Minimální inflační tlak turniketu pomocí indukované hypotenze
10. srpna 2019 aktualizováno: Samaa Rashwan, Beni-Suef University
Minimální inflační turniketový tlak pomocí indukované hypotenze se stanovením okluzního tlaku končetiny nebo odhadem arteriálního okluzního tlaku při operaci horní končetiny: Randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací studie
Končetinový okluzní tlak (LOP) a arteriální okluzní tlak (AOP) jsou pojmy, které znamenají nejnižší tlak turniketu potřebný k zastavení arteriálního průtoku krve do končetiny distálně od manžety.
LOP lze určit ručně nebo automaticky pomalým nafukováním manžety až do vymizení pulzace pomocí Dopplerova průtokoměru nebo pulzního oxymetru
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výhody turniketu při výkonech na horních nebo dolních končetinách spočívají v poskytnutí bezkrevného operačního pole a tím menší intraoperační krevní ztrátě. Bylo hlášeno, že použití nejnižšího účinného nafukovacího tlaku minimalizuje poranění nervu vyvolané turniketem.).
Končetinový okluzní tlak (LOP) a arteriální okluzní tlak (AOP) jsou pojmy, které znamenají nejnižší tlak turniketu potřebný k zastavení arteriálního průtoku krve do končetiny distálně od manžety.
LOP lze určit ručně nebo automaticky pomalým nafukováním manžety, dokud nedojde k vymizení pulzace pomocí Dopplerova průtokoměru nebo pulzního oxymetru. AOP lze odhadnout pomocí vzorce (AOP = [SBP + 10]/KTP) pomocí pacientova systolického krevního tlaku (SBP) a tkáně hodnoty koeficientu výplně (KTP).
U obou metod se doporučuje přidání bezpečnostního okraje k LOP nebo AOP pro potenciální hemodynamické fluktuace během operace
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 6215
- Nábor
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty plánované na elektivní operaci horní končetiny v celkové anestezii, kteří splnili kritéria pro zařazení. Pacient bude zařazen do skupiny A nebo B.
Skupina (A): Pacienti dostanou indukovanou hypotenzní anestezii a tlak turniketu bude založen na AOP.
Skupina (B): pacienti dostanou indukovanou hypotenzní anestezii a turniketový tlak bude založen na LOP.
,
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ASA fyzický stav I a II.
- Pacient a pacientka
- Věková skupina 20-50 let
Kritéria vyloučení:
• Pacient, který se odmítl zúčastnit studie
- Pacienti s kontraindikací použití turniketu (např. onemocnění periferních cév nebo onemocnění koronárních tepen srpkovitá anémie neuromuskulární poruchy,)
- Kontraindikace použití indukované hypotenzní anestezie (cerebrovaskulární onemocnění, zhoršená funkce ledvin, chronické onemocnění jater, těhotenství).
- Pacienti užívající léky ovlivňující průtok krve, jako je nitrogycerin
- Operace trvá déle než 90 minut.
- Hypertenzní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Indukovaná hypotenze a arteriální okluzní tlak
Pacienti dostanou indukovanou hypotenzní anestezii a tlak turniketu bude založen na tom, že tlak turniketu bude určen na základě AOP, který bude stanoven pomocí odhadního vzorce (AOP=[SBP+10]/KTP).
Výpočet je založen na použití počátečních hodnot SBP a koeficientu tkáňového vycpávky podle obvodu končetiny pacienta. Po výpočtu AOP budou stanoveny tlaky turniketu přidáním bezpečnostní rezervy 20 mmHg k hodnotám AOP (tlak turniketu=AOP+20 mmHg).
|
Pacienti dostanou indukovanou hypotenzní anestezii a tlak turniketu bude vycházet z AOP. Tlak turniketu bude určen na základě AOP, který bude stanoven pomocí odhadovacího vzorce (AOP=[SBP+10]/KTP).
