- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04055675
Urineonderzoek resulteert in gezonde individuen
De frequentie van leukocyten en nitrieten in de urine van gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het urineonderzoek (UA) is een van de meest gebruikte onderzoeken op de spoedeisende hulp (SEH). Op sommige drukke SEH's wordt routinematig volgens protocol een UA besteld bij patiënten met buikpijn, en bij oudere patiënten wordt vaak een UA besteld voor een verscheidenheid aan hoofdklachten, waaronder duizeligheid en een veranderde mentale toestand. Wanneer deze patiënten, die vaak niet specifiek symptomen van een urineweginfectie hebben, een urineonderzoek ondergaan dat pyurie of bacteriën aantoont, kan dit worden geïnterpreteerd als een atypische presentatie van een urineweginfectie. Het is echter mogelijk dat deze patiënten geen urineweginfecties hebben, maar basislijnpyurie of bacteriurie. Uit een eerdere studie bleek dat 5% van de seksueel actieve, gezonde vrouwen van 18-40 jaar asymptomatische bacteriurie heeft [1], en dat het aantal asymptomatische bacteriurie toeneemt met de leeftijd, zodat het aanwezig is bij 8-10% van de vrouwen in de leeftijd van 70-80 jaar. leeftijd [2]. Bovendien stelde een eerder artikel dat 30-50% van de bewoners van verpleeghuizen voor de lange termijn op enig moment positieve urinekweken hebben [3].
Bovenstaande statistieken zijn afkomstig van de resultaten van urinekweken. Op de SEH wordt de beslissing om een patiënt voor een urineweginfectie al dan niet te behandelen niet genomen op basis van kweekresultaten, maar op basis van een urineonderzoek (microscopisch of dipstick). Slechts één eerdere studie heeft gekeken naar de frequentie van abnormale urineanalyses bij gezonde personen, en daaruit bleek dat meer dan een derde van de asymptomatische vrouwen ten minste 1+ leukocyten in hun urine had [4]. Dit is een bewijs dat een substantieel aantal mensen die geen symptomatische urineweginfecties hebben, UA's heeft die kunnen worden geïnterpreteerd als urineweginfecties. Als deze resultaten zouden kunnen worden gerepliceerd en uitgebreid tot een grotere groep individuen (mannen, oudere patiënten, verschillende rassen, enz.), zou dit waardevolle informatie opleveren over hoe we de resultaten van een UA beter kunnen interpreteren en gebruiken.
Daarom stellen de onderzoekers een prospectieve studie voor om de frequentie van abnormale UA's te beoordelen bij een grote verscheidenheid aan personen zonder acute symptomen.
Urinemonsters zullen worden verkregen van volwassenen zonder acute symptomen, en er zullen urinepeilstokken worden uitgevoerd om de frequentie van leukocyten of nitrieten in de urine te beoordelen. Patiënten worden in groepen verdeeld om te bepalen of er bepaalde factoren zijn (geslacht, leeftijd of medische geschiedenis) die de kans op leukocyten of nitrieten in de urine vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Spontaan een urinestaal kunnen afgeven
Uitsluitingscriteria:
- Alle acute symptomen (inclusief maar niet beperkt tot vaginale bloedingen, vaginale afscheiding, buikpijn, rugpijn, dysurie, hematurie en koorts)
- Zwangerschap
- Gevangene status
- Antibiotica binnen 72 uur
- Urologische procedure binnen een week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asymptomatische mannelijke vrijwilligers
Dit zijn proefpersonen ouder dan 18 jaar die geen acute symptomen hebben, zich vrijwillig hebben aangemeld om een urinemonster af te staan en mannelijk zijn.
|
Er wordt een urinemonster getest met behulp van een Mission Urinalysis Reagent Strip.
|
|
Asymptomatische vrouwelijke vrijwilligers
Dit zijn proefpersonen ouder dan 18 jaar die geen acute symptomen hebben, zich vrijwillig hebben aangemeld om een urinemonster af te staan en vrouw zijn.
|
Er wordt een urinemonster getest met behulp van een Mission Urinalysis Reagent Strip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vals-positieve urine
Tijdsspanne: De urine wordt onmiddellijk getest en de resultaten zijn twee minuten na het plaatsen van de reagensstrip in de urine beschikbaar.
|
Een urinemonster met ten minste 1+ leukocyten of positieve nitrieten op de urinepeilstoktest wordt beschouwd als een "vals-positieve urine".
|
De urine wordt onmiddellijk getest en de resultaten zijn twee minuten na het plaatsen van de reagensstrip in de urine beschikbaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentele hematurie
Tijdsspanne: De urine wordt onmiddellijk getest en de resultaten zijn twee minuten na het plaatsen van de reagensstrip in de urine beschikbaar.
|
Een urinemonster met enig bloed op de urine-peilstoktest wordt beschouwd als "incidentele hematurie"
|
De urine wordt onmiddellijk getest en de resultaten zijn twee minuten na het plaatsen van de reagensstrip in de urine beschikbaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-356 Non-NSU Health
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .