Patiënten worden in groepen verdeeld om te bepalen of er bepaalde factoren zijn (geslacht, leeftijd of medische geschiedenis) die de kans op leukocyten of nitrieten in de urine vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Kendall Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zijn allemaal gezonde vrijwilligers, voornamelijk familie, vrienden of kennissen van onderzoeksonderzoekers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Spontaan een urinestaal kunnen afgeven

Uitsluitingscriteria:

  • Alle acute symptomen (inclusief maar niet beperkt tot vaginale bloedingen, vaginale afscheiding, buikpijn, rugpijn, dysurie, hematurie en koorts)
  • Zwangerschap
  • Gevangene status
  • Antibiotica binnen 72 uur
  • Urologische procedure binnen een week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Asymptomatische mannelijke vrijwilligers
Dit zijn proefpersonen ouder dan 18 jaar die geen acute symptomen hebben, zich vrijwillig hebben aangemeld om een ​​urinemonster af te staan ​​en mannelijk zijn.
Er wordt een urinemonster getest met behulp van een Mission Urinalysis Reagent Strip.
Asymptomatische vrouwelijke vrijwilligers
Dit zijn proefpersonen ouder dan 18 jaar die geen acute symptomen hebben, zich vrijwillig hebben aangemeld om een ​​urinemonster af te staan ​​en vrouw zijn.
Er wordt een urinemonster getest met behulp van een Mission Urinalysis Reagent Strip.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-positieve urine
Tijdsspanne: De urine wordt onmiddellijk getest en de resultaten zijn twee minuten na het plaatsen van de reagensstrip in de urine beschikbaar.
Een urinemonster met ten minste 1+ leukocyten of positieve nitrieten op de urinepeilstoktest wordt beschouwd als een "vals-positieve urine".
De urine wordt onmiddellijk getest en de resultaten zijn twee minuten na het plaatsen van de reagensstrip in de urine beschikbaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentele hematurie
Tijdsspanne: De urine wordt onmiddellijk getest en de resultaten zijn twee minuten na het plaatsen van de reagensstrip in de urine beschikbaar.
Een urinemonster met enig bloed op de urine-peilstoktest wordt beschouwd als "incidentele hematurie"
De urine wordt onmiddellijk getest en de resultaten zijn twee minuten na het plaatsen van de reagensstrip in de urine beschikbaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-356 Non-NSU Health

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren