- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04055675
Resultados de urinálise em indivíduos saudáveis
A frequência de leucócitos e nitritos na urina de adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urinálise (AU) é um dos testes mais utilizados no serviço de urgência (SU). Em alguns pronto-socorros movimentados, um AU é rotineiramente solicitado pelo protocolo em pacientes com dor abdominal e, em pacientes idosos, um AU é frequentemente solicitado para uma variedade de queixas principais, incluindo tontura e alteração do estado mental. Quando esses pacientes, que muitas vezes não apresentam sintomas específicos de infecção do trato urinário, fazem um exame de urina demonstrando piúria ou bactéria, isso pode ser interpretado como uma apresentação atípica de uma ITU. No entanto, é possível que esses pacientes não tenham infecções do trato urinário, mas apresentem piúria ou bacteriúria basais. Um estudo anterior descobriu que 5% das mulheres saudáveis sexualmente ativas de 18 a 40 anos têm bacteriúria assintomática [1], e a taxa de bacteriúria assintomática aumenta com a idade, de modo que está presente em 8 a 10% das mulheres de 70 a 80 anos de idade. idade [2]. Além disso, um artigo anterior afirmou que 30-50% dos residentes de lares de longa permanência têm culturas de urina positivas em um determinado momento [3].
As estatísticas acima vêm dos resultados das culturas de urina. No pronto-socorro, a decisão de tratar ou não um paciente com ITU não é feita com base nos resultados da cultura, mas sim no exame de urina (microscópico ou dipstick). Apenas um estudo anterior analisou a frequência de exames de urina anormais em indivíduos saudáveis e descobriu que mais de um terço das mulheres assintomáticas tinham pelo menos 1+ leucócitos na urina [4]. Esta é uma evidência de que um número substancial de pessoas que não têm ITUs sintomáticas têm AIs que podem ser interpretadas como ITUs. Se esses resultados pudessem ser replicados e expandidos para incluir um grupo mais amplo de indivíduos (homens, pacientes idosos, várias raças, etc.), isso forneceria informações valiosas sobre como podemos interpretar e utilizar melhor os resultados de uma AU.
Assim, os investigadores propõem um estudo prospectivo para avaliar a frequência de AUs anormais em uma ampla variedade de indivíduos sem sintomas agudos.
Amostras de urina serão obtidas de adultos sem sintomas agudos, e serão realizadas tiras reagentes para avaliar a frequência de leucócitos ou nitritos na urina. Os pacientes serão divididos em grupos para determinar se existem certos fatores (sexo, idade ou histórico médico) que aumentam a chance de ter leucócitos ou nitritos na urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Kendall Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de fornecer espontaneamente uma amostra de urina
Critério de exclusão:
- Quaisquer sintomas agudos (incluindo, entre outros, sangramento vaginal, corrimento vaginal, dor abdominal, dor nas costas, disúria, hematúria e febre)
- Gravidez
- status de prisioneiro
- Antibióticos em 72 horas
- Procedimento urológico dentro de uma semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários masculinos assintomáticos
São indivíduos com mais de 18 anos que não apresentam sintomas agudos, se voluntariaram para fornecer uma amostra de urina e são do sexo masculino.
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Uma amostra de urina será testada usando uma tira reagente para análise de urina da Mission.
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Voluntárias assintomáticas
São indivíduos com mais de 18 anos que não apresentam sintomas agudos, se voluntariaram para fornecer uma amostra de urina e são do sexo feminino.
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Uma amostra de urina será testada usando uma tira reagente para análise de urina da Mission.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urina Falso Positivo
Prazo: A urina é testada imediatamente e os resultados estão disponíveis dois minutos após a colocação da tira reagente na urina.
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Uma amostra de urina com pelo menos 1+ leucócitos ou nitritos positivos no teste de vareta de urina será considerada uma "urina falso-positiva".
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A urina é testada imediatamente e os resultados estão disponíveis dois minutos após a colocação da tira reagente na urina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematúria incidental
Prazo: A urina é testada imediatamente e os resultados estão disponíveis dois minutos após a colocação da tira reagente na urina.
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Uma amostra de urina com qualquer sangue no teste de vareta de urina será considerada como tendo "hematúria incidental"
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A urina é testada imediatamente e os resultados estão disponíveis dois minutos após a colocação da tira reagente na urina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-356 Non-NSU Health
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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