- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04056000
Lipodystrofia i metabolizm tłuszczów podczas ćwiczeń (FAT)
Regulacja metabolizmu tłuszczów u rowerzysty z lipodystrofią: studium przypadku
Zespół dysplazji żuchwy z głuchotą i cechami progeroidalnymi (MDP) to rzadkie genetyczne zaburzenie metaboliczne, które powoduje lipodystrofię: niezdolność organizmu do magazynowania podskórnej tkanki tłuszczowej (tłuszczu pod skórą). Tworzy to unikalny scenariusz, w którym każdy spożyty tłuszcz jest kierowany do brzucha i wątroby, co często prowadzi do cukrzycy.
Badacze mają możliwość zbadania osoby z MDP, która brała udział i wygrywała krajowe mistrzostwa w parakolarstwie i jest w stanie zapobiegać/kontrolować swoją cukrzycę poprzez regularne treningi rowerowe. Zwrócił się do nas o poradę na temat strategii żywieniowych, aby poprawić swoje wyniki na rowerze oraz wgląd w to, jak wykorzystuje tłuszcz podczas ćwiczeń.
Badacze chcą również zbadać średnio wytrenowanego kolarza z rodzinną częściową lipodystrofią (FPL). Osoby z FPL wykazują inny wzorzec lipodystrofii niż osoby z MDP, co pozwala nam jeszcze bardziej pogłębić wiedzę badacza na temat wykorzystania tłuszczu u osób z lipodystrofią podczas ćwiczeń.
Badacze wiedzą, w jaki sposób tłuszcz podskórny jest wykorzystywany podczas ćwiczeń i jak czas trwania, odżywianie, dostępność węglowodanów i intensywność ćwiczeń mogą na to wpływać. Celem badaczy jest zbadanie tych procesów podczas ćwiczeń w MDP i FPL. To potencjalnie zapewni poszczególnym osobom porady dotyczące odżywiania i wydajności oraz wgląd w wykorzystanie tłuszczu w lipodystrofii i cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas długotrwałego, submaksymalnego wysiłku wytrzymałościowego zarówno tłuszcze, jak i węglowodany są chętnie wykorzystywanymi substratami. Względny udział i regulacja jednego z nich zależy od dostępności substratu (endogennego i egzogennego), czasu trwania ćwiczeń i intensywności ćwiczeń. Na przykład ćwiczenia na czczo lub z suplementacją kofeiną zwiększają lipolizę tkanki tłuszczowej, dostępność wolnych kwasów tłuszczowych, a tym samym wykorzystanie tłuszczu, podczas gdy ćwiczenia po posiłku lub z obciążeniem węglowodanami zwiększają dostępność glukozy z podwyższonych zapasów glikogenu w wątrobie i mięśniach, a tym samym wykorzystanie węglowodanów. Jest to ważne podczas długotrwałych ćwiczeń submaksymalnych, ponieważ kiedy ograniczone zapasy endogennych węglowodanów zostaną wyczerpane, organizm będzie musiał bardziej polegać na tłuszczach. Nie wiadomo jednak, czy ta regulacja występuje w stanach takich jak MDP i FPL, w których zasadniczo nie ma tkanki tłuszczowej.
Badacze mają okazję zbadać osobę z MDP, która brała udział i wygrywała krajowe mistrzostwa w kolarstwie. Zwrócił się do nas o poradę na temat strategii żywieniowych, aby poprawić swoje wyniki na rowerze oraz wgląd w to, jak wykorzystuje tłuszcz podczas ćwiczeń. Co ciekawe, osoba ta dostarczyła anegdotycznych dowodów na to, że ćwiczenia na czczo poważnie osłabiają jej wydajność, ale stosowanie kofeiny poprawia jej wydajność. Twierdzi również, że stosuje strategie żywienia węglowodanami przed i podczas długotrwałych ćwiczeń, ale nie jest pewien, czy to pomaga, czy nie. Wiąże się to z dwoma podstawowymi pytaniami, na które należy odpowiedzieć przed udzieleniem jakichkolwiek porad żywieniowych (np. czy należy przyjąć strategię żywienia tłuszczem przed wysiłkiem fizycznym czy węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym?):
- Czy post i kofeina stymulują lipolizę w lipodystrofii, a jeśli tak, to skąd pochodzi tłuszcz?
- Czy podawanie węglowodanów przed wysiłkiem zaburza lipolizę w lipodystrofii?
Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze muszą bezpośrednio zmierzyć tempo wykorzystania tłuszczu i węglowodanów z zapasów krążenia i mięśni podczas ćwiczeń u osoby i uczestnika kontrolnego, stosując metodę wlewu stabilnych izotopów. Oprócz dostarczenia wyników o dużym znaczeniu naukowym dla dziedziny lipodystrofii (badaczy, klinicystów, pacjentów) i odpowiedzi na podstawowe pytania dotyczące fizjologii wysiłku fizycznego dotyczące dostępności substratów, badacze mają nadzieję, że wyniki zapewnią znaczącą platformę do poprawy wiedzy uczestników na temat odżywiania podczas ćwiczeń i wydajność ćwiczeń.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX4 4JA
- School of Sport and Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
PRZEDMIOT Z FPL
Włączenie:
• Znany już badaczom. Mężczyzna, 29 lat.
PRZEDMIOT KONTROLI 1
Włączenie:
- Wysoko wyszkolony kolarz klasy elitarnej (VO2max > 80 ml/kg/min)
- Zarejestrowany i ścigający się pod jurysdykcją British Cycling
- ~< 10% tkanki tłuszczowej
- Mężczyzna
- 18 - 35 lat
Wykluczenie:
- Wszelkie zdiagnozowane zaburzenia metaboliczne, ponieważ mogą one wpływać na prawidłowy metabolizm.
- Każda zdiagnozowana choroba układu krążenia lub nadciśnienie tętnicze, aby uniknąć powikłań związanych z intensywnym wysiłkiem fizycznym.
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty.
PRZEDMIOT KONTROLI 2
Włączenie:
- Aktywna rekreacyjnie, najlepiej z doświadczeniem w treningu kolarskim.
- Podobny (± 5 ml⋅kg-1⋅min-1) VO2max¬ do tego uczestnika z MDP
Wykluczenie:
- Wszelkie zdiagnozowane zaburzenia metaboliczne, ponieważ mogą one wpływać na prawidłowy metabolizm.
- Każda zdiagnozowana choroba układu krążenia lub nadciśnienie tętnicze, aby uniknąć powikłań związanych z intensywnym wysiłkiem fizycznym.
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty.
PRZEDMIOT Z FPL
Włączenie:
- Aktywna rekreacyjnie, najlepiej z doświadczeniem w treningu kolarskim.
- Podobny (± 5 ml⋅kg-1⋅min-1) VO2max¬ do tego uczestnika z MDP
- Diagnoza z FPL
Wykluczenie:
- Kobieta
- Każda zdiagnozowana choroba układu krążenia lub nadciśnienie tętnicze, aby uniknąć powikłań związanych z intensywnym wysiłkiem fizycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia po spożyciu wysokowęglowodanowego br
60 minut jazdy na rowerze, ze spożyciem wysokowęglowodanowego śniadania i 200 mg kofeiny.
|
200 mg kofeiny, 60 minut przed wysiłkiem fizycznym
Spożycie wysokowęglowodanowego śniadania 60 minut przed wysiłkiem fizycznym
Zobacz nazwę interwencji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia tylko po spożyciu kofeiny
60 minut jazdy na rowerze, przy spożyciu 200 mg kofeiny.
|
200 mg kofeiny, 60 minut przed wysiłkiem fizycznym
Zobacz nazwę interwencji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia bez śniadania lub spożycia kofeiny
60 minut jazdy na rowerze, bez spożywania śniadania lub kofeiny.
|
Zobacz nazwę interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie podłoża
Ramy czasowe: Przez cały cykl 60 minut
|
n.b. Należy pamiętać, że poniżej przedstawiono pojedynczą, złożoną miarę, w której żadna pojedyncza miara wyniku nie może istnieć bez drugiej. W związku z tym jest przedstawiony poniżej. Jak spożycie węglowodanów i kofeiny może wpłynąć na wkład w wydatek energetyczny podczas 1 godziny ćwiczeń przy 55%Wmax z:
Zostanie to obliczone z
|
Przez cały cykl 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przez cały cykl 60 minut
|
Tętno będzie mierzone przez cały czas za pomocą pulsometru.
|
Przez cały cykl 60 minut
|
|
Stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały cykl 60 minut
|
Kaniula będzie używana do pobierania krwi od pacjentów w kilku punktach czasowych.
Próbki krwi pełnej zostaną natychmiast przeanalizowane pod kątem stężenia glukozy w osoczu.
|
Przez cały cykl 60 minut
|
|
Stężenie mleczanu w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały cykl 60 minut
|
Kaniula będzie używana do pobierania krwi od pacjentów w kilku punktach czasowych.
Próbki krwi pełnej zostaną natychmiast przeanalizowane pod kątem mleczanu w osoczu.
|
Przez cały cykl 60 minut
|
|
Stężenia NEFA w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały cykl 60 minut
|
Kaniula będzie używana do pobierania krwi od pacjentów w kilku punktach czasowych.
Po zakończeniu badania próbki osocza zostaną przeniesione do zamrażarki o temperaturze -80°C w celu późniejszej analizy pod kątem NEFA.
|
Przez cały cykl 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Davenport, MSc, The University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Laminopatie
- Choroby skórne, metaboliczne
- Lipodystrofia
- Lipodystrofia, rodzinna częściowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 258840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kofeina
-
University Medicine GreifswaldZakończonyBadanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotnikówNiemcy