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Resultados de urinálise em indivíduos saudáveis

2 de junho de 2020 atualizado por: Kendall Healthcare Group, Ltd.

A frequência de leucócitos e nitritos na urina de adultos saudáveis

Este é um estudo observacional prospectivo avaliando os resultados de tiras de urina em voluntários adultos sem sintomas agudos. Buscamos determinar a frequência de leucócitos ou nitritos nesse grupo de indivíduos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A urinálise (AU) é um dos testes mais utilizados no serviço de urgência (SU). Em alguns pronto-socorros movimentados, um AU é rotineiramente solicitado pelo protocolo em pacientes com dor abdominal e, em pacientes idosos, um AU é frequentemente solicitado para uma variedade de queixas principais, incluindo tontura e alteração do estado mental. Quando esses pacientes, que muitas vezes não apresentam sintomas específicos de infecção do trato urinário, fazem um exame de urina demonstrando piúria ou bactéria, isso pode ser interpretado como uma apresentação atípica de uma ITU. No entanto, é possível que esses pacientes não tenham infecções do trato urinário, mas apresentem piúria ou bacteriúria basais. Um estudo anterior descobriu que 5% das mulheres saudáveis ​​sexualmente ativas de 18 a 40 anos têm bacteriúria assintomática [1], e a taxa de bacteriúria assintomática aumenta com a idade, de modo que está presente em 8 a 10% das mulheres de 70 a 80 anos de idade. idade [2]. Além disso, um artigo anterior afirmou que 30-50% dos residentes de lares de longa permanência têm culturas de urina positivas em um determinado momento [3].

As estatísticas acima vêm dos resultados das culturas de urina. No pronto-socorro, a decisão de tratar ou não um paciente com ITU não é feita com base nos resultados da cultura, mas sim no exame de urina (microscópico ou dipstick). Apenas um estudo anterior analisou a frequência de exames de urina anormais em indivíduos saudáveis ​​e descobriu que mais de um terço das mulheres assintomáticas tinham pelo menos 1+ leucócitos na urina [4]. Esta é uma evidência de que um número substancial de pessoas que não têm ITUs sintomáticas têm AIs que podem ser interpretadas como ITUs. Se esses resultados pudessem ser replicados e expandidos para incluir um grupo mais amplo de indivíduos (homens, pacientes idosos, várias raças, etc.), isso forneceria informações valiosas sobre como podemos interpretar e utilizar melhor os resultados de uma AU.

Assim, os investigadores propõem um estudo prospectivo para avaliar a frequência de AUs anormais em uma ampla variedade de indivíduos sem sintomas agudos.

Amostras de urina serão obtidas de adultos sem sintomas agudos, e serão realizadas tiras reagentes para avaliar a frequência de leucócitos ou nitritos na urina. Os pacientes serão divididos em grupos para determinar se existem certos fatores (sexo, idade ou histórico médico) que aumentam a chance de ter leucócitos ou nitritos na urina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Kendall Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos são todos voluntários saudáveis, que são principalmente familiares, amigos ou conhecidos dos investigadores do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Capaz de fornecer espontaneamente uma amostra de urina

Critério de exclusão:

  • Quaisquer sintomas agudos (incluindo, entre outros, sangramento vaginal, corrimento vaginal, dor abdominal, dor nas costas, disúria, hematúria e febre)
  • Gravidez
  • status de prisioneiro
  • Antibióticos em 72 horas
  • Procedimento urológico dentro de uma semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários masculinos assintomáticos
São indivíduos com mais de 18 anos que não apresentam sintomas agudos, se voluntariaram para fornecer uma amostra de urina e são do sexo masculino.
Uma amostra de urina será testada usando uma tira reagente para análise de urina da Mission.
Voluntárias assintomáticas
São indivíduos com mais de 18 anos que não apresentam sintomas agudos, se voluntariaram para fornecer uma amostra de urina e são do sexo feminino.
Uma amostra de urina será testada usando uma tira reagente para análise de urina da Mission.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urina Falso Positivo
Prazo: A urina é testada imediatamente e os resultados estão disponíveis dois minutos após a colocação da tira reagente na urina.
Uma amostra de urina com pelo menos 1+ leucócitos ou nitritos positivos no teste de vareta de urina será considerada uma "urina falso-positiva".
A urina é testada imediatamente e os resultados estão disponíveis dois minutos após a colocação da tira reagente na urina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematúria incidental
Prazo: A urina é testada imediatamente e os resultados estão disponíveis dois minutos após a colocação da tira reagente na urina.
Uma amostra de urina com qualquer sangue no teste de vareta de urina será considerada como tendo "hematúria incidental"
A urina é testada imediatamente e os resultados estão disponíveis dois minutos após a colocação da tira reagente na urina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-356 Non-NSU Health

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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