- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04055675
Urinanalyse resulterer i friske individer
Frekvensen av leukocytter og nitritt i urinen til friske voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinanalysen (UA) er en av de mest brukte testene i akuttmottaket (ED). I noen travle ED-er bestilles en UA rutinemessig etter protokoll for pasienter med magesmerter, og hos eldre pasienter bestilles en UA ofte for en rekke hovedplager, inkludert svimmelhet og endret mental status. Når disse pasientene, som ofte ikke spesifikt har symptomer på en urinveisinfeksjon, får en urinanalyse som viser pyuri eller bakterier, kan det tolkes som en atypisk presentasjon av en UVI. Det er imidlertid mulig at disse pasientene ikke har urinveisinfeksjoner, men har baseline pyuri eller bakteriuri. En tidligere studie fant at 5 % av seksuelt aktive friske kvinner 18-40 har asymptomatisk bakteriuri [1], og frekvensen av asymptomatisk bakteriuri øker med alderen, slik at den er tilstede hos 8-10 % av kvinnene fra 70-80 år. alder [2]. I tillegg sa en tidligere artikkel at 30-50 % av beboerne ved langtidssykepleie har positive urinkulturer til enhver tid [3].
Statistikken ovenfor kommer fra resultatene av urinkulturer. I ED er beslutningen om å behandle eller ikke behandle en pasient for en UVI ikke tatt basert på kulturresultater, men på en urinanalyse (mikroskopisk eller peilepinne). Bare én tidligere studie har sett på hyppigheten av unormale urinanalyse hos friske individer, og den fant at over en tredjedel av asymptomatiske kvinner hadde minst 1+ leukocytter i urinen [4]. Dette er bevis på at et betydelig antall mennesker som ikke har symptomatiske UVI har UA som kan tolkes som UVI. Hvis disse resultatene kunne replikeres og utvides til å omfatte en bredere gruppe individer (menn, eldre pasienter, ulike raser, etc.), ville det gi verdifull informasjon om hvordan vi bedre kan tolke og utnytte resultatene av en UA.
Derfor foreslår etterforskerne en prospektiv studie for å vurdere frekvensen av unormale UAer hos et bredt spekter av individer uten akutte symptomer.
Urinprøver vil bli tatt fra voksne uten akutte symptomer, og utført urinpeilepinner for å vurdere frekvensen av leukocytter eller nitritt i urinen. Pasientene vil bli delt inn i grupper for å finne ut om det er visse faktorer (kjønn, alder eller sykehistorie) som øker sjansen for å ha leukocytter eller nitritt i urinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kan spontant gi en urinprøve
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle akutte symptomer (inkludert men ikke begrenset til vaginal blødning, vaginal utflod, magesmerter, ryggsmerter, dysuri, hematuri og feber)
- Svangerskap
- Fangestatus
- Antibiotika innen 72 timer
- Urologisk prosedyre innen en uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske mannlige frivillige
Dette er personer over 18 år som ikke har noen akutte symptomer, meldte seg frivillig til å gi en urinprøve, og er menn.
|
En urinprøve vil bli testet med en Mission Urinalysis Reagent Strip.
|
|
Asymptomatiske kvinnelige frivillige
Dette er personer over 18 år som ikke har noen akutte symptomer, meldte seg frivillig til å gi en urinprøve og er kvinner.
|
En urinprøve vil bli testet med en Mission Urinalysis Reagent Strip.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk positiv urin
Tidsramme: Urinen testes umiddelbart, og resultatene er tilgjengelige to minutter etter at reagensstrimmelen er plassert i urinen.
|
En urinprøve med minst 1+ leukocytter eller positive nitritter på urinstikkprøve vil bli ansett som en "falsk positiv urin".
|
Urinen testes umiddelbart, og resultatene er tilgjengelige to minutter etter at reagensstrimmelen er plassert i urinen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeldig hematuri
Tidsramme: Urinen testes umiddelbart, og resultatene er tilgjengelige to minutter etter at reagensstrimmelen er plassert i urinen.
|
En urinprøve med blod på urinprøvestikkprøve vil bli ansett for å ha "tilfeldig hematuri"
|
Urinen testes umiddelbart, og resultatene er tilgjengelige to minutter etter at reagensstrimmelen er plassert i urinen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-356 Non-NSU Health
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .