- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04055675
Urinanalyse führt zu gesunden Personen
Die Häufigkeit von Leukozyten und Nitriten im Urin gesunder Erwachsener
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Urinanalyse (UA) ist einer der am häufigsten verwendeten Tests in der Notaufnahme (ED). In einigen vielbeschäftigten Notaufnahmen wird routinemäßig eine UA bei Patienten mit Bauchschmerzen angeordnet, und bei älteren Patienten wird eine UA häufig wegen einer Vielzahl von Hauptbeschwerden, einschließlich Schwindel und verändertem Geisteszustand, angeordnet. Wenn diese Patienten, die oft keine spezifischen Symptome einer Harnwegsinfektion haben, eine Urinanalyse haben, die Pyurie oder Bakterien zeigt, kann dies als atypisches Erscheinungsbild einer Harnwegsinfektion interpretiert werden. Es ist jedoch möglich, dass diese Patienten keine Harnwegsinfektionen haben, aber zu Beginn eine Pyurie oder Bakteriurie haben. Eine frühere Studie ergab, dass 5 % der sexuell aktiven gesunden Frauen zwischen 18 und 40 Jahren asymptomatische Bakteriurie haben [1], und die Rate der asymptomatischen Bakteriurie mit zunehmendem Alter zunimmt, so dass sie bei 8-10 % der Frauen zwischen 70 und 80 Jahren auftritt Alter [2]. Darüber hinaus stellte ein früherer Artikel fest, dass 30-50 % der Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen zu jedem beliebigen Zeitpunkt positive Urinkulturen aufweisen [3].
Die obigen Statistiken stammen aus den Ergebnissen von Urinkulturen. In der Notaufnahme wird die Entscheidung, einen Patienten wegen einer Harnwegsinfektion zu behandeln oder nicht zu behandeln, nicht auf der Grundlage von Kulturergebnissen getroffen, sondern auf einer Urinanalyse (mikroskopisch oder mit einem Messstab). Nur eine frühere Studie hat die Häufigkeit abnormaler Urinanalysen bei gesunden Personen untersucht und festgestellt, dass über ein Drittel der asymptomatischen Frauen mindestens 1+ Leukozyten im Urin hatte [4]. Dies ist ein Beweis dafür, dass eine beträchtliche Anzahl von Menschen, die keine symptomatischen HWI haben, UAs haben, die als HWI interpretiert werden könnten. Wenn diese Ergebnisse repliziert und erweitert werden könnten, um eine breitere Gruppe von Personen (Männer, ältere Patienten, verschiedene Rassen usw.) einzubeziehen, würde dies wertvolle Informationen darüber liefern, wie wir die Ergebnisse einer UA besser interpretieren und nutzen können.
Daher schlagen die Forscher eine prospektive Studie vor, um die Häufigkeit abnormaler UAs bei einer Vielzahl von Personen ohne akute Symptome zu bewerten.
Von Erwachsenen ohne akute Symptome werden Urinproben entnommen und Urinteststäbchen durchgeführt, um die Häufigkeit von Leukozyten oder Nitriten im Urin zu beurteilen. Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt, um festzustellen, ob es bestimmte Faktoren (Geschlecht, Alter oder Krankengeschichte) gibt, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, Leukozyten oder Nitrite im Urin zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Kann spontan eine Urinprobe abgeben
Ausschlusskriterien:
- Alle akuten Symptome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf vaginale Blutungen, vaginalen Ausfluss, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Dysurie, Hämaturie und Fieber)
- Schwangerschaft
- Gefangenenstatus
- Antibiotika innerhalb von 72 Stunden
- Urologischer Eingriff innerhalb einer Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Asymptomatische männliche Freiwillige
Dies sind Probanden über 18 Jahren, die keine akuten Symptome haben, sich freiwillig zur Abgabe einer Urinprobe bereit erklärt haben und männlich sind.
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Eine Urinprobe wird mit einem Mission Urinanalyse-Reagenzstreifen getestet.
|
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Asymptomatische weibliche Freiwillige
Dies sind Probanden über 18 Jahren, die keine akuten Symptome haben, sich freiwillig bereit erklärt haben, eine Urinprobe abzugeben, und weiblich sind.
|
Eine Urinprobe wird mit einem Mission Urinanalyse-Reagenzstreifen getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falsch positiver Urin
Zeitfenster: Der Urin wird sofort getestet und die Ergebnisse sind zwei Minuten nach dem Einbringen des Reagenzstreifens in den Urin verfügbar.
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Eine Urinprobe mit mindestens 1+ Leukozyten oder positiven Nitriten im Urinteststreifen gilt als „falsch positiver Urin“.
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Der Urin wird sofort getestet und die Ergebnisse sind zwei Minuten nach dem Einbringen des Reagenzstreifens in den Urin verfügbar.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufällige Hämaturie
Zeitfenster: Der Urin wird sofort getestet und die Ergebnisse sind zwei Minuten nach dem Einbringen des Reagenzstreifens in den Urin verfügbar.
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Eine Urinprobe mit einem Blut-auf-Urin-Stabtest wird als „zufällige Hämaturie“ angesehen.
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Der Urin wird sofort getestet und die Ergebnisse sind zwei Minuten nach dem Einbringen des Reagenzstreifens in den Urin verfügbar.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-356 Non-NSU Health
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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