Strukturální a funkční změny u neuronální intranukleární inkluzní choroby (NIID)
11. srpna 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Strukturální a funkční změny u neuronálních intranukleárních inkluzních onemocnění: Pioneer Multimodal 7T MRI Observation Study.
Odhalit mikrostrukturu, makrostrukturu a funkční změny pomocí 7T multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí neuronální intranukleární inkluzní choroby a prozkoumat nové biomarkery pro hodnocení závažnosti a progrese neuronální intranukleární inkluzní choroby.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- Siemens 7T MR
-
Kontakt:
- Ming Xiong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty zařazené do studie budou vybrány z pacientů s NIID, u kterých je diagnostikována kožní biopsie a detekce genu.
Zkoušející je zodpovědný za screening potenciálních subjektů a výběr těch, kteří splňují popsaná kritéria způsobilosti pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou NIID
- Starší 18 let;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas subjekt odvolá;
- Kontraindikace nebo intolerance k MRI: kovová cizí tělesa, nestabilita vitálních funkcí, epilepsie, klaustrofobie atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NIID
Pacientů s NIID
|
|
HC
zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frakční anizotropie (FA)
Časové okno: základní linie
|
Parametry popisující integritu bílé hmoty v difúzním MR zobrazení
|
základní linie
|
|
střední difuzivita (MD)
Časové okno: základní linie
|
Parametry popisující integritu bílé hmoty v difúzním MR zobrazení
|
základní linie
|
|
Intracelulární objemová frakce (icvf)
Časové okno: základní linie
|
Parametry popisující integritu bílé hmoty v difúzním MR zobrazení
|
základní linie
|
|
orientační disperzní index (ODI)
Časové okno: základní linie
|
Parametry popisující integritu bílé hmoty v difúzním MR zobrazení
|
základní linie
|
|
počet vláken (průchod vláken lézemi)
Časové okno: základní linie
|
Parametry popisující integritu bílé hmoty v difúzním MR zobrazení
|
základní linie
|
|
frakční anizotropie (FA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry popisující integritu bílé hmoty v difúzním MR zobrazení
|
6 měsíců
|
|
střední difuzivita (MD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry popisující integritu bílé hmoty v difúzním MR zobrazení
|
6 měsíců
|
|
Intracelulární objemová frakce (icvf)
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry popisující integritu bílé hmoty v difúzním MR zobrazení
|
6 měsíců
|
|
orientační disperzní index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry popisující integritu bílé hmoty v difúzním MR zobrazení
|
6 měsíců
|
|
počet vláken (průchod vláken lézemi)
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry popisující integritu bílé hmoty v difúzním MR zobrazení
|
6 měsíců
|
|
funkční konektivita krátkého a dlouhého dosahu kolem klidových lézí
Časové okno: základní linie
|
Funkční poruchy síťové konektivity u pacientů
|
základní linie
|
|
funkční konektivita krátkého a dlouhého dosahu kolem klidových lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční poruchy síťové konektivity u pacientů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruiliang Bai, Doctor, Zhejiang University Interdisciplinary Institute of Neuroscience and Technology (ZIINT)
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Liang, Doctor, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7TMRINIID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .