- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04055675
Résultats d'analyse d'urine chez des personnes en bonne santé
La fréquence des leucocytes et des nitrites dans l'urine d'adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse d'urine (UA) est l'un des tests les plus couramment utilisés au service des urgences (ED). Dans certains services d'urgence très fréquentés, une UA est systématiquement commandée par protocole pour les patients souffrant de douleurs abdominales, et chez les patients âgés, une UA est souvent commandée pour une variété de plaintes principales, notamment des étourdissements et une altération de l'état mental. Lorsque ces patients, qui souvent ne présentent pas spécifiquement de symptômes d'infection urinaire, ont une analyse d'urine démontrant une pyurie ou une bactérie, cela peut être interprété comme une présentation atypique d'une infection urinaire. Cependant, il est possible que ces patients n'aient pas d'infections des voies urinaires, mais aient une pyurie ou une bactériurie de base. Une étude antérieure a révélé que 5 % des femmes sexuellement actives en bonne santé âgées de 18 à 40 ans présentaient une bactériurie asymptomatique [1], et que le taux de bactériurie asymptomatique augmentait avec l'âge, de sorte qu'il était présent chez 8 à 10 % des femmes de 70 à 80 ans. âge [2]. De plus, un article antérieur indiquait que 30 à 50% des résidents des établissements de soins infirmiers de longue durée avaient des cultures d'urine positives à un moment donné [3].
Les statistiques ci-dessus proviennent des résultats des cultures d'urine. Aux urgences, la décision de traiter ou non un patient pour une infection urinaire n'est pas prise sur la base des résultats d'une culture, mais sur une analyse d'urine (microscopique ou bandelette réactive). Une seule étude antérieure a examiné la fréquence des analyses d'urine anormales chez les personnes en bonne santé et a révélé que plus d'un tiers des femmes asymptomatiques avaient au moins 1+ leucocytes dans leur urine [4]. Ceci est la preuve qu'un nombre important de personnes qui n'ont pas d'infections urinaires symptomatiques ont des UA qui pourraient être interprétées comme des infections urinaires. Si ces résultats pouvaient être reproduits et étendus pour inclure un groupe plus large d'individus (hommes, patients âgés, races diverses, etc.), cela fournirait des informations précieuses sur la façon dont nous pouvons mieux interpréter et utiliser les résultats d'une UA.
Ainsi, les chercheurs proposent une étude prospective pour évaluer la fréquence des UA anormales chez une grande variété d'individus sans symptômes aigus.
Des échantillons d'urine seront prélevés sur des adultes ne présentant aucun symptôme aigu et des bandelettes urinaires seront réalisées pour évaluer la fréquence des leucocytes ou des nitrites dans l'urine. Les patients seront divisés en groupes pour déterminer s'il existe certains facteurs (sexe, âge ou antécédents médicaux) qui augmentent le risque d'avoir des leucocytes ou des nitrites dans l'urine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Kendall Regional Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Capable de fournir spontanément un échantillon d'urine
Critère d'exclusion:
- Tout symptôme aigu (y compris, mais sans s'y limiter, les saignements vaginaux, les pertes vaginales, les douleurs abdominales, les maux de dos, la dysurie, l'hématurie et la fièvre)
- Grossesse
- Statut de prisonnier
- Antibiotiques dans les 72 heures
- Procédure urologique dans la semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires masculins asymptomatiques
Il s'agit de sujets de plus de 18 ans qui ne présentent aucun symptôme aigu, se sont portés volontaires pour fournir un échantillon d'urine et sont de sexe masculin.
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Un échantillon d'urine sera testé à l'aide d'une bandelette réactive d'analyse d'urine Mission.
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Femmes volontaires asymptomatiques
Il s'agit de sujets de plus de 18 ans qui ne présentent aucun symptôme aigu, se sont portés volontaires pour fournir un échantillon d'urine et sont des femmes.
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Un échantillon d'urine sera testé à l'aide d'une bandelette réactive d'analyse d'urine Mission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Urine faussement positive
Délai: L'urine est testée immédiatement et les résultats sont disponibles deux minutes après avoir placé la bandelette réactive dans l'urine.
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Un échantillon d'urine avec au moins 1+ leucocytes ou nitrites positifs sur la bandelette urinaire sera considéré comme une "urine faussement positive".
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L'urine est testée immédiatement et les résultats sont disponibles deux minutes après avoir placé la bandelette réactive dans l'urine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hématurie accidentelle
Délai: L'urine est testée immédiatement et les résultats sont disponibles deux minutes après avoir placé la bandelette réactive dans l'urine.
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Un échantillon d'urine avec n'importe quel test de sang sur bandelette urinaire sera considéré comme ayant une "hématurie accidentelle"
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L'urine est testée immédiatement et les résultats sont disponibles deux minutes après avoir placé la bandelette réactive dans l'urine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tony Zitek, MD, Nova Southeastern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hooton TM, Scholes D, Stapleton AE, Roberts PL, Winter C, Gupta K, Samadpour M, Stamm WE. A prospective study of asymptomatic bacteriuria in sexually active young women. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):992-7. doi: 10.1056/NEJM200010053431402.
- Kunin CM, McCormack RC. An epidemiologic study of bacteriuria and blood pressure among nuns and working women. N Engl J Med. 1968 Mar 21;278(12):635-42. doi: 10.1056/NEJM196803212781201. No abstract available.
- Nicolle LE. Asymptomatic bacteriuria in institutionalized elderly people: evidence and practice. CMAJ. 2000 Aug 8;163(3):285-6. No abstract available.
- Frazee BW, Enriquez K, Ng V, Alter H. Abnormal urinalysis results are common, regardless of specimen collection technique, in women without urinary tract infections. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):706-11. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.020. Epub 2015 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-356 Non-NSU Health
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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