- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04056000
Lipodystrofie a metabolismus tuků během cvičení (FAT)
Regulace metabolismu tuků u cyklisty s lipodystrofií: případová studie
Mandibulární dysplazie se syndromem hluchoty a progeroidních rysů (MDP) je vzácná genetická metabolická porucha, která způsobuje lipodystrofii: neschopnost těla ukládat podkožní tukovou tkáň (tuk pod kůží). To vytváří jedinečný scénář, kdy je veškerý požitý tuk odváděn do břicha a jater, což často vede k cukrovce.
Vyšetřovatelé mají příležitost studovat jedince s MDP, který soutěžil a vyhrál národní mistrovství v paracyklistice a je schopen předcházet/kontrolovat svůj diabetes pravidelným cyklistickým tréninkem. Obrátil se na nás s žádostí o radu ohledně výživových strategií pro zlepšení jeho cyklistického výkonu a o informace o tom, jak využívá tuk při cvičení.
Vyšetřovatelé si také přejí studovat středně trénovaného cyklistu s familiární parciální lipodystrofií (FPL). Pacienti s FPL vykazují odlišný vzorec lipodystrofie než pacienti s MDP, což nám umožňuje dále zlepšit znalosti výzkumníka o využití tuku u pacientů s lipodystrofií během cvičení.
Výzkumníci vědí, jak se podkožní tuk využívá během cvičení a jak to může ovlivnit trvání, výživa, dostupnost sacharidů a intenzita cvičení. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat tyto procesy během cvičení v MDP a FPL. To potenciálně poskytne jednotlivcům poradenství v oblasti výživy a výkonu a poskytne přehled o využití tuku při lipodystrofii a diabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během dlouhodobého submaximálního vytrvalostního cvičení jsou snadno využitelnými substráty jak tuky, tak sacharidy. Relativní příspěvek a regulace obou závisí na dostupnosti substrátu (endogenního a exogenního), délce trvání cvičení a intenzitě cvičení. Například cvičení nalačno nebo za podmínek suplementace kofeinem zvyšuje lipolýzu tukové tkáně, dostupnost volných mastných kyselin, a tím využití tuků, zatímco cvičení za podmínek sytosti nebo sacharidů zvyšuje dostupnost glukózy ze zvýšených zásob glykogenu v játrech a svalech, a tím i využití sacharidů. To je důležité při dlouhodobém submaximálním cvičení, protože když jsou omezené zásoby endogenních sacharidů vyčerpány, tělo se musí více spoléhat na tuk. Není však známo, zda je tato regulace přítomna u stavů, jako je MDP a FPL, kde v podstatě neexistuje žádná tuková tkáň.
Vyšetřovatelé mají příležitost studovat jedince s MDP, který soutěžil a vyhrál národní mistrovství v paracyklistice. Obrátil se na nás s žádostí o radu ohledně výživových strategií pro zlepšení jeho cyklistického výkonu a o informace o tom, jak využívá tuk při cvičení. Je zajímavé, že jednotlivec poskytl neoficiální důkaz, že cvičení na lačno vážně zhoršuje jeho výkon, ale že použití kofeinu jeho výkon zlepšuje. Také uvádí, že používá strategie krmení sacharidy před a během dlouhodobého cvičení, ale není si jistý, zda to pomáhá nebo ne. To vyvolává dvě základní otázky, které by měly být zodpovězeny předtím, než by měla být poskytnuta jakákoli výživová rada (např. měla by být přijata strategie krmení tuky před cvičením nebo sacharidů s nízkým glykemickým indexem?):
- Stimuluje půst a kofein lipolýzu při lipodystrofii, a pokud ano, odkud pochází tuk?
- Zhoršuje podávání sacharidů před cvičením lipolýzu při lipodystrofii?
Aby bylo možné odpovědět na tyto otázky, výzkumníci potřebují přímo změřit míru využití tuků a sacharidů z krevního oběhu a svalových zásob během cvičení u jednotlivce a kontrolního účastníka pomocí přístupu stabilní izotopové infuze. Kromě poskytování výsledků významného vědeckého zájmu pro oblast lipodystrofie (výzkumníků, kliniků, pacientů) a zodpovězení základních otázek fyziologie cvičení o dostupnosti substrátu výzkumníci doufají, že výsledky nabídnou podstatnou platformu pro zlepšení znalostí účastníků o výživě při cvičení a výkon při cvičení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX4 4JA
- School of Sport and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
PŘEDMĚTE S FPL
Zařazení:
• Již známý výzkumníkům. Muž, 29 let.
KONTROLNÍ PŘEDMĚT 1
Zařazení:
- Vysoce trénovaný cyklista elitní úrovně (VO2max > 80 ml/kg/min)
- Registrován a závodit pod jurisdikcí British Cycling
- ~< 10 % tělesného tuku
- mužský
- 18 - 35 let
Vyloučení:
- Jakékoli diagnostikované metabolické poškození, protože to může ovlivnit normální metabolismus.
- Jakékoli diagnostikované kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze, aby se předešlo komplikacím spojeným s těžkým cvičením.
- Chronické užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léčiv.
KONTROLNÍ PŘEDMĚT 2
Zařazení:
- Rekreačně aktivní, nejlépe se zkušenostmi s cyklistickým tréninkem.
- Podobné (± 5 ml⋅kg-1⋅min-1) VO2max¬ jako u účastníka s MDP
Vyloučení:
- Jakékoli diagnostikované metabolické poškození, protože to může ovlivnit normální metabolismus.
- Jakékoli diagnostikované kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze, aby se předešlo komplikacím spojeným s těžkým cvičením.
- Chronické užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léčiv.
PŘEDMĚTE S FPL
Zařazení:
- Rekreačně aktivní, nejlépe se zkušenostmi s cyklistickým tréninkem.
- Podobné (± 5 ml⋅kg-1⋅min-1) VO2max¬ jako u účastníka s MDP
- Diagnóza pomocí FPL
Vyloučení:
- ženský
- Jakékoli diagnostikované kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze, aby se předešlo komplikacím spojeným s těžkým cvičením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení po požití br. s vysokým obsahem sacharidů
60 minut jízdy na kole s požitím snídaně s vysokým obsahem sacharidů a 200 mg kofeinu.
|
200 mg kofeinu, 60 minut před cvičením
Požití vysokosacharidové snídaně 60 minut před cvičením
Viz název zásahu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení pouze po požití kofeinu
60 minut jízdy na kole s požitím 200 mg kofeinu.
|
200 mg kofeinu, 60 minut před cvičením
Viz název zásahu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení v nepřítomnosti snídaně nebo požití kofeinu
60 minut jízdy na kole, bez požití snídaně nebo kofeinu.
|
Viz název zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití substrátu
Časové okno: Během 60minutového cyklu
|
n..b. Uvědomte si prosím, že níže uvedené je jediné složené měřítko, kde žádné jedno výsledné měřítko nemůže existovat bez druhého. Jako takový je níže uveden tak, jak je. Jak může příjem sacharidů a kofeinu ovlivnit příspěvek k energetickému výdeji během 1 hodiny cvičení při 55 % Wmax z:
To se bude počítat od
|
Během 60minutového cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: Během 60minutového cyklu
|
Srdeční frekvence bude měřena po celou dobu pomocí monitoru srdeční frekvence.
|
Během 60minutového cyklu
|
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Během 60minutového cyklu
|
Kanyla bude použita k odběru krve subjektům v několika časových bodech.
Vzorky plné krve budou okamžitě analyzovány na plazmatickou hladinu glukózy.
|
Během 60minutového cyklu
|
Plazmatické koncentrace laktátu
Časové okno: Během 60minutového cyklu
|
Kanyla bude použita k odběru krve subjektům v několika časových bodech.
Vzorky plné krve budou okamžitě analyzovány na plazmatický laktát.
|
Během 60minutového cyklu
|
Plazmatické koncentrace NEFA
Časové okno: Během 60minutového cyklu
|
Kanyla bude použita k odběru krve subjektům v několika časových bodech.
Na konci pokusu budou vzorky plazmy přemístěny do mrazáku -80 °C pro pozdější analýzu na NEFA.
|
Během 60minutového cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davenport, MSc, The University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Poruchy metabolismu lipidů
- Laminopatie
- Kožní onemocnění, Metabolické
- Lipodystrofie
- Lipodystrofie, familiární částečná
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 258840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy