- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04055675
Urinalyse resulterer i raske individer
Hyppigheden af leukocytter og nitrit i urinen hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinanalysen (UA) er en af de mest anvendte tests i akutmodtagelsen (ED). I nogle travle ED'er bestilles en UA rutinemæssigt efter protokol for patienter med mavesmerter, og hos ældre patienter bestilles en UA ofte for en række hovedklager, herunder svimmelhed og ændret mental status. Når disse patienter, som ofte ikke specifikt har symptomer på en urinvejsinfektion, får en urinanalyse, der viser pyuri eller bakterier, kan det tolkes som en atypisk præsentation af en UVI. Det er dog muligt, at disse patienter ikke har urinvejsinfektioner, men har baseline pyuri eller bakteriuri. En tidligere undersøgelse viste, at 5 % af seksuelt aktive raske kvinder i alderen 18-40 har asymptomatisk bakteriuri [1], og frekvensen af asymptomatisk bakteriuri stiger med alderen, således at den er til stede hos 8-10 % af kvinder i alderen 70-80 år. alder [2]. Desuden sagde en tidligere artikel, at 30-50 % af beboerne på langtidsplejefaciliteter har positive urinkulturer på et givet tidspunkt [3].
Ovenstående statistik kommer fra resultaterne af urinkulturer. I ED træffes beslutningen om at behandle eller ikke behandle en patient for en UVI ikke baseret på dyrkningsresultater, men på en urinanalyse (mikroskopisk eller målepind). Kun én tidligere undersøgelse har set på hyppigheden af unormale urinanalyser hos raske individer, og den fandt, at over en tredjedel af asymptomatiske kvinder havde mindst 1+ leukocytter i deres urin [4]. Dette er bevis på, at et betydeligt antal mennesker, der ikke har symptomatiske UVI'er, har UA'er, der kunne fortolkes som UTI'er. Hvis disse resultater kunne replikeres og udvides til at omfatte en bredere gruppe af individer (mænd, ældre patienter, forskellige racer osv.), ville det give værdifuld information om, hvordan vi bedre kan fortolke og udnytte resultaterne af en UA.
Således foreslår efterforskerne en prospektiv undersøgelse for at vurdere hyppigheden af unormale UA'er hos en lang række individer uden akutte symptomer.
Urinprøver vil blive indhentet fra voksne uden akutte symptomer, og udført urindipsticks for at vurdere hyppigheden af leukocytter eller nitrit i urinen. Patienterne vil blive opdelt i grupper for at afgøre, om der er visse faktorer (køn, alder eller sygehistorie), der øger chancen for at have leukocytter eller nitrit i urinen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- I stand til spontant at give en urinprøve
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle akutte symptomer (herunder men ikke begrænset til vaginal blødning, vaginalt udflåd, mavesmerter, rygsmerter, dysuri, hæmaturi og feber)
- Graviditet
- Fangestatus
- Antibiotika inden for 72 timer
- Urologisk procedure inden for en uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske mandlige frivillige
Disse er personer over 18 år, som ikke har nogen akutte symptomer, meldte sig frivilligt til at give en urinprøve og er mænd.
|
En prøve af urin vil blive testet med en Mission Urinalysis Reagent Strip.
|
|
Asymptomatiske kvindelige frivillige
Disse er personer over 18 år, som ikke har nogen akutte symptomer, meldte sig frivilligt til at give en urinprøve og er kvinder.
|
En prøve af urin vil blive testet med en Mission Urinalysis Reagent Strip.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk positiv urin
Tidsramme: Urinen testes med det samme, og resultaterne er tilgængelige to minutter efter anbringelse af reagensstrimlen i urinen.
|
En urinprøve med mindst 1+ leukocytter eller positive nitritter på urinstikprøve vil blive betragtet som en "falsk positiv urin".
|
Urinen testes med det samme, og resultaterne er tilgængelige to minutter efter anbringelse af reagensstrimlen i urinen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfældig hæmaturi
Tidsramme: Urinen testes med det samme, og resultaterne er tilgængelige to minutter efter anbringelse af reagensstrimlen i urinen.
|
En urinprøve med en eventuel blodprøve på urinstiksprøve vil blive anset for at have "tilfældig hæmaturi"
|
Urinen testes med det samme, og resultaterne er tilgængelige to minutter efter anbringelse af reagensstrimlen i urinen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-356 Non-NSU Health
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinpindstest
-
University of GiessenRekruttering
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AfsluttetTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
University of FloridaHospital Santo TomasTrukket tilbageHIV | Tuberkulose | Histoplasmose
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Fyodor Biotechnologies IncJohns Hopkins University; Duke University; University of Lagos, Nigeria; Federal...Afsluttet
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Kroniske nyresygdomme | AlbuminuriForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of ParmaUkendt
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærSydafrika
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetLegionella Pneumophila LungebetændelseMalaysia