Výpočet je založen na použití počátečních hodnot SBP a koeficientu tkáňového vycpávky podle obvodu končetiny pacienta. Po výpočtu AOP budou stanoveny tlaky turniketu přidáním bezpečnostní rezervy 20 mmHg k hodnotám AOP (tlak turniketu=AOP+20 mmHg).
: pomocí ultrazvukové dopplerovské techniky a turniket se bude nafukovat, dokud arteriální pulsace nezmizí na straně operace.
Tento tlak bude zaznamenán jako LOP. pomocí ultrazvukové dopplerovské techniky a turniket bude nafukován, dokud tepenné pulsace nezmizí na straně operace.
Tento tlak bude zaznamenán jako LOP
turniketová manžeta bude nafouknuta na tlak podle pokynů Asociace perioperačních registrovaných sester (AORN), která doporučuje přidat bezpečnostní rezervu 40 mmHg pro AOP pod 130 mmHg, 60 mmHg pro AOP mezi 131 mmHg a 190 mmHg, a 80 mmHg pro AOP nad 190 mmHg pro dospělé pacienty
|
|
indukovaná hypotenze a okluzní tlak končetiny
pacienti dostanou indukovanou hypotenzní anestezii a tlak turniketu bude založen na LOP. pomocí ultrazvukové dopplerovské techniky a turniket bude nafukován, dokud arteriální pulsace na straně operace nezmizí.
Tento tlak bude zaznamenán jako LOP
turniketová manžeta bude nafouknuta na tlak podle pokynů Asociace perioperačních registrovaných sester (AORN), která doporučuje přidat bezpečnostní rezervu 40 mmHg pro AOP pod 130 mmHg, 60 mmHg pro AOP mezi 131 mmHg a 190 mmHg, a 80 mmHg pro AOP nad 190 mmHg pro dospělé pacienty
|
Pacienti dostanou indukovanou hypotenzní anestezii a tlak turniketu bude vycházet z AOP. Tlak turniketu bude určen na základě AOP, který bude stanoven pomocí odhadovacího vzorce (AOP=[SBP+10]/KTP).
Výpočet je založen na použití počátečních hodnot SBP a koeficientu tkáňového vycpávky podle obvodu končetiny pacienta. Po výpočtu AOP budou stanoveny tlaky turniketu přidáním bezpečnostní rezervy 20 mmHg k hodnotám AOP (tlak turniketu=AOP+20 mmHg).
: pomocí ultrazvukové dopplerovské techniky a turniket se bude nafukovat, dokud arteriální pulsace nezmizí na straně operace.
Tento tlak bude zaznamenán jako LOP. pomocí ultrazvukové dopplerovské techniky a turniket bude nafukován, dokud tepenné pulsace nezmizí na straně operace.
Tento tlak bude zaznamenán jako LOP
turniketová manžeta bude nafouknuta na tlak podle pokynů Asociace perioperačních registrovaných sester (AORN), která doporučuje přidat bezpečnostní rezervu 40 mmHg pro AOP pod 130 mmHg, 60 mmHg pro AOP mezi 131 mmHg a 190 mmHg, a 80 mmHg pro AOP nad 190 mmHg pro dospělé pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak nahuštění turniketu
Časové okno: Inflační tlaky turniketu budou zaznamenány po 0, 5, 15, 30, 60 a 120 minutách.
|
tlak nafouknutí turniketu bude určen na základě arteriálního okluzního tlaku nebo okluzního tlaku končetiny
|
Inflační tlaky turniketu budou zaznamenány po 0, 5, 15, 30, 60 a 120 minutách.
|
|
čas potřebný k nastavení tlaků nafouknutí turniketu
Časové okno: jednu minutu před nafouknutím škrticí manžety
|
Čas potřebný k odhadu AOP nebo k určení LOP a nastavení tlaku turniketové manžety.
|
jednu minutu před nafouknutím škrticí manžety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
turniketový výkon
Časové okno: uprostřed a na konci operace
|
výkon turniketu určený kvalitou bezkrevného chirurgického pole.
|
uprostřed a na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beni-Suef University Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .