- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04056000
Lipodystrofie en vetmetabolisme tijdens inspanning (FAT)
De regulatie van vetmetabolisme bij een fietser met lipodystrofie: een casestudy
Mandibulaire dysplasie met doofheid en progeroïde kenmerken (MDP)-syndroom is een zeldzame genetische stofwisselingsziekte die lipodystrofie veroorzaakt: het onvermogen van het lichaam om onderhuids vetweefsel (vet onder de huid) op te slaan. Dit creëert een uniek scenario waarbij al het ingenomen vet wordt omgeleid naar de buik en lever, wat vaak leidt tot diabetes.
De onderzoekers hebben de mogelijkheid om een persoon met MDP te bestuderen die heeft deelgenomen aan nationale kampioenschappen parawielrennen en deze heeft gewonnen en die in staat is zijn diabetes te voorkomen of onder controle te houden door regelmatig te fietsen. Hij heeft ons benaderd voor advies over voedingsstrategieën om zijn fietsprestaties te verbeteren, en inzicht in hoe hij vet gebruikt tijdens het sporten.
De onderzoekers willen ook een matig getrainde wielrenner met Familiale Partiële Lipodystrofie (FPL) bestuderen. Degenen met FPL vertonen een ander patroon van lipodystrofie dan degenen met MDP, waardoor we het inzicht van de onderzoeker in vetgebruik bij mensen met lipodystrofie tijdens inspanning verder kunnen vergroten.
De onderzoekers weten hoe onderhuids vet wordt gebruikt tijdens het sporten en hoe duur, voeding, beschikbaarheid van koolhydraten en trainingsintensiteit dit kunnen beïnvloeden. De onderzoekers streven ernaar deze processen te onderzoeken tijdens inspanning in MDP en FPL. Dit levert mogelijk voedings- en prestatieadvies op voor de individuen, en inzicht in vetgebruik bij lipodystrofie en diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens langdurige submaximale duurtraining zijn zowel vet als koolhydraten gemakkelijk gebruikte substraten. De relatieve bijdrage en regulatie van beide is afhankelijk van de beschikbaarheid van het substraat (endogeen en exogeen), de duur van de training en de intensiteit van de training. Trainen op een nuchtere maag of met cafeïne verhoogt bijvoorbeeld de lipolyse van vetweefsel, de beschikbaarheid van vrije vetzuren en dus het gebruik van vet, terwijl trainen met voedsel of koolhydraten de beschikbaarheid van glucose uit verhoogde lever- en spierglycogeenvoorraden verhoogt, en dus het koolhydraatverbruik. Dit is belangrijk tijdens langdurige submaximale inspanning, omdat wanneer de beperkte endogene koolhydraatvoorraden uitgeput zijn, het lichaam meer op vet moet vertrouwen. Het is echter niet bekend of deze regulatie aanwezig is bij aandoeningen zoals MDP en FPL waar er in wezen geen vetweefsel is.
De onderzoekers hebben de mogelijkheid om een persoon met MDP te bestuderen die heeft deelgenomen aan en nationale para-cycling kampioenschappen heeft gewonnen. Hij heeft ons benaderd voor advies over voedingsstrategieën om zijn fietsprestaties te verbeteren, en inzicht in hoe hij vet gebruikt tijdens het sporten. Het is intrigerend dat de persoon anekdotisch bewijs heeft geleverd dat trainen onder nuchtere omstandigheden zijn prestaties ernstig schaadt, maar dat het gebruik van cafeïne zijn prestaties verbetert. Hij stelt ook dat hij voor en tijdens langdurige inspanning koolhydraatrijke voedingsstrategieën gebruikt, maar niet zeker weet of het helpt of niet. Dit roept twee fundamentele vragen op die moeten worden beantwoord voordat enig voedingsadvies moet worden gegeven (bijv. moet een vetvoeding vóór de training of een koolhydraatarme strategie met een lage glycemische index worden gevolgd?):
- Stimuleren vasten en cafeïne de lipolyse bij lipodystrofie en zo ja, waar komt het vet vandaan?
- Vermindert het eten van koolhydraten vóór het sporten de lipolyse bij lipodystrofie?
Om deze vragen te beantwoorden, moeten de onderzoekers de gebruikspercentages van vet en koolhydraten rechtstreeks meten uit de bloedsomloop en spiervoorraden tijdens inspanning bij het individu en een controledeelnemer met behulp van een stabiele isotoopinfusiebenadering. Naast het leveren van resultaten die van groot wetenschappelijk belang zijn voor het veld van lipodystrofie (onderzoekers, clinici, patiënten) en het beantwoorden van fundamentele inspanningsfysiologische vragen over de beschikbaarheid van substraat, hopen de onderzoekers dat de resultaten een substantieel platform zullen bieden voor het verbeteren van de kennis van de deelnemer over inspanningsvoeding en prestatie uitoefenen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX4 4JA
- School of Sport and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ONDERWERP MET FPL
opname:
• Reeds bekend bij onderzoekers. Man, 29 jaar oud.
CONTROLEERONDERWERP 1
opname:
- Hoogopgeleide wielrenner op topniveau (VO2max > 80 ml/kg/min)
- Geregistreerd bij en racen onder de jurisdictie van British Cycling
- ~< 10% lichaamsvet
- Mannelijk
- 18 - 35 jaar oud
Uitsluiting:
- Elke gediagnosticeerde metabole stoornis, omdat dit de normale stofwisseling kan beïnvloeden.
- Elke gediagnosticeerde hart- en vaatziekten of hypertensie om eventuele complicaties die gepaard gaan met zware inspanning te voorkomen.
- Chronisch gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
CONTROLEONDERWERP 2
opname:
- Recreatief actief, bij voorkeur met ervaring in wielrennen.
- Vergelijkbaar (± 5 ml⋅kg-1⋅min-1) VO2max¬ als die van de deelnemer met MDP
Uitsluiting:
- Elke gediagnosticeerde metabole stoornis, omdat dit de normale stofwisseling kan beïnvloeden.
- Elke gediagnosticeerde hart- en vaatziekten of hypertensie om eventuele complicaties die gepaard gaan met zware inspanning te voorkomen.
- Chronisch gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
ONDERWERP MET FPL
opname:
- Recreatief actief, bij voorkeur met ervaring in wielrennen.
- Vergelijkbaar (± 5 ml⋅kg-1⋅min-1) VO2max¬ als die van de deelnemer met MDP
- Diagnose met FPL
Uitsluiting:
- Vrouwelijk
- Elke gediagnosticeerde hart- en vaatziekten of hypertensie om eventuele complicaties die gepaard gaan met zware inspanning te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trainen na inname van een koolhydraatrijke br
60 minuten fietsen, met inname van een koolhydraatrijk ontbijt en 200 mg cafeïne.
|
200 mg cafeïne, 60 minuten voor het sporten
Inname van een koolhydraatrijk ontbijt 60 minuten voor het sporten
Zie interventienaam
|
|
EXPERIMENTEEL: Trainen na inname van alleen cafeïne
60 minuten fietsen, met inname van 200 mg cafeïne.
|
200 mg cafeïne, 60 minuten voor het sporten
Zie interventienaam
|
|
EXPERIMENTEEL: Trainen zonder ontbijt of inname van cafeïne
60 minuten fietsen, zonder ontbijt of cafeïne.
|
Zie interventienaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substraat gebruik
Tijdsspanne: Gedurende de cyclus van 60 minuten
|
n..b. Houd er rekening mee dat het onderstaande een enkele, samengestelde maatstaf is, waarbij geen enkele uitkomstmaat niet kan bestaan zonder de andere. Als zodanig wordt het hieronder weergegeven zoals het is. Hoe de inname van koolhydraten en cafeïne de bijdrage aan het energieverbruik tijdens 1 uur sporten bij 55%Wmax kan beïnvloeden van:
Hier wordt vanaf gerekend
|
Gedurende de cyclus van 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de cyclus van 60 minuten
|
Tijdens de training wordt de hartslag gemeten met behulp van een hartslagmeter.
|
Gedurende de cyclus van 60 minuten
|
|
Plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Gedurende de cyclus van 60 minuten
|
Een canule zal worden gebruikt om op verschillende tijdstippen bloed van proefpersonen af te nemen.
Volbloedmonsters worden onmiddellijk geanalyseerd op plasmaglucose.
|
Gedurende de cyclus van 60 minuten
|
|
Plasmalactaatconcentraties
Tijdsspanne: Gedurende de cyclus van 60 minuten
|
Een canule zal worden gebruikt om op verschillende tijdstippen bloed van proefpersonen af te nemen.
Volbloedmonsters worden onmiddellijk geanalyseerd op plasmalactaat.
|
Gedurende de cyclus van 60 minuten
|
|
Plasma NEFA-concentraties
Tijdsspanne: Gedurende de cyclus van 60 minuten
|
Een canule zal worden gebruikt om op verschillende tijdstippen bloed van proefpersonen af te nemen.
Aan het einde van de proef worden de plasmamonsters naar een vriezer van -80°C verplaatst voor latere analyse voor NEFA.
|
Gedurende de cyclus van 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Davenport, MSc, The University of Exeter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Genetische ziekten, aangeboren
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Laminopathieën
- Huidziekten, Metabool
- Lipodystrofie
- Lipodystrofie, familiaal gedeeltelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- 258840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .