- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04055675
Virtsaanalyysitulokset terveillä yksilöillä
Leukosyyttien ja nitriittien esiintymistiheys terveiden aikuisten virtsassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaanalyysi (UA) on yksi yleisimmin käytetyistä testeistä ensiapuosastolla (ED). Joissakin kiireisissä ensiapupisteissä UA määrätään rutiininomaisesti protokollan mukaan potilaille, joilla on vatsakipuja, ja iäkkäille potilaille UA tilataan usein useiden päävaivojen vuoksi, mukaan lukien huimaus ja muuttunut henkinen tila. Kun näille potilaille, joilla ei usein ole erityisiä virtsatietulehduksen oireita, tehdään virtsatutkimus, joka osoittaa pyuriaa tai bakteereja, se voidaan tulkita epätyypilliseksi virtsatieinfektion ilmenemiseksi. On kuitenkin mahdollista, että näillä potilailla ei ole virtsatieinfektioita, mutta heillä on lähtötilanteessa pyuria tai bakteriuria. Eräässä aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että 5 %:lla seksuaalisesti aktiivisista terveistä 18–40-vuotiaista naisista on oireeton bakteriuria [1], ja oireettoman bakteriurian määrä lisääntyy iän myötä niin, että sitä esiintyy 8–10 %:lla 70–80-vuotiaista naisista. ikä [2]. Lisäksi eräässä aikaisemmassa artikkelissa todettiin, että 30–50 prosentilla pitkäaikaissairaanhoidon asukkaista on positiivinen virtsaviljelmä milloin tahansa [3].
Yllä olevat tilastot ovat peräisin virtsaviljelyn tuloksista. ED:ssä päätöstä virtsatietulehduksen potilaan hoitamisesta tai hoitamatta jättämisestä ei tehdä viljelytulosten perusteella, vaan virtsaanalyysin (mikroskooppisen tai mittatikku) perusteella. Vain yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa on tarkasteltu epänormaalien virtsan analyysien esiintymistiheyttä terveillä henkilöillä, ja siinä havaittiin, että yli kolmanneksella oireettomista naisista virtsassa oli vähintään 1+ leukosyyttiä [4]. Tämä on todiste siitä, että suurella osalla ihmisiä, joilla ei ole oireista virtsatieinfektioita, on UA:ita, jotka voitaisiin tulkita virtsatieinfektioiksi. Jos nämä tulokset voitaisiin toistaa ja laajentaa koskemaan laajempaa ryhmää yksilöitä (miehet, iäkkäät potilaat, eri rodut jne.), se antaisi arvokasta tietoa siitä, kuinka voimme paremmin tulkita ja hyödyntää UA:n tuloksia.
Siten tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta epänormaalien UA:iden esiintyvyyden arvioimiseksi useilla yksilöillä, joilla ei ole akuutteja oireita.
Virtsanäytteet otetaan aikuisilta, joilla ei ole akuutteja oireita, ja suoritetaan virtsan mittapuikkoja leukosyyttien tai nitriittien esiintymisen arvioimiseksi virtsassa. Potilaat jaetaan ryhmiin sen määrittämiseksi, onko olemassa tiettyjä tekijöitä (sukupuoli, ikä tai sairaushistoria), jotka lisäävät leukosyyttien tai nitriittien mahdollisuutta virtsassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan virtsanäytteen spontaanisti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki akuutit oireet (mukaan lukien mutta rajoittumatta emättimen verenvuoto, emätinvuoto, vatsakipu, selkäkipu, dysuria, hematuria ja kuume)
- Raskaus
- Vangin asema
- Antibiootit 72 tunnin sisällä
- Urologinen toimenpide viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireeton miespuoliset vapaaehtoiset
Nämä ovat yli 18-vuotiaita henkilöitä, joilla ei ole akuutteja oireita, he ovat vapaaehtoisesti toimittaneet virtsanäytteen ja ovat miehiä.
|
Virtsanäyte testataan Mission Urinalysis -reagenssiliuskalla.
|
|
Oireettomat naispuoliset vapaaehtoiset
Nämä ovat yli 18-vuotiaita henkilöitä, joilla ei ole akuutteja oireita, he ovat vapaaehtoisesti toimittaneet virtsanäytteen ja ovat naisia.
|
Virtsanäyte testataan Mission Urinalysis -reagenssiliuskalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin positiivinen virtsa
Aikaikkuna: Virtsa testataan välittömästi, ja tulokset ovat saatavilla kahden minuutin kuluttua reagenssiliuskan asettamisesta virtsaan.
|
Virtsanäytettä, jossa on vähintään 1+ leukosyyttiä tai positiivisia nitriittejä virtsan mittatikkutestissä, pidetään "vääräpositiivisena virtsana".
|
Virtsa testataan välittömästi, ja tulokset ovat saatavilla kahden minuutin kuluttua reagenssiliuskan asettamisesta virtsaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnainen hematuria
Aikaikkuna: Virtsa testataan välittömästi, ja tulokset ovat saatavilla kahden minuutin kuluttua reagenssiliuskan asettamisesta virtsaan.
|
Virtsanäytteessä, jossa on verta virtsan mittatikkutestissä, katsotaan olevan "satunnainen hematuria"
|
Virtsa testataan välittömästi, ja tulokset ovat saatavilla kahden minuutin kuluttua reagenssiliuskan asettamisesta virtsaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-356 Non-NSU Health
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .