- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04055675
Urinanalys resulterar i friska individer
Frekvensen av leukocyter och nitriter i urinen hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinanalys (UA) är ett av de vanligaste testerna på akutmottagningen (ED). I vissa upptagna akutmottagningar beställs en UA rutinmässigt enligt protokoll för patienter med buksmärtor, och hos äldre patienter beställs ofta en UA för en mängd olika huvudbesvär, inklusive yrsel och förändrad mental status. När dessa patienter, som ofta inte specifikt har symtom på en urinvägsinfektion, genomgår en urinanalys som visar på pyuri eller bakterier, kan det tolkas som en atypisk presentation av en UVI. Det är dock möjligt att dessa patienter inte har urinvägsinfektioner, utan har pyuri eller bakteriuri. En tidigare studie fann att 5 % av sexuellt aktiva friska kvinnor 18-40 har asymtomatisk bakteriuri [1], och frekvensen av asymtomatisk bakteriuri ökar med åldern, så att den finns hos 8-10 % av kvinnorna mellan 70 och 80 år. ålder [2]. Dessutom har en tidigare artikel angett att 30-50 % av invånarna på långtidsvårdsinrättningar har positiva urinodlingar vid varje given tidpunkt [3].
Ovanstående statistik kommer från resultaten av urinodlingar. På akutmottagningen fattas inte beslutet att behandla eller inte behandla en patient för en UVI baserat på odlingsresultat, utan på en urinanalys (mikroskopisk eller mätsticka). Endast en tidigare studie har tittat på frekvensen av onormala urinanalyser hos friska individer, och den fann att över en tredjedel av asymtomatiska kvinnor hade minst 1+ leukocyter i urinen [4]. Detta är bevis på att ett stort antal personer som inte har symtomatiska UVI har UA som kan tolkas som UVI. Om dessa resultat kunde replikeras och utökas till att omfatta en bredare grupp individer (män, äldre patienter, olika raser, etc.), skulle det ge värdefull information om hur vi bättre kan tolka och utnyttja resultaten av en UA.
Sålunda föreslår utredarna en prospektiv studie för att bedöma frekvensen av onormala UA hos en mängd olika individer utan akuta symtom.
Urinprov kommer att tas från vuxna utan akuta symtom, och utförda urinstickor för att bedöma frekvensen av leukocyter eller nitriter i urinen. Patienterna kommer att delas in i grupper för att avgöra om det finns vissa faktorer (kön, ålder eller medicinsk historia) som ökar chansen att ha leukocyter eller nitriter i urinen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Kan spontant ge ett urinprov
Exklusions kriterier:
- Eventuella akuta symtom (inklusive men inte begränsat till vaginal blödning, vaginal flytning, buksmärtor, ryggsmärtor, dysuri, hematuri och feber)
- Graviditet
- Status som fånge
- Antibiotika inom 72 timmar
- Urologiskt ingrepp inom en vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiska manliga frivilliga
Dessa är personer över 18 år som inte har några akuta symtom, frivilligt lämnat ett urinprov och är män.
|
Ett urinprov kommer att testas med hjälp av en Mission Urinalysis Reagent Strip.
|
|
Symtomfria kvinnliga volontärer
Dessa är personer över 18 år som inte har några akuta symtom, frivilligt lämnat ett urinprov och är kvinnor.
|
Ett urinprov kommer att testas med hjälp av en Mission Urinalysis Reagent Strip.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falskt positiv urin
Tidsram: Urinen testas omedelbart och resultaten är tillgängliga två minuter efter att reagensremsan placerats i urinen.
|
Ett urinprov med minst 1+ leukocyter eller positiva nitriter på urinstickstest kommer att betraktas som en "falskt positiv urin".
|
Urinen testas omedelbart och resultaten är tillgängliga två minuter efter att reagensremsan placerats i urinen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfällig hematuri
Tidsram: Urinen testas omedelbart och resultaten är tillgängliga två minuter efter att reagensremsan placerats i urinen.
|
Ett urinprov med eventuellt blod på urinstickstest kommer att anses ha "oavsiktlig hematuri"
|
Urinen testas omedelbart och resultaten är tillgängliga två minuter efter att reagensremsan placerats i urinen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-356 Non-NSU Health
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .