- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04055675
Wyniki analizy moczu u zdrowych osób
Częstotliwość występowania leukocytów i azotynów w moczu zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza moczu (UA) jest jednym z najczęściej stosowanych badań na oddziale ratunkowym (SOR). W niektórych zatłoczonych SORach, UA jest rutynowo zlecane zgodnie z protokołem u pacjentów z bólem brzucha, a u pacjentów w podeszłym wieku, UA jest często zlecane z powodu różnych głównych dolegliwości, w tym zawrotów głowy i zmienionego stanu psychicznego. Kiedy u tych pacjentów, którzy często nie mają specyficznych objawów infekcji dróg moczowych, badanie moczu wykaże ropomocz lub obecność bakterii, można to interpretować jako nietypowy obraz ZUM. Jednak możliwe jest, że ci pacjenci nie mają infekcji dróg moczowych, ale mają wyjściowy ropomocz lub bakteriomocz. Jedno z wcześniejszych badań wykazało, że 5% aktywnych seksualnie zdrowych kobiet w wieku 18-40 lat ma bezobjawowy bakteriomocz [1], a częstość bezobjawowego bakteriomoczu wzrasta z wiekiem, tak że występuje u 8-10% kobiet w wieku 70-80 lat. wiek [2]. Co więcej, w jednym z wcześniejszych artykułów stwierdzono, że 30-50% pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej ma zawsze dodatni wynik posiewu moczu [3].
Powyższe statystyki pochodzą z wyników posiewów moczu. Na SOR decyzja o leczeniu lub nie leczeniu pacjenta z powodu ZUM nie jest podejmowana na podstawie wyników posiewu, ale na podstawie analizy moczu (mikroskopowej lub paskowej). Tylko jedno wcześniejsze badanie dotyczyło częstości nieprawidłowych wyników badań moczu u zdrowych osób i wykazało, że ponad jedna trzecia bezobjawowych kobiet miała co najmniej 1+ leukocytów w moczu [4]. Jest to dowód na to, że znaczna liczba osób, które nie mają objawowych ZUM, ma UA, które można interpretować jako ZUM. Gdyby te wyniki można było powtórzyć i rozszerzyć, aby objąć szerszą grupę osób (mężczyzn, pacjentów w podeszłym wieku, różne rasy itp.), dostarczyłoby to cennych informacji o tym, jak możemy lepiej interpretować i wykorzystywać wyniki UA.
Dlatego badacze proponują prospektywne badanie w celu oceny częstości nieprawidłowych UA u wielu różnych osób bez ostrych objawów.
Próbki moczu zostaną pobrane od osób dorosłych bez ostrych objawów i wykonane testy paskowe do oceny częstości występowania leukocytów lub azotynów w moczu. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy w celu ustalenia, czy istnieją pewne czynniki (płeć, wiek lub historia medyczna), które zwiększają prawdopodobieństwo obecności leukocytów lub azotynów w moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Potrafi spontanicznie oddać próbkę moczu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ostre objawy (w tym między innymi krwawienie z pochwy, upławy, ból brzucha, ból pleców, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz i gorączka)
- Ciąża
- Stan więźnia
- Antybiotyki w ciągu 72 godzin
- Zabieg urologiczny w ciągu tygodnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Bezobjawowi ochotnicy płci męskiej
Są to osoby w wieku powyżej 18 lat, które nie mają ostrych objawów, zgłosiły się na ochotnika do oddania próbki moczu i są mężczyznami.
|
Próbka moczu zostanie zbadana przy użyciu paska z odczynnikami do analizy moczu misji.
|
Bezobjawowe ochotniczki
Są to osoby w wieku powyżej 18 lat, które nie mają ostrych objawów, zgłosiły się na ochotnika do oddania próbki moczu i są kobietami.
|
Próbka moczu zostanie zbadana przy użyciu paska z odczynnikami do analizy moczu misji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fałszywie pozytywny wynik moczu
Ramy czasowe: Mocz jest badany natychmiast, a wyniki są dostępne po dwóch minutach od umieszczenia paska z odczynnikiem w moczu.
|
Próbka moczu z co najmniej 1+ leukocytami lub dodatnimi azotynami w teście paskowym zostanie uznana za „fałszywie dodatni wynik moczu”.
|
Mocz jest badany natychmiast, a wyniki są dostępne po dwóch minutach od umieszczenia paska z odczynnikiem w moczu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przypadkowy krwiomocz
Ramy czasowe: Mocz jest badany natychmiast, a wyniki są dostępne po dwóch minutach od umieszczenia paska z odczynnikiem w moczu.
|
Próbka moczu z jakąkolwiek krwią w teście paskowym zostanie uznana za „przypadkową krwiomocz”
|
Mocz jest badany natychmiast, a wyniki są dostępne po dwóch minutach od umieszczenia paska z odczynnikiem w moczu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-356 Non-NSU Health
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test paskowy moczu
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZespół nabytego niedoboru odporności | Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych | Zakażenie gruźlicą | Histoplazmoza AIDSMeksyk
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificJeszcze nie rekrutacjaInfekcje dróg moczowych | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone